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出境医 / 临床实验 / Depo-trigger试验：GNRH激动剂仓库触发器最终卵母细胞成熟（Depo-Trigger）

Depo-trigger试验：GNRH激动剂仓库触发器最终卵母细胞成熟（Depo-Trigger）

研究描述
简要摘要：

对于接受化疗的乳腺癌患者，可以将临时卵巢抑制与促性腺激素释放激素激动剂（GNRHA）一起使用作为卵巢保护。

由于通常使用GNRH拮抗剂方案进行卵巢冷冻保存的卵巢刺激，通常涉及与GNRH激动剂触发的最终卵母细胞成熟，因此研究人员设计了这项研究，探索了结合最终卵母细胞成熟触发触发和卵巢抑制的可行性。需要与GNRH拮抗剂的短期合作来诱导快速的黄体溶解（鉴于预防卵巢过度刺激）。

为了证明GnRH激动剂仓库的安全性触发，然后是每日GnRH拮抗剂曲霉，这项初步研究旨在分析该新方案的内分泌谱和卵巢形态。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性药物：曲普罗林3.75毫克注射程序：经阴道卵母细胞检索：triptorelin注射第1阶段2

详细说明：

对于接受化疗的乳腺癌患者，可以将临时卵巢抑制与促性腺激素释放激素激动剂（GNRHA）一起使用作为卵巢保护。最近对早期乳腺癌女性最大的随机临床试验的单个患者数据进行的荟萃分析表明，GNRHA卵巢抑制在降低POI风险和增加化学后疗法妊娠率的有益影响，对患者的结果没有负面影响。但是，不应将其视为保存生育能力的冷冻保存策略的替代方法。

由于通常使用GNRH拮抗剂方案进行卵巢冷冻保存的卵巢刺激，通常涉及与GNRH激动剂触发的最终卵母细胞成熟，因此研究人员设计了这项研究，探索了结合最终卵母细胞成熟触发触发和卵巢抑制的可行性。用GnRH激动剂仓库更换0,2mg triptorelin触发剂具有提供此双重作用的潜力。然而，GnRH激动剂仓的旷日持久的作用将导致多种lutea的刺激，这将导致类固醇（雌二醇和孕酮）的产生增强，以及血管内皮生长因子等生长因子。因此，由于雌二醇和孕激素对乳腺肿瘤细胞的影响，GNRH激动剂诱导的多个Corpora lutea的刺激在患有乳腺癌的患者中可能是不安全的。此外，VEGF可能会增加OHSS的风险，这将导致癌症治疗的推迟。因此，需要与GNRH拮抗剂进行短期合作来诱导快速的黄体溶解。

为了证明GnRH激动剂仓库的安全性触发，然后是每日GnRH拮抗剂曲霉，这项初步研究旨在分析该新方案的内分泌谱和卵巢形态。

只有在确定患者资格并获得患者同意后，患者才能在开始刺激之前随机分配给仓库组（A组）或对照组（B组）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

只有在确定患者资格并获得患者同意后，患者才能在卵巢刺激开始之前随机分配给仓库组（A组）或对照组（B组）（B组）。

A组将接受GNRH激动剂仓库以进行最终卵母细胞的成熟，然后每天进行GNRH拮抗剂注射1周。

B组将获得GNRH激动剂每日表格，以进行最终的卵母细胞成熟。一周后，库形式与每天的GNRH拮抗剂注射7天结合，鉴于化疗期间的卵巢保护，将进行7天。

两组卵母细胞拾起后，将在第3、5和7天进行血液分析和超声检查。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Depo-Trigger试验：GNRH激动剂仓库触发乳腺癌患者最终卵母细胞的成熟：一项试点研究
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GnRH激动剂仓库形式
将使用follitropin alfa（每天在晚上）和ganirelix或cetrorelix（每天在早晨）使用固定的拮抗剂方案进行卵巢刺激。每日促性腺激素剂量的选择将基于卵巢储备参数（AMH和AFC）和BMI。每天（早晨）在促性腺激素给药的第一天（早晨）共同给药，并在整个卵巢刺激中继续进行，因为这会降低雌二醇浓度。 GnRH激动剂triptorelin 3.75 mg仓库形式将用于最终的卵母细胞成熟。 Ganirelix/cetrorelix每天（早晨）将从卵母细胞恢复的一天开始恢复7天。激素分析，血液学和生物化学分析以及骨盆超声扫描将在卵母细胞检索后的第3、5和7天进行。
药物：曲普洛林3.75毫克注射
仓库组（A组）将接收triptorelin 3.75mg仓库形式，用于最终卵母细胞成熟。
其他名称：
  • gonapeptyl
  • depepeptyl

程序：经阴道卵母细胞检索
两组中的患者将在卵巢刺激后进行阴道卵母细胞检索。

主动比较器：GNRH激动剂每日形式
将使用follitropin alfa（每天在晚上）和ganirelix/cetrorelix（每天在早晨）使用固定的拮抗剂方案进行卵巢刺激。每日促性腺激素剂量的选择将基于卵巢储备参数（AMH和AFC）和BMI。每天（早晨）在促性腺激素给药的第一天（早晨）共同给药，并在整个卵巢刺激中继续进行，因为这会降低雌二醇浓度。 GNRH激动剂triptorelin 0.2 mg每日形式将用于最终卵母细胞成熟。激素分析，血液学和生物化学分析以及骨盆超声扫描将在卵母细胞检索后的第3、5和7天进行。第一个triptorelin 3.75mg仓库的给药将安排在卵母细胞检索后的月经周期的第一天。为了防止GNRH激动剂产生的爆发，每日剂量为0.25mg的Ganirelix/cetrorelix将持续7天。
程序：经阴道卵母细胞检索
两组中的患者将在卵巢刺激后进行阴道卵母细胞检索。

药物：triptorelin注射
每日组（B组）将接受三翼林素每日0.2mg，以进行最终卵母细胞成熟。
其他名称：
  • gonapeptyl
  • depepeptyl

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 关于OHSS风险的安全性概况：评估卵巢量的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]

    将根据公式的长度x宽度x0.523'mm³进行经阴道超声测量卵巢体积。

    假设安全卵巢量应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。


  2. 关于OHSS风险的安全性：血细胞比容的变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血细胞比容（％）。在假设安全血细胞比容水平的假设中应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  3. 关于OHSS风险的安全性概况：评估血红蛋白的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血红蛋白（G/DL）。在假设安全性血红蛋白水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  4. 关于OHSS风险的安全性概况：白细胞计数变化的评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估白细胞计数（X10³/mm³）。假设安全性白细胞计数应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  5. 关于OHSS风险的安全性概况：血小板计数变化的评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血小板计数（X10³/mm³）。假设安全血小板计数应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  6. 关于OHSS风险的安全性概况：评估估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估EGFR（ML/min/1.73m²）。在安全性的假设中，EGFR水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  7. 关于OHSS风险的安全性概况：评估肌酐的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估肌酐（mg/dl）。假设安全肌酐水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  8. 关于OHSS风险的安全性概况：白蛋白变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估白蛋白（G/L）。在假设安全蛋白水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。

  9. 关于OHSS风险的安全性概况：评估肝功能变化（AST，ALT，GAMMA-GT，胆红素，LDH）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（第3、5和7天）这是给予的

    将采用血液样本来评估肝功能（AST U/L，Alt U/L，Gamma-GT U/L，胆红素MG/DL，LDH U/L）。

    在假设安全功能水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。


  10. 关于OHSS风险的安全性概况：评估雌二醇的变化（E2）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估雌二醇（NG/L）。假设安全性雌二醇水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  11. 关于OHSS风险的安全性概况：评估孕激素的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估孕激素（MCG/L）。假设安全孕激素水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  12. 关于OHSS风险的安全性概况：卵泡刺激激素的变化评估（FSH）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估FSH（IU/L）。在假设安全性的假设中，FSH水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。

  13. 关于OHSS风险的安全性概况：黄体激素（LH）的变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估LH（IU/L）。在假设安全水平的假设中，LH水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。


次要结果度量 ：
  1. 积云元素复合物的数量[时间范围：在经阴道卵母细胞检索过程中]
    评估仓库组与每日组之间的积聚量细胞复合物的数量

  2. 中期II卵母细胞的数量[时间范围：经阴道卵母细胞检索的手术后立即
    评估仓库组与每日组之间的中期II卵母细胞数量

  3. 评估高潮症状[时间范围：经阴道卵母细胞检索后一周（在第7天）]
    评估MenQol（更年期特定的生活质量）问卷调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至35年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄<36岁
  • BMI≥18和≤35kg/m²
  • 早期乳腺癌
  • 任何激素受体状态
  • 她的身份
  • 卵母细胞和/或胚胎的冷冻保存
  • 肿瘤学家的批准参加Depo-Trigger试验
  • 签署的知情同意书

排除标准：

  • 控制卵巢刺激或卵母细胞检索的障碍
  • 新辅助化疗的必要性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Sien Delattre 0473272422 EXT 0032 sien.delattre@uzbrussel.be
联系人：Elsie Nulens 024776648 EXT 0032 elsie.nulens@uzbrussel.be

位置
位置表的布局表
比利时
Ziekenhuizen Leuven大学
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000
联系人：Sharon Lie Fong，MD博士016343650 EXT 0032
Ziekenhuis Brussel大学
布鲁塞尔，比利时，1090
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Michel de Vos，医学博士Ziekenhuis Brussel大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估卵巢量的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将根据公式的长度x宽度x0.523'mm³进行经阴道超声测量卵巢体积。假设安全卵巢量应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性：血细胞比容的变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血细胞比容（％）。在假设安全血细胞比容水平的假设中应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估血红蛋白的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血红蛋白（G/DL）。在假设安全性血红蛋白水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：白细胞计数变化的评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估白细胞计数（X10³/mm³）。假设安全性白细胞计数应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：血小板计数变化的评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血小板计数（X10³/mm³）。假设安全血小板计数应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估EGFR（ML/min/1.73m²）。在安全性的假设中，EGFR水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估肌酐的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估肌酐（mg/dl）。假设安全肌酐水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：白蛋白变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估白蛋白（G/L）。在假设安全蛋白水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估肝功能变化（AST，ALT，GAMMA-GT，胆红素，LDH）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（第3、5和7天）这是给予的
    将采用血液样本来评估肝功能（AST U/L，Alt U/L，Gamma-GT U/L，胆红素MG/DL，LDH U/L）。在假设安全功能水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估雌二醇的变化（E2）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估雌二醇（NG/L）。假设安全性雌二醇水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估孕激素的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估孕激素（MCG/L）。假设安全孕激素水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：卵泡刺激激素的变化评估（FSH）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估FSH（IU/L）。在假设安全性的假设中，FSH水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：黄体激素（LH）的变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估LH（IU/L）。在假设安全水平的假设中，LH水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 积云元素复合物的数量[时间范围：在经阴道卵母细胞检索过程中]
    评估仓库组与每日组之间的积聚量细胞复合物的数量
  • 中期II卵母细胞的数量[时间范围：经阴道卵母细胞检索手术后立即
    评估仓库组与每日组之间的中期II卵母细胞数量
  • 评估高潮症状[时间范围：经阴道卵母细胞检索后一周（在第7天）]
    评估MenQol（更年期特定的生活质量）问卷调查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Depo-trigger试验：GnRH激动剂仓库触发器最终卵母细胞成熟
官方标题ICMJE Depo-Trigger试验：GNRH激动剂仓库触发乳腺癌患者最终卵母细胞的成熟：一项试点研究
简要摘要

对于接受化疗的乳腺癌患者，可以将临时卵巢抑制与促性腺激素释放激素激动剂（GNRHA）一起使用作为卵巢保护。

由于通常使用GNRH拮抗剂方案进行卵巢冷冻保存的卵巢刺激，通常涉及与GNRH激动剂触发的最终卵母细胞成熟，因此研究人员设计了这项研究，探索了结合最终卵母细胞成熟触发触发和卵巢抑制的可行性。需要与GNRH拮抗剂的短期合作来诱导快速的黄体溶解（鉴于预防卵巢过度刺激）。

为了证明GnRH激动剂仓库的安全性触发，然后是每日GnRH拮抗剂曲霉，这项初步研究旨在分析该新方案的内分泌谱和卵巢形态。

详细说明

对于接受化疗的乳腺癌患者，可以将临时卵巢抑制与促性腺激素释放激素激动剂（GNRHA）一起使用作为卵巢保护。最近对早期乳腺癌女性最大的随机临床试验的单个患者数据进行的荟萃分析表明，GNRHA卵巢抑制在降低POI风险和增加化学后疗法妊娠率的有益影响，对患者的结果没有负面影响。但是，不应将其视为保存生育能力的冷冻保存策略的替代方法。

由于通常使用GNRH拮抗剂方案进行卵巢冷冻保存的卵巢刺激，通常涉及与GNRH激动剂触发的最终卵母细胞成熟，因此研究人员设计了这项研究，探索了结合最终卵母细胞成熟触发触发和卵巢抑制的可行性。用GnRH激动剂仓库更换0,2mg triptorelin触发剂具有提供此双重作用的潜力。然而，GnRH激动剂仓的旷日持久的作用将导致多种lutea的刺激，这将导致类固醇（雌二醇和孕酮）的产生增强，以及血管内皮生长因子等生长因子。因此，由于雌二醇和孕激素对乳腺肿瘤细胞的影响，GNRH激动剂诱导的多个Corpora lutea的刺激在患有乳腺癌的患者中可能是不安全的。此外，VEGF可能会增加OHSS的风险，这将导致癌症治疗的推迟。因此，需要与GNRH拮抗剂进行短期合作来诱导快速的黄体溶解。

为了证明GnRH激动剂仓库的安全性触发，然后是每日GnRH拮抗剂曲霉，这项初步研究旨在分析该新方案的内分泌谱和卵巢形态。

只有在确定患者资格并获得患者同意后，患者才能在开始刺激之前随机分配给仓库组（A组）或对照组（B组）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

只有在确定患者资格并获得患者同意后，患者才能在卵巢刺激开始之前随机分配给仓库组（A组）或对照组（B组）（B组）。

A组将接受GNRH激动剂仓库以进行最终卵母细胞的成熟，然后每天进行GNRH拮抗剂注射1周。

B组将获得GNRH激动剂每日表格，以进行最终的卵母细胞成熟。一周后，库形式与每天的GNRH拮抗剂注射7天结合，鉴于化疗期间的卵巢保护，将进行7天。

两组卵母细胞拾起后，将在第3、5和7天进行血液分析和超声检查。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌女性
干预ICMJE
  • 药物：曲普洛林3.75毫克注射
    仓库组（A组）将接收triptorelin 3.75mg仓库形式，用于最终卵母细胞成熟。
    其他名称：
    • gonapeptyl
    • depepeptyl
  • 程序：经阴道卵母细胞检索
    两组中的患者将在卵巢刺激后进行阴道卵母细胞检索。
  • 药物：triptorelin注射
    每日组（B组）将接受三翼林素每日0.2mg，以进行最终卵母细胞成熟。
    其他名称：
    • gonapeptyl
    • depepeptyl
研究臂ICMJE
  • 实验：GnRH激动剂仓库形式
    将使用follitropin alfa（每天在晚上）和ganirelix或cetrorelix（每天在早晨）使用固定的拮抗剂方案进行卵巢刺激。每日促性腺激素剂量的选择将基于卵巢储备参数（AMH和AFC）和BMI。每天（早晨）在促性腺激素给药的第一天（早晨）共同给药，并在整个卵巢刺激中继续进行，因为这会降低雌二醇浓度。 GnRH激动剂triptorelin 3.75 mg仓库形式将用于最终的卵母细胞成熟。 Ganirelix/cetrorelix每天（早晨）将从卵母细胞恢复的一天开始恢复7天。激素分析，血液学和生物化学分析以及骨盆超声扫描将在卵母细胞检索后的第3、5和7天进行。
    干预措施：
    • 药物：曲普洛林3.75毫克注射
    • 程序：经阴道卵母细胞检索
  • 主动比较器：GNRH激动剂每日形式
    将使用follitropin alfa（每天在晚上）和ganirelix/cetrorelix（每天在早晨）使用固定的拮抗剂方案进行卵巢刺激。每日促性腺激素剂量的选择将基于卵巢储备参数（AMH和AFC）和BMI。每天（早晨）在促性腺激素给药的第一天（早晨）共同给药，并在整个卵巢刺激中继续进行，因为这会降低雌二醇浓度。 GNRH激动剂triptorelin 0.2 mg每日形式将用于最终卵母细胞成熟。激素分析，血液学和生物化学分析以及骨盆超声扫描将在卵母细胞检索后的第3、5和7天进行。第一个triptorelin 3.75mg仓库的给药将安排在卵母细胞检索后的月经周期的第一天。为了防止GNRH激动剂产生的爆发，每日剂量为0.25mg的Ganirelix/cetrorelix将持续7天。
    干预措施：
    • 程序：经阴道卵母细胞检索
    • 药物：triptorelin注射
出版物 *
  • Lambertini M，Cinquini M，Moschetti I，Peccatori FA，Anserini P，Valenzano Menada M，Tomirotti M，Tomirotti M，Del Mastro L.化学疗法临时卵巢抑制，以保留乳腺癌患者的卵巢癌和育肥方法：一种证据评估和建议方法：由意大利医学肿瘤学协会。 EUR J癌。 2017年1月； 71：25-33。 doi：10.1016/j.ejca.2016.10.034。 EPUB 2016 12月9日。评论。
  • Lambertini M，Moore HCF，Leonard RCF，Loibl S，Munster P，Bruzzone M，Boni L，Boni L，Unger JM，Anderson RA，Mehta K，Minton S，Minton S，Poggio F，Albain KS，Albain KS，Adamson DJA，Gerber B，Gerber B，Cripps A，Cripps A，Bertelli Gertelli Gertelli Gertelli Gertelli g ，Seiler S，Ceppi M，Partridge AH，Del Mastro L.促性腺激素释放激素激动剂在化学疗法期间，以保留早期乳腺癌前乳腺癌患者的卵巢功能和生育能力：系统评价和对个体患者级别数据的荟萃分析。 J Clin Oncol。 2018年7月1日； 36（19）：1981-1990。 doi：10.1200/jco.2018.78.0858。 EPUB 2018 5月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄<36岁
  • BMI≥18和≤35kg/m²
  • 早期乳腺癌
  • 任何激素受体状态
  • 她的身份
  • 卵母细胞和/或胚胎的冷冻保存
  • 肿瘤学家的批准参加Depo-Trigger试验
  • 签署的知情同意书

排除标准：

  • 控制卵巢刺激或卵母细胞检索的障碍
  • 新辅助化疗的必要性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至35年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Sien Delattre 0473272422 EXT 0032 sien.delattre@uzbrussel.be
联系人：Elsie Nulens 024776648 EXT 0032 elsie.nulens@uzbrussel.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04616729
其他研究ID编号ICMJE 2019 depo-trigger001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：由于这是一项多中心研究，我们计划在研究站点之间共享IPD。将在所有站点设置并完成电子案例报告表（ECRF）。数据将根据一般数据保护法规（GDPR）处理。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：该数据将在整个研究过程中获得，直到结束本研究后6个月。这将使我们有时间分析不同站点的数据。
访问标准： ECRF
责任方Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Michel de Vos，医学博士Ziekenhuis Brussel大学
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

对于接受化疗的乳腺癌患者，可以将临时卵巢抑制与促性腺激素释放激素激动剂（GNRHA）一起使用作为卵巢保护。

由于通常使用GNRH拮抗剂方案进行卵巢冷冻保存的卵巢刺激，通常涉及与GNRH激动剂触发的最终卵母细胞成熟，因此研究人员设计了这项研究，探索了结合最终卵母细胞成熟触发触发和卵巢抑制的可行性。需要与GNRH拮抗剂的短期合作来诱导快速的黄体溶解（鉴于预防卵巢过度刺激）。

为了证明GnRH激动剂仓库的安全性触发，然后是每日GnRH拮抗剂曲霉，这项初步研究旨在分析该新方案的内分泌谱和卵巢形态。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性药物：曲普罗林3.75毫克注射程序：经阴道卵母细胞检索：triptorelin注射第1阶段2

详细说明：

对于接受化疗的乳腺癌患者，可以将临时卵巢抑制与促性腺激素释放激素激动剂（GNRHA）一起使用作为卵巢保护。最近对早期乳腺癌女性最大的随机临床试验的单个患者数据进行的荟萃分析表明，GNRHA卵巢抑制在降低POI风险和增加化学后疗法妊娠率的有益影响，对患者的结果没有负面影响。但是，不应将其视为保存生育能力的冷冻保存策略的替代方法。

由于通常使用GNRH拮抗剂方案进行卵巢冷冻保存的卵巢刺激，通常涉及与GNRH激动剂触发的最终卵母细胞成熟，因此研究人员设计了这项研究，探索了结合最终卵母细胞成熟触发触发和卵巢抑制的可行性。用GnRH激动剂仓库更换0,2mg triptorelin触发剂具有提供此双重作用的潜力。然而，GnRH激动剂仓的旷日持久的作用将导致多种lutea的刺激，这将导致类固醇（雌二醇和孕酮）的产生增强，以及血管内皮生长因子等生长因子。因此，由于雌二醇和孕激素对乳腺肿瘤细胞的影响，GNRH激动剂诱导的多个Corpora lutea的刺激在患有乳腺癌的患者中可能是不安全的。此外，VEGF可能会增加OHSS的风险，这将导致癌症治疗的推迟。因此，需要与GNRH拮抗剂进行短期合作来诱导快速的黄体溶解。

为了证明GnRH激动剂仓库的安全性触发，然后是每日GnRH拮抗剂曲霉，这项初步研究旨在分析该新方案的内分泌谱和卵巢形态。

只有在确定患者资格并获得患者同意后，患者才能在开始刺激之前随机分配给仓库组（A组）或对照组（B组）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

只有在确定患者资格并获得患者同意后，患者才能在卵巢刺激开始之前随机分配给仓库组（A组）或对照组（B组）（B组）。

A组将接受GNRH激动剂仓库以进行最终卵母细胞的成熟，然后每天进行GNRH拮抗剂注射1周。

B组将获得GNRH激动剂每日表格，以进行最终的卵母细胞成熟。一周后，库形式与每天的GNRH拮抗剂注射7天结合，鉴于化疗期间的卵巢保护，将进行7天。

两组卵母细胞拾起后，将在第3、5和7天进行血液分析和超声检查。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Depo-Trigger试验：GNRH激动剂仓库触发乳腺癌患者最终卵母细胞的成熟：一项试点研究
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GnRH激动剂仓库形式
将使用follitropin alfa（每天在晚上）和ganirelix或cetrorelix（每天在早晨）使用固定的拮抗剂方案进行卵巢刺激。每日促性腺激素剂量的选择将基于卵巢储备参数（AMH和AFC）和BMI。每天（早晨）在促性腺激素给药的第一天（早晨）共同给药，并在整个卵巢刺激中继续进行，因为这会降低雌二醇浓度。 GnRH激动剂triptorelin 3.75 mg仓库形式将用于最终的卵母细胞成熟。 Ganirelix/cetrorelix每天（早晨）将从卵母细胞恢复的一天开始恢复7天。激素分析，血液学和生物化学分析以及骨盆超声扫描将在卵母细胞检索后的第3、5和7天进行。
药物：曲普洛林3.75毫克注射
仓库组（A组）将接收triptorelin 3.75mg仓库形式，用于最终卵母细胞成熟。
其他名称：
  • gonapeptyl
  • depepeptyl

程序：经阴道卵母细胞检索
两组中的患者将在卵巢刺激后进行阴道卵母细胞检索。

主动比较器：GNRH激动剂每日形式
将使用follitropin alfa（每天在晚上）和ganirelix/cetrorelix（每天在早晨）使用固定的拮抗剂方案进行卵巢刺激。每日促性腺激素剂量的选择将基于卵巢储备参数（AMH和AFC）和BMI。每天（早晨）在促性腺激素给药的第一天（早晨）共同给药，并在整个卵巢刺激中继续进行，因为这会降低雌二醇浓度。 GNRH激动剂triptorelin 0.2 mg每日形式将用于最终卵母细胞成熟。激素分析，血液学和生物化学分析以及骨盆超声扫描将在卵母细胞检索后的第3、5和7天进行。第一个triptorelin 3.75mg仓库的给药将安排在卵母细胞检索后的月经周期的第一天。为了防止GNRH激动剂产生的爆发，每日剂量为0.25mg的Ganirelix/cetrorelix将持续7天。
程序：经阴道卵母细胞检索
两组中的患者将在卵巢刺激后进行阴道卵母细胞检索。

药物：triptorelin注射
每日组（B组）将接受三翼林素每日0.2mg，以进行最终卵母细胞成熟。
其他名称：
  • gonapeptyl
  • depepeptyl

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 关于OHSS风险的安全性概况：评估卵巢量的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]

    将根据公式的长度x宽度x0.523'mm³进行经阴道超声测量卵巢体积。

    假设安全卵巢量应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。


  2. 关于OHSS风险的安全性：血细胞比容的变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血细胞比容（％）。在假设安全血细胞比容水平的假设中应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  3. 关于OHSS风险的安全性概况：评估血红蛋白的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血红蛋白（G/DL）。在假设安全性血红蛋白水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  4. 关于OHSS风险的安全性概况：白细胞计数变化的评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估白细胞计数（X10³/mm³）。假设安全性白细胞计数应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  5. 关于OHSS风险的安全性概况：血小板计数变化的评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血小板计数（X10³/mm³）。假设安全血小板计数应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  6. 关于OHSS风险的安全性概况：评估估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估EGFR（ML/min/1.73m²）。在安全性的假设中，EGFR水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  7. 关于OHSS风险的安全性概况：评估肌酐的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估肌酐（mg/dl）。假设安全肌酐水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  8. 关于OHSS风险的安全性概况：白蛋白变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估白蛋白（G/L）。在假设安全蛋白水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。

  9. 关于OHSS风险的安全性概况：评估肝功能变化（AST，ALT，GAMMA-GT，胆红素，LDH）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（第3、5和7天）这是给予的

    将采用血液样本来评估肝功能（AST U/L，Alt U/L，Gamma-GT U/L，胆红素MG/DL，LDH U/L）。

    在假设安全功能水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。


  10. 关于OHSS风险的安全性概况：评估雌二醇的变化（E2）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估雌二醇（NG/L）。假设安全性雌二醇水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  11. 关于OHSS风险的安全性概况：评估孕激素的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估孕激素（MCG/L）。假设安全孕激素水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。

  12. 关于OHSS风险的安全性概况：卵泡刺激激素的变化评估（FSH）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估FSH（IU/L）。在假设安全性的假设中，FSH水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。

  13. 关于OHSS风险的安全性概况：黄体激素（LH）的变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估LH（IU/L）。在假设安全水平的假设中，LH水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。


次要结果度量 ：
  1. 积云元素复合物的数量[时间范围：在经阴道卵母细胞检索过程中]
    评估仓库组与每日组之间的积聚量细胞复合物的数量

  2. 中期II卵母细胞的数量[时间范围：经阴道卵母细胞检索的手术后立即
    评估仓库组与每日组之间的中期II卵母细胞数量

  3. 评估高潮症状[时间范围：经阴道卵母细胞检索后一周（在第7天）]
    评估MenQol（更年期特定的生活质量）问卷调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至35年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄<36岁
  • BMI≥18和≤35kg/m²
  • 早期乳腺癌
  • 任何激素受体状态
  • 她的身份
  • 卵母细胞和/或胚胎的冷冻保存
  • 肿瘤学家的批准参加Depo-Trigger试验
  • 签署的知情同意书

排除标准：

  • 控制卵巢刺激或卵母细胞检索的障碍
  • 新辅助化疗的必要性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Sien Delattre 0473272422 EXT 0032 sien.delattre@uzbrussel.be
联系人：Elsie Nulens 024776648 EXT 0032 elsie.nulens@uzbrussel.be

位置
位置表的布局表
比利时
Ziekenhuizen Leuven大学
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000
联系人：Sharon Lie Fong，MD博士016343650 EXT 0032
Ziekenhuis Brussel大学
布鲁塞尔，比利时，1090
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Michel de Vos，医学博士Ziekenhuis Brussel大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估卵巢量的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将根据公式的长度x宽度x0.523'mm³进行经阴道超声测量卵巢体积。假设安全卵巢量应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性：血细胞比容的变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血细胞比容（％）。在假设安全血细胞比容水平的假设中应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估血红蛋白的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血红蛋白（G/DL）。在假设安全性血红蛋白水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：白细胞计数变化的评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估白细胞计数（X10³/mm³）。假设安全性白细胞计数应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：血小板计数变化的评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估血小板计数（X10³/mm³）。假设安全血小板计数应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估EGFR（ML/min/1.73m²）。在安全性的假设中，EGFR水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估肌酐的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估肌酐（mg/dl）。假设安全肌酐水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：白蛋白变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估白蛋白（G/L）。在假设安全蛋白水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估肝功能变化（AST，ALT，GAMMA-GT，胆红素，LDH）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（第3、5和7天）这是给予的
    将采用血液样本来评估肝功能（AST U/L，Alt U/L，Gamma-GT U/L，胆红素MG/DL，LDH U/L）。在假设安全功能水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估雌二醇的变化（E2）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估雌二醇（NG/L）。假设安全性雌二醇水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：评估孕激素的变化[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一周内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估孕激素（MCG/L）。假设安全孕激素水平应与对照组相似，并且不应发生卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：卵泡刺激激素的变化评估（FSH）[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估FSH（IU/L）。在假设安全性的假设中，FSH水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。
  • 关于OHSS风险的安全性概况：黄体激素（LH）的变化评估[时间范围：在经阴道卵母细胞检索后的一个星期内（在第3、5和7天）]
    将采用血液样本来评估LH（IU/L）。在假设安全水平的假设中，LH水平应与对照组相似，并且不应存在卵巢过度刺激综合征的事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 积云元素复合物的数量[时间范围：在经阴道卵母细胞检索过程中]
    评估仓库组与每日组之间的积聚量细胞复合物的数量
  • 中期II卵母细胞的数量[时间范围：经阴道卵母细胞检索手术后立即
    评估仓库组与每日组之间的中期II卵母细胞数量
  • 评估高潮症状[时间范围：经阴道卵母细胞检索后一周（在第7天）]
    评估MenQol（更年期特定的生活质量）问卷调查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Depo-trigger试验：GnRH激动剂仓库触发器最终卵母细胞成熟
官方标题ICMJE Depo-Trigger试验：GNRH激动剂仓库触发乳腺癌患者最终卵母细胞的成熟：一项试点研究
简要摘要

对于接受化疗的乳腺癌患者，可以将临时卵巢抑制与促性腺激素释放激素激动剂（GNRHA）一起使用作为卵巢保护。

由于通常使用GNRH拮抗剂方案进行卵巢冷冻保存的卵巢刺激，通常涉及与GNRH激动剂触发的最终卵母细胞成熟，因此研究人员设计了这项研究，探索了结合最终卵母细胞成熟触发触发和卵巢抑制的可行性。需要与GNRH拮抗剂的短期合作来诱导快速的黄体溶解（鉴于预防卵巢过度刺激）。

为了证明GnRH激动剂仓库的安全性触发，然后是每日GnRH拮抗剂曲霉，这项初步研究旨在分析该新方案的内分泌谱和卵巢形态。

详细说明

对于接受化疗的乳腺癌患者，可以将临时卵巢抑制与促性腺激素释放激素激动剂（GNRHA）一起使用作为卵巢保护。最近对早期乳腺癌女性最大的随机临床试验的单个患者数据进行的荟萃分析表明，GNRHA卵巢抑制在降低POI风险和增加化学后疗法妊娠率的有益影响，对患者的结果没有负面影响。但是，不应将其视为保存生育能力的冷冻保存策略的替代方法。

由于通常使用GNRH拮抗剂方案进行卵巢冷冻保存的卵巢刺激，通常涉及与GNRH激动剂触发的最终卵母细胞成熟，因此研究人员设计了这项研究，探索了结合最终卵母细胞成熟触发触发和卵巢抑制的可行性。用GnRH激动剂仓库更换0,2mg triptorelin触发剂具有提供此双重作用的潜力。然而，GnRH激动剂仓的旷日持久的作用将导致多种lutea的刺激，这将导致类固醇（雌二醇和孕酮）的产生增强，以及血管内皮生长因子等生长因子。因此，由于雌二醇和孕激素对乳腺肿瘤细胞的影响，GNRH激动剂诱导的多个Corpora lutea的刺激在患有乳腺癌的患者中可能是不安全的。此外，VEGF可能会增加OHSS的风险，这将导致癌症治疗的推迟。因此，需要与GNRH拮抗剂进行短期合作来诱导快速的黄体溶解。

为了证明GnRH激动剂仓库的安全性触发，然后是每日GnRH拮抗剂曲霉，这项初步研究旨在分析该新方案的内分泌谱和卵巢形态。

只有在确定患者资格并获得患者同意后，患者才能在开始刺激之前随机分配给仓库组（A组）或对照组（B组）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

只有在确定患者资格并获得患者同意后，患者才能在卵巢刺激开始之前随机分配给仓库组（A组）或对照组（B组）（B组）。

A组将接受GNRH激动剂仓库以进行最终卵母细胞的成熟，然后每天进行GNRH拮抗剂注射1周。

B组将获得GNRH激动剂每日表格，以进行最终的卵母细胞成熟。一周后，库形式与每天的GNRH拮抗剂注射7天结合，鉴于化疗期间的卵巢保护，将进行7天。

两组卵母细胞拾起后，将在第3、5和7天进行血液分析和超声检查。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌女性
干预ICMJE
  • 药物：曲普洛林3.75毫克注射
    仓库组（A组）将接收triptorelin 3.75mg仓库形式，用于最终卵母细胞成熟。
    其他名称：
    • gonapeptyl
    • depepeptyl
  • 程序：经阴道卵母细胞检索
    两组中的患者将在卵巢刺激后进行阴道卵母细胞检索。
  • 药物：triptorelin注射
    每日组（B组）将接受三翼林素每日0.2mg，以进行最终卵母细胞成熟。
    其他名称：
    • gonapeptyl
    • depepeptyl
研究臂ICMJE
  • 实验：GnRH激动剂仓库形式
    将使用follitropin alfa（每天在晚上）和ganirelix或cetrorelix（每天在早晨）使用固定的拮抗剂方案进行卵巢刺激。每日促性腺激素剂量的选择将基于卵巢储备参数（AMH和AFC）和BMI。每天（早晨）在促性腺激素给药的第一天（早晨）共同给药，并在整个卵巢刺激中继续进行，因为这会降低雌二醇浓度。 GnRH激动剂triptorelin 3.75 mg仓库形式将用于最终的卵母细胞成熟。 Ganirelix/cetrorelix每天（早晨）将从卵母细胞恢复的一天开始恢复7天。激素分析，血液学和生物化学分析以及骨盆超声扫描将在卵母细胞检索后的第3、5和7天进行。
    干预措施：
    • 药物：曲普洛林3.75毫克注射
    • 程序：经阴道卵母细胞检索
  • 主动比较器：GNRH激动剂每日形式
    将使用follitropin alfa（每天在晚上）和ganirelix/cetrorelix（每天在早晨）使用固定的拮抗剂方案进行卵巢刺激。每日促性腺激素剂量的选择将基于卵巢储备参数（AMH和AFC）和BMI。每天（早晨）在促性腺激素给药的第一天（早晨）共同给药，并在整个卵巢刺激中继续进行，因为这会降低雌二醇浓度。 GNRH激动剂triptorelin 0.2 mg每日形式将用于最终卵母细胞成熟。激素分析，血液学和生物化学分析以及骨盆超声扫描将在卵母细胞检索后的第3、5和7天进行。第一个triptorelin 3.75mg仓库的给药将安排在卵母细胞检索后的月经周期的第一天。为了防止GNRH激动剂产生的爆发，每日剂量为0.25mg的Ganirelix/cetrorelix将持续7天。
    干预措施：
    • 程序：经阴道卵母细胞检索
    • 药物：triptorelin注射
出版物 *
  • Lambertini M，Cinquini M，Moschetti I，Peccatori FA，Anserini P，Valenzano Menada M，Tomirotti M，Tomirotti M，Del Mastro L.化学疗法临时卵巢抑制，以保留乳腺癌患者的卵巢癌和育肥方法：一种证据评估和建议方法：由意大利医学肿瘤学协会。 EUR J癌。 2017年1月； 71：25-33。 doi：10.1016/j.ejca.2016.10.034。 EPUB 2016 12月9日。评论。
  • Lambertini M，Moore HCF，Leonard RCF，Loibl S，Munster P，Bruzzone M，Boni L，Boni L，Unger JM，Anderson RA，Mehta K，Minton S，Minton S，Poggio F，Albain KS，Albain KS，Adamson DJA，Gerber B，Gerber B，Cripps A，Cripps A，Bertelli Gertelli Gertelli Gertelli Gertelli g ，Seiler S，Ceppi M，Partridge AH，Del Mastro L.促性腺激素释放激素激动剂在化学疗法期间，以保留早期乳腺癌前乳腺癌患者的卵巢功能和生育能力：系统评价和对个体患者级别数据的荟萃分析。 J Clin Oncol。 2018年7月1日； 36（19）：1981-1990。 doi：10.1200/jco.2018.78.0858。 EPUB 2018 5月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄<36岁
  • BMI≥18和≤35kg/m²
  • 早期乳腺癌
  • 任何激素受体状态
  • 她的身份
  • 卵母细胞和/或胚胎的冷冻保存
  • 肿瘤学家的批准参加Depo-Trigger试验
  • 签署的知情同意书

排除标准：

  • 控制卵巢刺激或卵母细胞检索的障碍
  • 新辅助化疗的必要性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至35年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Sien Delattre 0473272422 EXT 0032 sien.delattre@uzbrussel.be
联系人：Elsie Nulens 024776648 EXT 0032 elsie.nulens@uzbrussel.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04616729
其他研究ID编号ICMJE 2019 depo-trigger001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：由于这是一项多中心研究，我们计划在研究站点之间共享IPD。将在所有站点设置并完成电子案例报告表（ECRF）。数据将根据一般数据保护法规（GDPR）处理。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：该数据将在整个研究过程中获得，直到结束本研究后6个月。这将使我们有时间分析不同站点的数据。
访问标准： ECRF
责任方Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Michel de Vos，医学博士Ziekenhuis Brussel大学
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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