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出境医 / 临床实验 / 一阶段修复之前的三维唇裂和pa裂形态

一阶段修复之前的三维唇裂和pa裂形态

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性观察队列研究,对华沙的母亲和儿童研究所进行裂口修复的连续唇裂和pa畸形患者。裂口形态将在大约8个月的例行手术前用照片和口腔内相机捕获。此外,将评估术后3个月的伤口愈合。

病情或疾病
唇裂和味cle裂的口感颅面畸形

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:在一阶段裂口修复之前(华沙/巴塞尔)的三维裂口和pa裂形态的合作,比较研究
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在8个月大时,新生儿的MM2的真正裂口区域有唇裂和味蕾[时间范围:捕获left裂形态,并在8个月大约进行例行手术前用照片和口腔内摄像机捕获。这是给予的
    MM2的真正裂口区域将在8个月大的新生儿,嘴唇和pa裂。


次要结果度量
  1. 新生儿的裂缝宽度和高度在8个月大时带有唇cle裂和口感[时间范围:用照片和口腔内摄像机捕获裂口形态,然后在8个月大约进行例行手术前。这是给予的
    测量在8个月大时测量的裂口的宽度和高度。

  2. 伤口愈合(瘘管是或否)一阶段裂口修复后3个月[时间范围:术后3个月]
    术后3个月对瘘管形成的伤口愈合评估

  3. 一阶段裂口修复后,MM裂缝宽度的相关性和伤口愈合[时间范围:手术时和术后3个月时]
    评估毫米与伤口愈合中裂缝宽度之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至15个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
符合本研究的患者必须有一个口腔裂缝,必须在6-15个月的时间内进行治疗。
标准

纳入标准:

  • 口面裂口的患者,他们接受常规裂口修复

排除标准:

  • 缺少数据集
  • 没有签署的研究同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Benito K Benitez,医学博士DMD MHBA 615565285 EXT 0041 benito.benitez@usb.ch
联系人:Andreas A Mueller,MD DDS博士613286095 EXT 0041 andreas.mueller@usb.ch

位置
位置表的布局表
波兰
母子招募
华沙,波兰,01-211
联系人:Andrzej Brudnicki,MD DDS博士Febomfs 793 05 00 Ext +48 22 abrudnicki@poczta.fm
联系人:Benito Benitez,医学博士DMD MHBA BENITO.BENITEZ@USB.CH
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
波兰华沙的母子和儿童研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Benito K Benitez,医学博士DMD巴塞尔大学和大学医院
首席研究员: Andrzej Brudnicki,医学博士DDS博士母亲和儿童研究所儿科手术诊所上颌骨手术单元
追踪信息
首先提交日期2020年10月25日
第一个发布日期2020年11月5日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期2020年12月7日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月29日)
在8个月大时,新生儿的MM2的真正裂口区域有唇裂和味蕾[时间范围:捕获left裂形态,并在8个月大约进行例行手术前用照片和口腔内摄像机捕获。这是给予的
MM2的真正裂口区域将在8个月大的新生儿,嘴唇和pa裂。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月5日)
  • 新生儿的裂缝宽度和高度在8个月大时带有唇cle裂和口感[时间范围:用照片和口腔内摄像机捕获裂口形态,然后在8个月大约进行例行手术前。这是给予的
    测量在8个月大时测量的裂口的宽度和高度。
  • 伤口愈合(瘘管是或否)一阶段裂口修复后3个月[时间范围:术后3个月]
    术后3个月对瘘管形成的伤口愈合评估
  • 一阶段裂口修复后,MM裂缝宽度的相关性和伤口愈合[时间范围:手术时和术后3个月时]
    评估毫米与伤口愈合中裂缝宽度之间的相关性
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月29日)
  • 新生儿的裂缝宽度和高度在8个月大时带有唇cle裂和口感[时间范围:用照片和口腔内摄像机捕获裂口形态,然后在8个月大约进行例行手术前。这是给予的
    测量在8个月大时测量的裂口的宽度和高度。
  • 伤口愈合(瘘管是或否)一阶段裂口修复后3个月[时间范围:术后3个月]
    术后3个月对瘘管形成的伤口愈合评估
  • 一阶段裂口修复后,MM裂缝宽度与伤口愈合的关联[时间范围:手术和术后3个月时]
    评估MM中裂缝宽度与伤口愈合之间的关联
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一阶段修复之前的三维唇裂和pa裂形态
官方头衔在一阶段裂口修复之前(华沙/巴塞尔)的三维裂口和pa裂形态的合作,比较研究
简要摘要这是一项前瞻性观察队列研究,对华沙的母亲和儿童研究所进行裂口修复的连续唇裂和pa畸形患者。裂口形态将在大约8个月的例行手术前用照片和口腔内相机捕获。此外,将评估术后3个月的伤口愈合。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合本研究的患者必须有一个口腔裂缝,必须在6-15个月的时间内进行治疗。
健康)状况
  • 嘴唇和口感
  • left裂
  • 颅面畸形
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Doray B,Badila-Timbolschi D,Schaefer E,Fattori D,Monga B,Dott B,Dott B,Favre R,Kohler M,Nisand I,Nisand I,Viville B,Viville B,Kauffmann I,Bruant-Rodier C,Grollemund B,Rinkenbach R,Rinkenbach R,Astruc D,Astruc D,Astruc D,Astruc D,Astruc D,Astruc D,Astruc D,Astruc D, B,Lindner V,Marcellin L,Flori E,Girard-Lemaire F,Dollfus H。小儿小儿。 2012年10月; 19(10):1021-9。 doi:10.1016/j.arcped.2012.07.002。 Epub 2012年8月24日。法语。
  • Wang W,Jiang B,Sun H,Ru X,Sun D,Wang L,Wang L,Jiang Y,Li Y,Wang Y,Chen Z,Wu S,Zhang Y,Zhang Y,Wang d,Wang d,Wang Y,Feigin VL; NESS-CHINA调查人员。中国中风的患病率,发病率和死亡率:基于全国人口的480 687名成人的调查结果。循环。 2017年2月21日; 135(8):759-771。 doi:10.1161/CirculationAha.116.025250。 EPUB 2017年1月4日。
  • Genisca AE,FríasJL,Broussard CS,Honein MA,Lammer EJ,Moore CA,Shaw GM,Murray JC,Yang W,Rasmussen SA;国家出生缺陷预防研究。 1997 - 2004年,国家先天缺陷预防研究中的口面裂口。 Am J Med Genet A. 2009 Jun; 149a(6):1149-58。 doi:10.1002/ajmg.a.32854。
  • IPDTOC工作组。唇cle裂时出生时患病率有或没有left裂:来自典型口腔裂口的国际围产期数据库(IPDTOC)的数据。 Cleft Papate Craniofac J. 2011 Jan; 48(1):66-81。 doi:10.1597/09-217。 EPUB 2010 APR 6。
  • Shaw WC,Semb G,Nelson P,BrattströmV,MølstedK,Prahl-Andersen B,Gundlach KK。 Eurocleft项目1996-2000:概述。 J Craniomamaxillofac Surg。 2001 Jun; 29(3):131-40;讨论141-2。
  • Honigmann K.单级和双侧裂口唇唇和味蕾的一阶段关闭。 Br J口服Maxillofac Surg。 1996 Jun; 34(3):214-9。
  • Mueller AA,Zschokke I,Brand S,Hockenjos C,Zeilhofer HF,Schwenzer-Zimmerer K. 6至18岁的一阶段裂口修复结果 - 与Eurocleft研究数据的比较。 Br J口服Maxillofac Surg。 2012年12月; 50(8):762-8。 doi:10.1016/j.bjoms.2012.02.002。 Epub 2012年5月1日。
  • Urbanova W,Klimova I,Brudnicki A,Polackova P,Kroupova D,Dubovska I,Rachwalski M,Fudalej PS。斯拉夫裂:一项三点研究唇裂和pa裂的结果。第1部分:颅面形态。 J Craniomamaxillofac Surg。 2016年11月; 44(11):1767-1776。 doi:10.1016/j.jcms.2016.06.010。 Epub 2016 Jun 17。
  • Brudnicki A,Piwowar W,CudziłoD,SawickaE。通过单阶段的方法进行操作 - 完全的单方面唇唇和pape-自己的经验。开发时期医学。 2014; 18(1):38-43。
  • Kozelj V.在唇裂和pape骨患者中,由前骨外科治疗产生的变化。 Cleft Palete Craniofac J. 1999年11月; 36(6):515-21。
  • Kozelj V.单侧完全裂口和pa的婴儿对婴儿的前骨科治疗的基础。 Cleft Papate Craniofac J. 2000 Jan; 37(1):26-32。
  • Nalabothu P,Benitez BK,Dalstra M,Verna C,Mueller AA。单侧唇裂和pape的被动前骨科下的真实裂缝的三维形态变化:一项回顾性队列研究。 J Clin Med。 2020年3月31日; 9(4)。 PII:E962。 doi:10.3390/jcm9040962。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月29日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 口面裂口的患者,他们接受常规裂口修复

排除标准:

  • 缺少数据集
  • 没有签署的研究同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至15个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Benito K Benitez,医学博士DMD MHBA 615565285 EXT 0041 benito.benitez@usb.ch
联系人:Andreas A Mueller,MD DDS博士613286095 EXT 0041 andreas.mueller@usb.ch
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04616690
其他研究ID编号华沙/巴塞尔
Ch20benitez(其他标识符:巴塞尔临床研究系)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方贝利斯大学医院贝尼特·贝尼特斯,瑞士巴塞尔
研究赞助商瑞士巴塞尔大学医院
合作者波兰华沙的母子和儿童研究所
调查人员
首席研究员: Benito K Benitez,医学博士DMD巴塞尔大学和大学医院
首席研究员: Andrzej Brudnicki,医学博士DDS博士母亲和儿童研究所儿科手术诊所上颌骨手术单元
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性观察队列研究,对华沙的母亲和儿童研究所进行裂口修复的连续唇裂和pa畸形患者。裂口形态将在大约8个月的例行手术前用照片和口腔内相机捕获。此外,将评估术后3个月的伤口愈合。

病情或疾病
唇裂和味cle裂的口感颅面畸形

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:在一阶段裂口修复之前(华沙/巴塞尔)的三维裂口和pa裂形态的合作,比较研究
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在8个月大时,新生儿的MM2的真正裂口区域有唇裂和味蕾[时间范围:捕获left裂形态,并在8个月大约进行例行手术前用照片和口腔内摄像机捕获。这是给予的
    MM2的真正裂口区域将在8个月大的新生儿,嘴唇和pa裂。


次要结果度量
  1. 新生儿的裂缝宽度和高度在8个月大时带有唇cle裂和口感[时间范围:用照片和口腔内摄像机捕获裂口形态,然后在8个月大约进行例行手术前。这是给予的
    测量在8个月大时测量的裂口的宽度和高度。

  2. 伤口愈合(瘘管是或否)一阶段裂口修复后3个月[时间范围:术后3个月]
    术后3个月对瘘管形成的伤口愈合评估

  3. 一阶段裂口修复后,MM裂缝宽度的相关性和伤口愈合[时间范围:手术时和术后3个月时]
    评估毫米与伤口愈合中裂缝宽度之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至15个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
符合本研究的患者必须有一个口腔裂缝,必须在6-15个月的时间内进行治疗。
标准

纳入标准:

  • 口面裂口的患者,他们接受常规裂口修复

排除标准:

  • 缺少数据集
  • 没有签署的研究同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Benito K Benitez,医学博士DMD MHBA 615565285 EXT 0041 benito.benitez@usb.ch
联系人:Andreas A Mueller,MD DDS博士613286095 EXT 0041 andreas.mueller@usb.ch

位置
位置表的布局表
波兰
母子招募
华沙,波兰,01-211
联系人:Andrzej Brudnicki,MD DDS博士Febomfs 793 05 00 Ext +48 22 abrudnicki@poczta.fm
联系人:Benito Benitez,医学博士DMD MHBA BENITO.BENITEZ@USB.CH
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
波兰华沙的母子和儿童研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Benito K Benitez,医学博士DMD巴塞尔大学和大学医院
首席研究员: Andrzej Brudnicki,医学博士DDS博士母亲和儿童研究所儿科手术诊所上颌骨手术单元
追踪信息
首先提交日期2020年10月25日
第一个发布日期2020年11月5日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期2020年12月7日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月29日)
在8个月大时,新生儿的MM2的真正裂口区域有唇裂和味蕾[时间范围:捕获left裂形态,并在8个月大约进行例行手术前用照片和口腔内摄像机捕获。这是给予的
MM2的真正裂口区域将在8个月大的新生儿,嘴唇和pa裂。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月5日)
  • 新生儿的裂缝宽度和高度在8个月大时带有唇cle裂和口感[时间范围:用照片和口腔内摄像机捕获裂口形态,然后在8个月大约进行例行手术前。这是给予的
    测量在8个月大时测量的裂口的宽度和高度。
  • 伤口愈合(瘘管是或否)一阶段裂口修复后3个月[时间范围:术后3个月]
    术后3个月对瘘管形成的伤口愈合评估
  • 一阶段裂口修复后,MM裂缝宽度的相关性和伤口愈合[时间范围:手术时和术后3个月时]
    评估毫米与伤口愈合中裂缝宽度之间的相关性
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月29日)
  • 新生儿的裂缝宽度和高度在8个月大时带有唇cle裂和口感[时间范围:用照片和口腔内摄像机捕获裂口形态,然后在8个月大约进行例行手术前。这是给予的
    测量在8个月大时测量的裂口的宽度和高度。
  • 伤口愈合(瘘管是或否)一阶段裂口修复后3个月[时间范围:术后3个月]
    术后3个月对瘘管形成的伤口愈合评估
  • 一阶段裂口修复后,MM裂缝宽度与伤口愈合的关联[时间范围:手术和术后3个月时]
    评估MM中裂缝宽度与伤口愈合之间的关联
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一阶段修复之前的三维唇裂和pa裂形态
官方头衔在一阶段裂口修复之前(华沙/巴塞尔)的三维裂口和pa裂形态的合作,比较研究
简要摘要这是一项前瞻性观察队列研究,对华沙的母亲和儿童研究所进行裂口修复的连续唇裂和pa畸形患者。裂口形态将在大约8个月的例行手术前用照片和口腔内相机捕获。此外,将评估术后3个月的伤口愈合。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合本研究的患者必须有一个口腔裂缝,必须在6-15个月的时间内进行治疗。
健康)状况
  • 嘴唇和口感
  • left裂
  • 颅面畸形
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Doray B,Badila-Timbolschi D,Schaefer E,Fattori D,Monga B,Dott B,Dott B,Favre R,Kohler M,Nisand I,Nisand I,Viville B,Viville B,Kauffmann I,Bruant-Rodier C,Grollemund B,Rinkenbach R,Rinkenbach R,Astruc D,Astruc D,Astruc D,Astruc D,Astruc D,Astruc D,Astruc D,Astruc D, B,Lindner V,Marcellin L,Flori E,Girard-Lemaire F,Dollfus H。小儿小儿。 2012年10月; 19(10):1021-9。 doi:10.1016/j.arcped.2012.07.002。 Epub 2012年8月24日。法语。
  • Wang W,Jiang B,Sun H,Ru X,Sun D,Wang L,Wang L,Jiang Y,Li Y,Wang Y,Chen Z,Wu S,Zhang Y,Zhang Y,Wang d,Wang d,Wang Y,Feigin VL; NESS-CHINA调查人员。中国中风的患病率,发病率和死亡率:基于全国人口的480 687名成人的调查结果。循环。 2017年2月21日; 135(8):759-771。 doi:10.1161/CirculationAha.116.025250。 EPUB 2017年1月4日。
  • Genisca AE,FríasJL,Broussard CS,Honein MA,Lammer EJ,Moore CA,Shaw GM,Murray JC,Yang W,Rasmussen SA;国家出生缺陷预防研究。 1997 - 2004年,国家先天缺陷预防研究中的口面裂口。 Am J Med Genet A. 2009 Jun; 149a(6):1149-58。 doi:10.1002/ajmg.a.32854。
  • IPDTOC工作组。唇cle裂时出生时患病率有或没有left裂:来自典型口腔裂口的国际围产期数据库(IPDTOC)的数据。 Cleft Papate Craniofac J. 2011 Jan; 48(1):66-81。 doi:10.1597/09-217。 EPUB 2010 APR 6。
  • Shaw WC,Semb G,Nelson P,BrattströmV,MølstedK,Prahl-Andersen B,Gundlach KK。 Eurocleft项目1996-2000:概述。 J Craniomamaxillofac Surg。 2001 Jun; 29(3):131-40;讨论141-2。
  • Honigmann K.单级和双侧裂口唇唇和味蕾的一阶段关闭。 Br J口服Maxillofac Surg。 1996 Jun; 34(3):214-9。
  • Mueller AA,Zschokke I,Brand S,Hockenjos C,Zeilhofer HF,Schwenzer-Zimmerer K. 6至18岁的一阶段裂口修复结果 - 与Eurocleft研究数据的比较。 Br J口服Maxillofac Surg。 2012年12月; 50(8):762-8。 doi:10.1016/j.bjoms.2012.02.002。 Epub 2012年5月1日。
  • Urbanova W,Klimova I,Brudnicki A,Polackova P,Kroupova D,Dubovska I,Rachwalski M,Fudalej PS。斯拉夫裂:一项三点研究唇裂和pa裂的结果。第1部分:颅面形态。 J Craniomamaxillofac Surg。 2016年11月; 44(11):1767-1776。 doi:10.1016/j.jcms.2016.06.010。 Epub 2016 Jun 17。
  • Brudnicki A,Piwowar W,CudziłoD,SawickaE。通过单阶段的方法进行操作 - 完全的单方面唇唇和pape-自己的经验。开发时期医学。 2014; 18(1):38-43。
  • Kozelj V.在唇裂和pape骨患者中,由前骨外科治疗产生的变化。 Cleft Palete Craniofac J. 1999年11月; 36(6):515-21。
  • Kozelj V.单侧完全裂口和pa的婴儿对婴儿的前骨科治疗的基础。 Cleft Papate Craniofac J. 2000 Jan; 37(1):26-32。
  • Nalabothu P,Benitez BK,Dalstra M,Verna C,Mueller AA。单侧唇裂和pape的被动前骨科下的真实裂缝的三维形态变化:一项回顾性队列研究。 J Clin Med。 2020年3月31日; 9(4)。 PII:E962。 doi:10.3390/jcm9040962。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月29日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 口面裂口的患者,他们接受常规裂口修复

排除标准:

  • 缺少数据集
  • 没有签署的研究同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至15个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Benito K Benitez,医学博士DMD MHBA 615565285 EXT 0041 benito.benitez@usb.ch
联系人:Andreas A Mueller,MD DDS博士613286095 EXT 0041 andreas.mueller@usb.ch
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04616690
其他研究ID编号华沙/巴塞尔
Ch20benitez(其他标识符:巴塞尔临床研究系)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方贝利斯大学医院贝尼特·贝尼特斯,瑞士巴塞尔
研究赞助商瑞士巴塞尔大学医院
合作者波兰华沙的母子和儿童研究所
调查人员
首席研究员: Benito K Benitez,医学博士DMD巴塞尔大学和大学医院
首席研究员: Andrzej Brudnicki,医学博士DDS博士母亲和儿童研究所儿科手术诊所上颌骨手术单元
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2020年12月

治疗医院