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出境医 / 临床实验 / “ llift”的诊断准确性,这是一种新型的非侵入性生物标志物,用于诊断非酒精脂肪肝(NAFL)和脂肪性肝炎(NASH),该人群中有代谢综合征高风险的人群(llift)

“ llift”的诊断准确性,这是一种新型的非侵入性生物标志物,用于诊断非酒精脂肪肝(NAFL)和脂肪性肝炎(NASH),该人群中有代谢综合征高风险的人群(llift)

研究描述
简要摘要:

NAFLD是全球肝病的第一个原因。 NAFLD的严重形式,纳什(Nash)发展为肝硬化,是肝脏死亡率的原因。纳什的诊断需要不能用于筛查疾病的肝活检。

疾病限制的广泛患病率也是肝脏活检的概括,甚至用于诊断。迫切需要使用和验证肝诊断生物标志物来诊断NASH。


病情或疾病
肥胖纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1027名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: “ llift”的诊断准确性,这是一种新型的非侵入性生物标志物,用于诊断非酒精脂肪肝(NAFL)和脂肪性肝炎(NASH),该人群中有代谢综合征高风险的人群“
实际学习开始日期 2021年2月16日
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. llift(Lille Lift Fat Test)的接收器操作特征(ROC)曲线(AUC) - NASH评分[时间范围:基线]
    构成计算算法的变量为:临床数据(年龄,性别,BMI,糖尿病状态),生物学数据(AST,ALT,GCT,禁食葡萄糖,HBA1C,甘油三酸酯,...)和遗传多态性


次要结果度量
  1. llift(里尔肝脂肪试验)的接收器操作特征(ROC)曲线(AUC) - 脂肪变性评分[时间范围:基线]
    构成算法的变量是:临床数据(年龄,性别,BMI,糖尿病状态),生物学数据(AST,ALT,GCT,禁食葡萄糖,HBA1C,甘油三酸酯,..),遗传多态性。

  2. 评估LLIFT评分与NAS得分之间的相关性[时间范围:基线]
    NAS评分是基于脂肪变性,气囊和小叶炎症的分层。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

患者在心脏病学,内分泌学,肝病学,肝手术和减肥手术单位和区域中心的患者中,以及与肝酶增加有关的2型糖尿病或血压高血压

患者将被转诊至肝病学部门,并包括在研究中

标准

纳入标准:

  • 至少有1个代谢标准的患者:

    • BMI> 30 kg/m²,
    • 2型糖尿病(血糖> 1.26 g/L或正在治疗中)
    • 与肝酶增加有关的高血压(> 140 mmHg / 90 mmHg或正在接受治疗)
  • NAFLD评估的指示
  • 患者书面同意
  • 隶属于社会保险

排除标准:

  • 肝活检或MRI的禁忌症。
  • 肝病的其他混杂原因(HCV,HBV,HCC,自身免疫性肝病,血色素症,威尔逊病。
  • 女性的饮酒量高于140克/周,男性210克/周
  • 先前的酗酒历史(成瘾)。
  • 在1年内避免支架<6个月或急性冠状动脉综合征或在6周内不浸润的支架。
  • 肝细胞癌
  • 正在处理癌症(化学疗法,放疗或激素治疗)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 过去一年中的吸毒。
  • 在监督或监护下,精神不平衡的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guillaume Lassailly,医学博士0320445962 EXT +33 guillaume.lassailly@chru-lille.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu amiens picardie尚未招募
法国爱好
CH ARRAS尚未招募
阿拉斯,法国
Ch镜头尚未招募
法国镜头
Hop Claude Huriez Chu Lille招募
法国里尔,59037
Ghircl Saint Philibert尚未招募
法国Lomme
Ch Valenciennes尚未招募
法国瓦伦西恩
赞助商和合作者
里尔大学医院
Rhu Precinash任务1.4
RégionNord-Pas de Calais,法国
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guillaume Lassailly,医学博士里尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月6日
第一个发布日期2020年11月5日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期2021年2月16日
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月29日)
llift(Lille Lift Fat Test)的接收器操作特征(ROC)曲线(AUC) - NASH评分[时间范围:基线]
构成计算算法的变量为:临床数据(年龄,性别,BMI,糖尿病状态),生物学数据(AST,ALT,GCT,禁食葡萄糖,HBA1C,甘油三酸酯,...)和遗传多态性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月29日)
  • llift(里尔肝脂肪试验)的接收器操作特征(ROC)曲线(AUC) - 脂肪变性评分[时间范围:基线]
    构成算法的变量是:临床数据(年龄,性别,BMI,糖尿病状态),生物学数据(AST,ALT,GCT,禁食葡萄糖,HBA1C,甘油三酸酯,..),遗传多态性。
  • 评估LLIFT评分与NAS得分之间的相关性[时间范围:基线]
    NAS评分是基于脂肪变性,气囊和小叶炎症的分层。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题“ llift”的诊断准确性,这是一种新型的非侵入性生物标志物,用于诊断非酒精脂肪肝(NAFL)和脂肪性肝炎(NASH),该人群中有代谢综合征高风险的人群“
官方头衔“ llift”的诊断准确性,这是一种新型的非侵入性生物标志物,用于诊断非酒精脂肪肝(NAFL)和脂肪性肝炎(NASH),该人群中有代谢综合征高风险的人群“
简要摘要

NAFLD是全球肝病的第一个原因。 NAFLD的严重形式,纳什(Nash)发展为肝硬化,是肝脏死亡率的原因。纳什的诊断需要不能用于筛查疾病的肝活检。

疾病限制的广泛患病率也是肝脏活检的概括,甚至用于诊断。迫切需要使用和验证肝诊断生物标志物来诊断NASH。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

患者在心脏病学,内分泌学,肝病学,肝手术和减肥手术单位和区域中心的患者中,以及与肝酶增加有关的2型糖尿病或血压高血压

患者将被转诊至肝病学部门,并包括在研究中

健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月29日)
1027
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 至少有1个代谢标准的患者:

    • BMI> 30 kg/m²,
    • 2型糖尿病(血糖> 1.26 g/L或正在治疗中)
    • 与肝酶增加有关的高血压(> 140 mmHg / 90 mmHg或正在接受治疗)
  • NAFLD评估的指示
  • 患者书面同意
  • 隶属于社会保险

排除标准:

  • 肝活检或MRI的禁忌症。
  • 肝病的其他混杂原因(HCV,HBV,HCC,自身免疫性肝病,血色素症,威尔逊病。
  • 女性的饮酒量高于140克/周,男性210克/周
  • 先前的酗酒历史(成瘾)。
  • 在1年内避免支架<6个月或急性冠状动脉综合征或在6周内不浸润的支架。
  • 肝细胞癌
  • 正在处理癌症(化学疗法,放疗或激素治疗)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 过去一年中的吸毒。
  • 在监督或监护下,精神不平衡的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Guillaume Lassailly,医学博士0320445962 EXT +33 guillaume.lassailly@chru-lille.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04616664
其他研究ID编号2019_45
2020-A01991-38(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者
  • Rhu Precinash任务1.4
  • RégionNord-Pas de Calais,法国
调查人员
首席研究员: Guillaume Lassailly,医学博士里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

NAFLD是全球肝病的第一个原因。 NAFLD的严重形式,纳什(Nash)发展为肝硬化,是肝脏死亡率的原因。纳什的诊断需要不能用于筛查疾病的肝活检。

疾病限制的广泛患病率也是肝脏活检的概括,甚至用于诊断。迫切需要使用和验证肝诊断生物标志物来诊断NASH。


病情或疾病
肥胖纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1027名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: “ llift”的诊断准确性,这是一种新型的非侵入性生物标志物,用于诊断非酒精脂肪肝(NAFL)和脂肪性肝炎(NASH),该人群中有代谢综合征高风险的人群“
实际学习开始日期 2021年2月16日
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. llift(Lille Lift Fat Test)的接收器操作特征(ROC)曲线(AUC) - NASH评分[时间范围:基线]
    构成计算算法的变量为:临床数据(年龄,性别,BMI,糖尿病状态),生物学数据(AST,ALT,GCT,禁食葡萄糖,HBA1C,甘油三酸酯,...)和遗传多态性


次要结果度量
  1. llift(里尔肝脂肪试验)的接收器操作特征(ROC)曲线(AUC) - 脂肪变性评分[时间范围:基线]
    构成算法的变量是:临床数据(年龄,性别,BMI,糖尿病状态),生物学数据(AST,ALT,GCT,禁食葡萄糖,HBA1C,甘油三酸酯,..),遗传多态性。

  2. 评估LLIFT评分与NAS得分之间的相关性[时间范围:基线]
    NAS评分是基于脂肪变性,气囊和小叶炎症的分层。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

患者在心脏病学,内分泌学,肝病学,肝手术和减肥手术单位和区域中心的患者中,以及与肝酶增加有关的2型糖尿病或血压高血压

患者将被转诊至肝病学部门,并包括在研究中

标准

纳入标准:

  • 至少有1个代谢标准的患者:

    • BMI> 30 kg/m²,
    • 2型糖尿病(血糖> 1.26 g/L或正在治疗中)
    • 与肝酶增加有关的高血压(> 140 mmHg / 90 mmHg或正在接受治疗)
  • NAFLD评估的指示
  • 患者书面同意
  • 隶属于社会保险

排除标准:

  • 肝活检或MRI的禁忌症。
  • 肝病的其他混杂原因(HCV,HBV,HCC,自身免疫性肝病,血色素症,威尔逊病。
  • 女性的饮酒量高于140克/周,男性210克/周
  • 先前的酗酒历史(成瘾)。
  • 在1年内避免支架<6个月或急性冠状动脉综合征或在6周内不浸润的支架。
  • 肝细胞癌
  • 正在处理癌症(化学疗法,放疗或激素治疗)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 过去一年中的吸毒。
  • 在监督或监护下,精神不平衡的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guillaume Lassailly,医学博士0320445962 EXT +33 guillaume.lassailly@chru-lille.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu amiens picardie尚未招募
法国爱好
CH ARRAS尚未招募
阿拉斯,法国
Ch镜头尚未招募
法国镜头
Hop Claude Huriez Chu Lille招募
法国里尔,59037
Ghircl Saint Philibert尚未招募
法国Lomme
Ch Valenciennes尚未招募
法国瓦伦西恩
赞助商和合作者
里尔大学医院
Rhu Precinash任务1.4
RégionNord-Pas de Calais,法国
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guillaume Lassailly,医学博士里尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月6日
第一个发布日期2020年11月5日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期2021年2月16日
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月29日)
llift(Lille Lift Fat Test)的接收器操作特征(ROC)曲线(AUC) - NASH评分[时间范围:基线]
构成计算算法的变量为:临床数据(年龄,性别,BMI,糖尿病状态),生物学数据(AST,ALT,GCT,禁食葡萄糖,HBA1C,甘油三酸酯,...)和遗传多态性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月29日)
  • llift(里尔肝脂肪试验)的接收器操作特征(ROC)曲线(AUC) - 脂肪变性评分[时间范围:基线]
    构成算法的变量是:临床数据(年龄,性别,BMI,糖尿病状态),生物学数据(AST,ALT,GCT,禁食葡萄糖,HBA1C,甘油三酸酯,..),遗传多态性。
  • 评估LLIFT评分与NAS得分之间的相关性[时间范围:基线]
    NAS评分是基于脂肪变性,气囊和小叶炎症的分层。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题“ llift”的诊断准确性,这是一种新型的非侵入性生物标志物,用于诊断非酒精脂肪肝(NAFL)和脂肪性肝炎(NASH),该人群中有代谢综合征高风险的人群“
官方头衔“ llift”的诊断准确性,这是一种新型的非侵入性生物标志物,用于诊断非酒精脂肪肝(NAFL)和脂肪性肝炎(NASH),该人群中有代谢综合征高风险的人群“
简要摘要

NAFLD是全球肝病的第一个原因。 NAFLD的严重形式,纳什(Nash)发展为肝硬化,是肝脏死亡率的原因。纳什的诊断需要不能用于筛查疾病的肝活检。

疾病限制的广泛患病率也是肝脏活检的概括,甚至用于诊断。迫切需要使用和验证肝诊断生物标志物来诊断NASH。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

患者在心脏病学,内分泌学,肝病学,肝手术和减肥手术单位和区域中心的患者中,以及与肝酶增加有关的2型糖尿病或血压高血压

患者将被转诊至肝病学部门,并包括在研究中

健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月29日)
1027
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 至少有1个代谢标准的患者:

    • BMI> 30 kg/m²,
    • 2型糖尿病(血糖> 1.26 g/L或正在治疗中)
    • 与肝酶增加有关的高血压(> 140 mmHg / 90 mmHg或正在接受治疗)
  • NAFLD评估的指示
  • 患者书面同意
  • 隶属于社会保险

排除标准:

  • 肝活检或MRI的禁忌症。
  • 肝病的其他混杂原因(HCV,HBV,HCC,自身免疫性肝病,血色素症,威尔逊病。
  • 女性的饮酒量高于140克/周,男性210克/周
  • 先前的酗酒历史(成瘾)。
  • 在1年内避免支架<6个月或急性冠状动脉综合征或在6周内不浸润的支架。
  • 肝细胞癌
  • 正在处理癌症(化学疗法,放疗或激素治疗)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 过去一年中的吸毒。
  • 在监督或监护下,精神不平衡的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Guillaume Lassailly,医学博士0320445962 EXT +33 guillaume.lassailly@chru-lille.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04616664
其他研究ID编号2019_45
2020-A01991-38(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者
  • Rhu Precinash任务1.4
  • RégionNord-Pas de Calais,法国
调查人员
首席研究员: Guillaume Lassailly,医学博士里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2021年4月