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出境医 / 临床实验 / 在推进肾病(魔术师)试点研究(魔术师)中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性

在推进肾病(魔术师)试点研究(魔术师)中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性

研究描述
简要摘要:
这项2组,随机,对照试验的目的是评估用于控制RAAS药物的CKD患者注意力控制患者教育的精制系统Change™。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病(CKD)行为:SystemChange(TM)其他:注意控制不适用

详细说明:
在这项研究中,研究人员将在服用抑制药物的RAAS的患者中测试精制的SystemChange™。参与者将从两个来源招募:1)该州最大,最全面的医疗保健系统和2)该国最大的基本医疗保健系统之一。数据在基线,8周(立即干预后)和12周收集。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组,随机,对照试验
掩蔽:单人(护理提供者)
主要意图:支持护理
官方标题:在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月28日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:System Change(TM)
SystemChange™专注于使用患者已经建立且可靠的系统来支持药物治疗,而不是专注于个人努力和“记忆”。当应用于药物依从性时,目标是减少药物治疗的可变性,并朝着服用药物持续服用药物有6小时的时间窗口(用于RAAS等日常药物),避免使用药物。 SystemChange™改进周期依赖于有效地使用性能反馈,以决定系统解决方案是否有效或是否需要选择其他解决方案。
行为:SystemChange(TM)
随机分配到精制SystemChange™干预的参与者将与护士干预主义者(会议1虚拟面对面,通过电话2-7的会话)和每周的反馈MMS消息报告接收7个个性化会议。

主动比较器:注意控制
注意力控制的参与者将接受有关慢性肾脏疾病(CKD)的教育材料。内容将集中在饮食,运动和与CKD一起生活。
其他:注意控制
随机进行注意力控制的参与者将根据国家糖尿病和消化研究所和肾脏疾病和国家肾脏基金会开发的材料接受护士领导的肾脏疾病自我保健教育。与干预类似,参与者将从护士干预主义者和6个电话(第2、3、4、5、6和7周)和手机传递的每周教育MMS消息中进行一次虚拟访问。

结果措施
主要结果指标
  1. 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:最多8周]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。

  2. 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:最多12周]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。

  3. 个人系统行为的变化[时间范围:从基线变为12周]
    20项系统思维调查(针对患者改编)以5点李克特量表。这项调查评估参与者是否以个人(动机)或系统级别看待行为。

  4. 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:基线]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。


次要结果度量
  1. 研究者设计的10个项目可接受性问卷评估了护士干预互动和移动技术的可接受性。 [时间范围:12周]
    响应选项范围从5(完全同意)到1(强烈不同意)。因为这是研究人员设计的评估,所以将使用单个项目得分进行分析。

  2. 结果预期和信誉[时间范围:从基线变为8周]
    分数表明,更大的信念是该计划将是有益的(预期结果)或更大的信念该程序是可信的(可信度)。对于预期结果,参与者将指出他们有多少a)思考和b)b)认为该计划将有助于使用0%至100%的比例来改善药物治疗,以及他们c)c)认为它会减少缺失或使用药物迟到响应选项从1(完全不是)到9(非常多)。对于治疗信誉项目,参与者表示a)逻辑计划以及b)他们认为它将如何成功地防止丢失或服用药物,c)c)信心以1至9级的规模向朋友推荐,并且回答是标准化的并总结为创建总量表分数。

  3. 结果预期和信誉[时间范围:从基线变为12周]
    分数表明,更大的信念是该计划将是有益的(预期结果)或更大的信念该程序是可信的(可信度)。对于预期结果,参与者将指出他们有多少a)思考和b)b)认为该计划将有助于使用0%至100%的比例来改善药物治疗,以及他们c)c)认为它会减少缺失或使用药物迟到响应选项从1(完全不是)到9(非常多)。对于治疗信誉项目,参与者表示a)逻辑计划以及b)他们认为它将如何成功地防止丢失或服用药物,c)c)信心以1至9级的规模向朋友推荐,并且回答是标准化的并总结为创建总量表分数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 规定至少每天抑制药物的每天1次
  • CKD诊断EGFR类别G1至G4
  • 在筛查阶段记录的<.85的药物依从性的RAAS
  • 蛋白尿被定义为尿蛋白与促偶治宁的比例> 150 mg/g或尿白蛋白与促甲状腺素比> 30mg/g/g
  • 能够说话,听到和理解英语,由参与和理解有关潜在包含在研究的对话的能力确定
  • 自我报告打开药丸帽的能力
  • 能够自我管理的RAA抑制药物
  • 愿意使用学习电话
  • 在6项电话心理状态屏幕上,没有评分为4或更高的认知障碍,该屏幕是从迷你精神状态考试(认知筛选器)得出的
  • 没有其他可能缩短寿命的诊断,例如转移性癌症
  • 目前未住院
  • 通过两个批准的研究站点获得肾脏科护理

排除标准:

  • GFR <15 mL/min/1.73定义的肾衰竭的参与者
  • 如果参与者接受透析或放置透析(例如移植物或动静脉瘘),则将被排除在外。
  • 肾脏和肾脏胰腺移植受者将被排除在外。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
  • 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:最多8周]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。
  • 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:最多12周]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。
  • 个人系统行为的变化[时间范围:从基线变为12周]
    20项系统思维调查(针对患者改编)以5点李克特量表。这项调查评估参与者是否以个人(动机)或系统级别看待行为。
  • 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:基线]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
  • 研究者设计的10个项目可接受性问卷评估了护士干预互动和移动技术的可接受性。 [时间范围:12周]
    响应选项范围从5(完全同意)到1(强烈不同意)。因为这是研究人员设计的评估,所以将使用单个项目得分进行分析。
  • 结果预期和信誉[时间范围:从基线变为8周]
    分数表明,更大的信念是该计划将是有益的(预期结果)或更大的信念该程序是可信的(可信度)。对于预期结果,参与者将指出他们有多少a)思考和b)b)认为该计划将有助于使用0%至100%的比例来改善药物治疗,以及他们c)c)认为它会减少缺失或使用药物迟到响应选项从1(完全不是)到9(非常多)。对于治疗信誉项目,参与者表示a)逻辑计划以及b)他们认为它将如何成功地防止丢失或服用药物,c)c)信心以1至9级的规模向朋友推荐,并且回答是标准化的并总结为创建总量表分数。
  • 结果预期和信誉[时间范围:从基线变为12周]
    分数表明,更大的信念是该计划将是有益的(预期结果)或更大的信念该程序是可信的(可信度)。对于预期结果,参与者将指出他们有多少a)思考和b)b)认为该计划将有助于使用0%至100%的比例来改善药物治疗,以及他们c)c)认为它会减少缺失或使用药物迟到响应选项从1(完全不是)到9(非常多)。对于治疗信誉项目,参与者表示a)逻辑计划以及b)他们认为它将如何成功地防止丢失或服用药物,c)c)信心以1至9级的规模向朋友推荐,并且回答是标准化的并总结为创建总量表分数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性
官方标题ICMJE在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性
简要摘要这项2组,随机,对照试验的目的是评估用于控制RAAS药物的CKD患者注意力控制患者教育的精制系统Change™。
详细说明在这项研究中,研究人员将在服用抑制药物的RAAS的患者中测试精制的SystemChange™。参与者将从两个来源招募:1)该州最大,最全面的医疗保健系统和2)该国最大的基本医疗保健系统之一。数据在基线,8周(立即干预后)和12周收集。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组,随机,对照试验
掩盖:单人(护理提供者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性肾脏疾病(CKD)
干预ICMJE
  • 行为:SystemChange(TM)
    随机分配到精制SystemChange™干预的参与者将与护士干预主义者(会议1虚拟面对面,通过电话2-7的会话)和每周的反馈MMS消息报告接收7个个性化会议。
  • 其他:注意控制
    随机进行注意力控制的参与者将根据国家糖尿病和消化研究所和肾脏疾病和国家肾脏基金会开发的材料接受护士领导的肾脏疾病自我保健教育。与干预类似,参与者将从护士干预主义者和6个电话(第2、3、4、5、6和7周)和手机传递的每周教育MMS消息中进行一次虚拟访问。
研究臂ICMJE
  • 实验:System Change(TM)
    SystemChange™专注于使用患者已经建立且可靠的系统来支持药物治疗,而不是专注于个人努力和“记忆”。当应用于药物依从性时,目标是减少药物治疗的可变性,并朝着服用药物持续服用药物有6小时的时间窗口(用于RAAS等日常药物),避免使用药物。 SystemChange™改进周期依赖于有效地使用性能反馈,以决定系统解决方案是否有效或是否需要选择其他解决方案。
    干预:行为:System Change(TM)
  • 主动比较器:注意控制
    注意力控制的参与者将接受有关慢性肾脏疾病(CKD)的教育材料。内容将集中在饮食,运动和与CKD一起生活。
    干预:其他:注意控制
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  • 保龄球A.只有一个问题:如果一个问题有效,为什么要问几个问题? J流行病社区健康。 2005年5月; 59(5):342-5。
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  • Deming E.,Orsini J.基本的Deming:质量之父的领导原则。纽约,纽约:麦格劳 - 希尔教育; 2012。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月29日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2021年12月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 规定至少每天抑制药物的每天1次
  • CKD诊断EGFR类别G1至G4
  • 在筛查阶段记录的<.85的药物依从性的RAAS
  • 蛋白尿被定义为尿蛋白与促偶治宁的比例> 150 mg/g或尿白蛋白与促甲状腺素比> 30mg/g/g
  • 能够说话,听到和理解英语,由参与和理解有关潜在包含在研究的对话的能力确定
  • 自我报告打开药丸帽的能力
  • 能够自我管理的RAA抑制药物
  • 愿意使用学习电话
  • 在6项电话心理状态屏幕上,没有评分为4或更高的认知障碍,该屏幕是从迷你精神状态考试(认知筛选器)得出的
  • 没有其他可能缩短寿命的诊断,例如转移性癌症
  • 目前未住院
  • 通过两个批准的研究站点获得肾脏科护理

排除标准:

  • GFR <15 mL/min/1.73定义的肾衰竭的参与者
  • 如果参与者接受透析或放置透析(例如移植物或动静脉瘘),则将被排除在外。
  • 肾脏和肾脏胰腺移植受者将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04616612
其他研究ID编号ICMJE 2001957718
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方丽贝卡·简·埃利斯(Rebecca Jane Ellis),印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项2组,随机,对照试验的目的是评估用于控制RAAS药物的CKD患者注意力控制患者教育的精制系统Change™。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病(CKD)行为:SystemChange(TM)其他:注意控制不适用

详细说明:
在这项研究中,研究人员将在服用抑制药物的RAAS的患者中测试精制的SystemChange™。参与者将从两个来源招募:1)该州最大,最全面的医疗保健系统和2)该国最大的基本医疗保健系统之一。数据在基线,8周(立即干预后)和12周收集。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组,随机,对照试验
掩蔽:单人(护理提供者)
主要意图:支持护理
官方标题:在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月28日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:System Change(TM)
SystemChange™专注于使用患者已经建立且可靠的系统来支持药物治疗,而不是专注于个人努力和“记忆”。当应用于药物依从性时,目标是减少药物治疗的可变性,并朝着服用药物持续服用药物有6小时的时间窗口(用于RAAS等日常药物),避免使用药物。 SystemChange™改进周期依赖于有效地使用性能反馈,以决定系统解决方案是否有效或是否需要选择其他解决方案
行为:SystemChange(TM)
随机分配到精制SystemChange™干预的参与者将与护士干预主义者(会议1虚拟面对面,通过电话2-7的会话)和每周的反馈MMS消息报告接收7个个性化会议。

主动比较器:注意控制
注意力控制的参与者将接受有关慢性肾脏疾病(CKD)的教育材料。内容将集中在饮食,运动和与CKD一起生活。
其他:注意控制
随机进行注意力控制的参与者将根据国家糖尿病和消化研究所和肾脏疾病和国家肾脏基金会开发的材料接受护士领导的肾脏疾病自我保健教育。与干预类似,参与者将从护士干预主义者和6个电话(第2、3、4、5、6和7周)和手机传递的每周教育MMS消息中进行一次虚拟访问。

结果措施
主要结果指标
  1. 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:最多8周]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。

  2. 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:最多12周]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。

  3. 个人系统行为的变化[时间范围:从基线变为12周]
    20项系统思维调查(针对患者改编)以5点李克特量表。这项调查评估参与者是否以个人(动机)或系统级别看待行为。

  4. 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:基线]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。


次要结果度量
  1. 研究者设计的10个项目可接受性问卷评估了护士干预互动和移动技术的可接受性。 [时间范围:12周]
    响应选项范围从5(完全同意)到1(强烈不同意)。因为这是研究人员设计的评估,所以将使用单个项目得分进行分析。

  2. 结果预期和信誉[时间范围:从基线变为8周]
    分数表明,更大的信念是该计划将是有益的(预期结果)或更大的信念该程序是可信的(可信度)。对于预期结果,参与者将指出他们有多少a)思考和b)b)认为该计划将有助于使用0%至100%的比例来改善药物治疗,以及他们c)c)认为它会减少缺失或使用药物迟到响应选项从1(完全不是)到9(非常多)。对于治疗信誉项目,参与者表示a)逻辑计划以及b)他们认为它将如何成功地防止丢失或服用药物,c)c)信心以1至9级的规模向朋友推荐,并且回答是标准化的并总结为创建总量表分数。

  3. 结果预期和信誉[时间范围:从基线变为12周]
    分数表明,更大的信念是该计划将是有益的(预期结果)或更大的信念该程序是可信的(可信度)。对于预期结果,参与者将指出他们有多少a)思考和b)b)认为该计划将有助于使用0%至100%的比例来改善药物治疗,以及他们c)c)认为它会减少缺失或使用药物迟到响应选项从1(完全不是)到9(非常多)。对于治疗信誉项目,参与者表示a)逻辑计划以及b)他们认为它将如何成功地防止丢失或服用药物,c)c)信心以1至9级的规模向朋友推荐,并且回答是标准化的并总结为创建总量表分数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 规定至少每天抑制药物的每天1次
  • CKD诊断EGFR类别G1至G4
  • 在筛查阶段记录的<.85的药物依从性的RAAS
  • 蛋白尿被定义为尿蛋白与促偶治宁的比例> 150 mg/g或尿白蛋白与促甲状腺素比> 30mg/g/g
  • 能够说话,听到和理解英语,由参与和理解有关潜在包含在研究的对话的能力确定
  • 自我报告打开药丸帽的能力
  • 能够自我管理的RAA抑制药物
  • 愿意使用学习电话
  • 在6项电话心理状态屏幕上,没有评分为4或更高的认知障碍,该屏幕是从迷你精神状态考试(认知筛选器)得出的
  • 没有其他可能缩短寿命的诊断,例如转移性癌症
  • 目前未住院
  • 通过两个批准的研究站点获得肾脏科护理

排除标准:

  • GFR <15 mL/min/1.73定义的肾衰竭的参与者
  • 如果参与者接受透析或放置透析(例如移植物或动静脉瘘),则将被排除在外。
  • 肾脏和肾脏胰腺移植受者将被排除在外。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
  • 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:最多8周]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。
  • 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:最多12周]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。
  • 个人系统行为的变化[时间范围:从基线变为12周]
    20项系统思维调查(针对患者改编)以5点李克特量表。这项调查评估参与者是否以个人(动机)或系统级别看待行为。
  • 每天服用的药物的百分比(药物依从性)[时间范围:基线]
    由电子MEMS帽(比利时Aardex组)监视,该帽记录了帽子的日期和时间,作为服用药物的代理。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
  • 研究者设计的10个项目可接受性问卷评估了护士干预互动和移动技术的可接受性。 [时间范围:12周]
    响应选项范围从5(完全同意)到1(强烈不同意)。因为这是研究人员设计的评估,所以将使用单个项目得分进行分析。
  • 结果预期和信誉[时间范围:从基线变为8周]
    分数表明,更大的信念是该计划将是有益的(预期结果)或更大的信念该程序是可信的(可信度)。对于预期结果,参与者将指出他们有多少a)思考和b)b)认为该计划将有助于使用0%至100%的比例来改善药物治疗,以及他们c)c)认为它会减少缺失或使用药物迟到响应选项从1(完全不是)到9(非常多)。对于治疗信誉项目,参与者表示a)逻辑计划以及b)他们认为它将如何成功地防止丢失或服用药物,c)c)信心以1至9级的规模向朋友推荐,并且回答是标准化的并总结为创建总量表分数。
  • 结果预期和信誉[时间范围:从基线变为12周]
    分数表明,更大的信念是该计划将是有益的(预期结果)或更大的信念该程序是可信的(可信度)。对于预期结果,参与者将指出他们有多少a)思考和b)b)认为该计划将有助于使用0%至100%的比例来改善药物治疗,以及他们c)c)认为它会减少缺失或使用药物迟到响应选项从1(完全不是)到9(非常多)。对于治疗信誉项目,参与者表示a)逻辑计划以及b)他们认为它将如何成功地防止丢失或服用药物,c)c)信心以1至9级的规模向朋友推荐,并且回答是标准化的并总结为创建总量表分数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性
官方标题ICMJE在推进肾病(魔术师)试点研究中,鉴于单个系统缩写(TM)的药物依从性
简要摘要这项2组,随机,对照试验的目的是评估用于控制RAAS药物的CKD患者注意力控制患者教育的精制系统Change™。
详细说明在这项研究中,研究人员将在服用抑制药物的RAAS的患者中测试精制的SystemChange™。参与者将从两个来源招募:1)该州最大,最全面的医疗保健系统和2)该国最大的基本医疗保健系统之一。数据在基线,8周(立即干预后)和12周收集。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组,随机,对照试验
掩盖:单人(护理提供者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性肾脏疾病(CKD)
干预ICMJE
  • 行为:SystemChange(TM)
    随机分配到精制SystemChange™干预的参与者将与护士干预主义者(会议1虚拟面对面,通过电话2-7的会话)和每周的反馈MMS消息报告接收7个个性化会议。
  • 其他:注意控制
    随机进行注意力控制的参与者将根据国家糖尿病和消化研究所和肾脏疾病和国家肾脏基金会开发的材料接受护士领导的肾脏疾病自我保健教育。与干预类似,参与者将从护士干预主义者和6个电话(第2、3、4、5、6和7周)和手机传递的每周教育MMS消息中进行一次虚拟访问。
研究臂ICMJE
  • 实验:System Change(TM)
    SystemChange™专注于使用患者已经建立且可靠的系统来支持药物治疗,而不是专注于个人努力和“记忆”。当应用于药物依从性时,目标是减少药物治疗的可变性,并朝着服用药物持续服用药物有6小时的时间窗口(用于RAAS等日常药物),避免使用药物。 SystemChange™改进周期依赖于有效地使用性能反馈,以决定系统解决方案是否有效或是否需要选择其他解决方案
    干预:行为:System Change(TM)
  • 主动比较器:注意控制
    注意力控制的参与者将接受有关慢性肾脏疾病(CKD)的教育材料。内容将集中在饮食,运动和与CKD一起生活。
    干预:其他:注意控制
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  • Cedillo-Couvert EA,Ricardo AC,Chen J,Cohan J,Fischer MJ,Krousel-Wood M,Kusek JW,Lederer S,Lustigova E,Ojo A,Ojo A,Porter AC,Sharp LK,Sharp LK,Sondheimer J,Sondheimer J,Sondheimer J,Diamantidis C,Wang X,Roy X,Roy X,Roy X,Roy X,Roy X,Roy X,Roy J,Lash JP; CRIC研究研究者。自我报告的药物依从性和CKD进展。肾脏IntRep。20182月2日; 3(3):645-651。 doi:10.1016/j.ekir.2018.01.007。 2018年5月。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月29日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2021年12月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 规定至少每天抑制药物的每天1次
  • CKD诊断EGFR类别G1至G4
  • 在筛查阶段记录的<.85的药物依从性的RAAS
  • 蛋白尿被定义为尿蛋白与促偶治宁的比例> 150 mg/g或尿白蛋白与促甲状腺素比> 30mg/g/g
  • 能够说话,听到和理解英语,由参与和理解有关潜在包含在研究的对话的能力确定
  • 自我报告打开药丸帽的能力
  • 能够自我管理的RAA抑制药物
  • 愿意使用学习电话
  • 在6项电话心理状态屏幕上,没有评分为4或更高的认知障碍,该屏幕是从迷你精神状态考试(认知筛选器)得出的
  • 没有其他可能缩短寿命的诊断,例如转移性癌症
  • 目前未住院
  • 通过两个批准的研究站点获得肾脏科护理

排除标准:

  • GFR <15 mL/min/1.73定义的肾衰竭的参与者
  • 如果参与者接受透析或放置透析(例如移植物或动静脉瘘),则将被排除在外。
  • 肾脏和肾脏胰腺移植受者将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04616612
其他研究ID编号ICMJE 2001957718
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方丽贝卡·简·埃利斯(Rebecca Jane Ellis),印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素