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出境医 / 临床实验 / 无法切除的结直肠肝转移（trasmetir）的患者的肝移植
无法切除的结直肠肝转移（trasmetir）的患者的肝移植
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 无法切除的结直肠肝转移患者的肝移植 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝移植患者 | 程序：肝移植 化学疗法和肝移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 五年总生存（OS）[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 一年无疾病生存（DFS）[时间范围：1年]
- 三年无疾病生存（DFS）[时间范围：3年]
- 五年无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
- 使用EORTC问卷的生活质量：QLQ-C30 [时间范围：1年]
- 使用EORTC问卷的生活质量：QLQ-C30 [时间范围：3年]
- 使用EORTC问卷的生活质量：QLQ-C30 [时间范围：5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在肿瘤病房中检测到的患者队列已接受结直肠癌的治疗（肝脏IV阶段仅是无法切除的转移）
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 五年总生存（OS）[时间范围：5年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 无法切除的结直肠肝转移患者的肝移植 | ||||
| 官方头衔 | 无法切除的结直肠肝转移患者的肝移植 | ||||
| 简要摘要 | 多中心的前瞻性和观察性研究，以评估一组不可切除的仅肝脏结直肠转移的患者的总体生存率，在肝移植之前通过化学疗法良好控制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在肿瘤病房中检测到的患者队列已接受结直肠癌的治疗（肝脏IV阶段仅是无法切除的转移） | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：肝移植 化学疗法和肝移植 | ||||
| 研究组/队列 | 肝移植患者 干预：程序：肝移植 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04616495 | ||||
| 其他研究ID编号 | trasmetir | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伊娃·蒙塔瓦（Eva M.Montalvá） | ||||
| 研究赞助商 | 医院大学LA FE | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 医院大学LA FE | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 无法切除的结直肠肝转移患者的肝移植 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝移植患者 | 程序：肝移植 化学疗法和肝移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 五年总生存（OS）[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 一年无疾病生存（DFS）[时间范围：1年]
- 三年无疾病生存（DFS）[时间范围：3年]
- 五年无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
- 使用EORTC问卷的生活质量：QLQ-C30 [时间范围：1年]
- 使用EORTC问卷的生活质量：QLQ-C30 [时间范围：3年]
- 使用EORTC问卷的生活质量：QLQ-C30 [时间范围：5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在肿瘤病房中检测到的患者队列已接受结直肠癌的治疗（肝脏IV阶段仅是无法切除的转移）
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 五年总生存（OS）[时间范围：5年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 无法切除的结直肠肝转移患者的肝移植 | ||||
| 官方头衔 | 无法切除的结直肠肝转移患者的肝移植 | ||||
| 简要摘要 | 多中心的前瞻性和观察性研究，以评估一组不可切除的仅肝脏结直肠转移的患者的总体生存率，在肝移植之前通过化学疗法良好控制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在肿瘤病房中检测到的患者队列已接受结直肠癌的治疗（肝脏IV阶段仅是无法切除的转移） | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：肝移植 化学疗法和肝移植 | ||||
| 研究组/队列 | 肝移植患者 干预：程序：肝移植 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04616495 | ||||
| 其他研究ID编号 | trasmetir | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伊娃·蒙塔瓦（Eva M.Montalvá） | ||||
| 研究赞助商 | 医院大学LA FE | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 医院大学LA FE | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
