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出境医 / 临床实验 / 癌症患者和COVID-19患者(Neothrocovid)的血栓栓塞风险筛查(Neothrocovid)

癌症患者和COVID-19患者(Neothrocovid)的血栓栓塞风险筛查(Neothrocovid)

研究描述
简要摘要:

研究理性

自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。

高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。

实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。

同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。

然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。

CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。

迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。

本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。

该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。

对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。

可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。

方法

回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。

确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。

审判目标

评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤恶性covid19血栓栓塞诊断测试:外围静脉超声不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查
实际学习开始日期 2020年8月4日
估计初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制队列
实验:感染队列诊断测试:外围静脉超声
筛选VTE从D7到42

结果措施
主要结果指标
  1. 静脉血栓栓塞率[时间范围:从第9天到第42天]
    血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞


次要结果度量
  1. 由于静脉血栓栓塞而导致的住院[时间范围:第23天]
    住院率

  2. 总体生存[时间范围:第23天]
    由于任何原因,包容日期与死亡日期之间的时间。

  3. 特定生存[时间范围:第23天]
    纳入静脉血栓栓塞日期与死亡日期之间的时间。

  4. 使用NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准[时间范围:第1天到第23天]
    NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准

  5. 静脉血栓栓塞的预测因素[时间范围:第1天到第23天]
    Khorana分数(低风险(得分= 0),中等风险(得分= 1 OU 2)和高风险(得分≥3)

  6. 静脉血栓栓塞的预测因素[时间范围:第1天到第23天]
    卡普里尼分数(非常低的风险(得分= 0),低风险(得分= 1或2),中等风险(得分= 3或4)和高风险(得分≥5)

  7. COVID-19阴性和199阳性患者之间的有症状静脉血栓栓塞率[时间范围:第1天到第23天]
    NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • COVID-19测试;
  • 年龄≥18岁;
  • 患者接受组织学证明的癌症治疗(在COVID-19测试时接受治疗或最后一次抗肿瘤治疗<3个月);
  • 对于受感染的队列:COVID-19诊断时间点(COVID-19测试后的第1-10天)和COVID-19测试后20-25天至少在COVID-19诊断时间点后至少进行VTE的患者进行筛查。 ;
  • COVID-19测试(+/- 14天)时可用的全血计数能够计算Khorana评分;
  • 患者通知并且不反对数据处理;
  • 患者隶属于健康保险系统。

排除标准:

  • 病人无法免费同意;
  • 患者无法理解协议;
  • 对于受感染的患者:未进行VTE筛查(仅用于回顾性队列);
  • CoVID-19测试时没有可用的全血计数;在研究期间(COVID-19测试后76周),医疗档案和临床随访;
  • 18岁以下的患者;
  • L1121-5-8定义的脆弱人士:

    1. 孕妇,劳动妇女或母乳喂养的母亲,因司法或行政决定剥夺了自由的人,未经其同意而住院的人。第L. 1121-8条的规定
    2. 由于研究以外的原因,其他人进入社会或医疗机构的人
    3. 成人受到法律保护令或无法同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CélineCellier-Coëlle 0492031778 celine.coelle@nice.unicancer.fr

位置
位置表的布局表
法国
林文圣吉招募
Cagnes-Sur-Mer,Alpes-Maritimes,法国,06800
联系人:JéromeBarriere,MD-PHD 04.92.03.11.12 docteburbarriere@outlook.fr
次级评论者:JéromeBarriere,MD-PHD
中心AzuréendeCancérologie招募
Mougins,Alpes-Maritimes,法国,06250
联系人:Benjamin Hoch,MD-PHD 04.92.92.37.37 dr.hoch@gmail.com
次级评估者:本杰明·霍奇(Benjamin Hoch),MD-PHD
朱很好招募
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06000
联系人:Denis Doyen,MD-PHD doyen.d@chu-nice.fr
子注视器:MD-PHD的Denis Doyen
Clinique Saint-Georges招募
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06105
联系人:OphélieCassuto,MD-PHD 04.92.03.10.29 Ophelie.cassuto@nice.unicancer.fr
次级评论者:OphélieCassuto,MD-PHD
中心安托万·拉卡斯甘招募
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06189
联系人:CélineCellier-Coëlle0492031778 celine.coelle@nice.unicancer.fr
首席研究员:MD-PHDJérômeDoyen
摩纳哥
CHPG招募
摩纳哥,摩纳哥,98000
联系人:Christophe Perrin,MD-PHD 377.97.98.36.95 Christophe.perrin@chpg.mc
子注视器:MD-PHD的Christophe Perrin
赞助商和合作者
中心安托万·拉卡斯甘
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JérômeDoyen,MD-PHD中心安托万·拉卡斯甘
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
静脉血栓栓塞率[时间范围:从第9天到第42天]
血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
  • 由于静脉血栓栓塞而导致的住院[时间范围:第23天]
    住院率
  • 总体生存[时间范围:第23天]
    由于任何原因,包容日期与死亡日期之间的时间。
  • 特定生存[时间范围:第23天]
    纳入静脉血栓栓塞日期与死亡日期之间的时间。
  • 使用NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准[时间范围:第1天到第23天]
    NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准
  • 静脉血栓栓塞的预测因素[时间范围:第1天到第23天]
    Khorana分数(低风险(得分= 0),中等风险(得分= 1 OU 2)和高风险(得分≥3)
  • 静脉血栓栓塞的预测因素[时间范围:第1天到第23天]
    卡普里尼分数(非常低的风险(得分= 0),低风险(得分= 1或2),中等风险(得分= 3或4)和高风险(得分≥5)
  • COVID-19阴性和199阳性患者之间的有症状静脉血栓栓塞率[时间范围:第1天到第23天]
    NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查
官方标题ICMJE癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查
简要摘要

研究理性

自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。

高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。

实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。

同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。

然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。

CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。

迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。

本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。

该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。

对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。

可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。

方法

回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。

确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。

审判目标

评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。

详细说明

研究理性

自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。

高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。

实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。

同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。

然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。

CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。

迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。

本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。

该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。

对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。

可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。

方法

回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。

确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。

审判目标

评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。

次要目标

次要目标是:

  1. 确定由于静脉血栓栓塞而导致的23天住院率;
  2. 确定23天的总生存期(OS);
  3. 确定23天的特定生存(SS,由于静脉血栓栓塞而导致的死亡);
  4. 评估抗肿瘤治疗的全球安全;
  5. 确定静脉血栓栓塞的预测因素;
  6. 比较COVID-19阴性和199阳性患者之间有症状的静脉血栓栓塞率。

血液样本的辅助研究收集以检测血栓形成静脉血栓栓塞

细节过程的描述

对于潜在的队列:

第1天=进行COVID-19进行测试的日期。

  • 血液样本(第1天,每位接受过COVID19感染的患者)三个1.8毫升柠檬酸盐管,三个3ML肝素和两个4 mL EDTA管:
  • Hb,血小板,白细胞,中性粒细胞,淋巴细胞的计数,
  • LDH,CRP,procalcitonin,d-dimers,铁蛋白,纤维蛋白降解产物,钠,钾,ASAT,ASAT,ALAT,GGT,GGT,PAL,PAL,PAL,TP,TCA,TCA,TCA,TCA,
  • 胆红素,钙,蛋白质,白蛋白,纤维蛋白原,肌钙蛋白,BNP。
  • 2外围静脉超声(如果是covid19的阳性,如果是阳性的d-dimers,则在诊断后的第1-10天和第20-23天):
  • 分析股骨,pop,胫骨和腓静脉的分析,
  • 分析有材料/中央导管的静脉,
  • 分析VTE症状的任何静脉。
  • ECG(外围静脉超声的日子)
  • 用碘对比注射进行计算的示波器扫描:如果怀疑肺栓塞
  • 经胸超声(外围静脉超声的日子):如果肺栓塞体征并且没有进行计算学扫描的可用性或可能性:临床栓塞体征是呼吸困难,胃痛,胸痛,心动过速心动过速心动过速,palpitations,Palpitations,ECG符号。
  • 辅助研究=血栓性分析,如果发生VTE,五个10ml柠檬酸酯管和两个10 ml EDTA管:抗凝血酶3,蛋白质S缺陷,蛋白C缺陷,蛋白质C缺陷,共囊菌,循环抗凝剂,抗体抗体,抗Beta 2 GP1的抗体,抗体抗体,抗体,抗体,抗体,抗体,激活了抗体激活,激活了抗体激活抗体。蛋白质的抗性,莱顿因子V和II的突变。作为常规实践的一部分,血小板分析还将在回顾性队列中和如果发生VTE进行。
  • 对于患者共同199感染的阴性,将在第二天23天之间进行第二次测试,以确认COVID-19暴露的负率。

值得注意的是:专用超声设备将仅用于199名感染患者。

统计分析计划

所有统计分析将使用r.3.6和SAS 9.4软件的Windows中心的统计学家在双边假设中以Alpha风险= 5%进行双边假设。

在接受癌症治疗的患者和化疗开始时,VTE的累积率约为2-4%。

VTE的主要众所周知的危险因素是:某些类型的癌症(胃,胰腺,肺,淋巴瘤,妇科,无前列腺泌尿生殖器),体重指数≥35≥35,血小板计数≥350000/mm3,血液蛋白水平<10 GR/DL/DL/DL/DL/DL <10 GR/DL/DL (或使用红细胞生长因子),白细胞细胞计数> 11 000/mm3。 27%的患者占低风险Khorana评分(得分0),即VTE的出现为0.8%,中等风险(Khorana得分为1-2)为60.2%,VTE的出现为1.8%,高风险为12.8%(Khorana得分(Khorana) ≥3)即VTE的风险为7.1%。值得注意的是,在35例患者队列中,高风险患者的神秘VTE率约为9%。

该研究的目的是描述癌症患者中VTE的比例,并表现出癌症19的感染。

我们估计需要四十名患者对199例患者的发病率进行适当的概述。为了与类似的未感染队列研究者进行比较,还将包括同期COVID-19的癌症患者(尽快使用血清学确认)。所有癌症患者均对CoVID-19的阴性患者均应包括在内。研究人员估计,需要80名患者对对照队列中的VTE率进行适当的概述。该阴性队列将在可用的血清学中进一步测试,以检查它们是否被视为假阴性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 肿瘤恶性肿瘤
  • 新冠肺炎
  • 血栓栓塞
干预ICMJE诊断测试:外围静脉超声
筛选VTE从D7到42
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制队列
  • 实验:感染队列
    干预:诊断测试:外围静脉超声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • COVID-19测试;
  • 年龄≥18岁;
  • 患者接受组织学证明的癌症治疗(在COVID-19测试时接受治疗或最后一次抗肿瘤治疗<3个月);
  • 对于受感染的队列:COVID-19诊断时间点(COVID-19测试后的第1-10天)和COVID-19测试后20-25天至少在COVID-19诊断时间点后至少进行VTE的患者进行筛查。 ;
  • COVID-19测试(+/- 14天)时可用的全血计数能够计算Khorana评分;
  • 患者通知并且不反对数据处理;
  • 患者隶属于健康保险系统。

排除标准:

  • 病人无法免费同意;
  • 患者无法理解协议;
  • 对于受感染的患者:未进行VTE筛查(仅用于回顾性队列);
  • CoVID-19测试时没有可用的全血计数;在研究期间(COVID-19测试后76周),医疗档案和临床随访;
  • 18岁以下的患者;
  • L1121-5-8定义的脆弱人士:

    1. 孕妇,劳动妇女或母乳喂养的母亲,因司法或行政决定剥夺了自由的人,未经其同意而住院的人。第L. 1121-8条的规定
    2. 由于研究以外的原因,其他人进入社会或医疗机构的人
    3. 成人受到法律保护令或无法同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CélineCellier-Coëlle 0492031778 celine.coelle@nice.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国,摩纳哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04616846
其他研究ID编号ICMJE 2020/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心安托万·拉卡斯甘
研究赞助商ICMJE中心安托万·拉卡斯甘
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: JérômeDoyen,MD-PHD中心安托万·拉卡斯甘
PRS帐户中心安托万·拉卡斯甘
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究理性

自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。

高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。

实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。

同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。

然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。

CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。

迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。

本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。

该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。

对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。

可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。

方法

回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。

确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。

审判目标

评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤恶性covid19血栓栓塞诊断测试:外围静脉超声不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查
实际学习开始日期 2020年8月4日
估计初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制队列
实验:感染队列诊断测试:外围静脉超声
筛选VTE从D7到42

结果措施
主要结果指标
  1. 静脉血栓栓塞率[时间范围:从第9天到第42天]
    血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞


次要结果度量
  1. 由于静脉血栓栓塞而导致的住院[时间范围:第23天]
    住院率

  2. 总体生存[时间范围:第23天]
    由于任何原因,包容日期与死亡日期之间的时间。

  3. 特定生存[时间范围:第23天]
    纳入静脉血栓栓塞日期与死亡日期之间的时间。

  4. 使用NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准[时间范围:第1天到第23天]
    NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准

  5. 静脉血栓栓塞的预测因素[时间范围:第1天到第23天]
    Khorana分数(低风险(得分= 0),中等风险(得分= 1 OU 2)和高风险(得分≥3)

  6. 静脉血栓栓塞的预测因素[时间范围:第1天到第23天]
    卡普里尼分数(非常低的风险(得分= 0),低风险(得分= 1或2),中等风险(得分= 3或4)和高风险(得分≥5)

  7. COVID-19阴性和199阳性患者之间的有症状静脉血栓栓塞率[时间范围:第1天到第23天]
    NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • COVID-19测试;
  • 年龄≥18岁;
  • 患者接受组织学证明的癌症治疗(在COVID-19测试时接受治疗或最后一次抗肿瘤治疗<3个月);
  • 对于受感染的队列:COVID-19诊断时间点(COVID-19测试后的第1-10天)和COVID-19测试后20-25天至少在COVID-19诊断时间点后至少进行VTE的患者进行筛查。 ;
  • COVID-19测试(+/- 14天)时可用的全血计数能够计算Khorana评分;
  • 患者通知并且不反对数据处理;
  • 患者隶属于健康保险系统。

排除标准:

  • 病人无法免费同意;
  • 患者无法理解协议;
  • 对于受感染的患者:未进行VTE筛查(仅用于回顾性队列);
  • CoVID-19测试时没有可用的全血计数;在研究期间(COVID-19测试后76周),医疗档案和临床随访;
  • 18岁以下的患者;
  • L1121-5-8定义的脆弱人士:

    1. 孕妇,劳动妇女或母乳喂养的母亲,因司法或行政决定剥夺了自由的人,未经其同意而住院的人。第L. 1121-8条的规定
    2. 由于研究以外的原因,其他人进入社会或医疗机构的人
    3. 成人受到法律保护令或无法同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CélineCellier-Coëlle 0492031778 celine.coelle@nice.unicancer.fr

位置
位置表的布局表
法国
林文圣吉招募
Cagnes-Sur-Mer,Alpes-Maritimes,法国,06800
联系人:JéromeBarriere,MD-PHD 04.92.03.11.12 docteburbarriere@outlook.fr
次级评论者:JéromeBarriere,MD-PHD
中心AzuréendeCancérologie招募
Mougins,Alpes-Maritimes,法国,06250
联系人:Benjamin Hoch,MD-PHD 04.92.92.37.37 dr.hoch@gmail.com
次级评估者:本杰明·霍奇(Benjamin Hoch),MD-PHD
朱很好招募
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06000
联系人:Denis Doyen,MD-PHD doyen.d@chu-nice.fr
子注视器:MD-PHD的Denis Doyen
Clinique Saint-Georges招募
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06105
联系人:OphélieCassuto,MD-PHD 04.92.03.10.29 Ophelie.cassuto@nice.unicancer.fr
次级评论者:OphélieCassuto,MD-PHD
中心安托万·拉卡斯甘招募
尼斯,阿尔卑斯山,法国,06189
联系人:CélineCellier-Coëlle0492031778 celine.coelle@nice.unicancer.fr
首席研究员:MD-PHDJérômeDoyen
摩纳哥
CHPG招募
摩纳哥,摩纳哥,98000
联系人:Christophe Perrin,MD-PHD 377.97.98.36.95 Christophe.perrin@chpg.mc
子注视器:MD-PHD的Christophe Perrin
赞助商和合作者
中心安托万·拉卡斯甘
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JérômeDoyen,MD-PHD中心安托万·拉卡斯甘
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
静脉血栓栓塞率[时间范围:从第9天到第42天]
血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
  • 由于静脉血栓栓塞而导致的住院[时间范围:第23天]
    住院率
  • 总体生存[时间范围:第23天]
    由于任何原因,包容日期与死亡日期之间的时间。
  • 特定生存[时间范围:第23天]
    纳入静脉血栓栓塞日期与死亡日期之间的时间。
  • 使用NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准[时间范围:第1天到第23天]
    NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准
  • 静脉血栓栓塞的预测因素[时间范围:第1天到第23天]
    Khorana分数(低风险(得分= 0),中等风险(得分= 1 OU 2)和高风险(得分≥3)
  • 静脉血栓栓塞的预测因素[时间范围:第1天到第23天]
    卡普里尼分数(非常低的风险(得分= 0),低风险(得分= 1或2),中等风险(得分= 3或4)和高风险(得分≥5)
  • COVID-19阴性和199阳性患者之间的有症状静脉血栓栓塞率[时间范围:第1天到第23天]
    NCI CTCAE v5.0的共同毒性标准
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查
官方标题ICMJE癌症患者和Covid-19的血栓栓塞风险筛查
简要摘要

研究理性

自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。

高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。

实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。

同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。

然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。

CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。

迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。

本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。

该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。

对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。

可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。

方法

回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。

确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。

审判目标

评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。

详细说明

研究理性

自2019年12月以来,由新型病毒SARS-COV-2引起的Covid-19爆发已在世界各地迅速传播,并成为一个大流行问题。首先数据报告了28天时死亡率30%的严重患者死亡率高。死亡原因的确切比例尚不清楚:严重的呼吸窘迫综合征主要报道,这可能与病毒,细菌肉毒染色,心肌病肺栓塞的大规模细胞破坏有关。所有这些原因的确切比例尚不清楚,静脉血栓栓塞可能是一个主要原因,因为在Covid-19期间报告了严重的炎症。

高水平的D-二聚体和纤维蛋白降解产物与死亡率的增加有关,一些作者表明在Covid-19期间可能出现静脉血栓栓塞(VTE)。

实际上,COVID-19受感染的患者可能会增加VTE的风险。在来自中国的多中心回顾性队列研究中,即使经过多变量调整,D-Dimers水平升高(> 1G/L)也与院内死亡密切相关。

同样,有趣的是,抗凝治疗的预防性给药与449例患者的队列中的死亡率降低有关,对凝血病患者(脓毒症诱导的凝血病评分≥4)具有阳性作用,降低了28天的死亡率(32.8%,与52.4%的死亡率降低%,p = 0.01)。

然而,在199名轻度或重度疾病的癌症患者中,VTE疾病的存在/患病率尚不清楚。癌症患者的VTE风险高于一般人群(X6次),因此与非癌症患者相比,在Covid-19期间的VTE更高的VTE风险可能更高。

CoVID-19期间的VTE和肺栓塞的确切速率从未得到评估,尤其是在癌症患者中,并且很重要,以了解该疾病是否需要适当的预防性预防。

迄今为止,最大的一系列癌症患者包括28例COVID-19受感染的癌症患者:死亡率为28.6%。其中78.6%需要氧气疗法,其中35.7%的机械通气。怀疑某些患者的肺栓塞被怀疑,但由于疾病的严重程度和肾功能不全,未接受调查,这反映了这种情况下缺乏数据。

本研究的目的是分析一系列癌症患者中有症状/隐性VTE的速度。

该研究的预期收益预期的好处是检测VTE,以便为包括患者治疗它。

对于所有COVID-19-19阳性癌症患者,它将能够提供一些准则,并确定哪个患者有VTE的风险,哪些需要超声检查才能检测隐匿性VTE。

可预见的患者可预见风险对于不重要的风险是不重要的,因为所需的其他程序是超声检查和血液样本检查。

方法

回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。

确实,由于爆发可能会在未来3-6个月内结束,因此研究人员可能无法回答调查人员是否只关注前瞻性调查的患者。然后,调查人员决定包括医疗团队的患者,他们已经在系统地筛查了VTE的Covid-19疾病患者。

审判目标

评估癌症患者在190天感染期间23天内评估静脉血栓栓塞率的主要目标。

次要目标

次要目标是:

  1. 确定由于静脉血栓栓塞而导致的23天住院率;
  2. 确定23天的总生存期(OS);
  3. 确定23天的特定生存(SS,由于静脉血栓栓塞而导致的死亡);
  4. 评估抗肿瘤治疗的全球安全;
  5. 确定静脉血栓栓塞的预测因素;
  6. 比较COVID-19阴性和199阳性患者之间有症状的静脉血栓栓塞率。

血液样本的辅助研究收集以检测血栓形成' target='_blank'>血栓形成静脉血栓栓塞

细节过程的描述

对于潜在的队列:

第1天=进行COVID-19进行测试的日期。

  • 血液样本(第1天,每位接受过COVID19感染的患者)三个1.8毫升柠檬酸盐管,三个3ML肝素和两个4 mL EDTA管:
  • Hb,血小板,白细胞,中性粒细胞,淋巴细胞的计数,
  • LDH,CRP,procalcitonin,d-dimers,铁蛋白,纤维蛋白降解产物,钠,钾,ASAT,ASAT,ALAT,GGT,GGT,PAL,PAL,PAL,TP,TCA,TCA,TCA,TCA,
  • 胆红素,钙,蛋白质,白蛋白纤维蛋白原,肌钙蛋白,BNP。
  • 2外围静脉超声(如果是covid19的阳性,如果是阳性的d-dimers,则在诊断后的第1-10天和第20-23天):
  • 分析股骨,pop,胫骨和腓静脉的分析,
  • 分析有材料/中央导管的静脉,
  • 分析VTE症状的任何静脉。
  • ECG(外围静脉超声的日子)
  • 用碘对比注射进行计算的示波器扫描:如果怀疑肺栓塞
  • 经胸超声(外围静脉超声的日子):如果肺栓塞体征并且没有进行计算学扫描的可用性或可能性:临床栓塞体征是呼吸困难,胃痛,胸痛,心动过速' target='_blank'>心动过速心动过速' target='_blank'>心动过速心动过速' target='_blank'>心动过速,palpitations,Palpitations,ECG符号。
  • 辅助研究=血栓性分析,如果发生VTE,五个10ml柠檬酸酯管和两个10 ml EDTA管:凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶3,蛋白质S缺陷,蛋白C缺陷,蛋白质C缺陷,共囊菌,循环抗凝剂,抗体抗体,抗Beta 2 GP1的抗体,抗体抗体,抗体,抗体,抗体,抗体,激活了抗体激活,激活了抗体激活抗体。蛋白质的抗性,莱顿因子V和II的突变。作为常规实践的一部分,血小板分析还将在回顾性队列中和如果发生VTE进行。
  • 对于患者共同199感染的阴性,将在第二天23天之间进行第二次测试,以确认COVID-19暴露的负率。

值得注意的是:专用超声设备将仅用于199名感染患者。

统计分析计划

所有统计分析将使用r.3.6和SAS 9.4软件的Windows中心的统计学家在双边假设中以Alpha风险= 5%进行双边假设。

在接受癌症治疗的患者和化疗开始时,VTE的累积率约为2-4%。

VTE的主要众所周知的危险因素是:某些类型的癌症(胃,胰腺,肺,淋巴瘤,妇科,无前列腺泌尿生殖器),体重指数≥35≥35,血小板计数≥350000/mm3,血液蛋白水平<10 GR/DL/DL/DL/DL/DL <10 GR/DL/DL (或使用红细胞生长因子),白细胞细胞计数> 11 000/mm3。 27%的患者占低风险Khorana评分(得分0),即VTE的出现为0.8%,中等风险(Khorana得分为1-2)为60.2%,VTE的出现为1.8%,高风险为12.8%(Khorana得分(Khorana) ≥3)即VTE的风险为7.1%。值得注意的是,在35例患者队列中,高风险患者的神秘VTE率约为9%。

该研究的目的是描述癌症患者中VTE的比例,并表现出癌症19的感染。

我们估计需要四十名患者对199例患者的发病率进行适当的概述。为了与类似的未感染队列研究者进行比较,还将包括同期COVID-19的癌症患者(尽快使用血清学确认)。所有癌症患者均对CoVID-19的阴性患者均应包括在内。研究人员估计,需要80名患者对对照队列中的VTE率进行适当的概述。该阴性队列将在可用的血清学中进一步测试,以检查它们是否被视为假阴性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
回顾性和前瞻性(雄心勃勃),多中心研究,以评估COVID-19感染期间静脉血栓栓塞的发生。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 肿瘤恶性肿瘤
  • 新冠肺炎
  • 血栓栓塞
干预ICMJE诊断测试:外围静脉超声
筛选VTE从D7到42
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制队列
  • 实验:感染队列
    干预:诊断测试:外围静脉超声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • COVID-19测试;
  • 年龄≥18岁;
  • 患者接受组织学证明的癌症治疗(在COVID-19测试时接受治疗或最后一次抗肿瘤治疗<3个月);
  • 对于受感染的队列:COVID-19诊断时间点(COVID-19测试后的第1-10天)和COVID-19测试后20-25天至少在COVID-19诊断时间点后至少进行VTE的患者进行筛查。 ;
  • COVID-19测试(+/- 14天)时可用的全血计数能够计算Khorana评分;
  • 患者通知并且不反对数据处理;
  • 患者隶属于健康保险系统。

排除标准:

  • 病人无法免费同意;
  • 患者无法理解协议;
  • 对于受感染的患者:未进行VTE筛查(仅用于回顾性队列);
  • CoVID-19测试时没有可用的全血计数;在研究期间(COVID-19测试后76周),医疗档案和临床随访;
  • 18岁以下的患者;
  • L1121-5-8定义的脆弱人士:

    1. 孕妇,劳动妇女或母乳喂养的母亲,因司法或行政决定剥夺了自由的人,未经其同意而住院的人。第L. 1121-8条的规定
    2. 由于研究以外的原因,其他人进入社会或医疗机构的人
    3. 成人受到法律保护令或无法同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CélineCellier-Coëlle 0492031778 celine.coelle@nice.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国,摩纳哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04616846
其他研究ID编号ICMJE 2020/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心安托万·拉卡斯甘
研究赞助商ICMJE中心安托万·拉卡斯甘
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: JérômeDoyen,MD-PHD中心安托万·拉卡斯甘
PRS帐户中心安托万·拉卡斯甘
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素