• 在小组差异之间> 70％[时间范围：第78-90天]
  小组之间的参与者百分比差异> 70％
• 在花费时间百分比的小组差异之间：[时间范围：第78-90天]
  •在所花费的时间百分比的群体差异之间：

  • 在高血糖范围内，SG> 250 mg/dL（13.9 mmol/l）
  • 在高血糖范围内，SG> 180 mg/dL（10.0 mmol/L）
  • 在降血糖范围内，SG <54 mg/dL（3.0 mmol/L）
  • 在降血糖范围内，SG <70 mg/dL（3.9 mmol/L）
• 平均葡萄糖水平的组差异[时间范围：第78-90天]
  平均葡萄糖水平的组差异
• SD和CV的血糖变异度度量的群体差异[时间范围：第78-90天]
  SD和CV的血糖变异度度量的群体差异之间
• 在HBA1C级别的组差异之间[时间范围：第78-90天]
  在HBA1C级别的组差异之间
• 糖尿病生活质量（QOL）问卷分数之间的群体差异[时间范围：第90天]
  糖尿病生活质量（QOL）问卷分数之间的群体差异之间

• 严重降血糖发作的数量[时间范围：第90天]
  “严重低血糖症”是一项事件，需要另一个人的协助，以积极管理碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏作用。这些发作可能与足够的神经糖化症有关，以诱发癫痫发作或昏迷。在此事件期间，血浆葡萄糖测量可能无法获得，但是由于血浆葡萄糖恢复到正常状态可归因于正常的神经恢复被认为是足够的证据表明该事件是由于低血浆葡萄糖浓度引起的。 （美国糖尿病协会低血糖的工作组，糖尿病护理28：1245-1249，2005）
• 糖尿病性酮症酸中毒事件的数量[时间范围：第90天]
  “糖尿病性酮症酸中毒/DKA”定义为：高血糖症（血糖> 250 mg/dl或> 13.9 mmol/l），均具有低血清碳酸氢盐（<15 meq/l）和/或低pH（<7.24）阴离子（<7.24）阴离子（<7.24）阴离子（<7.24） > 12）以及酮症或酮尿症，需要在医疗机构中进行治疗。 （美国糖尿病协会糖尿病护理，第27卷，补充1，2004年1月）。
• 严重高血糖发作的数量[时间范围：第90天]
  “严重的高血糖”定义为血糖酮> 0.6mmol/l或伴有恶心，呕吐或腹痛的症状。

这项研究的主要目的是评估最小化的780G AHCL系统是否改善了具有T1D且对CSII和CGM技术幼稚的成年个体的血糖控制和生活质量（QOL）感知。

该试验是一个两中心，随机对照，平行组研究。将在大约3个月内随访患者。

胰岛素泵，连续葡萄糖监测（CGM）设备和控制算法的最新进展导致胰岛素输送自动化系统开发的进展加速，包括混合闭合环（HCL）系统。

对最小的670G系统（第一个HCL系统批准）的初步研究报告了成人和儿科的血糖控制增加，具有具有CGM技术经验的胰岛素泵治疗经验。最近，显示了670G系统的血糖控制进一步改善，在幼稚的泵和CGM技术的儿童和青少年中。这至少部分是由于患者缺乏根据CSII和CGM的经验而“让算法起作用”的意愿。

研究人员旨在评估高级混合闭合环（AHCL）系统对幼稚的泵和CGM技术的影响。为此，研究人员针对26岁以上的T1DM个体的人群。该研究将在波兰进行，只有26岁以下的人有权获得CSII/CGM报销。

如果该研究在改善血糖模式，生活质量和患者的接受方面取得了成功，则可以为该人群的CSII/CGM补偿提供证据。

该研究中的设备使用情况：

Envision Pro Device（CE标记）将用于以回顾性方式收集CGM数据。 Envision Pro记录最多6天的数据。患者将在磨合阶段和研究阶段结束时连续两次构想Pro设备，即最多12天的数据。第一个Envision Pro设备将放置在医院中，第二个Envision Pro设备将由患者在家中放置，并在电话中的研究人员的协助下。

此外，AHCL组的患者将使用最小的780G AHCL系统（CE标记）。 AHCL系统将首先在手动模式下（即无AHCL控制）启动，并在低功能之前悬挂。简而言之，该协议输入当前的胰岛素计划（MDI），并计算出每日总剂量的10-20％，其基础/注射40/60的基础/注射分布在四个或五个基础速率中。胰岛素与碳水化合物比率（ICR）设置使用300-450/总剂量（TDD）的公式和两个CF设置的90-110/TDD（MMOL/L）的公式；夜间CF因子设置为比白天CF高10-20％。活性胰岛素是设定的时间（3小时）；在低特征之前悬浮以3.0-3.8 mmol/L（55-70 mg/dL）的阈值打开，葡萄糖靶标范围为5.0至7.2 mmol/L（90-130 mg/dl）。

AHCL系统将在访问时以自动模式（即具有AHCL控制）启动。在每次访问时，AHCL系统数据将由医生下载和审查。将评估患者与系统的互动，包括传感器校准，推注管理（在膳食和根据需要进行校正之前），警报和自动模式退出。

每次访问时，都将审查血糖控制，并根据需要对系统设置进行重新评估和调整，包括在手动模式下进行ICR，AIT和基础速率。

该试验是一个两中心，随机对照，平行组研究。将在大约3个月内随访患者。

研究阶段

两组将有相似数量的访问，以最大程度地减少偏见。但是，AHCL组将额外进行两次访问，以允许患者接受AHCL系统的培训。

MDI集团：

患者按照常规程序继续MDI治疗

• 访问1（第0天，可以与随机访问访问）：BG表数据下载，数据审核和MDI管理的优化。
• 访问2（访问1 + 14天，窗口+/- 3天）：BG仪表数据下载，数据审核和优化MDI管理
• 访问3（访问2 + 14天，窗口+/- 3天）：BG仪表数据下载，数据审核和优化MDI管理
• 访问4（访问3 + 28天，窗口+/- 7天）：BG仪表数据下载，数据审核和优化MDI管理
• 访问5访问4 + 22天，窗口+/- 7天）：BG表数据下载，数据审核和MDI管理的优化，首次专业CGM评估开始。
• 访问6（访问5 + 6天，窗口+3天） - 电话：第二专业CGM评估开始。
• 访问7（访问9 + 6天，窗口 + 3天）：QOL问卷，HBA1C实验室测试的血液样本。

专业的CGM评估将在不到10天的数据中重复6天。

研究结论。

AHCL组：

• 访问1（第0天，可以与随机访问结合使用）：患者将在780G系统上获得预阅读材料，将在访问2之前阅读2. CGM培训和启动。
• 访问2（访问1 + 1天，窗口+7天）：780G手动模式下的系统培训和启动。
• 访问3（访问2 +3天，窗口+3天）：780g系统数据下载。自动模式准备就绪评估。 780g系统在自动模式下启动AHCL控制
• 访问4（访问3 + 3天，窗口+1天） - 电话：自动模式启动随访。
• 访问5（访问4 + 7天，窗口+/- 3天）：780g系统数据下载，治疗评估和优化
• 访问6（访问5 + 14天，窗口+/- 3天）：780g系统数据下载，治疗评估和优化
• 访问7（访问6 + 28天，窗口+/- 7天）：780g系统数据下载，治疗评估和优化
• 访问8（访问7 + 22天，窗口+/- 7天）：780G系统数据下载，治疗评估和优化，首次专业CGM评估开始。
• 访问9（访问8 + 6天，窗口+3天） - 电话：第二专业CGM评估开始。
• 访问10（访问9 + 6天，窗口 + 3天）：780G系统数据下载，QOL问卷，HBA1C实验室测试的血液样本。

专业的CGM评估将在不到10天的数据中重复6天。

研究结论

研究终点

• 在通过CGM技术测量的数据的小组比较之间，将根据专业CGM在两组中收集的数据进行执行。
• 在小组比较生活质量之间。

• 没有干预：MDI组：
  患者按照常规程序继续MDI治疗
• 实验：AHCL组
  患者将使用最小的780G AHCL系统
  干预：设备：胰岛素泵Medtronic 780g

• Bergenstal RM，Garg S，Weinzimer SA，Buckingham BA，Bode BW，Tamborlane WV，Kaufman FR。 1型糖尿病患者中混合闭环胰岛素输送系统的安全性。贾马。 2016年10月4日； 316（13）：1407-1408。 doi：10.1001/jama.2016.11708。
• Cordero TL，Garg SK，Brazg R，Bailey TS，Shin J，Lee SW，Kaufman FR。在最小化（™）670G混合闭环系统的关键试验中，先前连续的葡萄糖监测使用对血糖结果的影响。糖尿病技术。 2017年12月; 19（12）：749-752。 doi：10.1089/dia.2017.0208。 EPUB 2017 11月17日。
• Forlenza GP，Messer LH，Berget C，Wadwa RP，Driscoll KA。与人工胰腺技术及其组件的满意度和持续使用相关的生物心理社会因素：对技术领域的呼吁。 Curr DiabRep。20189月26日； 18（11）：114。 doi：10.1007/s11892-018-1078-1。审查。
• Petrovski G，Al Khalaf F，Campbell J，Fisher H，Umer F，Hussain K.从每天多次注射到1型糖尿病的儿童和青少年的混合闭环系统的10天结构化启动方案。 ACTA糖尿病。 2020 Jun; 57（6）：681-687。 doi：10.1007/s00592-019-01472-W。 Epub 2020年1月17日。
• Beck RW，Riddlesworth T，Ruedy K，Ahmann A，Bergenstal R，Haller S，Kollman C，Kruger D，McGill JB，Polonsky W，Toschi E，Toschi E，Wolpert H，Price D；钻石研究小组。连续葡萄糖监测对使用胰岛素注射1型糖尿病的成年人血糖控制的影响：钻石随机临床试验。贾马。 2017年1月24日； 317（4）：371-378。 doi：10.1001/jama.2016.19975。

纳入标准：

1. 筛查时26-60岁的1岁诊断1型糖尿病的临床诊断2年或以上，该诊断是通过病历或源文档确定的，有资格进行医学诊断的个人
2. 愿意参加指定期限的研究
3. 愿意每天执行≥4个手指棒血糖测量
4. 愿意执行所需的传感器校准
5. 愿意在整个研究过程中连续穿上系统
6. 筛查时糖基化血红蛋白（A1C）值小于10.0％
7. 用MDI处理
8. 在MDI上，愿意至少每天执行4 bgm
9. 至少英语的交流水平能够理解泵的界面。

排除标准：

1. 以前用CSII/CGM治疗
2. 使用超优化胰岛素，例如FIASP
3. 并发疾病
4. 实验室异常或可能影响研究参与的药物，
5. 当前怀孕
6. 肾功能不全
7. 血红蛋白A1C值高于10％。

• Medtronic PolandspółkaZograniczonąOdpowiedzialnością
• Rzeszow大学

• 在小组差异之间> 70％[时间范围：第78-90天]
  小组之间的参与者百分比差异> 70％
• 在花费时间百分比的小组差异之间：[时间范围：第78-90天]
  •在所花费的时间百分比的群体差异之间：

  • 在高血糖范围内，SG> 250 mg/dL（13.9 mmol/l）
  • 在高血糖范围内，SG> 180 mg/dL（10.0 mmol/L）
  • 在降血糖范围内，SG <54 mg/dL（3.0 mmol/L）
  • 在降血糖范围内，SG <70 mg/dL（3.9 mmol/L）
• 平均葡萄糖水平的组差异[时间范围：第78-90天]
  平均葡萄糖水平的组差异
• SD和CV的血糖变异度度量的群体差异[时间范围：第78-90天]
  SD和CV的血糖变异度度量的群体差异之间
• 在HBA1C级别的组差异之间[时间范围：第78-90天]
  在HBA1C级别的组差异之间
• 糖尿病生活质量（QOL）问卷分数之间的群体差异[时间范围：第90天]
  糖尿病生活质量（QOL）问卷分数之间的群体差异之间

• 严重降血糖发作的数量[时间范围：第90天]
  “严重低血糖症”是一项事件，需要另一个人的协助，以积极管理碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏作用。这些发作可能与足够的神经糖化症有关，以诱发癫痫发作或昏迷。在此事件期间，血浆葡萄糖测量可能无法获得，但是由于血浆葡萄糖恢复到正常状态可归因于正常的神经恢复被认为是足够的证据表明该事件是由于低血浆葡萄糖浓度引起的。 （美国糖尿病协会低血糖的工作组，糖尿病护理28：1245-1249，2005）
• 糖尿病性酮症酸中毒事件的数量[时间范围：第90天]
  “糖尿病性酮症酸中毒/DKA”定义为：高血糖症（血糖> 250 mg/dl或> 13.9 mmol/l），均具有低血清碳酸氢盐（<15 meq/l）和/或低pH（<7.24）阴离子（<7.24）阴离子（<7.24）阴离子（<7.24） > 12）以及酮症或酮尿症，需要在医疗机构中进行治疗。 （美国糖尿病协会糖尿病护理，第27卷，补充1，2004年1月）。
• 严重高血糖发作的数量[时间范围：第90天]
  “严重的高血糖”定义为血糖酮> 0.6mmol/l或伴有恶心，呕吐或腹痛的症状。

这项研究的主要目的是评估最小化的780G AHCL系统是否改善了具有T1D且对CSII和CGM技术幼稚的成年个体的血糖控制和生活质量（QOL）感知。

该试验是一个两中心，随机对照，平行组研究。将在大约3个月内随访患者。

胰岛素泵，连续葡萄糖监测（CGM）设备和控制算法的最新进展导致胰岛素输送自动化系统开发的进展加速，包括混合闭合环（HCL）系统。

对最小的670G系统（第一个HCL系统批准）的初步研究报告了成人和儿科的血糖控制增加，具有具有CGM技术经验的胰岛素泵治疗经验。最近，显示了670G系统的血糖控制进一步改善，在幼稚的泵和CGM技术的儿童和青少年中。这至少部分是由于患者缺乏根据CSII和CGM的经验而“让算法起作用”的意愿。

研究人员旨在评估高级混合闭合环（AHCL）系统对幼稚的泵和CGM技术的影响。为此，研究人员针对26岁以上的T1DM个体的人群。该研究将在波兰进行，只有26岁以下的人有权获得CSII/CGM报销。

如果该研究在改善血糖模式，生活质量和患者的接受方面取得了成功，则可以为该人群的CSII/CGM补偿提供证据。

该研究中的设备使用情况：

Envision Pro Device（CE标记）将用于以回顾性方式收集CGM数据。 Envision Pro记录最多6天的数据。患者将在磨合阶段和研究阶段结束时连续两次构想Pro设备，即最多12天的数据。第一个Envision Pro设备将放置在医院中，第二个Envision Pro设备将由患者在家中放置，并在电话中的研究人员的协助下。

此外，AHCL组的患者将使用最小的780G AHCL系统（CE标记）。 AHCL系统将首先在手动模式下（即无AHCL控制）启动，并在低功能之前悬挂。简而言之，该协议输入当前的胰岛素计划（MDI），并计算出每日总剂量的10-20％，其基础/注射40/60的基础/注射分布在四个或五个基础速率中。胰岛素与碳水化合物比率（ICR）设置使用300-450/总剂量（TDD）的公式和两个CF设置的90-110/TDD（MMOL/L）的公式；夜间CF因子设置为比白天CF高10-20％。活性胰岛素是设定的时间（3小时）；在低特征之前悬浮以3.0-3.8 mmol/L（55-70 mg/dL）的阈值打开，葡萄糖靶标范围为5.0至7.2 mmol/L（90-130 mg/dl）。

AHCL系统将在访问时以自动模式（即具有AHCL控制）启动。在每次访问时，AHCL系统数据将由医生下载和审查。将评估患者与系统的互动，包括传感器校准，推注管理（在膳食和根据需要进行校正之前），警报和自动模式退出。

每次访问时，都将审查血糖控制，并根据需要对系统设置进行重新评估和调整，包括在手动模式下进行ICR，AIT和基础速率。

该试验是一个两中心，随机对照，平行组研究。将在大约3个月内随访患者。

研究阶段

两组将有相似数量的访问，以最大程度地减少偏见。但是，AHCL组将额外进行两次访问，以允许患者接受AHCL系统的培训。

MDI集团：

患者按照常规程序继续MDI治疗

• 访问1（第0天，可以与随机访问访问）：BG表数据下载，数据审核和MDI管理的优化。
• 访问2（访问1 + 14天，窗口+/- 3天）：BG仪表数据下载，数据审核和优化MDI管理
• 访问3（访问2 + 14天，窗口+/- 3天）：BG仪表数据下载，数据审核和优化MDI管理
• 访问4（访问3 + 28天，窗口+/- 7天）：BG仪表数据下载，数据审核和优化MDI管理
• 访问5访问4 + 22天，窗口+/- 7天）：BG表数据下载，数据审核和MDI管理的优化，首次专业CGM评估开始。
• 访问6（访问5 + 6天，窗口+3天） - 电话：第二专业CGM评估开始。
• 访问7（访问9 + 6天，窗口 + 3天）：QOL问卷，HBA1C实验室测试的血液样本。

专业的CGM评估将在不到10天的数据中重复6天。

研究结论。

AHCL组：

• 访问1（第0天，可以与随机访问结合使用）：患者将在780G系统上获得预阅读材料，将在访问2之前阅读2. CGM培训和启动。
• 访问2（访问1 + 1天，窗口+7天）：780G手动模式下的系统培训和启动。
• 访问3（访问2 +3天，窗口+3天）：780g系统数据下载。自动模式准备就绪评估。 780g系统在自动模式下启动AHCL控制
• 访问4（访问3 + 3天，窗口+1天） - 电话：自动模式启动随访。
• 访问5（访问4 + 7天，窗口+/- 3天）：780g系统数据下载，治疗评估和优化
• 访问6（访问5 + 14天，窗口+/- 3天）：780g系统数据下载，治疗评估和优化
• 访问7（访问6 + 28天，窗口+/- 7天）：780g系统数据下载，治疗评估和优化
• 访问8（访问7 + 22天，窗口+/- 7天）：780G系统数据下载，治疗评估和优化，首次专业CGM评估开始。
• 访问9（访问8 + 6天，窗口+3天） - 电话：第二专业CGM评估开始。
• 访问10（访问9 + 6天，窗口 + 3天）：780G系统数据下载，QOL问卷，HBA1C实验室测试的血液样本。

专业的CGM评估将在不到10天的数据中重复6天。

研究结论

研究终点

• 在通过CGM技术测量的数据的小组比较之间，将根据专业CGM在两组中收集的数据进行执行。
• 在小组比较生活质量之间。

• 没有干预：MDI组：
  患者按照常规程序继续MDI治疗
• 实验：AHCL组
  患者将使用最小的780G AHCL系统
  干预：设备：胰岛素泵Medtronic 780g

• Bergenstal RM，Garg S，Weinzimer SA，Buckingham BA，Bode BW，Tamborlane WV，Kaufman FR。 1型糖尿病患者中混合闭环胰岛素输送系统的安全性。贾马。 2016年10月4日； 316（13）：1407-1408。 doi：10.1001/jama.2016.11708。
• Cordero TL，Garg SK，Brazg R，Bailey TS，Shin J，Lee SW，Kaufman FR。在最小化（™）670G混合闭环系统的关键试验中，先前连续的葡萄糖监测使用对血糖结果的影响。糖尿病技术。 2017年12月; 19（12）：749-752。 doi：10.1089/dia.2017.0208。 EPUB 2017 11月17日。
• Forlenza GP，Messer LH，Berget C，Wadwa RP，Driscoll KA。与人工胰腺技术及其组件的满意度和持续使用相关的生物心理社会因素：对技术领域的呼吁。 Curr DiabRep。20189月26日； 18（11）：114。 doi：10.1007/s11892-018-1078-1。审查。
• Petrovski G，Al Khalaf F，Campbell J，Fisher H，Umer F，Hussain K.从每天多次注射到1型糖尿病的儿童和青少年的混合闭环系统的10天结构化启动方案。 ACTA糖尿病。 2020 Jun; 57（6）：681-687。 doi：10.1007/s00592-019-01472-W。 Epub 2020年1月17日。
• Beck RW，Riddlesworth T，Ruedy K，Ahmann A，Bergenstal R，Haller S，Kollman C，Kruger D，McGill JB，Polonsky W，Toschi E，Toschi E，Wolpert H，Price D；钻石研究小组。连续葡萄糖监测对使用胰岛素注射1型糖尿病的成年人血糖控制的影响：钻石随机临床试验。贾马。 2017年1月24日； 317（4）：371-378。 doi：10.1001/jama.2016.19975。

纳入标准：

1. 筛查时26-60岁的1岁诊断1型糖尿病的临床诊断2年或以上，该诊断是通过病历或源文档确定的，有资格进行医学诊断的个人
2. 愿意参加指定期限的研究
3. 愿意每天执行≥4个手指棒血糖测量
4. 愿意执行所需的传感器校准
5. 愿意在整个研究过程中连续穿上系统
6. 筛查时糖基化血红蛋白（A1C）值小于10.0％
7. 用MDI处理
8. 在MDI上，愿意至少每天执行4 bgm
9. 至少英语的交流水平能够理解泵的界面。

排除标准：

1. 以前用CSII/CGM治疗
2. 使用超优化胰岛素，例如FIASP
3. 并发疾病
4. 实验室异常或可能影响研究参与的药物，
5. 当前怀孕
6. 肾功能不全
7. 血红蛋白A1C值高于10％。

• Medtronic PolandspółkaZograniczonąOdpowiedzialnością
• Rzeszow大学