病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨盆脱垂异常子宫出血性慢性疼痛前子宫内膜异位症 | 药物:全身性多模式镇痛静脉内施用:横向腹部平面块(Tap Blape)其他:横向横向腹部平面块(Tap Blape)和全身性多模态镇痛 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腹部横向平面阻滞对术后疼痛的强度以及腹腔切开术后促炎和疼痛因素的浓度的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:仅系统性多模式镇痛 在第一组中,患者将接受静脉注射,全身性,多模式镇痛:乙酰氨基甲氨基酚1克和酮洛芬每8小时100毫克,持续24小时。镇痛将在手术后立即开始。如果疼痛持续存在,将给予患者“救援”镇痛:曲马多50毫克静脉注射至最大剂量为400 mg / 24 h,如果需要的话,其他镇痛药。 | 药物:静脉注射的全身性多模式镇痛 扑热息痛1克和酮洛芬每8小时100毫克24小时。镇痛将在手术后立即开始。如果疼痛持续存在,将给予患者“救援”镇痛:曲马多50毫克静脉注射至最大剂量为400 mg / 24 h,如果需要的话,其他镇痛药。 |
实验:仅点击块 在第二组中,会有患者将被给予自来水块。抽头块术后将在醒来之前给予。将其在上述解剖区域(所谓的侧龙头块)中进行双侧给出0.25%Levobupivacaine双侧的40 mL。如果这种镇痛不令人满意,则静脉内曲马多50毫克,最大剂量为400 mg / 24h,并应患者的要求给予其他镇痛药。 | 过程:横向腹部平面块(TAP块) 抽头块术后将在醒来之前给予。它将在双侧的40 mL左侧的0.25%Levobupivacin中以前提到的解剖区域(所谓的侧龙头块)进行双侧给予。如果疼痛持续存在,将给予患者“救援”镇痛:曲马多50毫克静脉注射至最大剂量为400 mg / 24 h,如果需要的话,其他镇痛药。 |
实验:与全身性多模式镇痛的合并水龙头块 在第三组中,除了系统性的,肌肉镇痛外,还将有患者接受水龙头块治疗。如果这种镇痛不令人满意,则静脉内曲马多50毫克,最大剂量为400 mg / 24h,并应患者的要求给予其他镇痛药。 | 其他:腹部平面块(TAP块)与全身性多模镇静脉内静脉内给药 除了全身性肌镇痛外,抽头块。如果这种镇痛不令人满意,则静脉内曲马多50毫克,最大剂量为400 mg / 24h,并应患者的要求给予其他镇痛药。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士DeanMarkić博士,教授 | +385915027956 | dean.markic@medri.uniri.hr | |
联系人:医学博士IvanaMiletović | 385917818584 | imiletovic@yahoo.com |
克罗地亚 | |
GH PULA | 招募 |
普拉,克罗地亚,52100 | |
联系人:医学博士IrenaHrstić,Assoc。教授+38552376400 irena.hrstic@obpula.hr | |
临床中心Rijeka | 招募 |
克罗地亚Rijeka,51000 | |
联系人:医学博士Herman Haller博士。 +38551658203 ginekologija@kbc-rijeka.hr | |
联系人:InesKrištofić,医学博士+385915805283 ines.kristofic@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Tomislav Perkov | GH PULA |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 腹腔切开术后腹部疼痛控制妇科程序后,龙头块在控制术后疼痛的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 腹部横向平面阻滞对术后疼痛的强度以及腹腔切开术后促炎和疼痛因素的浓度的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了腹部横向平面阻滞对术后疼痛强度的影响以及腹腔切除术后促炎和疼痛因素的浓度。患者将在三组中随机分配。在第一组中,患者将接受静脉内,全身性,多模式镇痛。在第二组中,将会有患者给予自来水块。抽头块术后将在醒来之前给予。它将在上述解剖区域(所谓的侧龙头块)中进行双侧给予。在第三组中,除了系统性的,肌肉镇痛外,还将有患者接受水龙头块治疗。这项研究将基于完成问卷(VAS量表和QOR问卷)并将外周血排出。我们预计,用单打块治疗的患者促炎和疼痛因素的浓度将较低,并且恢复质量将比接受标准镇痛治疗(全身性多模式镇痛)的患者更好。 | ||||||||
详细说明 | 腹部横向平面阻滞对术后疼痛的强度以及腹腔切开术后促炎和疼痛因素的浓度的影响 显示问题 子宫切除术是最常见的手术手术之一。子宫切除术的适应症很多,包括良性和恶性病因。有症状的平滑肌瘤,骨盆器官脱垂,子宫出血异常,子宫内膜异位症,慢性疼痛和预临床前病变是子宫切除术的最常见良性适应症。可以使用腹部,阴道或腹腔镜方法去除子宫。这些方法中的每一种都与术后疼痛以及炎症因素的增加有关,这些因素可能会对患者的康复产生不利影响。因此,疼痛管理已成为术后生活质量问题的主要质量问题之一。术后疼痛不仅是患者的局限性,而且长期疼痛会对呼吸,心脏循环和神经内分泌功能产生有害影响。由于术后镇痛不足或不足导致的生理变化会导致患者的发病率和死亡率增加。 所谓的“预防性镇痛”的主要假设是试图防止伤害性刺激(手术创伤)流向脊髓,从而减轻术后疼痛。为此,使用各种麻醉区域技术(硬膜外镇痛,腹部腹部平面块)来尝试减少术后疼痛的激活。及时应用“预防性镇痛”及其足够长的动作至关重要,因为它们可以捕获所有传入的伤害性冲动。在选择最佳镇痛的过程中,手术的类型和位置,所需的镇痛疗法的持续时间,个人风险因素和禁忌症至关重要。在组织损伤发作(例如硬膜外或脊髓镇痛)之前,可以在使用区域障碍物或静脉镇痛的时间内立即开始预防性镇痛(例如硬膜外或脊柱镇痛)(例如,每隔3至6个小时)。急性疼痛质量治疗的目的不仅是最佳镇痛,而且是减少并发症的目的。术后镇痛的较新技术之一是腹部横向平面块(TAP),它是区域麻醉技术的一部分。它是一个周围神经阻滞,可阻断位于m之间的筋膜层中的神经。腹部横向和m。内部的oble骨,它支配了前外侧腹壁。这些神经包括肋间(TH7-TH11),肋下(Th12),Iliohypogastric和iLio on iniomanical(L1)神经。在m之间的层中施用的局部麻醉剂。腹部横向和m。内膜内部导致前外侧腹壁麻醉。该技术可实现给定区域中皮肤,皮下,肌肉和顶叶的镇痛。这些神经的阻塞主要用于腹部手术后的术后镇痛作用,包括妇科。 在主要的手术程序(例如子宫切除术(子宫切除术))中,由手术组织损伤引起的疼痛和压力刺激了强烈的促炎反应,因此建立有效的术后镇痛作用,充分缓解疼痛非常重要。在这项研究中,研究人员将评估腹部横向平面阻滞对术后疼痛严重程度的影响,并评估其对使用腹腔切开术方法进行的妇科手术后对患者促炎和疼痛因素的影响。研究人员还将比较标准的全身性多模式镇痛作用和自来水块(及其组合)在术后疼痛的控制中。研究表明,两种方法都可以有效控制术后疼痛,但是比较研究很少见,到目前为止,没有人研究了手术患者的促炎和疼痛因素的浓度。 假设 基本假设是,腹部横向平面阻滞可减少妇科手术后患者的术后疼痛。期望用龙头块治疗的患者的促炎和疼痛因素的浓度较低,恢复质量将比接受标准镇痛治疗(全身性多模式镇痛)的患者更好。 研究的目标
研究的建设 该结构将是一项前瞻性,随机,单盲的研究。 受试者(材料) 参加该研究的妇女人数将为75。将在手术前进行详细访问患者,以了解计划的麻醉,手术和术后疼痛控制,并将签署知情同意并同意参加该研究。 手术后的一定时间间隔,通过标准技术从标准技术静脉血液中取出静脉血液。检查员将要求患者完成VAS量表或QOR问卷。 方法 由于良性妇科病理学采用剖腹手术方法,在研究患者中将进行子宫切除术和 /或辅助切除术。基线患者数据将根据详细的病史和病历,每个患者的临床检查和成像检查确定。在组织组织病理学分析后,将获得对良性妇科病理学的明确诊断。手术前将对患者进行详细的访谈,并将告知患者有关计划的麻醉,手术和术后疼痛控制。之后,患者将签署知情同意书,并获得参加研究的同意。出于研究的目的,患者将被随机分为三组,以进行术后疼痛的治疗技术。医生(研究人员)将通过计算机程序Datlnf Ranolist进行随机分组。因此,研究人员将确定患者将收到的镇痛类型。在第一组中,患者将接受静脉注射,全身性,多模式镇痛:乙酰氨基甲氨基酚1克和酮洛芬每8小时100毫克,持续24小时。镇痛将在手术后立即开始。如果疼痛持续存在,将给予患者“救援”镇痛:曲马多50毫克静脉注射至最大剂量为400 mg / 24 h,如果需要的话,其他镇痛药。在第二组中,会有患者将被给予自来水块。抽头块术后将在醒来之前给予。它将在双侧的40 mL左侧的0.25%Levobupivacin中以前提到的解剖区域(所谓的侧龙头块)进行双侧给予。如果这种镇痛不令人满意,则静脉内曲马多50毫克,最大剂量为400 mg / 24h,并应患者的要求给予其他镇痛药。在第三组中,除了系统性的,肌肉镇痛外,还将有患者接受水龙头块治疗。如果这种镇痛不令人满意,则静脉内曲马多50毫克,最大剂量为400 mg / 24h,并应患者的要求给予其他镇痛药。标准化方案将确定每个患者的一般信息要包括在研究中:ID,年龄和性别。每组将包括25名患者。这项研究将基于完成问卷(VAS量表和QOR问卷)并将外周血排出。在手术前的10 mL和手术后的6、24和48小时,通过标准技术从外周静脉中取出血液。 VAS量表(在静止和运动中)将在手术前确定,手术后3、6、12、24和48小时。 QOR问卷将在手术前,手术后24小时和手术后30天检查。与炎症和疼痛有关的单个细胞因子(IL-1ß,IL-6)和激素(儿茶酚胺,皮质醇)的浓度将由外周血的标准实验室方法确定。细胞因子和激素浓度将根据制造商的指示通过酶免疫荧光法确定。通过问卷或血液测试获得的所有结果仅用于研究目的,并且对研究中的患者没有诊断,治疗或预后价值。 统计方法 统计数据处理将在Statistica 12.0计算机程序(Statsoft,Inc。,塔尔萨,俄克拉荷马州,美国)中执行。在计算实验组之间的差异时,研究人员将对小型独立样品使用Kruskal Walis ANOVA非参数测试。 p <0.05,变化将被认为具有统计学意义。我们将随后使用Mann-Whitney U测试来确定哪两个更可比的组具有统计学意义。相关性将通过Pearson或Spearman相关测试检查,具体取决于数据分布分析的结果。将使用卡方检验检查在名义级别表达的变量之间的差异。结果的图像和电子表格视图将在Microsoft Excel和Statistica 12.0中提供。 预期科学贡献 希望拟议的研究的结果能够阐明各种麻醉技术(横向腹部平面块,静脉内全身多二型镇痛及其组合)对术后疼痛的影响以及在培养学后促脑膜和疼痛因素的浓度剖腹手术方法。研究人员预计,使用区域镇痛技术(TAP Block)将导致术后疼痛和促炎性因素和疼痛因素的减少,从而有助于更快的康复和更好的治疗结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04172272 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 普拉综合医院的Tomislav Perkov,医学博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 普拉综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 临床医院中心Rijeka | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 普拉综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |