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出境医 / 临床实验 / 产前甲基苯丙胺暴露的心血管效应
产前甲基苯丙胺暴露的心血管效应
研究描述
简要摘要：
甲基苯丙胺（MA）是怀孕期间常用的药物之一。 MA的心血管效应包括血压升高，急性血管痉挛，动脉粥样硬化疾病，心脏组织的结构和电重塑，导致心律不齐和心力衰竭以及肺动脉高压。1此外，MA还可引起神经毒性，对对儿童的神经毒性产生对神经发育效果的神经毒性， 5-8目前，新生儿提供者在新生儿期间没有进行详细的心血管评估，或者长期的神经发育评估是针对新生的婴儿产前暴露于MA的门诊病人，并且他们没有符合早期介入的资格。研究人员的目的是在新生儿期间进行详细的心血管评估，并估计基线患病率，并在12个月的新生儿中使用问卷调查，并在一系列新生儿中进行发育和心血管评估，并富含与MA产前暴露的新生儿。
| 病情或疾病 |
|---|
| 甲基苯丙胺滥用新生儿并发症＆＃x7c;病人＆＃x7c;新生儿学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 产前甲基苯丙胺暴露的心血管效应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 暴露于甲基苯丙胺 在当前怀孕期间具有MA使用的母亲和/或婴儿毒理学阳性的母亲出生的母亲对婴儿的毒理学呈阳性。 |
| 甲基苯丙胺不暴露 在这种怀孕期间，母亲出生的是没有产前MA使用的母亲和婴儿毒理学负胎儿毒理学。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计出生中MA使用的患病率[时间范围：通过研究完成，平均2年。这是给予的
- 评估产前MA暴露对新生儿心血管状况的影响。 [时间范围：通过学习完成，平均2年。这是给予的脉冲 - 氧气指标的灌注指数，超声心动图，心电图和出生后24-48小时之间的新生儿期间的心脏功能。
次要结果度量 ：
- 婴儿在12个月大时的神经发育结果和一般评估。 [时间范围：通过学习完成，平均2年。这是给予的与父母打来的电话，在12个月大时使用父母和/或儿科医生的“年龄和阶段”调查表评估婴儿的神经发育，评估一般健康，营养和心血管状态（BP测量）通过致电调用儿科医生的电话（BP测量）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
胎龄> 34周，在UCDCH和AHRO出生的婴儿。 （<34周不包括避免早产的影响）
标准
纳入标准：
- 胎龄> 34周，在UCDCH和AHRO出生的婴儿。 （<34周不包括避免早产的影响）
- 对于MA暴露的亚组（n = 30）：在当前怀孕期间有MA使用和/或婴儿毒理学阳性的母亲出生的婴儿出生的母亲对婴儿的毒理学呈阳性。
- 对于MA未暴露的亚组（n = 12）：婴儿在这种怀孕期间没有产前使用的母亲出生的婴儿和婴儿在婴儿中为MA毒理学负阴性。
排除标准：
a）存在先天性异常和已知致命状况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Deepika Sankaran | 3477410372 | dsankaran@ucdavis.edu | |
| 联系人：马里兰州的Satyan Lakshminrusimha | 9167343891 | slakshmi@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 复临卫生和骑行 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州马里斯维尔，美国95901 | |
| 联系人：Deepika Sankaran，MD 916-734-8672 dsankaran@ucdavis.edu | |
| 联系人：Rosa R. Pesavento 6508145023 rpesavento@ucdavis.edu | |
| 加州大学戴维斯分校儿童医院 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Rosa R. Pesavento 650-814-5023 rpesavento@ucdavis.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·罗特坎普（Catherine Rottkamp），医学博士9168165077 carrottkamp@ucdavis.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
复临卫生和骑行
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 婴儿在12个月大时的神经发育结果和一般评估。 [时间范围：通过学习完成，平均2年。这是给予的 与父母打来的电话，在12个月大时使用父母和/或儿科医生的“年龄和阶段”调查表评估婴儿的神经发育，评估一般健康，营养和心血管状态（BP测量）通过致电调用儿科医生的电话（BP测量） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 产前甲基苯丙胺暴露的心血管效应 | ||||||||
| 官方头衔 | 产前甲基苯丙胺暴露的心血管效应 | ||||||||
| 简要摘要 | 甲基苯丙胺（MA）是怀孕期间常用的药物之一。 MA的心血管效应包括血压升高，急性血管痉挛，动脉粥样硬化疾病，心脏组织的结构和电重塑，导致心律不齐和心力衰竭以及肺动脉高压。1此外，MA还可引起神经毒性，对对儿童的神经毒性产生对神经发育效果的神经毒性， 5-8目前，新生儿提供者在新生儿期间没有进行详细的心血管评估，或者长期的神经发育评估是针对新生的婴儿产前暴露于MA的门诊病人，并且他们没有符合早期介入的资格。研究人员的目的是在新生儿期间进行详细的心血管评估，并估计基线患病率，并在12个月的新生儿中使用问卷调查，并在一系列新生儿中进行发育和心血管评估，并富含与MA产前暴露的新生儿。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胎龄> 34周，在UCDCH和AHRO出生的婴儿。 （<34周不包括避免早产的影响） | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： a）存在先天性异常和已知致命状况。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04616625 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1632548 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 合作者 | 复临卫生和骑行 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
甲基苯丙胺（MA）是怀孕期间常用的药物之一。 MA的心血管效应包括血压升高，急性血管痉挛，动脉粥样硬化疾病，心脏组织的结构和电重塑，导致心律不齐和心力衰竭以及肺动脉高压。1此外，MA还可引起神经毒性，对对儿童的神经毒性产生对神经发育效果的神经毒性， 5-8目前，新生儿提供者在新生儿期间没有进行详细的心血管评估，或者长期的神经发育评估是针对新生的婴儿产前暴露于MA的门诊病人，并且他们没有符合早期介入的资格。研究人员的目的是在新生儿期间进行详细的心血管评估，并估计基线患病率，并在12个月的新生儿中使用问卷调查，并在一系列新生儿中进行发育和心血管评估，并富含与MA产前暴露的新生儿。
| 病情或疾病 |
|---|
| 甲基苯丙胺滥用新生儿并发症＆＃x7c;病人＆＃x7c;新生儿学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 产前甲基苯丙胺暴露的心血管效应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 暴露于甲基苯丙胺 在当前怀孕期间具有MA使用的母亲和/或婴儿毒理学阳性的母亲出生的母亲对婴儿的毒理学呈阳性。 |
| 甲基苯丙胺不暴露 在这种怀孕期间，母亲出生的是没有产前MA使用的母亲和婴儿毒理学负胎儿毒理学。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计出生中MA使用的患病率[时间范围：通过研究完成，平均2年。这是给予的
- 评估产前MA暴露对新生儿心血管状况的影响。 [时间范围：通过学习完成，平均2年。这是给予的脉冲 - 氧气指标的灌注指数，超声心动图，心电图和出生后24-48小时之间的新生儿期间的心脏功能。
次要结果度量 ：
- 婴儿在12个月大时的神经发育结果和一般评估。 [时间范围：通过学习完成，平均2年。这是给予的与父母打来的电话，在12个月大时使用父母和/或儿科医生的“年龄和阶段”调查表评估婴儿的神经发育，评估一般健康，营养和心血管状态（BP测量）通过致电调用儿科医生的电话（BP测量）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
胎龄> 34周，在UCDCH和AHRO出生的婴儿。 （<34周不包括避免早产的影响）
标准
纳入标准：
- 胎龄> 34周，在UCDCH和AHRO出生的婴儿。 （<34周不包括避免早产的影响）
- 对于MA暴露的亚组（n = 30）：在当前怀孕期间有MA使用和/或婴儿毒理学阳性的母亲出生的婴儿出生的母亲对婴儿的毒理学呈阳性。
- 对于MA未暴露的亚组（n = 12）：婴儿在这种怀孕期间没有产前使用的母亲出生的婴儿和婴儿在婴儿中为MA毒理学负阴性。
排除标准：
a）存在先天性异常和已知致命状况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Deepika Sankaran | 3477410372 | dsankaran@ucdavis.edu | |
| 联系人：马里兰州的Satyan Lakshminrusimha | 9167343891 | slakshmi@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 复临卫生和骑行 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州马里斯维尔，美国95901 | |
| 联系人：Deepika Sankaran，MD 916-734-8672 dsankaran@ucdavis.edu | |
| 联系人：Rosa R. Pesavento 6508145023 rpesavento@ucdavis.edu | |
| 加州大学戴维斯分校儿童医院 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Rosa R. Pesavento 650-814-5023 rpesavento@ucdavis.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·罗特坎普（Catherine Rottkamp），医学博士9168165077 carrottkamp@ucdavis.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
复临卫生和骑行
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 婴儿在12个月大时的神经发育结果和一般评估。 [时间范围：通过学习完成，平均2年。这是给予的 与父母打来的电话，在12个月大时使用父母和/或儿科医生的“年龄和阶段”调查表评估婴儿的神经发育，评估一般健康，营养和心血管状态（BP测量）通过致电调用儿科医生的电话（BP测量） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 产前甲基苯丙胺暴露的心血管效应 | ||||||||
| 官方头衔 | 产前甲基苯丙胺暴露的心血管效应 | ||||||||
| 简要摘要 | 甲基苯丙胺（MA）是怀孕期间常用的药物之一。 MA的心血管效应包括血压升高，急性血管痉挛，动脉粥样硬化疾病，心脏组织的结构和电重塑，导致心律不齐和心力衰竭以及肺动脉高压。1此外，MA还可引起神经毒性，对对儿童的神经毒性产生对神经发育效果的神经毒性， 5-8目前，新生儿提供者在新生儿期间没有进行详细的心血管评估，或者长期的神经发育评估是针对新生的婴儿产前暴露于MA的门诊病人，并且他们没有符合早期介入的资格。研究人员的目的是在新生儿期间进行详细的心血管评估，并估计基线患病率，并在12个月的新生儿中使用问卷调查，并在一系列新生儿中进行发育和心血管评估，并富含与MA产前暴露的新生儿。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胎龄> 34周，在UCDCH和AHRO出生的婴儿。 （<34周不包括避免早产的影响） | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： a）存在先天性异常和已知致命状况。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04616625 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1632548 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 合作者 | 复临卫生和骑行 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
