• HER2+骨肉瘤DS-8201A不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
  > = 3级毒性的可评估患者的频率（％）至少可能与按剂量水平，部分和周期分层的研究剂有关（周期1 vs.> cycer 1）。
• HER2+骨肉瘤的DS-8201A进展时间[时间范围：最多1年]
  通过剂量水平估计的Kaplan-Meier曲线估计的中位数（95％CI）。
• HER2+骨肉瘤DS-8201A的总生存期[时间范围：最多1年]
  中位数（95％CI）通过剂量水平估计的Kaplan-Meier曲线估计死亡时间。
• HER2+骨肉瘤DS-8201A的免费生存免费生存[时间范围：最多1年]
  通过剂量水平估计的kaplan-Meier曲线估计的中位数（95％CI）。
• HER2+骨肉瘤的DS-8201A的响应率[时间范围：最多1年]
  响应者的百分比估计为95％的置信区间。将计算为响应者的可评估患者的百分比，并将为两阶段设计构建置信区间。
• 响应时间[时间范围：最多1年]
  从满足时间测量标准的时间测量标准以进行完全响应或部分响应（以第一个记录为准），直到第一次复发或进行性疾病被客观地记录（作为进行性疾病的参考记录是自来记录的最小的测量值以来，以来，都记录了总体响应的持续时间（以第一次记录为准）。治疗开始）。

• 不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
  将构建毒性表，以总结观察到的毒性和等级的发生率。对于该患者报告的最高毒性等级的给定毒性，只能对患者进行一次计数。记录的毒性信息将包括类型，严重程度，发病时间，解决时间以及可能与研究方案的关联。
• 进展时间[时间范围：最多1年]
• 无进展生存[时间范围：最多1年]
• 总体生存[时间范围：最多1年]
• 无事件生存期[时间范围：从研究入学率到第一次发生事件，定义为复发，疾病的进展或任何原因的死亡，评估长达1年]
• 答复率[时间范围：最多1年]
  将计算为响应者的可评估患者的百分比，并将为两阶段设计构建置信区间。响应者的百分比估计为95％的置信区间。

主要目标：

I.估计用曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）治疗的可重复测量骨肉瘤患者的比例，他们在24周时不含事件（％EF）。

次要目标：

I.评估DS-8201A在复发性骨肉瘤患者中的安全性。 ii。描述复发性骨肉瘤患者DS-8201A的药代动力学。

iii。为了估计客观反应率（ORR），无事件生存期（EFS），总生存期（OS）和反应性，可测量的骨肉瘤患者的反应持续时间（DOR）。

探索性目标：

I.描述潜在的生物标志物与对DS-8201A的反应之间的关系。

ii。评估定量循环肿瘤脱氧核糖核酸（DNA）（CTDNA）和循环肿瘤细胞（CTC）作为复发性骨肉瘤中反应的替代标记。

大纲：

患者在第1天的30-90分钟内静脉注射（IV）接受曲妥珠单抗Deruxtecan。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天进行35个周期。

完成研究治疗后，患者在6个月时进行随访。

• 骨肉瘤
• 经常性骨肉瘤

纳入标准：

• 患者必须对原始诊断或复发进行骨肉瘤的组织学验证

  • 骨肉瘤诊断并确认> 10％骨肉瘤细胞的HER2表达的患者有资格进行干预

    • 注意：在步骤0的资格筛选过程中，HER2染色有强制性组织。在最近的复发中，转移组织对于HER2染色而不是原发性切除或诊断活检的档案组织非常优选。 HER2染色的评估周期以确定治疗资格的资格将在筛查入学率少于4周
• 根据实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准，患者必须患有可测量的疾病。研究中可能包括临床上无效脑转移的患者。如果患有不再有症状且不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗的脑转移的患者，则可能包括他们从放射治疗的急性毒性作用中恢复
• 患者的当前疾病状态必须是他们至少接受标准初始疗法的一种，被定义为全身疗法，以及诊断时原发性肿瘤的局部控制的辐射或手术。不需要复发后的事先治疗
• 患者必须具有对应于东部合作肿瘤学组（ECOG）0或1的表现状态。使用Karnofsky的患者使用Karnofsky> 16岁，患者lansky = <16岁。由于先前的手术治疗骨肉瘤而非胸腔治疗的患者应被视为卧床，以评估绩效状况

• 患者必须从所有先前的抗癌治疗的急性毒性作用中恢复过来，并且必须在入学前从先前的抗癌定向治疗中恢复以下最小持续时间。如果在所需的时间范围之后，符合数值资格标准，例如，血液计数标准，则认为该患者已足够恢复

  • 细胞毒性化学疗法或其他已知是骨髓抑制剂的抗癌药：对于未列出的药物，必须与研究主席讨论此间隔的持续时间，并在入学前进行研究分配的研究协调员

    • > =最后剂量的骨髓化学疗法后21天（如果先前的硝酸盐，则为42天）
  • 抗癌剂不知道是骨髓抑制的（例如，与血小板降低或绝对中性粒细胞计数相关[ANC]计数）：> = = =剂的最后剂量后7天
  • 抗体：> = = 4周（28天）必须通过输注最后剂量的抗体，并且必须将与先前抗体疗法有关的毒性回收为= <1
  • 皮质类固醇
  • 造血生长因子：> = =长效生长因子（例如Pegfilgrastim）的最后剂量后14天或短效生长因子7天。对于在管理后7天以上发生的已知不良事件的代理人，必须延长此期间，超出已知发生不良事件的时间
  • 白细胞素，干扰素和细胞因子（造血生长因子除外）：> = = = interleukins，干扰素或细胞因子（造血生长因子除外）后21天

  • 干细胞输注（有或没有全部身体照射[TBI]）：

    • 同种异体（非自动）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注，包括供体淋巴细胞输注（DLI）或增强输注：> = = = 84天后输注后，没有移植物与宿主疾病的证据（GVHD）
    • 自体干细胞输注包括增强输注：> = 30天
  • 叶细胞治疗：> = =任何类型的细胞疗法完成后30天（例如，修饰的T细胞，天然杀手[NK]细胞，树突状细胞等）
  • 放射疗法（XRT）/外束辐照，包括质子：> = 4周（28天），包括对胸部的姑息放射治疗。 > = palliative local XRT后14天到胸部以外的其他区域或整个脑放射疗法
  • 放射药物治疗（例如，放射性标记抗体，samarium）：> = = 42天在系统给予的放射性药物治疗后42天
  • 患者不得接受先前的HER2疗法，包括抗体药物结合物（例如TDM-1或DS-8201A），HER2指导的细胞疗法，HER2受体疗法（例如曲妥珠单抗，pertuzumab）或Her2的小分子拮抗剂（EG Lapatinib或Neratatinib）
• 从上次手术之日起，患者必须至少7天
• 外周绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> = 1000/mm^3，（粒细胞菌落刺激因子[G-CSF]在步骤1筛查评估之前的1周内不允许给药（对于没有已知骨髓的实体瘤患者）参与）
• 血小板计数> = 100,000/mm^3（独立输血，定义为入学前7天内未接受血小板输血）（对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者）
• 血红蛋白> = 8.0 g/dl基线时（在筛查评估前的1周内不允许红细胞输血）（对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者）

• 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率（GFR）> = 60 ml/min/min/1.73 m^2或基于年龄/性别的血清肌酐，如下：

  • 年龄：12至<13岁；最大血清肌酐（mg/dl）：1.2（雄性）; 1.2（女）
  • 年龄：13至<16岁；最大血清肌酐（mg/dl）：1.5（雄性）; 1.4（女）

  • 年龄：> = 16岁；最大血清肌酐（mg/dl）：1.7（雄性）; 1.4（女）

    • 对于只有18岁以下的参与者，仅基于肌酐而失败，可以使用24小时的尿液收集来确认资格。计算出的GFR> 60 mL/min/1.73 m^2使用24小时收集将符合此试验的标准
• 胆红素（共轭 +未缀合或总和）= <1.5 x正常（ULN）年龄的上限。对于吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症）胆红素的患者，年龄必须<3 x ULN（实体瘤患者）
• 血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）（丙氨酸氨基转移酶[ALT]）和血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰乙酰氨基氨基氨基氨基酶（SGOT）（天冬氨酸氨基转移酶[AST]）= <3 x uln。 （如果存在肝转移= <5 x ULN）。就本研究的目的而言，ALT的ULN为45 U/L，无论基线如何，AST的ULN为50 U/L，无论基线如何（实体瘤患者）
• 血清白蛋白> = 2.5 g/dL（实体瘤患者）
• 国际归一化比率（INR）/凝血酶原时间（PT）和部分血小板胶质素或激活的部分凝血蛋白时间（APTT）= <1.5 X ULN（实体瘤患者）
• 超声心动图缩短> = 27％的缩短分数，或者通过超声心动图（ECHO）或多名采集（MUGA）扫描在第2步注册前28天内进行的超声心动图（ECHO）扫描（ECHO）或多名收购（MUGA）扫描。
• 基于平均一式三份铅心电图（ECG），校正的QT间隔（QTC）延长至<470 ms（女性）或<450 ms（男性）（男性）
• 脉搏血氧饱和度> 93％的房间空气
• 如果抗惊厥药且控制良好，则可能会纳入癫痫发作障碍患者
• 神经系统疾病（不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本[v] 5）先前的化学疗法，手术和/或辐射导致的症状必须为= <2级，但肌腱反射（DTR）除外。任何等级的DTR都是符合条件的
• 所有患者和/或他们的父母或合法授权代表必须签署书面知情同意书。在适当的情况下，将根据机构准则获得同意

排除标准：

• 由于尚无有关人类胎儿或致病性毒性的可用信息，因此不会在本研究中输入怀孕，计划怀孕或母乳喂养妇女。孕妇的女孩必须获得妊娠测试。除非他们同意使用两种有效的节育方法，包括在研究期间和研究完成后使用两种有效的节育方法（例如，男性或女性避孕方法（例如，男性或女性避孕套），雄性或女性生殖潜力的男性或女性可能不会参与在最后剂量的研究药物后，女性至少有7个月的女性和4个月的男性。禁欲是一种可接受的节育方法

  • 被认为是高效避孕方法的方法包括：

    • 与排卵抑制有关的联合（雌激素和孕激素）激素避孕：

      • 口服
      • 静脉内
      • 透皮

    • 与排卵抑制相关的仅孕激素避孕措施：

      • 口服
      • 注射
      • 植入
    • 宫内装置（IUD）
    • 宫内激素释放系统（IUS）
    • 双侧管阻塞
    • 血管切除合作伙伴
    • 完全的性欲被定义为避免异性恋性交。周期性禁欲（日历，症状热，卵形后方法）不是可接受的避孕方法
• 非儿童的潜力定义为具有记录的输卵管结扎或子宫切除术的绝经前女性；或绝经后定义为12个月的自发性闭经（在可疑情况下，同时刺激卵泡激素[FSH]> 40 mIU/mL和雌二醇<40 pg/ml [<147 pmol/l]的血液样本得到证实）。激素替代疗法（HRT）的女性以及其更年期地位的疑问，如果希望在研究期间希望继续其HRT，则需要使用一种概述的育儿女性概述的避孕方法。否则，他们必须停止HRT，以便在研究入学之前确认绝经后状态。对于大多数形式的HRT，至少2-4周将在治疗和抽血的停止之间经过。此间隔取决于HRT的类型和剂量。确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用HRT，而无需使用避孕方法
• 男性受试者不得从筛查和整个研究期开始，至少在最终研究药物管理后4个月开始冻结或捐赠精子。在入学之前应考虑保存精子
• 女性受试者从筛查和整个研究期间以及最终研究药物管理后至少7个月内不得捐赠或检索自己使用的OVA
• 在入选前至少7天内未接受稳定或减少皮质类固醇的皮质类固醇的患者不符合资格。如果用于修饰与先前疗法有关的免疫不良事件，则> = 14天必须已经过去了皮质类固醇以来已经过去了
• 目前正在接受另一种研究药物的患者不合格
• 目前正在接受其他抗癌药的患者不符合资格
• 接受环孢素，他克莫司或其他药物来预防骨髓移植后疾病的患者没有资格参加该试验
• 在14天内接受氯喹或羟基氯喹的患者没有资格参加此试验
• 接受过实体器官移植的患者不合格
• 在入学前180天内患有心肌梗塞病史的患者，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会II级至IV级）或肌钙蛋白水平或与心肌梗死一致的肌钙蛋白水平，如制造商在入学前28天所定义不容忽视
• 需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法（CART）的患者，腹部积液，腹水或心包积液
• 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移（定义为未经治疗且有症状的患者
• 对DS-8201A的严重超敏反应或DS-8201A药物配方中包含的任何赋形剂的已知史的患者均不符合资格
• 不受控制的感染或非治疗部位的患者不符合资格
• 研究人员认为，具有已知药物滥用病史或任何其他临床上重要的医疗状况（即心理状况）的患者可能会干扰患者参与临床研究或评估临床研究结果
• 肺部疾病的患者因肺间疾病而导致的肺部缺氧，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（IE肺栓塞在研究后三个月内，严重的哮喘，严重的慢性阻塞性肺部疾病（COPD），限制性限制性肺部疾病，胸腔积液等）或先前的肺切除术不合格
• 患有（非感染性）ILD病史（间质性肺部病）/肺炎的患者需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎中不能通过筛查时排除ILD/肺炎，而不能排除筛查的成像。
• 患有胸腔积液，腹水或心包积液的患者需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法（CART）的患者不符合资格。 （在筛查评估之前2周内不允许排水和购物车）
• 研究人员认为，可能无法遵守研究的安全监控要求的患者不符合资格

• HER2+骨肉瘤DS-8201A不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
  > = 3级毒性的可评估患者的频率（％）至少可能与按剂量水平，部分和周期分层的研究剂有关（周期1 vs.> cycer 1）。
• HER2+骨肉瘤的DS-8201A进展时间[时间范围：最多1年]
  通过剂量水平估计的Kaplan-Meier曲线估计的中位数（95％CI）。
• HER2+骨肉瘤DS-8201A的总生存期[时间范围：最多1年]
  中位数（95％CI）通过剂量水平估计的Kaplan-Meier曲线估计死亡时间。
• HER2+骨肉瘤DS-8201A的免费生存免费生存[时间范围：最多1年]
  通过剂量水平估计的kaplan-Meier曲线估计的中位数（95％CI）。
• HER2+骨肉瘤的DS-8201A的响应率[时间范围：最多1年]
  响应者的百分比估计为95％的置信区间。将计算为响应者的可评估患者的百分比，并将为两阶段设计构建置信区间。
• 响应时间[时间范围：最多1年]
  从满足时间测量标准的时间测量标准以进行完全响应或部分响应（以第一个记录为准），直到第一次复发或进行性疾病被客观地记录（作为进行性疾病的参考记录是自来记录的最小的测量值以来，以来，都记录了总体响应的持续时间（以第一次记录为准）。治疗开始）。

• 不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
  将构建毒性表，以总结观察到的毒性和等级的发生率。对于该患者报告的最高毒性等级的给定毒性，只能对患者进行一次计数。记录的毒性信息将包括类型，严重程度，发病时间，解决时间以及可能与研究方案的关联。
• 进展时间[时间范围：最多1年]
• 无进展生存[时间范围：最多1年]
• 总体生存[时间范围：最多1年]
• 无事件生存期[时间范围：从研究入学率到第一次发生事件，定义为复发，疾病的进展或任何原因的死亡，评估长达1年]
• 答复率[时间范围：最多1年]
  将计算为响应者的可评估患者的百分比，并将为两阶段设计构建置信区间。响应者的百分比估计为95％的置信区间。

主要目标：

I.估计用曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）治疗的可重复测量骨肉瘤患者的比例，他们在24周时不含事件（％EF）。

次要目标：

I.评估DS-8201A在复发性骨肉瘤患者中的安全性。 ii。描述复发性骨肉瘤患者DS-8201A的药代动力学。

iii。为了估计客观反应率（ORR），无事件生存期（EFS），总生存期（OS）和反应性，可测量的骨肉瘤患者的反应持续时间（DOR）。

探索性目标：

I.描述潜在的生物标志物与对DS-8201A的反应之间的关系。

ii。评估定量循环肿瘤脱氧核糖核酸（DNA）（CTDNA）和循环肿瘤细胞（CTC）作为复发性骨肉瘤中反应的替代标记。

大纲：

患者在第1天的30-90分钟内静脉注射（IV）接受曲妥珠单抗Deruxtecan。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天进行35个周期。

完成研究治疗后，患者在6个月时进行随访。

• 骨肉瘤
• 经常性骨肉瘤

纳入标准：

• 患者必须对原始诊断或复发进行骨肉瘤的组织学验证

  • 骨肉瘤诊断并确认> 10％骨肉瘤细胞的HER2表达的患者有资格进行干预

    • 注意：在步骤0的资格筛选过程中，HER2染色有强制性组织。在最近的复发中，转移组织对于HER2染色而不是原发性切除或诊断活检的档案组织非常优选。 HER2染色的评估周期以确定治疗资格的资格将在筛查入学率少于4周
• 根据实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准，患者必须患有可测量的疾病。研究中可能包括临床上无效脑转移的患者。如果患有不再有症状且不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗的脑转移的患者，则可能包括他们从放射治疗的急性毒性作用中恢复
• 患者的当前疾病状态必须是他们至少接受标准初始疗法的一种，被定义为全身疗法，以及诊断时原发性肿瘤的局部控制的辐射或手术。不需要复发后的事先治疗
• 患者必须具有对应于东部合作肿瘤学组（ECOG）0或1的表现状态。使用Karnofsky的患者使用Karnofsky> 16岁，患者lansky = <16岁。由于先前的手术治疗骨肉瘤而非胸腔治疗的患者应被视为卧床，以评估绩效状况

• 患者必须从所有先前的抗癌治疗的急性毒性作用中恢复过来，并且必须在入学前从先前的抗癌定向治疗中恢复以下最小持续时间。如果在所需的时间范围之后，符合数值资格标准，例如，血液计数标准，则认为该患者已足够恢复

  • 细胞毒性化学疗法或其他已知是骨髓抑制剂的抗癌药：对于未列出的药物，必须与研究主席讨论此间隔的持续时间，并在入学前进行研究分配的研究协调员

    • > =最后剂量的骨髓化学疗法后21天（如果先前的硝酸盐，则为42天）
  • 抗癌剂不知道是骨髓抑制的（例如，与血小板降低或绝对中性粒细胞计数相关[ANC]计数）：> = = =剂的最后剂量后7天
  • 抗体：> = = 4周（28天）必须通过输注最后剂量的抗体，并且必须将与先前抗体疗法有关的毒性回收为= <1
  • 皮质类固醇
  • 造血生长因子：> = =长效生长因子（例如Pegfilgrastim）的最后剂量后14天或短效生长因子7天。对于在管理后7天以上发生的已知不良事件的代理人，必须延长此期间，超出已知发生不良事件的时间
  • 白细胞素，干扰素和细胞因子（造血生长因子除外）：> = = = interleukins，干扰素或细胞因子（造血生长因子除外）后21天

  • 干细胞输注（有或没有全部身体照射[TBI]）：

    • 同种异体（非自动）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注，包括供体淋巴细胞输注（DLI）或增强输注：> = = = 84天后输注后，没有移植物与宿主疾病的证据（GVHD）
    • 自体干细胞输注包括增强输注：> = 30天
  • 叶细胞治疗：> = =任何类型的细胞疗法完成后30天（例如，修饰的T细胞，天然杀手[NK]细胞，树突状细胞等）
  • 放射疗法（XRT）/外束辐照，包括质子：> = 4周（28天），包括对胸部的姑息放射治疗。 > = palliative local XRT后14天到胸部以外的其他区域或整个脑放射疗法
  • 放射药物治疗（例如，放射性标记抗体，samarium）：> = = 42天在系统给予的放射性药物治疗后42天
  • 患者不得接受先前的HER2疗法，包括抗体药物结合物（例如TDM-1或DS-8201A），HER2指导的细胞疗法，HER2受体疗法（例如曲妥珠单抗，pertuzumab）或Her2的小分子拮抗剂（EG Lapatinib或Neratatinib）
• 从上次手术之日起，患者必须至少7天
• 外周绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> = 1000/mm^3，（粒细胞菌落刺激因子[G-CSF]在步骤1筛查评估之前的1周内不允许给药（对于没有已知骨髓的实体瘤患者）参与）
• 血小板计数> = 100,000/mm^3（独立输血，定义为入学前7天内未接受血小板输血）（对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者）
• 血红蛋白> = 8.0 g/dl基线时（在筛查评估前的1周内不允许红细胞输血）（对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者）

• 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率（GFR）> = 60 ml/min/min/1.73 m^2或基于年龄/性别的血清肌酐，如下：

  • 年龄：12至<13岁；最大血清肌酐（mg/dl）：1.2（雄性）; 1.2（女）
  • 年龄：13至<16岁；最大血清肌酐（mg/dl）：1.5（雄性）; 1.4（女）

  • 年龄：> = 16岁；最大血清肌酐（mg/dl）：1.7（雄性）; 1.4（女）

    • 对于只有18岁以下的参与者，仅基于肌酐而失败，可以使用24小时的尿液收集来确认资格。计算出的GFR> 60 mL/min/1.73 m^2使用24小时收集将符合此试验的标准
• 胆红素（共轭 +未缀合或总和）= <1.5 x正常（ULN）年龄的上限。对于吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症）胆红素的患者，年龄必须<3 x ULN（实体瘤患者）
• 血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）（丙氨酸氨基转移酶[ALT]）和血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰乙酰氨基氨基氨基氨基酶（SGOT）（天冬氨酸氨基转移酶[AST]）= <3 x uln。 （如果存在肝转移= <5 x ULN）。就本研究的目的而言，ALT的ULN为45 U/L，无论基线如何，AST的ULN为50 U/L，无论基线如何（实体瘤患者）
• 血清白蛋白> = 2.5 g/dL（实体瘤患者）
• 国际归一化比率（INR）/凝血酶原时间（PT）和部分血小板胶质素或激活的部分凝血蛋白时间（APTT）= <1.5 X ULN（实体瘤患者）
• 超声心动图缩短> = 27％的缩短分数，或者通过超声心动图（ECHO）或多名采集（MUGA）扫描在第2步注册前28天内进行的超声心动图（ECHO）扫描（ECHO）或多名收购（MUGA）扫描。
• 基于平均一式三份铅心电图（ECG），校正的QT间隔（QTC）延长至<470 ms（女性）或<450 ms（男性）（男性）
• 脉搏血氧饱和度> 93％的房间空气
• 如果抗惊厥药且控制良好，则可能会纳入癫痫发作障碍患者
• 神经系统疾病（不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本[v] 5）先前的化学疗法，手术和/或辐射导致的症状必须为= <2级，但肌腱反射（DTR）除外。任何等级的DTR都是符合条件的
• 所有患者和/或他们的父母或合法授权代表必须签署书面知情同意书。在适当的情况下，将根据机构准则获得同意

排除标准：

• 由于尚无有关人类胎儿或致病性毒性的可用信息，因此不会在本研究中输入怀孕，计划怀孕或母乳喂养妇女。孕妇的女孩必须获得妊娠测试。除非他们同意使用两种有效的节育方法，包括在研究期间和研究完成后使用两种有效的节育方法（例如，男性或女性避孕方法（例如，男性或女性避孕套），雄性或女性生殖潜力的男性或女性可能不会参与在最后剂量的研究药物后，女性至少有7个月的女性和4个月的男性。禁欲是一种可接受的节育方法

  • 被认为是高效避孕方法的方法包括：

    • 与排卵抑制有关的联合（雌激素和孕激素）激素避孕：

      • 口服
      • 静脉内
      • 透皮

    • 与排卵抑制相关的仅孕激素避孕措施：

      • 口服
      • 注射
      • 植入
    • 宫内装置（IUD）
    • 宫内激素释放系统（IUS）
    • 双侧管阻塞
    • 血管切除合作伙伴
    • 完全的性欲被定义为避免异性恋性交。周期性禁欲（日历，症状热，卵形后方法）不是可接受的避孕方法
• 非儿童的潜力定义为具有记录的输卵管结扎或子宫切除术的绝经前女性；或绝经后定义为12个月的自发性闭经（在可疑情况下，同时刺激卵泡激素[FSH]> 40 mIU/mL和雌二醇<40 pg/ml [<147 pmol/l]的血液样本得到证实）。激素替代疗法（HRT）的女性以及其更年期地位的疑问，如果希望在研究期间希望继续其HRT，则需要使用一种概述的育儿女性概述的避孕方法。否则，他们必须停止HRT，以便在研究入学之前确认绝经后状态。对于大多数形式的HRT，至少2-4周将在治疗和抽血的停止之间经过。此间隔取决于HRT的类型和剂量。确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用HRT，而无需使用避孕方法
• 男性受试者不得从筛查和整个研究期开始，至少在最终研究药物管理后4个月开始冻结或捐赠精子。在入学之前应考虑保存精子
• 女性受试者从筛查和整个研究期间以及最终研究药物管理后至少7个月内不得捐赠或检索自己使用的OVA
• 在入选前至少7天内未接受稳定或减少皮质类固醇的皮质类固醇的患者不符合资格。如果用于修饰与先前疗法有关的免疫不良事件，则> = 14天必须已经过去了皮质类固醇以来已经过去了
• 目前正在接受另一种研究药物的患者不合格
• 目前正在接受其他抗癌药的患者不符合资格
• 接受环孢素，他克莫司或其他药物来预防骨髓移植后疾病的患者没有资格参加该试验
• 在14天内接受氯喹或羟基氯喹的患者没有资格参加此试验
• 接受过实体器官移植的患者不合格
• 在入学前180天内患有心肌梗塞病史的患者，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会II级至IV级）或肌钙蛋白水平或与心肌梗死一致的肌钙蛋白水平，如制造商在入学前28天所定义不容忽视
• 需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法（CART）的患者，腹部积液，腹水或心包积液
• 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移（定义为未经治疗且有症状的患者
• 对DS-8201A的严重超敏反应或DS-8201A药物配方中包含的任何赋形剂的已知史的患者均不符合资格
• 不受控制的感染或非治疗部位的患者不符合资格
• 研究人员认为，具有已知药物滥用病史或任何其他临床上重要的医疗状况（即心理状况）的患者可能会干扰患者参与临床研究或评估临床研究结果
• 肺部疾病的患者因肺间疾病而导致的肺部缺氧，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（IE肺栓塞在研究后三个月内，严重的哮喘，严重的慢性阻塞性肺部疾病（COPD），限制性限制性肺部疾病，胸腔积液等）或先前的肺切除术不合格
• 患有（非感染性）ILD病史（间质性肺部病）/肺炎的患者需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎中不能通过筛查时排除ILD/肺炎，而不能排除筛查的成像。
• 患有胸腔积液，腹水或心包积液的患者需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法（CART）的患者不符合资格。 （在筛查评估之前2周内不允许排水和购物车）
• 研究人员认为，可能无法遵守研究的安全监控要求的患者不符合资格