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出境医 / 临床实验 / PD的不对称DB：多中心，前瞻性，单臂开放标签研究（ADP）
PD的不对称DB：多中心，前瞻性，单臂开放标签研究（ADP）
研究描述
简要摘要：
深脑刺激（DBS）是中度到主体帕金森氏病（PD）的有效神经外科治疗。丘脑下核（STN）和Globus pallidus Interna（GPI）是对全世界进行广泛研究并用于治疗PD的两个靶标。尽管传统的对称双侧STN和GPI DBS被证明可有效控制运动症状，例如Bradykinesia，Tremor和Edkinesia，但每个靶标在轴向症状控制，减少药物治疗，认知能力下降和编程方面都有其优缺点。因此，我们推测DBS铅的不对称双侧植入（即单侧STN和对侧GPI DBS组合）可能能够通过同时利用双侧STN和GPI DBS来为PD患者带来最大的临床益处。初步回顾性研究，其中包含八名DBS不对称植入的PD患者，证明了在短期随访期间这种治疗策略的安全性和功效。这项多中心单臂开放式标签研究旨在在长期随访期间对PD不对称DBS的安全性和功效进行前瞻性调查，以运动和非运动症状，降低药物治疗，认知能力下降和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 程序：深脑刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病的不对称深脑刺激：多中心，前瞻性，单臂开放标签研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非对称DBS组 在此手臂中，将植入一级单方面的单侧STN和对侧GPI DBS。对于姿势不稳定性和步态难度（PIGD）的患者，将针对腿对侧的侧面的GPI，其目标长度更长。对于震颤（TD）患者，将针对身体侧面的侧面的STN。对于混合类型的PD患者，目标的选择将取决于基于临床特征的多学科团队的判断。 | 程序：深脑刺激 称为“深脑刺激”的手术干预是对中度到先进阶段PD的完善神经外科治疗。这项研究中使用的靶标是STN和GPI，它们被广泛接受并用于PD中的症状控制。用于干预的设备已获得中国国家医疗产品管理局（CFDA）的批准。术后药物剂量调整取决于DBS的功效和运动障碍专家的判断。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表-III部分（MDS UPDRS-III）[时间范围：紧随其后的至少7年]得分范围从0到132，更高的分数意味着较差的结果。
次要结果度量 ：
- 运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表 - 第一部分，II，IV [时间范围：紧随其后至少7年]得分范围从0到128，得分较高意味着结果较差。
- 时间上行（TUG）任务[时间范围：紧随其后至少7年]
- Berg Balance量表，BBS [时间范围：紧随其后的至少7年]得分范围从0到132，更高的分数意味着更好的结果。
- 步态和瀑布问卷，GFQ [时间范围：紧随其后至少7年]得分范围从0到64，更高的分数意味着较差的结果。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：紧随其后至少7年]
- 贝克抑郁量清单，BDI [时间范围：紧随其后的至少7年]
- 贝克焦虑清单，bai [时间范围：紧随其后的至少7年]
- 冷漠估计量表，AES [时间范围：紧随其后至少7年]
- 帕金森氏病全部，QUIP-CF的冲动性强迫症的问卷[时间范围：紧接着至少7年]真实或最false问题筛选帕金森氏病的强迫症行为
- Epworth嗜睡量表，ESS [时间范围：紧随其后的至少7年]
- 非运动症状量表，NMS [时间范围：紧随其后至少7年]得分范围从0到360，更高的分数意味着更糟糕的选择。
- 帕金森氏病的结局量表 - 自主，Scopa -aut [时间范围：紧随其后的至少7年]
- 8个项目帕金森氏病问卷（PDQ-8）[时间范围：紧随其后至少7年]
- 5级Euroqol五个维度问卷，EQ-5D-5L [时间范围：紧随其后至少7年]
- levodopa等效的每日剂量，LEDD [时间范围：紧随其后的7年]
- 不良事件，严重的不良事件[时间范围：紧随其后至少7年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据MDS诊断帕金森氏病的诊断患有特发性帕金森氏病
- 年龄超过18岁
- Levodopa挑战测试表明，基于MDS UPDRS-III，术前左旋多巴反应性超过24％
- 在治疗条件下，修改后的Hoehn-yahr量表在2至4之间
- 遵守书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dianyou Li，医学博士，博士 | 13817864569 | ldy11483@rjh.com.cn | |
| 联系人：医学博士Chencheng Zhang博士 | 18217122884 | i@cczhang.org |
赞助商和合作者
Ruijin医院
华山医院
汤吉大学医学院上海汤吉医院
南京医科大学的第一家附属医院
太阳森大学的第一附属医院
广州医科大学第一家附属医院
西中国医院
Soochow大学第二附属医院
天津万胡医院
广州广州军事司令部
徐州医科大学附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表-III部分（MDS UPDRS-III）[时间范围：紧随其后的至少7年] 得分范围从0到132，更高的分数意味着较差的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MDS统一的帕金森氏病评级量表 - 第三部分（UPDRS III）[时间范围：紧随其后的至少7年] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD的不对称DB：多中心，前瞻性，单臂开放标签研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病的不对称深脑刺激：多中心，前瞻性，单臂开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 深脑刺激（DBS）是中度到主体帕金森氏病（PD）的有效神经外科治疗。丘脑下核（STN）和Globus pallidus Interna（GPI）是对全世界进行广泛研究并用于治疗PD的两个靶标。尽管传统的对称双侧STN和GPI DBS被证明可有效控制运动症状，例如Bradykinesia，Tremor和Edkinesia，但每个靶标在轴向症状控制，减少药物治疗，认知能力下降和编程方面都有其优缺点。因此，我们推测DBS铅的不对称双侧植入（即单侧STN和对侧GPI DBS组合）可能能够通过同时利用双侧STN和GPI DBS来为PD患者带来最大的临床益处。初步回顾性研究，其中包含八名DBS不对称植入的PD患者，证明了在短期随访期间这种治疗策略的安全性和功效。这项多中心单臂开放式标签研究旨在在长期随访期间对PD不对称DBS的安全性和功效进行前瞻性调查，以运动和非运动症状，降低药物治疗，认知能力下降和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：深脑刺激 称为“深脑刺激”的手术干预是对中度到先进阶段PD的完善神经外科治疗。这项研究中使用的靶标是STN和GPI，它们被广泛接受并用于PD中的症状控制。用于干预的设备已获得中国国家医疗产品管理局（CFDA）的批准。术后药物剂量调整取决于DBS的功效和运动障碍专家的判断。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非对称DBS组 在此手臂中，将植入一级单方面的单侧STN和对侧GPI DBS。对于姿势不稳定性和步态难度（PIGD）的患者，将针对腿对侧的侧面的GPI，其目标长度更长。对于震颤（TD）患者，将针对身体侧面的侧面的STN。对于混合类型的PD患者，目标的选择将取决于基于临床特征的多学科团队的判断。 干预：程序：深脑刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616521 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ruijin_adp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ruijin医院Bomin Sun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
深脑刺激（DBS）是中度到主体帕金森氏病（PD）的有效神经外科治疗。丘脑下核（STN）和Globus pallidus Interna（GPI）是对全世界进行广泛研究并用于治疗PD的两个靶标。尽管传统的对称双侧STN和GPI DBS被证明可有效控制运动症状，例如Bradykinesia，Tremor和Edkinesia，但每个靶标在轴向症状控制，减少药物治疗，认知能力下降和编程方面都有其优缺点。因此，我们推测DBS铅的不对称双侧植入（即单侧STN和对侧GPI DBS组合）可能能够通过同时利用双侧STN和GPI DBS来为PD患者带来最大的临床益处。初步回顾性研究，其中包含八名DBS不对称植入的PD患者，证明了在短期随访期间这种治疗策略的安全性和功效。这项多中心单臂开放式标签研究旨在在长期随访期间对PD不对称DBS的安全性和功效进行前瞻性调查，以运动和非运动症状，降低药物治疗，认知能力下降和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 程序：深脑刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病的不对称深脑刺激：多中心，前瞻性，单臂开放标签研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非对称DBS组 在此手臂中，将植入一级单方面的单侧STN和对侧GPI DBS。对于姿势不稳定性和步态难度（PIGD）的患者，将针对腿对侧的侧面的GPI，其目标长度更长。对于震颤（TD）患者，将针对身体侧面的侧面的STN。对于混合类型的PD患者，目标的选择将取决于基于临床特征的多学科团队的判断。 | 程序：深脑刺激 称为“深脑刺激”的手术干预是对中度到先进阶段PD的完善神经外科治疗。这项研究中使用的靶标是STN和GPI，它们被广泛接受并用于PD中的症状控制。用于干预的设备已获得中国国家医疗产品管理局（CFDA）的批准。术后药物剂量调整取决于DBS的功效和运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家的判断。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表 - 第一部分，II，IV [时间范围：紧随其后至少7年]得分范围从0到128，得分较高意味着结果较差。
- 时间上行（TUG）任务[时间范围：紧随其后至少7年]
- Berg Balance量表，BBS [时间范围：紧随其后的至少7年]得分范围从0到132，更高的分数意味着更好的结果。
- 步态和瀑布问卷，GFQ [时间范围：紧随其后至少7年]得分范围从0到64，更高的分数意味着较差的结果。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：紧随其后至少7年]
- 贝克抑郁量清单，BDI [时间范围：紧随其后的至少7年]
- 贝克焦虑清单，bai [时间范围：紧随其后的至少7年]
- 冷漠估计量表，AES [时间范围：紧随其后至少7年]
- 帕金森氏病全部，QUIP-CF的冲动性强迫症的问卷[时间范围：紧接着至少7年]真实或最false问题筛选帕金森氏病的强迫症行为
- Epworth嗜睡量表，ESS [时间范围：紧随其后的至少7年]
- 非运动症状量表，NMS [时间范围：紧随其后至少7年]得分范围从0到360，更高的分数意味着更糟糕的选择。
- 帕金森氏病的结局量表 - 自主，Scopa -aut [时间范围：紧随其后的至少7年]
- 8个项目帕金森氏病问卷（PDQ-8）[时间范围：紧随其后至少7年]
- 5级Euroqol五个维度问卷，EQ-5D-5L [时间范围：紧随其后至少7年]
- levodopa等效的每日剂量，LEDD [时间范围：紧随其后的7年]
- 不良事件，严重的不良事件[时间范围：紧随其后至少7年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据MDS诊断帕金森氏病的诊断患有特发性帕金森氏病
- 年龄超过18岁
- Levodopa挑战测试表明，基于MDS UPDRS-III，术前左旋多巴反应性超过24％
- 在治疗条件下，修改后的Hoehn-yahr量表在2至4之间
- 遵守书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表-III部分（MDS UPDRS-III）[时间范围：紧随其后的至少7年] 得分范围从0到132，更高的分数意味着较差的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MDS统一的帕金森氏病评级量表 - 第三部分（UPDRS III）[时间范围：紧随其后的至少7年] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD的不对称DB：多中心，前瞻性，单臂开放标签研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病的不对称深脑刺激：多中心，前瞻性，单臂开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 深脑刺激（DBS）是中度到主体帕金森氏病（PD）的有效神经外科治疗。丘脑下核（STN）和Globus pallidus Interna（GPI）是对全世界进行广泛研究并用于治疗PD的两个靶标。尽管传统的对称双侧STN和GPI DBS被证明可有效控制运动症状，例如Bradykinesia，Tremor和Edkinesia，但每个靶标在轴向症状控制，减少药物治疗，认知能力下降和编程方面都有其优缺点。因此，我们推测DBS铅的不对称双侧植入（即单侧STN和对侧GPI DBS组合）可能能够通过同时利用双侧STN和GPI DBS来为PD患者带来最大的临床益处。初步回顾性研究，其中包含八名DBS不对称植入的PD患者，证明了在短期随访期间这种治疗策略的安全性和功效。这项多中心单臂开放式标签研究旨在在长期随访期间对PD不对称DBS的安全性和功效进行前瞻性调查，以运动和非运动症状，降低药物治疗，认知能力下降和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：深脑刺激 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非对称DBS组 在此手臂中，将植入一级单方面的单侧STN和对侧GPI DBS。对于姿势不稳定性和步态难度（PIGD）的患者，将针对腿对侧的侧面的GPI，其目标长度更长。对于震颤（TD）患者，将针对身体侧面的侧面的STN。对于混合类型的PD患者，目标的选择将取决于基于临床特征的多学科团队的判断。 干预：程序：深脑刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616521 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ruijin_adp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ruijin医院Bomin Sun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
