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出境医 / 临床实验 / 计划的半运动肺TX研究
计划的半运动肺TX研究
研究描述
简要摘要：
在当前的肺移植实践中，以24/7的时间表进行移植，并在一夜之间进行大量程序，以最大程度地减少器官缺血时间。但是，在白天进行的移植可能会导致与患者安全有关的几个优势，包括剩下的员工在最佳的，更多的内部专业人员处于紧急情况下以及专业福祉。保存实践的进步和改进已经发展为表明可以在不损害结果的情况下实现延长的保存。基于此，可以假设避免通过延长肺部保存来避免“下班后”（10 pm-4am）肺移植，与当前的24/7移植实践相比，至少会导致至少相似的患者结局。在这项研究期间，隔夜移植将移至以后的开始时间（最早的6点）。如果肺符合直接移植的标准，则将在特殊冰箱内的10°C下以冷静态保存保存。从供体冷冲到接受者麻醉开始时间的最大保存时间为12小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺移植 | 程序：半权益肺移植 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用10°C冷静态保存的计划的半运动性肺移植：概念证明研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半权益肺移植 使用10°C冷静态保存的计划的半运动性肺移植 | 程序：半权益肺移植 当合适的供体肺可用于同意接受者，并且供体交叉夹时间发生在下午6点至凌晨4点之间，则将允许移植程序（麻醉开始时间）移动到凌晨6点或更高版本，而肺部则保留在10处。 °C使用特定的孵化器抵达我们医院后的冷静态保存。供体交叉夹和受体麻醉开始之间的最大允许时间为12小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ISHLT初级移植功能障碍3级的发病率[移植后72小时]
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：30天，移植后1年]
- 呼吸机上的时间[时间范围：围手术期]
- ICU和住院时间长度[时间范围：围手术期]
- 急性排斥的发生[时间范围：移植后1年]
- 六分钟步行测试[时间范围：移植后1年]
- 强制呼气卷 - 一秒钟（l）[fev1）[时间范围：移植后1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
接受者纳入标准
- 原发性肺移植
- 提供了知情同意
- 18-80岁
接受者排除标准
- 重新转移
- 多器官移植
- > 80岁
捐助者纳入标准
- 年龄≤70岁
- 供体肺部适合直接进行肺移植
- 跨钳位在下午6点至凌晨4点之间
捐助者排除标准
- 年龄> 70岁
- 器官保护技术的关注
- 供体肺需要通过体内肺灌注（EVLP）评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sharaniyaa Balachandran | 416-340-4800 EXT 6549 | sharaniyaa.balachandran@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络（多伦多综合医院） | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：sharaniyaa balachandran 416-340-4800 ext 6549 sharaniyaa.balachandran@uhn.ca | |
| 首席研究员：Marcelo Cypel，医学博士MSC | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | Marcelo Cypel，医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ISHLT初级移植功能障碍3级的发病率[移植后72小时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 计划的半运动肺TX研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用10°C冷静态保存的计划的半运动性肺移植：概念证明研究 | ||||
| 简要摘要 | 在当前的肺移植实践中，以24/7的时间表进行移植，并在一夜之间进行大量程序，以最大程度地减少器官缺血时间。但是，在白天进行的移植可能会导致与患者安全有关的几个优势，包括剩下的员工在最佳的，更多的内部专业人员处于紧急情况下以及专业福祉。保存实践的进步和改进已经发展为表明可以在不损害结果的情况下实现延长的保存。基于此，可以假设避免通过延长肺部保存来避免“下班后”（10 pm-4am）肺移植，与当前的24/7移植实践相比，至少会导致至少相似的患者结局。在这项研究期间，隔夜移植将移至以后的开始时间（最早的6点）。如果肺符合直接移植的标准，则将在特殊冰箱内的10°C下以冷静态保存保存。从供体冷冲到接受者麻醉开始时间的最大保存时间为12小时。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺移植 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：半权益肺移植 当合适的供体肺可用于同意接受者，并且供体交叉夹时间发生在下午6点至凌晨4点之间，则将允许移植程序（麻醉开始时间）移动到凌晨6点或更高版本，而肺部则保留在10处。 °C使用特定的孵化器抵达我们医院后的冷静态保存。供体交叉夹和受体麻醉开始之间的最大允许时间为12小时。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：半权益肺移植 使用10°C冷静态保存的计划的半运动性肺移植 干预：程序：半权衡肺移植 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 接受者纳入标准
接受者排除标准
捐助者纳入标准
捐助者排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616365 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-6364 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
