研究理性
自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病或肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。
高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。
实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。
同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。
然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。
CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。
迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。
本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。
该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。
对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。
可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。
方法
回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。
确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。
审判目标
评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肿瘤恶性covid19血栓栓塞 | 诊断测试:外围静脉超声 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制队列 | |
实验:感染队列 | 诊断测试:外围静脉超声 筛选VTE从D7到42 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
L1121-5-8定义的脆弱人士:
联系人:CélineCellier-Coëlle | 0492031778 | celine.coelle@nice.unicancer.fr |
法国 | |
林文圣吉 | 招募 |
Cagnes-Sur-Mer,Alpes-Maritimes,法国,06800 | |
联系人:JéromeBarriere,MD-PHD 04.92.03.11.12 docteburbarriere@outlook.fr | |
次级评论者:JéromeBarriere,MD-PHD | |
中心AzuréendeCancérologie | 招募 |
Mougins,Alpes-Maritimes,法国,06250 | |
联系人:Benjamin Hoch,MD-PHD 04.92.92.37.37 dr.hoch@gmail.com | |
次级评估者:本杰明·霍奇(Benjamin Hoch),MD-PHD | |
朱很好 | 招募 |
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06000 | |
联系人:Denis Doyen,MD-PHD doyen.d@chu-nice.fr | |
子注视器:MD-PHD的Denis Doyen | |
Clinique Saint-Georges | 招募 |
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06105 | |
联系人:OphélieCassuto,MD-PHD 04.92.03.10.29 Ophelie.cassuto@nice.unicancer.fr | |
次级评论者:OphélieCassuto,MD-PHD | |
中心安托万·拉卡斯甘 | 招募 |
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06189 | |
联系人:CélineCellier-Coëlle0492031778 celine.coelle@nice.unicancer.fr | |
首席研究员:MD-PHDJérômeDoyen | |
摩纳哥 | |
CHPG | 招募 |
摩纳哥,摩纳哥,98000 | |
联系人:Christophe Perrin,MD-PHD 377.97.98.36.95 Christophe.perrin@chpg.mc | |
子注视器:MD-PHD的Christophe Perrin |
首席研究员: | JérômeDoyen,MD-PHD | 中心安托万·拉卡斯甘 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 静脉血栓栓塞率[时间范围:从第9天到第42天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查 | ||||
官方标题ICMJE | 癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查 | ||||
简要摘要 | 研究理性 自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病或肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。 高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。 实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。 同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。 然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。 CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。 迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。 本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。 该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。 对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。 可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。 方法 回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。 确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。 审判目标 评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。 | ||||
详细说明 | 研究理性 自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病或肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。 高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。 实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。 同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。 然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。 CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。 迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。 本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。 该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。 对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。 可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。 方法 回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。 确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。 审判目标 评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。 次要目标 次要目标是:
细节过程的描述 对于潜在的队列: 第1天=进行COVID-19进行测试的日期。
值得注意的是:专用超声设备将仅用于199名感染患者。 统计分析计划 所有统计分析将使用r.3.6和SAS 9.4软件的Windows中心的统计学家在双边假设中以Alpha风险= 5%进行双边假设。 在接受癌症治疗的患者和化疗开始时,VTE的累积率约为2-4%。 VTE的主要众所周知的危险因素是:某些类型的癌症(胃,胰腺,肺,淋巴瘤,妇科,无前列腺泌尿生殖器),体重指数≥35≥35,血小板计数≥350000/mm3,血液蛋白水平<10 GR/DL/DL/DL/DL/DL <10 GR/DL/DL (或使用红细胞生长因子),白细胞细胞计数> 11 000/mm3。 27%的患者占低风险Khorana评分(得分0),即VTE的出现为0.8%,中等风险(Khorana得分为1-2)为60.2%,VTE的出现为1.8%,高风险为12.8%(Khorana得分(Khorana) ≥3)即VTE的风险为7.1%。值得注意的是,在35例患者队列中,高风险患者的神秘VTE率约为9%。 该研究的目的是描述癌症患者中VTE的比例,并表现出癌症19的感染。 我们估计需要四十名患者对199例患者的发病率进行适当的概述。为了与类似的未感染队列研究者进行比较,还将包括同期COVID-19的癌症患者(尽快使用血清学确认)。所有癌症患者均对CoVID-19的阴性患者均应包括在内。研究人员估计,需要80名患者对对照队列中的VTE率进行适当的概述。该阴性队列将在可用的血清学中进一步测试,以检查它们是否被视为假阴性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。 蒙版:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 诊断测试:外围静脉超声 筛选VTE从D7到42 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,摩纳哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04616846 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020/20 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中心安托万·拉卡斯甘 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心安托万·拉卡斯甘 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中心安托万·拉卡斯甘 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究理性
自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病或肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。
高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。
实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。
同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。
然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。
CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。
迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。
本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。
该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。
对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。
可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。
方法
回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。
确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。
审判目标
评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肿瘤恶性covid19血栓栓塞 | 诊断测试:外围静脉超声 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:控制队列 | |
实验:感染队列 | 诊断测试:外围静脉超声 筛选VTE从D7到42 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
L1121-5-8定义的脆弱人士:
联系人:CélineCellier-Coëlle | 0492031778 | celine.coelle@nice.unicancer.fr |
法国 | |
林文圣吉 | 招募 |
Cagnes-Sur-Mer,Alpes-Maritimes,法国,06800 | |
联系人:JéromeBarriere,MD-PHD 04.92.03.11.12 docteburbarriere@outlook.fr | |
次级评论者:JéromeBarriere,MD-PHD | |
中心AzuréendeCancérologie | 招募 |
Mougins,Alpes-Maritimes,法国,06250 | |
联系人:Benjamin Hoch,MD-PHD 04.92.92.37.37 dr.hoch@gmail.com | |
次级评估者:本杰明·霍奇(Benjamin Hoch),MD-PHD | |
朱很好 | 招募 |
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06000 | |
联系人:Denis Doyen,MD-PHD doyen.d@chu-nice.fr | |
子注视器:MD-PHD的Denis Doyen | |
Clinique Saint-Georges | 招募 |
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06105 | |
联系人:OphélieCassuto,MD-PHD 04.92.03.10.29 Ophelie.cassuto@nice.unicancer.fr | |
次级评论者:OphélieCassuto,MD-PHD | |
中心安托万·拉卡斯甘 | 招募 |
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06189 | |
联系人:CélineCellier-Coëlle0492031778 celine.coelle@nice.unicancer.fr | |
首席研究员:MD-PHDJérômeDoyen | |
摩纳哥 | |
CHPG | 招募 |
摩纳哥,摩纳哥,98000 | |
联系人:Christophe Perrin,MD-PHD 377.97.98.36.95 Christophe.perrin@chpg.mc | |
子注视器:MD-PHD的Christophe Perrin |
首席研究员: | JérômeDoyen,MD-PHD | 中心安托万·拉卡斯甘 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 静脉血栓栓塞率[时间范围:从第9天到第42天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查 | ||||
官方标题ICMJE | 癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查 | ||||
简要摘要 | 研究理性 自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病或肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。 高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。 实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。 同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。 然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。 CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。 迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。 本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。 该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。 对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。 可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。 方法 回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。 确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。 审判目标 评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。 | ||||
详细说明 | 研究理性 自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病或肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。 高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。 实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。 同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。 然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。 CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。 迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。 本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。 该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。 对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。 可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。 方法 回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。 确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。 审判目标 评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。 次要目标 次要目标是:
血液样本的辅助研究收集以检测血栓形成' target='_blank'>血栓形成静脉血栓栓塞。 细节过程的描述 对于潜在的队列: 第1天=进行COVID-19进行测试的日期。
值得注意的是:专用超声设备将仅用于199名感染患者。 统计分析计划 所有统计分析将使用r.3.6和SAS 9.4软件的Windows中心的统计学家在双边假设中以Alpha风险= 5%进行双边假设。 在接受癌症治疗的患者和化疗开始时,VTE的累积率约为2-4%。 VTE的主要众所周知的危险因素是:某些类型的癌症(胃,胰腺,肺,淋巴瘤,妇科,无前列腺泌尿生殖器),体重指数≥35≥35,血小板计数≥350000/mm3,血液蛋白水平<10 GR/DL/DL/DL/DL/DL <10 GR/DL/DL (或使用红细胞生长因子),白细胞细胞计数> 11 000/mm3。 27%的患者占低风险Khorana评分(得分0),即VTE的出现为0.8%,中等风险(Khorana得分为1-2)为60.2%,VTE的出现为1.8%,高风险为12.8%(Khorana得分(Khorana) ≥3)即VTE的风险为7.1%。值得注意的是,在35例患者队列中,高风险患者的神秘VTE率约为9%。 该研究的目的是描述癌症患者中VTE的比例,并表现出癌症19的感染。 我们估计需要四十名患者对199例患者的发病率进行适当的概述。为了与类似的未感染队列研究者进行比较,还将包括同期COVID-19的癌症患者(尽快使用血清学确认)。所有癌症患者均对CoVID-19的阴性患者均应包括在内。研究人员估计,需要80名患者对对照队列中的VTE率进行适当的概述。该阴性队列将在可用的血清学中进一步测试,以检查它们是否被视为假阴性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。 蒙版:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 诊断测试:外围静脉超声 筛选VTE从D7到42 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国,摩纳哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04616846 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020/20 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中心安托万·拉卡斯甘 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心安托万·拉卡斯甘 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心安托万·拉卡斯甘 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |