| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病(CKD) | 行为:SystemChange(TM)其他:注意控制 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 两组,随机,对照试验 |
| 掩蔽: | 单人(护理提供者) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:System Change(TM) SystemChange™专注于使用患者已经建立且可靠的系统来支持药物治疗,而不是专注于个人努力和“记忆”。当应用于药物依从性时,目标是减少药物治疗的可变性,并朝着服用药物持续服用药物有6小时的时间窗口(用于RAAS等日常药物),避免使用药物。 SystemChange™改进周期依赖于有效地使用性能反馈,以决定系统解决方案是否有效或是否需要选择其他解决方案。 | 行为:SystemChange(TM) 随机分配到精制SystemChange™干预的参与者将与护士干预主义者(会议1虚拟面对面,通过电话2-7的会话)和每周的反馈MMS消息报告接收7个个性化会议。 |
| 主动比较器:注意控制 注意力控制的参与者将接受有关慢性肾脏疾病(CKD)的教育材料。内容将集中在饮食,运动和与CKD一起生活。 | 其他:注意控制 随机进行注意力控制的参与者将根据国家糖尿病和消化研究所和肾脏疾病和国家肾脏基金会开发的材料接受护士领导的肾脏疾病自我保健教育。与干预类似,参与者将从护士干预主义者和6个电话(第2、3、4、5、6和7周)和手机传递的每周教育MMS消息中进行一次虚拟访问。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性 | ||||
| 简要摘要 | 这项2组,随机,对照试验的目的是评估用于控制RAAS药物的CKD患者注意力控制患者教育的精制系统Change™。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,研究人员将在服用抑制药物的RAAS的患者中测试精制的SystemChange™。参与者将从两个来源招募:1)该州最大,最全面的医疗保健系统和2)该国最大的基本医疗保健系统之一。数据在基线,8周(立即干预后)和12周收集。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组,随机,对照试验 掩盖:单人(护理提供者)主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病(CKD) | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616612 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2001957718 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 丽贝卡·简·埃利斯(Rebecca Jane Ellis),印第安纳大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病(CKD) | 行为:SystemChange(TM)其他:注意控制 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 两组,随机,对照试验 |
| 掩蔽: | 单人(护理提供者) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:System Change(TM) | 行为:SystemChange(TM) 随机分配到精制SystemChange™干预的参与者将与护士干预主义者(会议1虚拟面对面,通过电话2-7的会话)和每周的反馈MMS消息报告接收7个个性化会议。 |
| 主动比较器:注意控制 注意力控制的参与者将接受有关慢性肾脏疾病(CKD)的教育材料。内容将集中在饮食,运动和与CKD一起生活。 | 其他:注意控制 随机进行注意力控制的参与者将根据国家糖尿病和消化研究所和肾脏疾病和国家肾脏基金会开发的材料接受护士领导的肾脏疾病自我保健教育。与干预类似,参与者将从护士干预主义者和6个电话(第2、3、4、5、6和7周)和手机传递的每周教育MMS消息中进行一次虚拟访问。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性 | ||||
| 简要摘要 | 这项2组,随机,对照试验的目的是评估用于控制RAAS药物的CKD患者注意力控制患者教育的精制系统Change™。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,研究人员将在服用抑制药物的RAAS的患者中测试精制的SystemChange™。参与者将从两个来源招募:1)该州最大,最全面的医疗保健系统和2)该国最大的基本医疗保健系统之一。数据在基线,8周(立即干预后)和12周收集。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组,随机,对照试验 掩盖:单人(护理提供者)主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病(CKD) | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616612 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2001957718 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 丽贝卡·简·埃利斯(Rebecca Jane Ellis),印第安纳大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||