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出境医 / 临床实验 / 饮酒与能量饮料混合（能量）
饮酒与能量饮料混合（能量）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估性别在受控饮酒后观察到的性别在急性效应（主观，生理和驾驶有关的技能）中的相关性，该饮酒与能量饮料混合（AMED）混合了酒精（AMED）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康饮酒 | 饮食补充剂：酒精和能量饮料（AMED）饮食补充剂：酒精和能量饮料安慰剂饮食补充剂：酒精安慰剂和能量饮料饮食补充剂：酒精安慰剂和能量饮料安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
与能量饮料混合（AMED）的酒精消费主要在年轻人中增加。能量饮料（ED）通常与酒精结合，以抵消其影响。但是，大多数研究并未表明醉酒和消费量的降低与冒险行为（例如在酒精效应下驾驶）的参与有关。众所周知，即使通过体重调节剂量，女性的酒精浓度和影响也高于男性。
对以暴饮暴食模式消耗的性别与饮酒相关的性别的相关性的研究很差。将在健康的志愿者中进行随机临床试验（1：1），将进行四个治疗条件：酒精+ED，饮酒+ED的饮酒+安慰剂，酒精+ED的安慰剂和ED醇的安慰剂+安慰剂。将在8小时的时间内测量主观和生理效果，相关技能以及酒精和咖啡因浓度。已经与前6名志愿者进行了一项试点研究，以选择酒精剂量。在最终的研究中，将使用70 g的男性酒精和55 g的女性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 酒精和能量饮料与暴饮暴食方式的结合：急性影响和性别差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：酒精和能量饮料（AMED） 女性的总饮料总数为761毫升，男性为969毫升。每15分钟，将剂量分为6个分数，以模拟暴饮暴食模式（总共80分钟）。 女性：乙醇172毫升（55 g） + ED 589毫升男性：乙醇219毫升（70 g） + ED 750毫升 | 饮食补充：酒精和能量饮料（AMED） 多次口服酒精与ED混合 |
| 主动比较器：酒精和能量饮料安慰剂 女性的总饮料总数为761毫升，男性为969毫升。每15分钟，将剂量分为6个分数，以模拟暴饮暴食模式（总共80分钟）。 女性：乙醇172毫升（55 g） +安慰剂ED（一种非咖啡因软饮料）589毫升男性：乙醇219毫升（70 g） +安慰剂ED 750毫升（一种非咖啡因的软饮料） | 饮食补充：酒精和能量饮料安慰剂 多次口服酒精与ED安慰剂（软饮料）混合 |
| 主动比较器：酒精安慰剂和能量饮料 女性的总饮料总数为761毫升，男性为969毫升。每15分钟，将剂量分为6个分数，以模拟暴饮暴食模式（总共80分钟）。 妇女：乙醇安慰剂（水）172毫升 + ED 589毫升男性：乙醇安慰剂（水）219毫升 + ED 750毫升 | 饮食补充：酒精安慰剂和能量饮料 多剂量的酒精安慰剂（水）与ED混合 |
| 安慰剂比较器：酒精安慰剂和能量饮料安慰剂 女性的总饮料总数为761毫升，男性为969毫升。每15分钟，将剂量分为6个分数，以模拟暴饮暴食模式（总共80分钟）。 妇女：乙醇安慰剂（水）172毫升 +安慰剂ED（一种非咖啡因软饮料）589毫升男性：乙醇安慰剂（水）219毫升 +安慰剂ED（一种非咖啡因的软饮料）750 mL | 饮食补充：酒精安慰剂和能量饮料安慰剂 多剂量的酒精安慰剂（水）与ED安慰剂（软饮料）混合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过双相酒精效应量表（BAE）测量的主观效应的变化[时间范围：从基线到8小时后]酒精的主观影响将使用双相酒精效应量表（0-70点）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。给药后获得的基线和1、1.30、2、3、4、6和8-H。
- 精神运动警惕任务（PVT）的变化[时间范围：从基准到管理后6小时]测试将使用特定软件进行。平均延迟将被测量。给药后获得了基线和1.30、4和6-H。
次要结果度量 ：
- 乙醇血液浓度的浓度时间曲线（AUC 0-8H）下的面积[时间范围：从基线到8小时后8小时]计算乙醇血液浓度的AUC。在给药后获得的基线和0.30h，1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 乙醇呼吸浓度的浓度时间曲线（AUC 0-8H）下的面积[时间范围：从基线到8小时后8小时]在给药后，获得的基线和0.15、0.30、0.45、1、1.15、1.45、2、2.15、2.15、2.30、3、4、6和8-H。
- 咖啡因血液浓度的浓度时间曲线（AUC 0-8H）下的面积[时间范围：从基线到8小时后8小时]在给药后，咖啡因浓度的AUC和0.30、1、1.30、2.30、3、4、6和8小时的计算。
- 血液中乙醇的最大浓度（CMAX）[时间范围：从基线到8小时后]血液中乙醇的最大浓度（CMAX）
- 血浆中咖啡因的最大浓度（CMAX）[时间范围：从基线到给药后8小时]血浆中咖啡因的最大浓度（CMAX）
- 到达血液中乙醇最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：从基线到8小时后]是时候达到血液中乙醇最大浓度（TMAX）的时间
- 在呼吸空气中达到乙醇最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：从基线到管理后8小时]是时候达到呼吸空气中乙醇最大浓度（TMAX）的时间
- 在血浆中达到咖啡因最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：从基线到8小时后]时间达到血浆中咖啡因最大浓度（TMAX）的时间
- 牛磺酸血浆浓度的浓度时间曲线（AUC 0-8H）下的面积[时间框架：从基线到8小时后8小时]牛磺酸浓度的AUC计算和0.30h，1，1.30，2，2.30，3，4，6和8小时给药后
- 牛磺酸血浆浓度的最大浓度（CMAX）[时间范围：从基线到8小时后8小时]牛磺酸血浆浓度的最大浓度（CMAX）
- 达到牛磺酸血浆浓度最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：从基线到8小时后]达到牛磺酸血浆浓度最大浓度（TMAX）的时间
- 醉酒的感觉变化[时间范围：从基准到管理后的8小时]醉酒将使用视觉模拟量表（0-100毫米）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。在给药后获得的基线和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 头晕感觉的改变[时间范围：从基准到管理后8小时]头晕将使用视觉模拟量表（0-100毫米）进行测量。高得分意味着较差的结果。在给药后获得的基线和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 嗜睡感觉的改变[时间范围：从基线到管理后8小时]嗜睡将使用视觉模拟量表（0-100 mm）来测量。较高的分数意味着较差的结果。在给药后获得的基线和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 参与者报告的心plations的变化[时间范围：从基线到管理后8小时]心pit将使用视觉模拟量表（0-100 mm）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。在给药后获得的基线和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 焦虑感的改变[时间范围：从基线到管理后8小时]将使用视觉模拟量表（0-100毫米）来测量焦虑症。得分较高意味着较差的结果。在给药后获得的基线和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 变化头痛[时间范围：从基线到管理后8小时]头痛将使用视觉模拟量表（0-100 mm）测量。较高的分数意味着较差的结果。在给药后获得的基线和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 在某些情况下驱动的能力和倾向的变化[时间范围：从基线到管理后8小时]将使用视觉模拟量表（0-100毫米）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。给药后获得了基线和1.30、4、6和8-H。
- 渴望保持饮酒[时间范围：1.30小时]将使用视觉模拟量表（0-100 mm）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。在饮料管理结束时获得。在1.30小时时只有一项措施。
- 成瘾研究中心库存（ARCI）测量的主观效应的变化[时间范围：从基线到管理后8小时]给药后获得了基线和1、1.45、4、6和8小时。
- 血压变化[时间范围：从基线到给药后8小时]在给药后，将测量收缩压和舒张压（MMHG）的基线和0.30、1、1.30、2.30、3、4、6和8小时。
- 心率变化[时间范围：从基线到管理后8小时]在给药后，将测量心率（BEATS/min）获得基线和0.30、1、1.30、2.30、3、4、6和8-H。
- 口服温度的变化[时间范围：从基线到管理后8小时]在给药后，将测量口服温度（ºC）和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- Maddox Wing得分（MW）的变化[时间范围：从基线到管理后6小时]Maddox机翼是用于测量水平异噬细胞局限器的装置。从22（寄生虫）到15（食管）。较高的分数意味着较差的结果。基线呈现为1.30，4和6小时给药。
- 饮料识别[时间范围：管理后8小时]饮料识别问卷。选择每个治疗条件的选择。仅在给药后8小时测量
- 改变跟踪测试性能[时间范围：从基线到管理后6小时]测试将使用计算机程序执行。道路外的总时间和错误数量将被衡量。给药后获得了基线和1.30、4和6-H。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性在18-40岁之间，体重在50至100 kg和BMI（BMI =体重/高度²）之间，在20-28 kg/m²之间。如果研究人员认为没有对受试者有风险并且不干扰研究目标的研究人员，则允许较低或更高的BMI。
- 以偶尔喝酒（≥1次 /月）形式的娱乐饮酒形式和至少消耗1单位（10 g，“标准”饮料 - 每天一种酒精饮料）或整个星期[7个单位，70 g）））并经历了几次醉酒
- 定期食用含有甲基黄嘌呤的饮料至少每周7个（咖啡，茶，巧克力，可乐汽水，能量饮料）。至少消费能量饮料一次。
- 了解并接受研究的程序并签署知情同意书。
- 根据过去的病史和体格检查，没有躯体或精神疾病的证据。
- 在研究之前进行的心电图和一般血液和尿液实验室测试应在正常范围内。如果在研究者认为，考虑到当前的最新状态，它们在临床上没有意义，对受试者没有生命并不干扰产品评估，则可以接受正常范围的较小或偶尔变化。这些变化及其非相关性将以书面形式证明是合理的。
排除标准：
- 不填写纳入标准。
- 病史或可能改变药物的吸收，分布，代谢或排泄的药物或症状的病史或证据，这些病史（包括胃肠道，肝脏或肾脏疾病）可能会改变药物诱发的胃肠道刺激。
- 根据诊断和统计手册的精神疾病（DSM-V），当前使用药物使用障碍的历史，除尼古丁外。可以包括轻度药物使用障碍的过去史（根据DSM-IV滥用药物）。
- 以前或实际的精神疾病，酒精中毒，处方药或非法物质或定期食用精神药物。
- 在前8周内捐赠了血液或参加了同一研究，或者参加了前12周的任何临床试验
- 在纳入试验之前的三个月中，患有任何体细胞疾病或进行了大手术。
- 个人不耐受或对酒精或能量饮料产生严重的不利反应。可以包括对酒精不宽容或没有严重不利反应的亚洲受试者。
- 在试验前的一个月定期服药，除了维生素，基于草药的疗法，饮食补充剂，如果根据首席研究员或他任命的合作者的意见，他们对受试者没有任何威胁，他们不会干预，并且不会构成任何威胁与研究的目标。在实验会议前一周服用的单剂量有症状药物，如果可以假定在实验会议当天已完全消除它，则不会构成排除标准。
- > 5支香烟/天的吸烟者
- > 20 g/天的酒精（女性）或> 40 g/天（男性）的消费量（男性）
- 在纳入研究之前的三个月中，每天消费5杯以上的咖啡，茶，可乐饮料或其他富含黄嘌呤的饮料。
- 受试者无法理解研究的性质，后果以及要求遵循的程序。
- 患有乙型肝炎，C或HIV的血清学阳性的受试者。
- 孕妇，母乳喂养妇女和使用荷尔蒙避孕的患者。那些不使用有效的避孕药（即节制，宫内设备，屏障方法或伴侣输精管切除术）的人。
- 患有闭经或严重经前综合症的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ClaraPérez-Mañá，医学博士，博士 | +34 93 497 88 65 | cperezm.mn.ics@gencat.cat | |
| 联系人：MagiFarré，医学博士，博士 | +34 93 497 88 65 | mfarre.germanstrias@gencat.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Universitari Germans Trias I Pujol-Institutd'resconducióenciènciesde la Salut Germans Trias i Pujol（IGTP） | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：ClaraPérez-Mañá，医学博士，博士+34 934978865 cperezm.mn.ics@gencat.cat | |
| 联系人：MagiFarré，医学博士，博士+34 934978865 mfarre.germanstrias@gencat.cat | |
| 首席研究员：克拉拉·佩雷斯·马尼亚（ClaraPérez-Mañá），医学博士 | |
| 次级评论者：MagíFarré，医学博士，博士 | |
| 子注视器：MD，博士Esther Papaseit | |
| 次级评论者：ANA MARIA BARRIOCANAL，医学博士，博士 | |
| 子注册者：RN的Soraya Martin | |
| 子注视器：RN的亚历山德拉·维拉（Alexandra Vila） | |
| 子注视器：医学博士Olga Hladun | |
| 子注视器：Ana PilarPérez，医学博士 | |
| 子注册者：MelaniNuñez，医学博士 | |
| 子注视器：Lourdes Poyatos，BS | |
赞助商和合作者
fundació研究所德国人三角
德国人Trias I Pujol医院
调查人员
| 首席研究员： | 克拉拉·佩雷斯·马南（ClaraPérez-Mañá），医学博士 | 医院Universitari Germans Trias I Pujol-igtp |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 喝酒与能量饮料混合的酒精 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酒精和能量饮料与暴饮暴食方式的结合：急性影响和性别差异 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估性别在受控饮酒后观察到的性别在急性效应（主观，生理和驾驶有关的技能）中的相关性，该饮酒与能量饮料混合（AMED）混合了酒精（AMED）。 | ||||||||
| 详细说明 | 与能量饮料混合（AMED）的酒精消费主要在年轻人中增加。能量饮料（ED）通常与酒精结合，以抵消其影响。但是，大多数研究并未表明醉酒和消费量的降低与冒险行为（例如在酒精效应下驾驶）的参与有关。众所周知，即使通过体重调节剂量，女性的酒精浓度和影响也高于男性。 对以暴饮暴食模式消耗的性别与饮酒相关的性别的相关性的研究很差。将在健康的志愿者中进行随机临床试验（1：1），将进行四个治疗条件：酒精+ED，饮酒+ED的饮酒+安慰剂，酒精+ED的安慰剂和ED醇的安慰剂+安慰剂。将在8小时的时间内测量主观和生理效果，相关技能以及酒精和咖啡因浓度。已经与前6名志愿者进行了一项试点研究，以选择酒精剂量。在最终的研究中，将使用70 g的男性酒精和55 g的女性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616859 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUGTP/Energybinge/PNSD/1 hugtp/energybinge/pnsd/1（其他标识符：医院的德国人三角i Pujol） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估性别在受控饮酒后观察到的性别在急性效应（主观，生理和驾驶有关的技能）中的相关性，该饮酒与能量饮料混合（AMED）混合了酒精（AMED）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康饮酒 | 饮食补充剂：酒精和能量饮料（AMED）饮食补充剂：酒精和能量饮料安慰剂饮食补充剂：酒精安慰剂和能量饮料饮食补充剂：酒精安慰剂和能量饮料安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
与能量饮料混合（AMED）的酒精消费主要在年轻人中增加。能量饮料（ED）通常与酒精结合，以抵消其影响。但是，大多数研究并未表明醉酒和消费量的降低与冒险行为（例如在酒精效应下驾驶）的参与有关。众所周知，即使通过体重调节剂量，女性的酒精浓度和影响也高于男性。
对以暴饮暴食模式消耗的性别与饮酒相关的性别的相关性的研究很差。将在健康的志愿者中进行随机临床试验（1：1），将进行四个治疗条件：酒精+ED，饮酒+ED的饮酒+安慰剂，酒精+ED的安慰剂和ED醇的安慰剂+安慰剂。将在8小时的时间内测量主观和生理效果，相关技能以及酒精和咖啡因浓度。已经与前6名志愿者进行了一项试点研究，以选择酒精剂量。在最终的研究中，将使用70 g的男性酒精和55 g的女性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 酒精和能量饮料与暴饮暴食方式的结合：急性影响和性别差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：酒精和能量饮料（AMED） 女性的总饮料总数为761毫升，男性为969毫升。每15分钟，将剂量分为6个分数，以模拟暴饮暴食模式（总共80分钟）。 女性：乙醇172毫升（55 g） + ED 589毫升男性：乙醇219毫升（70 g） + ED 750毫升 | 饮食补充：酒精和能量饮料（AMED） 多次口服酒精与ED混合 |
| 主动比较器：酒精和能量饮料安慰剂 | 饮食补充：酒精和能量饮料安慰剂 多次口服酒精与ED安慰剂（软饮料）混合 |
| 主动比较器：酒精安慰剂和能量饮料 女性的总饮料总数为761毫升，男性为969毫升。每15分钟，将剂量分为6个分数，以模拟暴饮暴食模式（总共80分钟）。 妇女：乙醇安慰剂（水）172毫升 + ED 589毫升男性：乙醇安慰剂（水）219毫升 + ED 750毫升 | 饮食补充：酒精安慰剂和能量饮料 多剂量的酒精安慰剂（水）与ED混合 |
| 安慰剂比较器：酒精安慰剂和能量饮料安慰剂 | 饮食补充：酒精安慰剂和能量饮料安慰剂 多剂量的酒精安慰剂（水）与ED安慰剂（软饮料）混合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过双相酒精效应量表（BAE）测量的主观效应的变化[时间范围：从基线到8小时后]酒精的主观影响将使用双相酒精效应量表（0-70点）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。给药后获得的基线和1、1.30、2、3、4、6和8-H。
- 精神运动警惕任务（PVT）的变化[时间范围：从基准到管理后6小时]测试将使用特定软件进行。平均延迟将被测量。给药后获得了基线和1.30、4和6-H。
次要结果度量 ：
- 乙醇血液浓度的浓度时间曲线（AUC 0-8H）下的面积[时间范围：从基线到8小时后8小时]计算乙醇血液浓度的AUC。在给药后获得的基线和0.30h，1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 乙醇呼吸浓度的浓度时间曲线（AUC 0-8H）下的面积[时间范围：从基线到8小时后8小时]在给药后，获得的基线和0.15、0.30、0.45、1、1.15、1.45、2、2.15、2.15、2.30、3、4、6和8-H。
- 咖啡因血液浓度的浓度时间曲线（AUC 0-8H）下的面积[时间范围：从基线到8小时后8小时]在给药后，咖啡因浓度的AUC和0.30、1、1.30、2.30、3、4、6和8小时的计算。
- 血液中乙醇的最大浓度（CMAX）[时间范围：从基线到8小时后]血液中乙醇的最大浓度（CMAX）
- 血浆中咖啡因的最大浓度（CMAX）[时间范围：从基线到给药后8小时]血浆中咖啡因的最大浓度（CMAX）
- 到达血液中乙醇最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：从基线到8小时后]是时候达到血液中乙醇最大浓度（TMAX）的时间
- 在呼吸空气中达到乙醇最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：从基线到管理后8小时]是时候达到呼吸空气中乙醇最大浓度（TMAX）的时间
- 在血浆中达到咖啡因最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：从基线到8小时后]时间达到血浆中咖啡因最大浓度（TMAX）的时间
- 牛磺酸血浆浓度的浓度时间曲线（AUC 0-8H）下的面积[时间框架：从基线到8小时后8小时]牛磺酸浓度的AUC计算和0.30h，1，1.30，2，2.30，3，4，6和8小时给药后
- 牛磺酸血浆浓度的最大浓度（CMAX）[时间范围：从基线到8小时后8小时]牛磺酸血浆浓度的最大浓度（CMAX）
- 达到牛磺酸血浆浓度最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：从基线到8小时后]达到牛磺酸血浆浓度最大浓度（TMAX）的时间
- 醉酒的感觉变化[时间范围：从基准到管理后的8小时]醉酒将使用视觉模拟量表（0-100毫米）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。在给药后获得的基线和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 头晕感觉的改变[时间范围：从基准到管理后8小时]头晕将使用视觉模拟量表（0-100毫米）进行测量。高得分意味着较差的结果。在给药后获得的基线和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 嗜睡感觉的改变[时间范围：从基线到管理后8小时]嗜睡将使用视觉模拟量表（0-100 mm）来测量。较高的分数意味着较差的结果。在给药后获得的基线和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 参与者报告的心plations的变化[时间范围：从基线到管理后8小时]心pit将使用视觉模拟量表（0-100 mm）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。在给药后获得的基线和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 焦虑感的改变[时间范围：从基线到管理后8小时]
- 变化头痛[时间范围：从基线到管理后8小时]头痛将使用视觉模拟量表（0-100 mm）测量。较高的分数意味着较差的结果。在给药后获得的基线和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- 在某些情况下驱动的能力和倾向的变化[时间范围：从基线到管理后8小时]将使用视觉模拟量表（0-100毫米）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。给药后获得了基线和1.30、4、6和8-H。
- 渴望保持饮酒[时间范围：1.30小时]将使用视觉模拟量表（0-100 mm）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。在饮料管理结束时获得。在1.30小时时只有一项措施。
- 成瘾研究中心库存（ARCI）测量的主观效应的变化[时间范围：从基线到管理后8小时]给药后获得了基线和1、1.45、4、6和8小时。
- 血压变化[时间范围：从基线到给药后8小时]在给药后，将测量收缩压和舒张压（MMHG）的基线和0.30、1、1.30、2.30、3、4、6和8小时。
- 心率变化[时间范围：从基线到管理后8小时]在给药后，将测量心率（BEATS/min）获得基线和0.30、1、1.30、2.30、3、4、6和8-H。
- 口服温度的变化[时间范围：从基线到管理后8小时]在给药后，将测量口服温度（ºC）和0.30、1、1.30、2、2.30、3、4、6和8小时。
- Maddox Wing得分（MW）的变化[时间范围：从基线到管理后6小时]Maddox机翼是用于测量水平异噬细胞局限器的装置。从22（寄生虫）到15（食管）。较高的分数意味着较差的结果。基线呈现为1.30，4和6小时给药。
- 饮料识别[时间范围：管理后8小时]饮料识别问卷。选择每个治疗条件的选择。仅在给药后8小时测量
- 改变跟踪测试性能[时间范围：从基线到管理后6小时]测试将使用计算机程序执行。道路外的总时间和错误数量将被衡量。给药后获得了基线和1.30、4和6-H。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性在18-40岁之间，体重在50至100 kg和BMI（BMI =体重/高度²）之间，在20-28 kg/m²之间。如果研究人员认为没有对受试者有风险并且不干扰研究目标的研究人员，则允许较低或更高的BMI。
- 以偶尔喝酒（≥1次 /月）形式的娱乐饮酒形式和至少消耗1单位（10 g，“标准”饮料 - 每天一种酒精饮料）或整个星期[7个单位，70 g）））并经历了几次醉酒
- 定期食用含有甲基黄嘌呤的饮料至少每周7个（咖啡，茶，巧克力，可乐汽水，能量饮料）。至少消费能量饮料一次。
- 了解并接受研究的程序并签署知情同意书。
- 根据过去的病史和体格检查，没有躯体或精神疾病的证据。
- 在研究之前进行的心电图和一般血液和尿液实验室测试应在正常范围内。如果在研究者认为，考虑到当前的最新状态，它们在临床上没有意义，对受试者没有生命并不干扰产品评估，则可以接受正常范围的较小或偶尔变化。这些变化及其非相关性将以书面形式证明是合理的。
排除标准：
- 不填写纳入标准。
- 病史或可能改变药物的吸收，分布，代谢或排泄的药物或症状的病史或证据，这些病史（包括胃肠道，肝脏或肾脏疾病）可能会改变药物诱发的胃肠道刺激。
- 根据诊断和统计手册的精神疾病（DSM-V），当前使用药物使用障碍的历史，除尼古丁外。可以包括轻度药物使用障碍的过去史（根据DSM-IV滥用药物）。
- 以前或实际的精神疾病，酒精中毒，处方药或非法物质或定期食用精神药物。
- 在前8周内捐赠了血液或参加了同一研究，或者参加了前12周的任何临床试验
- 在纳入试验之前的三个月中，患有任何体细胞疾病或进行了大手术。
- 个人不耐受或对酒精或能量饮料产生严重的不利反应。可以包括对酒精不宽容或没有严重不利反应的亚洲受试者。
- 在试验前的一个月定期服药，除了维生素，基于草药的疗法，饮食补充剂，如果根据首席研究员或他任命的合作者的意见，他们对受试者没有任何威胁，他们不会干预，并且不会构成任何威胁与研究的目标。在实验会议前一周服用的单剂量有症状药物，如果可以假定在实验会议当天已完全消除它，则不会构成排除标准。
- > 5支香烟/天的吸烟者
- > 20 g/天的酒精（女性）或> 40 g/天（男性）的消费量（男性）
- 在纳入研究之前的三个月中，每天消费5杯以上的咖啡，茶，可乐饮料或其他富含黄嘌呤的饮料。
- 受试者无法理解研究的性质，后果以及要求遵循的程序。
- 患有乙型肝炎，C或HIV的血清学阳性的受试者。
- 孕妇，母乳喂养妇女和使用荷尔蒙避孕的患者。那些不使用有效的避孕药（即节制，宫内设备，屏障方法或伴侣输精管切除术）的人。
- 患有闭经或严重经前综合症的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ClaraPérez-Mañá，医学博士，博士 | +34 93 497 88 65 | cperezm.mn.ics@gencat.cat | |
| 联系人：MagiFarré，医学博士，博士 | +34 93 497 88 65 | mfarre.germanstrias@gencat.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Universitari Germans Trias I Pujol-Institutd'resconducióenciènciesde la Salut Germans Trias i Pujol（IGTP） | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：ClaraPérez-Mañá，医学博士，博士+34 934978865 cperezm.mn.ics@gencat.cat | |
| 联系人：MagiFarré，医学博士，博士+34 934978865 mfarre.germanstrias@gencat.cat | |
| 首席研究员：克拉拉·佩雷斯·马尼亚（ClaraPérez-Mañá），医学博士 | |
| 次级评论者：MagíFarré，医学博士，博士 | |
| 子注视器：MD，博士Esther Papaseit | |
| 次级评论者：ANA MARIA BARRIOCANAL，医学博士，博士 | |
| 子注册者：RN的Soraya Martin | |
| 子注视器：RN的亚历山德拉·维拉（Alexandra Vila） | |
| 子注视器：医学博士Olga Hladun | |
| 子注视器：Ana PilarPérez，医学博士 | |
| 子注册者：MelaniNuñez，医学博士 | |
| 子注视器：Lourdes Poyatos，BS | |
赞助商和合作者
fundació研究所德国人三角
德国人Trias I Pujol医院
调查人员
| 首席研究员： | 克拉拉·佩雷斯·马南（ClaraPérez-Mañá），医学博士 | 医院Universitari Germans Trias I Pujol-igtp |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 喝酒与能量饮料混合的酒精 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酒精和能量饮料与暴饮暴食方式的结合：急性影响和性别差异 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估性别在受控饮酒后观察到的性别在急性效应（主观，生理和驾驶有关的技能）中的相关性，该饮酒与能量饮料混合（AMED）混合了酒精（AMED）。 | ||||||||
| 详细说明 | 与能量饮料混合（AMED）的酒精消费主要在年轻人中增加。能量饮料（ED）通常与酒精结合，以抵消其影响。但是，大多数研究并未表明醉酒和消费量的降低与冒险行为（例如在酒精效应下驾驶）的参与有关。众所周知，即使通过体重调节剂量，女性的酒精浓度和影响也高于男性。 对以暴饮暴食模式消耗的性别与饮酒相关的性别的相关性的研究很差。将在健康的志愿者中进行随机临床试验（1：1），将进行四个治疗条件：酒精+ED，饮酒+ED的饮酒+安慰剂，酒精+ED的安慰剂和ED醇的安慰剂+安慰剂。将在8小时的时间内测量主观和生理效果，相关技能以及酒精和咖啡因浓度。已经与前6名志愿者进行了一项试点研究，以选择酒精剂量。在最终的研究中，将使用70 g的男性酒精和55 g的女性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616859 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUGTP/Energybinge/PNSD/1 hugtp/energybinge/pnsd/1（其他标识符：医院的德国人三角i Pujol） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
