免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 机器人假肢的设计，原型制作和测试
机器人假肢的设计，原型制作和测试
研究描述
简要摘要：
这项研究生研究研究的目的是测试一个专门设计和新颖的机器人假肢（RPL）是可行的，安全的，并且可以改善在坐姿和立场和站立式过渡期间的对称性，效率和代谢功能与受试者的规定设备相比，与完全没有设备相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢；创伤性，腿部，较低 | 其他：第2阶段规定的假体其他：第二阶段机器人假体腿其他：第3阶段没有假体：3阶段机器人假体腿其他：第3阶段规定的假体 | 不适用 |
详细说明：
2阶段案例研究
- 两名受试者将配备心率监测器，并配有适应性的腰带，并附有手机。
- RPL对齐将进行验证。
- 受试者将在平行条上使用RPL 10次，并根据需要在椅子上休息。
- 受试者将执行定时和GO测试（TUGT），10米步行测试（10MWT）和6分钟步行测试（6MWT）。
- 受试者将配备复古反射标记。
- 受试者将配备便携式氧气摄取分析仪。
- 执行TUGT时将使用4D运动捕捉摄像头系统，五次坐下（5XST）。
- 受试者将在规定的日常服装假体中进行以上测试，然后在RPL中进行。
- 受试者将完成基于活动的平衡置信度（ABC）量表测试。
- 在记录音频的同时，将向受试者询问有关经验的一系列开放性问题。
第三阶段试点研究
- 二十名受试者将被随机分为三个治疗臂（没有假体，规定的假体，RPL）。
- 该受试者将配备心率监测器。
- 该受试者将配备便携式氧气吸收分析仪。
- 该受试者将配备RPL，并在测试前确认RPL的对齐。
- 该受试者将配备复古反射标记。
- 在分配的随机条件下执行5XST测试时，将使用4D运动捕捉摄像机系统和力板。测试将在每种情况下进行三次。
- 该受试者将返回两次，以在其余的随机条件下完成测试，两次会议之间的冲洗时间为两周。
- 该受试者将在本研究的开始和结束时进行ABC量表测试。
- 该主题将完成技术态度问卷（TAQ）。
- 总体而言，主题参与将持续1小时，共三个会议，相隔两个星期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 机器人假肢的设计，原型制作和测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第2阶段规定的假体 参与者日常使用假体 | 其他：第2阶段规定的假体 日常使用的假体是由其医生开的。 |
| 实验：2阶段机器人假肢腿 机器人假肢，膝盖和被动脚踝 | 其他：第二阶段机器人假肢腿 RPL由一个被动动态脚踝，动力膝盖和带有板载动力学和运动学数据收集系统的板载惯性测量传感器组成。 |
| 第三阶段规定的假体 参与者日常使用假体 | 其他：第三阶段规定的假体 日常使用的假体是由其医生开的。 |
| 实验：3阶段机器人假肢腿 机器人假肢，膝盖和被动脚踝 | 其他：3阶段机器人假肢腿 RPL由一个被动动态脚踝，动力膝盖和带有板载动力学和运动学数据收集系统的板载惯性测量传感器组成。 |
| 实验：第3阶段无假体 参与者执行任务，没有任何假肢设备 | 其他：第3阶段无假体 没有附加的假肢装置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 计时并进行测试[时间范围：两周]参与者坐在标准扶手椅上，并带有任何用于在附近行走的辅助设备。参与者站着，以自我选择的步行速度，步行3米，转弯，然后回到椅子上，坐下。秒表记录了测试的时间（以秒为单位）。
次要结果度量 ：
- 10米步骤测试[时间范围：一周]参与者将在他/她走10米的已知距离时定时确定他/她自选的步行速度（距离/时间）。
其他结果措施：
- 6分钟步行测试[时间范围：一周]该测试测量距离在六分钟内步行以评估参与者的身体耐力。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
阶段2
纳入标准：
- 单侧肢体损失。
- 截肢或膝盖脱节/股权截肢
- 可以使用可变的节奏（K3级）或参加运动（K4级）行走
- 使用假体每天走路
- 可以在一个肢体上站立30秒
- 可以遵循一步命令。
排除标准：
- 那些无法使用可变节奏行走的人（K1和K2级）
- 残留肢体上的皮肤受损（树桩）
- 不受控制的肿胀
- 缺少多个肢体
阶段3
纳入标准：
- 单方面的膝关节脱节或经济截肢。
- 可以单速行走（K2级），可以使用可变的节奏（K3级）或运动运动（K4级）行走
- 可以遵循一个步骤命令。
排除标准：
- 那些不使用假体行走的人（K1级）
- 残留肢体上的皮肤受损（树桩）
- 不受控制的肿胀
- 缺少多个肢体
联系人和位置
联系人
| 联系人：Noha Daher，Drph | 909-558-4000 EXT 47678 | ndaher@llu.edu | |
| 联系人：Michael Davidson，MSE MPH | 909-558-4000 EXT 66516 | mdavidson@llu.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛马·琳达大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92354 | |
| 联系人：Noha Daher，DRPH 909-558-4000 EXT 67478 ndaher@llu.edu | |
赞助商和合作者
洛马·琳达大学
调查人员
| 首席研究员： | 诺哈·达赫（Noha Daher），drph | 洛马·琳达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计时并进行测试[时间范围：两周] 参与者坐在标准扶手椅上，并带有任何用于在附近行走的辅助设备。参与者站着，以自我选择的步行速度，步行3米，转弯，然后回到椅子上，坐下。秒表记录了测试的时间（以秒为单位）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 10米步骤测试[时间范围：一周] 参与者将在他/她走10米的已知距离时定时确定他/她自选的步行速度（距离/时间）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 6分钟步行测试[时间范围：一周] 该测试测量距离在六分钟内步行以评估参与者的身体耐力。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人假肢的设计，原型制作和测试 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人假肢的设计，原型制作和测试 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究生研究研究的目的是测试一个专门设计和新颖的机器人假肢（RPL）是可行的，安全的，并且可以改善在坐姿和立场和站立式过渡期间的对称性，效率和代谢功能与受试者的规定设备相比，与完全没有设备相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 2阶段案例研究
第三阶段试点研究
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 截肢；创伤性，腿部，较低 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 阶段2 纳入标准：
排除标准：
阶段3 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616378 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5200345 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺哈·达赫（Noha Daher），洛马·琳达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究生研究研究的目的是测试一个专门设计和新颖的机器人假肢（RPL）是可行的，安全的，并且可以改善在坐姿和立场和站立式过渡期间的对称性，效率和代谢功能与受试者的规定设备相比，与完全没有设备相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢；创伤性，腿部，较低 | 其他：第2阶段规定的假体其他：第二阶段机器人假体腿其他：第3阶段没有假体：3阶段机器人假体腿其他：第3阶段规定的假体 | 不适用 |
详细说明：
2阶段案例研究
- 两名受试者将配备心率监测器，并配有适应性的腰带，并附有手机。
- RPL对齐将进行验证。
- 受试者将在平行条上使用RPL 10次，并根据需要在椅子上休息。
- 受试者将执行定时和GO测试（TUGT），10米步行测试（10MWT）和6分钟步行测试（6MWT）。
- 受试者将配备复古反射标记。
- 受试者将配备便携式氧气摄取分析仪。
- 执行TUGT时将使用4D运动捕捉摄像头系统，五次坐下（5XST）。
- 受试者将在规定的日常服装假体中进行以上测试，然后在RPL中进行。
- 受试者将完成基于活动的平衡置信度（ABC）量表测试。
- 在记录音频的同时，将向受试者询问有关经验的一系列开放性问题。
第三阶段试点研究
- 二十名受试者将被随机分为三个治疗臂（没有假体，规定的假体，RPL）。
- 该受试者将配备心率监测器。
- 该受试者将配备便携式氧气吸收分析仪。
- 该受试者将配备RPL，并在测试前确认RPL的对齐。
- 该受试者将配备复古反射标记。
- 在分配的随机条件下执行5XST测试时，将使用4D运动捕捉摄像机系统和力板。测试将在每种情况下进行三次。
- 该受试者将返回两次，以在其余的随机条件下完成测试，两次会议之间的冲洗时间为两周。
- 该受试者将在本研究的开始和结束时进行ABC量表测试。
- 该主题将完成技术态度问卷（TAQ）。
- 总体而言，主题参与将持续1小时，共三个会议，相隔两个星期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 机器人假肢的设计，原型制作和测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第2阶段规定的假体 参与者日常使用假体 | 其他：第2阶段规定的假体 日常使用的假体是由其医生开的。 |
| 实验：2阶段机器人假肢腿 机器人假肢，膝盖和被动脚踝 | 其他：第二阶段机器人假肢腿 RPL由一个被动动态脚踝，动力膝盖和带有板载动力学和运动学数据收集系统的板载惯性测量传感器组成。 |
| 第三阶段规定的假体 参与者日常使用假体 | 其他：第三阶段规定的假体 日常使用的假体是由其医生开的。 |
| 实验：3阶段机器人假肢腿 机器人假肢，膝盖和被动脚踝 | 其他：3阶段机器人假肢腿 RPL由一个被动动态脚踝，动力膝盖和带有板载动力学和运动学数据收集系统的板载惯性测量传感器组成。 |
| 实验：第3阶段无假体 参与者执行任务，没有任何假肢设备 | 其他：第3阶段无假体 没有附加的假肢装置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 计时并进行测试[时间范围：两周]参与者坐在标准扶手椅上，并带有任何用于在附近行走的辅助设备。参与者站着，以自我选择的步行速度，步行3米，转弯，然后回到椅子上，坐下。秒表记录了测试的时间（以秒为单位）。
次要结果度量 ：
- 10米步骤测试[时间范围：一周]参与者将在他/她走10米的已知距离时定时确定他/她自选的步行速度（距离/时间）。
其他结果措施：
- 6分钟步行测试[时间范围：一周]该测试测量距离在六分钟内步行以评估参与者的身体耐力。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
阶段2
纳入标准：
- 单侧肢体损失。
- 截肢或膝盖脱节/股权截肢
- 可以使用可变的节奏（K3级）或参加运动（K4级）行走
- 使用假体每天走路
- 可以在一个肢体上站立30秒
- 可以遵循一步命令。
排除标准：
- 那些无法使用可变节奏行走的人（K1和K2级）
- 残留肢体上的皮肤受损（树桩）
- 不受控制的肿胀
- 缺少多个肢体
阶段3
纳入标准：
- 单方面的膝关节脱节或经济截肢。
- 可以单速行走（K2级），可以使用可变的节奏（K3级）或运动运动（K4级）行走
- 可以遵循一个步骤命令。
排除标准：
- 那些不使用假体行走的人（K1级）
- 残留肢体上的皮肤受损（树桩）
- 不受控制的肿胀
- 缺少多个肢体
联系人和位置
联系人
| 联系人：Noha Daher，Drph | 909-558-4000 EXT 47678 | ndaher@llu.edu | |
| 联系人：Michael Davidson，MSE MPH | 909-558-4000 EXT 66516 | mdavidson@llu.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛马·琳达大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92354 | |
| 联系人：Noha Daher，DRPH 909-558-4000 EXT 67478 ndaher@llu.edu | |
赞助商和合作者
洛马·琳达大学
调查人员
| 首席研究员： | 诺哈·达赫（Noha Daher），drph | 洛马·琳达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计时并进行测试[时间范围：两周] 参与者坐在标准扶手椅上，并带有任何用于在附近行走的辅助设备。参与者站着，以自我选择的步行速度，步行3米，转弯，然后回到椅子上，坐下。秒表记录了测试的时间（以秒为单位）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 10米步骤测试[时间范围：一周] 参与者将在他/她走10米的已知距离时定时确定他/她自选的步行速度（距离/时间）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 6分钟步行测试[时间范围：一周] 该测试测量距离在六分钟内步行以评估参与者的身体耐力。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人假肢的设计，原型制作和测试 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人假肢的设计，原型制作和测试 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究生研究研究的目的是测试一个专门设计和新颖的机器人假肢（RPL）是可行的，安全的，并且可以改善在坐姿和立场和站立式过渡期间的对称性，效率和代谢功能与受试者的规定设备相比，与完全没有设备相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 2阶段案例研究
第三阶段试点研究
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 截肢；创伤性，腿部，较低 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 阶段2 纳入标准：
排除标准：
阶段3 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616378 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5200345 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺哈·达赫（Noha Daher），洛马·琳达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
