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出境医 / 临床实验 / Prostep：使用专业人士和步骤数据的可行性试验来监测肺和GI癌的患者

Prostep：使用专业人士和步骤数据的可行性试验来监测肺和GI癌的患者

研究描述
简要摘要：
远程医疗允许临床医生利用现代电信技术为包括远程症状监测的患者提供医疗服务。鉴于Covid-19在本地和全球的传播，对于相应适应，以便安全地为脆弱的癌症患者人群提供最佳护理，同时最大程度地减少暴露于COVID-19的风险，至关重要。在这项研究中，调查人员将通过每周的患者报告（PRO）收集（W2H）智能手机应用程序（PRO）收集（PRO）对癌症患者进行远程监控，并通过可穿戴的FITBIT设备进行踩踏数据。将根据他们的临床或远程护理而招募患有肺癌和胃肠道癌症的患者。他们将响应每周基于电话的症状调查，并佩戴跟踪步骤数据的Fitbits。这些数据将在每次肿瘤学访问之前发送给临床医生的姑息治疗评估仪表板（Prostep仪表板）中进行整理，以帮助患者管理。在这项可行性研究中，将通过症状调查和FITBITS监测两个患者的臂；该研究将将这些患者随机性随机为1）收到文本反馈或2）未收到文本反馈。第三个患者将被随机分配，以不接收反馈，症状调查或FITBIT设备。每只手臂患者的临床医生将获得前列腺仪表板。该研究将确定这种监测方法的可行性，并将患者依从性与症状调查和两个干预臂之间的步进数据收集进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌肺癌胃肠道其他：专业问卷其他：步骤监视其他：主动轻推文本反馈其他：Prostep仪表板（临床医生）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 125名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：使用远程患者报告的结果和可穿戴技术报告的步骤数据的可行性试验，以比较无法治愈的肺和胃肠道癌症患者的参与，利用和功能状态
实际学习开始日期 ： 2020年11月19日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：手臂A-控制
≤42例患者的手臂将不会接受专业调查，Fitbit设备或患者反馈文本消息。他们将在入学后的3个月和6个月后接受缩短的公用事业调查，但他们的临床医生将不会收到仪表板或公用事业调查。
实验：手臂B-干预无文本反馈
≤42例患者的手臂将随机分配每周接受患者报告的结果调查表，在入学率后3和6个月内给予FITBITS，以监测每周的步骤计数和公用事业调查。他们的临床医生将在3个月和6个月的约会和公用事业调查之前获得“ Prostep仪表板”。
其他：专业问卷
这些短信调查将询问七个症状，要求对患者的反应进行反应。肺和GI肿瘤学临床医生在PCAM中选择了这七个症状，从国家癌症研究所共同术语标准的十二个经过验证的症状清单中，将以五点（无目前）到4（无效）的评分。禁用）。患者还将收到一个问题，询问他们上个月的活动水平

其他：步骤监视
CRC将为患者提供Fitbit的入学率，并指导他们如何佩戴Fitbit设备并定期将设备与手机同步，这将向研究团队发送更新的步骤数据。

其他：Prostep仪表板（临床医生）

研究团队将为每位入学的患者在约会前入学的患者为肺或GI肿瘤学临床医生提供更新的prostep仪表板。 W2H将生成仪表板，研究团队将实际将其运送到他们的办公室或触地得分空间或以电子方式发送。仪表板将包括：

  1. 基于家庭的专业报告，包括表格和图形形式的每个问题的每周调查结果
  2. 步骤数据报告，包括图形形式（每周滚动平均值）的每日步骤数量的摘要和表格形式的每周平均值
  3. 在前6个月内，UPHS系统中所有急性护理利用的清单，包括肿瘤学评估单位访问，急诊室就诊，住院入院
  4. 病人是否有门诊姑息治疗
  5. 病人是否有记录的严重疾病对话

实验：手臂C-干预文本反馈
≤42例患者的手臂将随机分配每周接受患者报告的结果调查表，在入学率后3和6个月内给予FITBITS，以监测每周的步骤计数和公用事业调查。他们的临床医生将在3个月和6个月的约会和公用事业调查之前获得“ Prostep仪表板”。在约会之前，该手臂中的患者将收到额外的文字，以总结其症状并纳入主动轻推问题。
其他：专业问卷
这些短信调查将询问七个症状，要求对患者的反应进行反应。肺和GI肿瘤学临床医生在PCAM中选择了这七个症状，从国家癌症研究所共同术语标准的十二个经过验证的症状清单中，将以五点（无目前）到4（无效）的评分。禁用）。患者还将收到一个问题，询问他们上个月的活动水平

其他：步骤监视
CRC将为患者提供Fitbit的入学率，并指导他们如何佩戴Fitbit设备并定期将设备与手机同步，这将向研究团队发送更新的步骤数据。

其他：主动轻推文本反馈
臂C中的干预患者将收到文本反馈，描述从其远程专业问卷中收集的恶化或严重症状（即“您的以下症状很严重或变得更糟：”）和他们的步骤计数（“与上周相比您的Fitbit步骤计数为更差。”）。他们还将在即将到来的访问中收到一个“主动推动”问题（即“您打算在即将到来的访问时与您的肿瘤科医生讨论这些症状？键入“ 1”，如果您打算讨论这些症状；如果您这样做，请键入“ 2”。不打算讨论它们。”）。

其他：Prostep仪表板（临床医生）

研究团队将为每位入学的患者在约会前入学的患者为肺或GI肿瘤学临床医生提供更新的prostep仪表板。 W2H将生成仪表板，研究团队将实际将其运送到他们的办公室或触地得分空间或以电子方式发送。仪表板将包括：

  1. 基于家庭的专业报告，包括表格和图形形式的每个问题的每周调查结果
  2. 步骤数据报告，包括图形形式（每周滚动平均值）的每日步骤数量的摘要和表格形式的每周平均值
  3. 在前6个月内，UPHS系统中所有急性护理利用的清单，包括肿瘤学评估单位访问，急诊室就诊，住院入院
  4. 病人是否有门诊姑息治疗
  5. 病人是否有记录的严重疾病对话

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者对症状管理的看法[时间范围：这些患者在入学后6个月进行测量。这是给予的

    患者公用事业调查将使用5点李克特量表来得分为1-5。

    这两个共同结果将比较以下两个问题的分数，分别在所有武器之间，在6个月时测量。

    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）

    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。



次要结果度量 ：
  1. 对不同臂之间的主要结果（A和B）[时间范围：这些患者在入学后6个月测量的时间范围。这是给予的

    以下次要结果将比较ARM A和ARM B之间在六个月中测得的相同两个问题：

    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）

    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。


  2. 对不同臂（A和C）之间的主要结果的附加分析[时间范围：这些患者在入学后6个月进行测量。这是给予的

    以下次要结果将比较ARM A和ARM C之间在六个月中测得的两个问题：

    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）

    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。


  3. 3个月时所有臂之间的主要结果的其他分析[时间范围：这些患者在入学后3个月进行测量。这是给予的

    这些结果将比较以下两个问题的分数，分别在3个月（而不是像主要结果这样的6个月）之间进行比较。

    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）

    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。


  4. 依从性[时间范围：每位患者将总共六个月。这是给予的

    我们将比较干预组患者的累积依从性（ARM B和ARM C）。每周，依从性将被定义为患者提交每周调查（即依从性），并在一周中的7天中有4天的步骤数据（即遵守Fitbit平台），除以周的总数患者正在参加试验。

    • 手臂B与ARM C患者三个月的平均患者依从性的比较
    • 手臂B与臂C的患者在六个月时的平均患者依从性比较

  5. 比较PRO分数（ARM B和C）[时间范围：每个患者将在试验中总共六个月。这是给予的

    这些将使用患者报告的平均和中位复合症状评分来测量。综合评分是PRO调查（0-32）中每个域的分数的总和。平均或中位复合症状评分是研究期间收集的所有综合评分的平均值或中位数。 PRO调查使用5分制（较少（无）到4的量表（非常严重）。

    1. 在过去的7天中，您多久发生一次恶心？
    2. 在过去的7天中，您多久有一次松散或水状的粪便（腹泻/腹泻）？
    3. 在过去的7天中，您的便秘最坏的严重程度是多少？
    4. 在过去的7天中，您最严重的痛苦是什么？
    5. 在过去的7天中，您的呼吸短暂干扰了您的通常或日常活动？
    6. 在过去的7天中，您多久有一次悲伤或不愉快的感觉？
    7. 在过去的7天中，您多久感到焦虑？
    8. 在过去的一周中，我通常会将我的活动评级为：

  6. FITBIT步骤数据[时间范围：每位患者将总共参加六个月。这是给予的

    我们将分析FITBIT步骤数据中的趋势。

    将使用ARM B与ARM C的患者之间的Pro得分进行比较。FITBIT步骤数据将使用收集FITBIT数据的所有天数的平均每日阶跃计数来衡量。将患者没有FITBIT数据的日子将被排除在这些计算之外。



其他结果措施：
  1. 姑息治疗咨询的数量（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  2. 已记录的高级护理计划（ACP）注释（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  3. 记录在案的严重疾病对话（SIC）（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  4. 步骤，心率，距离，步伐，高程和睡眠数据趋势，患者报告的结果，患者和临床医生ECOG评估以及患者住院和生存之间的相关性（探索）六个月。这是给予的
  5. 患者公用事业调查（探索性）[时间范围：入学后的3个月和6个月的每个患者将进行调查。这是给予的
    使用3个月和6个月的调查数据测量患者的效用。这些使用5点李克特量表（1-5）。我们将报告该数据的描述性统计数据（平均值和标准偏差），然后在每个ARM之间进行t检验。

  6. 临床医生公用事业调查（探索性）[时间范围：入学后的3个月和6个月将调查每个患者。这是给予的
    将使用三个月和六个月的调查数据来衡量临床医生的公用事业。这些类似地使用5点李克特量表（1-5），我们将报告该调查数据的描述性统计数据。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 英语会话
  2. 诊断为无法治愈或IV期肺或胃肠道癌
  3. 在Perelman高级医学中心接受胸腔或胃肠道医学肿瘤学专家接受初级肿瘤学护理（即，即没有提供癌症护理的本地肿瘤学家，包括其他UPHS诊所现场）
  4. 目前在IV化疗的2周内收到或计划收据（请参见下面的排除）
  5. 该患者有一部智能手机，可以接收SMS短信，并且具有可以连接到Fitbit的蓝牙功能。

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 在过去的7天中，患者每天都使用轮椅，在没有其他人的帮助下行走（不包括使用步行者或拐杖的患者）
  3. 接受检查点抑制剂单药治疗或口服酪氨酸激酶抑制剂的患者
  4. 在PCAM的胸腔或胃肠道肿瘤学组中，在另一个UPHS部位或UPHS外接受化学疗法输注的患者。值得注意的是，在家中接受部分化疗方案的患者仍将被允许入学。
  5. 参加正在进行的姑息治疗临床试验的肺癌患者可能会导致有关症状和功能状况的更好的沟通。
  6. 临床医生对行为健康问题的担忧，这些问题可能阻止与短信提示参与
  7. 被参与了另一项介入临床试验（因为临床试验通常具有大量症状报告结构；允许进行非际交往的临床试验，例如仅涉及血液检查的试验）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：William Ferrell，MPH 215 746 8671 will.ferrell@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
佩雷尔曼高级医学中心（PCAM）招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州拉维·帕里克（Ravi Parikh），MPP宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）		患者对症状管理的看法[时间范围：这些患者在入学后6个月进行测量。这是给予的
患者公用事业调查将使用5点李克特量表来得分为1-5。这两个共同结果将比较以下两个问题的分数，分别在所有武器之间，在6个月时测量。
  • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
  • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）
李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 对不同臂之间的主要结果（A和B）[时间范围：这些患者在入学后6个月测量的时间范围。这是给予的
    以下次要结果将比较ARM A和ARM B之间在六个月中测得的相同两个问题：
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）
    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。
  • 对不同臂（A和C）之间的主要结果的附加分析[时间范围：这些患者在入学后6个月进行测量。这是给予的
    以下次要结果将比较ARM A和ARM C之间在六个月中测得的两个问题：
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）
    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。
  • 3个月时所有臂之间的主要结果的其他分析[时间范围：这些患者在入学后3个月进行测量。这是给予的
    这些结果将比较以下两个问题的分数，分别在3个月（而不是像主要结果这样的6个月）之间进行比较。
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）
    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。
  • 依从性[时间范围：每位患者将总共六个月。这是给予的
    我们将比较干预组患者的累积依从性（ARM B和ARM C）。每周，依从性将被定义为患者提交每周调查（即依从性），并在一周中的7天中有4天的步骤数据（即遵守Fitbit平台），除以周的总数患者正在参加试验。
    • 手臂B与ARM C患者三个月的平均患者依从性的比较
    • 手臂B与臂C的患者在六个月时的平均患者依从性比较
  • 比较PRO分数（ARM B和C）[时间范围：每个患者将在试验中总共六个月。这是给予的
    这些将使用患者报告的平均和中位复合症状评分来测量。综合评分是PRO调查（0-32）中每个域的分数的总和。平均或中位复合症状评分是研究期间收集的所有综合评分的平均值或中位数。 PRO调查使用5分制（较少（无）到4的量表（非常严重）。
    1. 在过去的7天中，您多久发生一次恶心？
    2. 在过去的7天中，您多久有一次松散或水状的粪便（腹泻/腹泻）？
    3. 在过去的7天中，您的便秘最坏的严重程度是多少？
    4. 在过去的7天中，您最严重的痛苦是什么？
    5. 在过去的7天中，您的呼吸短暂干扰了您的通常或日常活动？
    6. 在过去的7天中，您多久有一次悲伤或不愉快的感觉？
    7. 在过去的7天中，您多久感到焦虑？
    8. 在过去的一周中，我通常会将我的活动评级为：
  • FITBIT步骤数据[时间范围：每位患者将总共参加六个月。这是给予的
    我们将分析FITBIT步骤数据中的趋势。将使用ARM B与ARM C的患者之间的Pro得分进行比较。FITBIT步骤数据将使用收集FITBIT数据的所有天数的平均每日阶跃计数来衡量。将患者没有FITBIT数据的日子将被排除在这些计算之外。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 姑息治疗咨询的数量（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  • 已记录的高级护理计划（ACP）注释（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  • 记录在案的严重疾病对话（SIC）（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  • 步骤，心率，距离，步伐，高程和睡眠数据趋势，患者报告的结果，患者和临床医生ECOG评估以及患者住院和生存之间的相关性（探索）六个月。这是给予的
  • 患者公用事业调查（探索性）[时间范围：入学后的3个月和6个月的每个患者将进行调查。这是给予的
    使用3个月和6个月的调查数据测量患者的效用。这些使用5点李克特量表（1-5）。我们将报告该数据的描述性统计数据（平均值和标准偏差），然后在每个ARM之间进行t检验。
  • 临床医生公用事业调查（探索性）[时间范围：入学后的3个月和6个月将调查每个患者。这是给予的
    将使用三个月和六个月的调查数据来衡量临床医生的公用事业。这些类似地使用5点李克特量表（1-5），我们将报告该调查数据的描述性统计数据。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Prostep：使用专业人士和步骤数据的可行性试验来监测肺和GI癌的患者
官方标题ICMJE使用远程患者报告的结果和可穿戴技术报告的步骤数据的可行性试验，以比较无法治愈的肺和胃肠道癌症患者的参与，利用和功能状态
简要摘要远程医疗允许临床医生利用现代电信技术为包括远程症状监测的患者提供医疗服务。鉴于Covid-19在本地和全球的传播，对于相应适应，以便安全地为脆弱的癌症患者人群提供最佳护理，同时最大程度地减少暴露于COVID-19的风险，至关重要。在这项研究中，调查人员将通过每周的患者报告（PRO）收集（W2H）智能手机应用程序（PRO）收集（PRO）对癌症患者进行远程监控，并通过可穿戴的FITBIT设备进行踩踏数据。将根据他们的临床或远程护理而招募患有肺癌和胃肠道癌症的患者。他们将响应每周基于电话的症状调查，并佩戴跟踪步骤数据的Fitbits。这些数据将在每次肿瘤学访问之前发送给临床医生的姑息治疗评估仪表板（Prostep仪表板）中进行整理，以帮助患者管理。在这项可行性研究中，将通过症状调查和FITBITS监测两个患者的臂；该研究将将这些患者随机性随机为1）收到文本反馈或2）未收到文本反馈。第三个患者将被随机分配，以不接收反馈，症状调查或FITBIT设备。每只手臂患者的临床医生将获得前列腺仪表板。该研究将确定这种监测方法的可行性，并将患者依从性与症状调查和两个干预臂之间的步进数据收集进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
  • 癌症
  • 肺癌
  • 胃肠道
干预ICMJE
  • 其他：专业问卷
    这些短信调查将询问七个症状，要求对患者的反应进行反应。肺和GI肿瘤学临床医生在PCAM中选择了这七个症状，从国家癌症研究所共同术语标准的十二个经过验证的症状清单中，将以五点（无目前）到4（无效）的评分。禁用）。患者还将收到一个问题，询问他们上个月的活动水平
  • 其他：步骤监视
    CRC将为患者提供Fitbit的入学率，并指导他们如何佩戴Fitbit设备并定期将设备与手机同步，这将向研究团队发送更新的步骤数据。
  • 其他：主动轻推文本反馈
    臂C中的干预患者将收到文本反馈，描述从其远程专业问卷中收集的恶化或严重症状（即“您的以下症状很严重或变得更糟：”）和他们的步骤计数（“与上周相比您的Fitbit步骤计数为更差。”）。他们还将在即将到来的访问中收到一个“主动推动”问题（即“您打算在即将到来的访问时与您的肿瘤科医生讨论这些症状？键入“ 1”，如果您打算讨论这些症状；如果您这样做，请键入“ 2”。不打算讨论它们。”）。
  • 其他：Prostep仪表板（临床医生）

    研究团队将为每位入学的患者在约会前入学的患者为肺或GI肿瘤学临床医生提供更新的prostep仪表板。 W2H将生成仪表板，研究团队将实际将其运送到他们的办公室或触地得分空间或以电子方式发送。仪表板将包括：

    1. 基于家庭的专业报告，包括表格和图形形式的每个问题的每周调查结果
    2. 步骤数据报告，包括图形形式（每周滚动平均值）的每日步骤数量的摘要和表格形式的每周平均值
    3. 在前6个月内，UPHS系统中所有急性护理利用的清单，包括肿瘤学评估单位访问，急诊室就诊，住院入院
    4. 病人是否有门诊姑息治疗
    5. 病人是否有记录的严重疾病对话
研究臂ICMJE
  • 没有干预：手臂A-控制
    ≤42例患者的手臂将不会接受专业调查，Fitbit设备或患者反馈文本消息。他们将在入学后的3个月和6个月后接受缩短的公用事业调查，但他们的临床医生将不会收到仪表板或公用事业调查。
  • 实验：手臂B-干预无文本反馈
    ≤42例患者的手臂将随机分配每周接受患者报告的结果调查表，在入学率后3和6个月内给予FITBITS，以监测每周的步骤计数和公用事业调查。他们的临床医生将在3个月和6个月的约会和公用事业调查之前获得“ Prostep仪表板”。
    干预措施：
    • 其他：专业问卷
    • 其他：步骤监视
    • 其他：Prostep仪表板（临床医生）
  • 实验：手臂C-干预文本反馈
    ≤42例患者的手臂将随机分配每周接受患者报告的结果调查表，在入学率后3和6个月内给予FITBITS，以监测每周的步骤计数和公用事业调查。他们的临床医生将在3个月和6个月的约会和公用事业调查之前获得“ Prostep仪表板”。在约会之前，该手臂中的患者将收到额外的文字，以总结其症状并纳入主动轻推问题。
    干预措施：
    • 其他：专业问卷
    • 其他：步骤监视
    • 其他：主动轻推文本反馈
    • 其他：Prostep仪表板（临床医生）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 英语会话
  2. 诊断为无法治愈或IV期肺或胃肠道癌
  3. 在Perelman高级医学中心接受胸腔或胃肠道医学肿瘤学专家接受初级肿瘤学护理（即，即没有提供癌症护理的本地肿瘤学家，包括其他UPHS诊所现场）
  4. 目前在IV化疗的2周内收到或计划收据（请参见下面的排除）
  5. 该患者有一部智能手机，可以接收SMS短信，并且具有可以连接到Fitbit的蓝牙功能。

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 在过去的7天中，患者每天都使用轮椅，在没有其他人的帮助下行走（不包括使用步行者或拐杖的患者）
  3. 接受检查点抑制剂单药治疗或口服酪氨酸激酶抑制剂的患者
  4. 在PCAM的胸腔或胃肠道肿瘤学组中，在另一个UPHS部位或UPHS外接受化学疗法输注的患者。值得注意的是，在家中接受部分化疗方案的患者仍将被允许入学。
  5. 参加正在进行的姑息治疗临床试验的肺癌患者可能会导致有关症状和功能状况的更好的沟通。
  6. 临床医生对行为健康问题的担忧，这些问题可能阻止与短信提示参与
  7. 被参与了另一项介入临床试验（因为临床试验通常具有大量症状报告结构；允许进行非际交往的临床试验，例如仅涉及血液检查的试验）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：William Ferrell，MPH 215 746 8671 will.ferrell@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04616768
其他研究ID编号ICMJE 843616
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州拉维·帕里克（Ravi Parikh），MPP宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
远程医疗允许临床医生利用现代电信技术为包括远程症状监测的患者提供医疗服务。鉴于Covid-19在本地和全球的传播，对于相应适应，以便安全地为脆弱的癌症患者人群提供最佳护理，同时最大程度地减少暴露于COVID-19的风险，至关重要。在这项研究中，调查人员将通过每周的患者报告（PRO）收集（W2H）智能手机应用程序（PRO）收集（PRO）对癌症患者进行远程监控，并通过可穿戴的FITBIT设备进行踩踏数据。将根据他们的临床或远程护理而招募患有肺癌和胃肠道癌症的患者。他们将响应每周基于电话的症状调查，并佩戴跟踪步骤数据的Fitbits。这些数据将在每次肿瘤学访问之前发送给临床医生的姑息治疗评估仪表板（Prostep仪表板）中进行整理，以帮助患者管理。在这项可行性研究中，将通过症状调查和FITBITS监测两个患者的臂；该研究将将这些患者随机性随机为1）收到文本反馈或2）未收到文本反馈。第三个患者将被随机分配，以不接收反馈，症状调查或FITBIT设备。每只手臂患者的临床医生将获得前列腺仪表板。该研究将确定这种监测方法的可行性，并将患者依从性与症状调查和两个干预臂之间的步进数据收集进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌肺癌胃肠道其他：专业问卷其他：步骤监视其他：主动轻推文本反馈其他：Prostep仪表板（临床医生）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 125名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：使用远程患者报告的结果和可穿戴技术报告的步骤数据的可行性试验，以比较无法治愈的肺和胃肠道癌症患者的参与，利用和功能状态
实际学习开始日期 ： 2020年11月19日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：手臂A-控制
≤42例患者的手臂将不会接受专业调查，Fitbit设备或患者反馈文本消息。他们将在入学后的3个月和6个月后接受缩短的公用事业调查，但他们的临床医生将不会收到仪表板或公用事业调查。
实验：手臂B-干预无文本反馈
≤42例患者的手臂将随机分配每周接受患者报告的结果调查表，在入学率后3和6个月内给予FITBITS，以监测每周的步骤计数和公用事业调查。他们的临床医生将在3个月和6个月的约会和公用事业调查之前获得“ Prostep仪表板”。
其他：专业问卷
这些短信调查将询问七个症状，要求对患者的反应进行反应。肺和GI肿瘤学临床医生在PCAM中选择了这七个症状，从国家癌症研究所共同术语标准的十二个经过验证的症状清单中，将以五点（无目前）到4（无效）的评分。禁用）。患者还将收到一个问题，询问他们上个月的活动水平

其他：步骤监视
CRC将为患者提供Fitbit的入学率，并指导他们如何佩戴Fitbit设备并定期将设备与手机同步，这将向研究团队发送更新的步骤数据。

其他：Prostep仪表板（临床医生）

研究团队将为每位入学的患者在约会前入学的患者为肺或GI肿瘤学临床医生提供更新的prostep仪表板。 W2H将生成仪表板，研究团队将实际将其运送到他们的办公室或触地得分空间或以电子方式发送。仪表板将包括：

  1. 基于家庭的专业报告，包括表格和图形形式的每个问题的每周调查结果
  2. 步骤数据报告，包括图形形式（每周滚动平均值）的每日步骤数量的摘要和表格形式的每周平均值
  3. 在前6个月内，UPHS系统中所有急性护理利用的清单，包括肿瘤学评估单位访问，急诊室就诊，住院入院
  4. 病人是否有门诊姑息治疗
  5. 病人是否有记录的严重疾病对话

实验：手臂C-干预文本反馈
≤42例患者的手臂将随机分配每周接受患者报告的结果调查表，在入学率后3和6个月内给予FITBITS，以监测每周的步骤计数和公用事业调查。他们的临床医生将在3个月和6个月的约会和公用事业调查之前获得“ Prostep仪表板”。在约会之前，该手臂中的患者将收到额外的文字，以总结其症状并纳入主动轻推问题。
其他：专业问卷
这些短信调查将询问七个症状，要求对患者的反应进行反应。肺和GI肿瘤学临床医生在PCAM中选择了这七个症状，从国家癌症研究所共同术语标准的十二个经过验证的症状清单中，将以五点（无目前）到4（无效）的评分。禁用）。患者还将收到一个问题，询问他们上个月的活动水平

其他：步骤监视
CRC将为患者提供Fitbit的入学率，并指导他们如何佩戴Fitbit设备并定期将设备与手机同步，这将向研究团队发送更新的步骤数据。

其他：主动轻推文本反馈
臂C中的干预患者将收到文本反馈，描述从其远程专业问卷中收集的恶化或严重症状（即“您的以下症状很严重或变得更糟：”）和他们的步骤计数（“与上周相比您的Fitbit步骤计数为更差。”）。他们还将在即将到来的访问中收到一个“主动推动”问题（即“您打算在即将到来的访问时与您的肿瘤科医生讨论这些症状？键入“ 1”，如果您打算讨论这些症状；如果您这样做，请键入“ 2”。不打算讨论它们。”）。

其他：Prostep仪表板（临床医生）

研究团队将为每位入学的患者在约会前入学的患者为肺或GI肿瘤学临床医生提供更新的prostep仪表板。 W2H将生成仪表板，研究团队将实际将其运送到他们的办公室或触地得分空间或以电子方式发送。仪表板将包括：

  1. 基于家庭的专业报告，包括表格和图形形式的每个问题的每周调查结果
  2. 步骤数据报告，包括图形形式（每周滚动平均值）的每日步骤数量的摘要和表格形式的每周平均值
  3. 在前6个月内，UPHS系统中所有急性护理利用的清单，包括肿瘤学评估单位访问，急诊室就诊，住院入院
  4. 病人是否有门诊姑息治疗
  5. 病人是否有记录的严重疾病对话

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者对症状管理的看法[时间范围：这些患者在入学后6个月进行测量。这是给予的

    患者公用事业调查将使用5点李克特量表来得分为1-5。

    这两个共同结果将比较以下两个问题的分数，分别在所有武器之间，在6个月时测量。

    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）

    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。



次要结果度量 ：
  1. 对不同臂之间的主要结果（A和B）[时间范围：这些患者在入学后6个月测量的时间范围。这是给予的

    以下次要结果将比较ARM A和ARM B之间在六个月中测得的相同两个问题：

    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）

    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。


  2. 对不同臂（A和C）之间的主要结果的附加分析[时间范围：这些患者在入学后6个月进行测量。这是给予的

    以下次要结果将比较ARM A和ARM C之间在六个月中测得的两个问题：

    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）

    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。


  3. 3个月时所有臂之间的主要结果的其他分析[时间范围：这些患者在入学后3个月进行测量。这是给予的

    这些结果将比较以下两个问题的分数，分别在3个月（而不是像主要结果这样的6个月）之间进行比较。

    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）

    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。


  4. 依从性[时间范围：每位患者将总共六个月。这是给予的

    我们将比较干预组患者的累积依从性（ARM B和ARM C）。每周，依从性将被定义为患者提交每周调查（即依从性），并在一周中的7天中有4天的步骤数据（即遵守Fitbit平台），除以周的总数患者正在参加试验。

    • 手臂B与ARM C患者三个月的平均患者依从性的比较
    • 手臂B与臂C的患者在六个月时的平均患者依从性比较

  5. 比较PRO分数（ARM B和C）[时间范围：每个患者将在试验中总共六个月。这是给予的

    这些将使用患者报告的平均和中位复合症状评分来测量。综合评分是PRO调查（0-32）中每个域的分数的总和。平均或中位复合症状评分是研究期间收集的所有综合评分的平均值或中位数。 PRO调查使用5分制（较少（无）到4的量表（非常严重）。

    1. 在过去的7天中，您多久发生一次恶心？
    2. 在过去的7天中，您多久有一次松散或水状的粪便（腹泻/腹泻）？
    3. 在过去的7天中，您的便秘最坏的严重程度是多少？
    4. 在过去的7天中，您最严重的痛苦是什么？
    5. 在过去的7天中，您的呼吸短暂干扰了您的通常或日常活动？
    6. 在过去的7天中，您多久有一次悲伤或不愉快的感觉？
    7. 在过去的7天中，您多久感到焦虑？
    8. 在过去的一周中，我通常会将我的活动评级为：

  6. FITBIT步骤数据[时间范围：每位患者将总共参加六个月。这是给予的

    我们将分析FITBIT步骤数据中的趋势。

    将使用ARM B与ARM C的患者之间的Pro得分进行比较。FITBIT步骤数据将使用收集FITBIT数据的所有天数的平均每日阶跃计数来衡量。将患者没有FITBIT数据的日子将被排除在这些计算之外。



其他结果措施：
  1. 姑息治疗咨询的数量（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  2. 已记录的高级护理计划（ACP）注释（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  3. 记录在案的严重疾病对话（SIC）（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  4. 步骤，心率，距离，步伐，高程和睡眠数据趋势，患者报告的结果，患者和临床医生ECOG评估以及患者住院和生存之间的相关性（探索）六个月。这是给予的
  5. 患者公用事业调查（探索性）[时间范围：入学后的3个月和6个月的每个患者将进行调查。这是给予的
    使用3个月和6个月的调查数据测量患者的效用。这些使用5点李克特量表（1-5）。我们将报告该数据的描述性统计数据（平均值和标准偏差），然后在每个ARM之间进行t检验。

  6. 临床医生公用事业调查（探索性）[时间范围：入学后的3个月和6个月将调查每个患者。这是给予的
    将使用三个月和六个月的调查数据来衡量临床医生的公用事业。这些类似地使用5点李克特量表（1-5），我们将报告该调查数据的描述性统计数据。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 英语会话
  2. 诊断为无法治愈或IV期肺或胃肠道癌
  3. 在Perelman高级医学中心接受胸腔或胃肠道医学肿瘤学专家接受初级肿瘤学护理（即，即没有提供癌症护理的本地肿瘤学家，包括其他UPHS诊所现场）
  4. 目前在IV化疗的2周内收到或计划收据（请参见下面的排除）
  5. 该患者有一部智能手机，可以接收SMS短信，并且具有可以连接到Fitbit的蓝牙功能。

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 在过去的7天中，患者每天都使用轮椅，在没有其他人的帮助下行走（不包括使用步行者或拐杖的患者）
  3. 接受检查点抑制剂单药治疗或口服酪氨酸激酶抑制剂的患者
  4. 在PCAM的胸腔或胃肠道肿瘤学组中，在另一个UPHS部位或UPHS外接受化学疗法输注的患者。值得注意的是，在家中接受部分化疗方案的患者仍将被允许入学。
  5. 参加正在进行的姑息治疗临床试验的肺癌患者可能会导致有关症状和功能状况的更好的沟通。
  6. 临床医生对行为健康问题的担忧，这些问题可能阻止与短信提示参与
  7. 被参与了另一项介入临床试验（因为临床试验通常具有大量症状报告结构；允许进行非际交往的临床试验，例如仅涉及血液检查的试验）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：William Ferrell，MPH 215 746 8671 will.ferrell@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
佩雷尔曼高级医学中心（PCAM）招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州拉维·帕里克（Ravi Parikh），MPP宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）		患者对症状管理的看法[时间范围：这些患者在入学后6个月进行测量。这是给予的
患者公用事业调查将使用5点李克特量表来得分为1-5。这两个共同结果将比较以下两个问题的分数，分别在所有武器之间，在6个月时测量。
  • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
  • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）
李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 对不同臂之间的主要结果（A和B）[时间范围：这些患者在入学后6个月测量的时间范围。这是给予的
    以下次要结果将比较ARM A和ARM B之间在六个月中测得的相同两个问题：
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）
    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。
  • 对不同臂（A和C）之间的主要结果的附加分析[时间范围：这些患者在入学后6个月进行测量。这是给予的
    以下次要结果将比较ARM A和ARM C之间在六个月中测得的两个问题：
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）
    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。
  • 3个月时所有臂之间的主要结果的其他分析[时间范围：这些患者在入学后3个月进行测量。这是给予的
    这些结果将比较以下两个问题的分数，分别在3个月（而不是像主要结果这样的6个月）之间进行比较。
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队理解您的症状（例如恶心，呕吐，减肥等）？ （1-5）
    • 您如何感觉自己的肿瘤团队了解您的活动水平和功能？ （1-5）
    李克特量表响应定义为：1 =完全不； 2 =略微; 3 =适中; 4 =相当多； 5 =完全。
  • 依从性[时间范围：每位患者将总共六个月。这是给予的
    我们将比较干预组患者的累积依从性（ARM B和ARM C）。每周，依从性将被定义为患者提交每周调查（即依从性），并在一周中的7天中有4天的步骤数据（即遵守Fitbit平台），除以周的总数患者正在参加试验。
    • 手臂B与ARM C患者三个月的平均患者依从性的比较
    • 手臂B与臂C的患者在六个月时的平均患者依从性比较
  • 比较PRO分数（ARM B和C）[时间范围：每个患者将在试验中总共六个月。这是给予的
    这些将使用患者报告的平均和中位复合症状评分来测量。综合评分是PRO调查（0-32）中每个域的分数的总和。平均或中位复合症状评分是研究期间收集的所有综合评分的平均值或中位数。 PRO调查使用5分制（较少（无）到4的量表（非常严重）。
    1. 在过去的7天中，您多久发生一次恶心？
    2. 在过去的7天中，您多久有一次松散或水状的粪便（腹泻/腹泻）？
    3. 在过去的7天中，您的便秘最坏的严重程度是多少？
    4. 在过去的7天中，您最严重的痛苦是什么？
    5. 在过去的7天中，您的呼吸短暂干扰了您的通常或日常活动？
    6. 在过去的7天中，您多久有一次悲伤或不愉快的感觉？
    7. 在过去的7天中，您多久感到焦虑？
    8. 在过去的一周中，我通常会将我的活动评级为：
  • FITBIT步骤数据[时间范围：每位患者将总共参加六个月。这是给予的
    我们将分析FITBIT步骤数据中的趋势。将使用ARM B与ARM C的患者之间的Pro得分进行比较。FITBIT步骤数据将使用收集FITBIT数据的所有天数的平均每日阶跃计数来衡量。将患者没有FITBIT数据的日子将被排除在这些计算之外。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 姑息治疗咨询的数量（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  • 已记录的高级护理计划（ACP）注释（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  • 记录在案的严重疾病对话（SIC）（探索性）[时间范围：每位患者将总共纳入六个月。这是给予的
  • 步骤，心率，距离，步伐，高程和睡眠数据趋势，患者报告的结果，患者和临床医生ECOG评估以及患者住院和生存之间的相关性（探索）六个月。这是给予的
  • 患者公用事业调查（探索性）[时间范围：入学后的3个月和6个月的每个患者将进行调查。这是给予的
    使用3个月和6个月的调查数据测量患者的效用。这些使用5点李克特量表（1-5）。我们将报告该数据的描述性统计数据（平均值和标准偏差），然后在每个ARM之间进行t检验。
  • 临床医生公用事业调查（探索性）[时间范围：入学后的3个月和6个月将调查每个患者。这是给予的
    将使用三个月和六个月的调查数据来衡量临床医生的公用事业。这些类似地使用5点李克特量表（1-5），我们将报告该调查数据的描述性统计数据。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Prostep：使用专业人士和步骤数据的可行性试验来监测肺和GI癌的患者
官方标题ICMJE使用远程患者报告的结果和可穿戴技术报告的步骤数据的可行性试验，以比较无法治愈的肺和胃肠道癌症患者的参与，利用和功能状态
简要摘要远程医疗允许临床医生利用现代电信技术为包括远程症状监测的患者提供医疗服务。鉴于Covid-19在本地和全球的传播，对于相应适应，以便安全地为脆弱的癌症患者人群提供最佳护理，同时最大程度地减少暴露于COVID-19的风险，至关重要。在这项研究中，调查人员将通过每周的患者报告（PRO）收集（W2H）智能手机应用程序（PRO）收集（PRO）对癌症患者进行远程监控，并通过可穿戴的FITBIT设备进行踩踏数据。将根据他们的临床或远程护理而招募患有肺癌和胃肠道癌症的患者。他们将响应每周基于电话的症状调查，并佩戴跟踪步骤数据的Fitbits。这些数据将在每次肿瘤学访问之前发送给临床医生的姑息治疗评估仪表板（Prostep仪表板）中进行整理，以帮助患者管理。在这项可行性研究中，将通过症状调查和FITBITS监测两个患者的臂；该研究将将这些患者随机性随机为1）收到文本反馈或2）未收到文本反馈。第三个患者将被随机分配，以不接收反馈，症状调查或FITBIT设备。每只手臂患者的临床医生将获得前列腺仪表板。该研究将确定这种监测方法的可行性，并将患者依从性与症状调查和两个干预臂之间的步进数据收集进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
  • 癌症
  • 肺癌
  • 胃肠道
干预ICMJE
  • 其他：专业问卷
    这些短信调查将询问七个症状，要求对患者的反应进行反应。肺和GI肿瘤学临床医生在PCAM中选择了这七个症状，从国家癌症研究所共同术语标准的十二个经过验证的症状清单中，将以五点（无目前）到4（无效）的评分。禁用）。患者还将收到一个问题，询问他们上个月的活动水平
  • 其他：步骤监视
    CRC将为患者提供Fitbit的入学率，并指导他们如何佩戴Fitbit设备并定期将设备与手机同步，这将向研究团队发送更新的步骤数据。
  • 其他：主动轻推文本反馈
    臂C中的干预患者将收到文本反馈，描述从其远程专业问卷中收集的恶化或严重症状（即“您的以下症状很严重或变得更糟：”）和他们的步骤计数（“与上周相比您的Fitbit步骤计数为更差。”）。他们还将在即将到来的访问中收到一个“主动推动”问题（即“您打算在即将到来的访问时与您的肿瘤科医生讨论这些症状？键入“ 1”，如果您打算讨论这些症状；如果您这样做，请键入“ 2”。不打算讨论它们。”）。
  • 其他：Prostep仪表板（临床医生）

    研究团队将为每位入学的患者在约会前入学的患者为肺或GI肿瘤学临床医生提供更新的prostep仪表板。 W2H将生成仪表板，研究团队将实际将其运送到他们的办公室或触地得分空间或以电子方式发送。仪表板将包括：

    1. 基于家庭的专业报告，包括表格和图形形式的每个问题的每周调查结果
    2. 步骤数据报告，包括图形形式（每周滚动平均值）的每日步骤数量的摘要和表格形式的每周平均值
    3. 在前6个月内，UPHS系统中所有急性护理利用的清单，包括肿瘤学评估单位访问，急诊室就诊，住院入院
    4. 病人是否有门诊姑息治疗
    5. 病人是否有记录的严重疾病对话
研究臂ICMJE
  • 没有干预：手臂A-控制
    ≤42例患者的手臂将不会接受专业调查，Fitbit设备或患者反馈文本消息。他们将在入学后的3个月和6个月后接受缩短的公用事业调查，但他们的临床医生将不会收到仪表板或公用事业调查。
  • 实验：手臂B-干预无文本反馈
    ≤42例患者的手臂将随机分配每周接受患者报告的结果调查表，在入学率后3和6个月内给予FITBITS，以监测每周的步骤计数和公用事业调查。他们的临床医生将在3个月和6个月的约会和公用事业调查之前获得“ Prostep仪表板”。
    干预措施：
    • 其他：专业问卷
    • 其他：步骤监视
    • 其他：Prostep仪表板（临床医生）
  • 实验：手臂C-干预文本反馈
    ≤42例患者的手臂将随机分配每周接受患者报告的结果调查表，在入学率后3和6个月内给予FITBITS，以监测每周的步骤计数和公用事业调查。他们的临床医生将在3个月和6个月的约会和公用事业调查之前获得“ Prostep仪表板”。在约会之前，该手臂中的患者将收到额外的文字，以总结其症状并纳入主动轻推问题。
    干预措施：
    • 其他：专业问卷
    • 其他：步骤监视
    • 其他：主动轻推文本反馈
    • 其他：Prostep仪表板（临床医生）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 英语会话
  2. 诊断为无法治愈或IV期肺或胃肠道癌
  3. 在Perelman高级医学中心接受胸腔或胃肠道医学肿瘤学专家接受初级肿瘤学护理（即，即没有提供癌症护理的本地肿瘤学家，包括其他UPHS诊所现场）
  4. 目前在IV化疗的2周内收到或计划收据（请参见下面的排除）
  5. 该患者有一部智能手机，可以接收SMS短信，并且具有可以连接到Fitbit的蓝牙功能。

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 在过去的7天中，患者每天都使用轮椅，在没有其他人的帮助下行走（不包括使用步行者或拐杖的患者）
  3. 接受检查点抑制剂单药治疗或口服酪氨酸激酶抑制剂的患者
  4. 在PCAM的胸腔或胃肠道肿瘤学组中，在另一个UPHS部位或UPHS外接受化学疗法输注的患者。值得注意的是，在家中接受部分化疗方案的患者仍将被允许入学。
  5. 参加正在进行的姑息治疗临床试验的肺癌患者可能会导致有关症状和功能状况的更好的沟通。
  6. 临床医生对行为健康问题的担忧，这些问题可能阻止与短信提示参与
  7. 被参与了另一项介入临床试验（因为临床试验通常具有大量症状报告结构；允许进行非际交往的临床试验，例如仅涉及血液检查的试验）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：William Ferrell，MPH 215 746 8671 will.ferrell@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04616768
其他研究ID编号ICMJE 843616
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州拉维·帕里克（Ravi Parikh），MPP宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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