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出境医 / 临床实验 / 研究超重或患有肥胖的参与者中不同PF-06882961的单一口服剂量的药代动力学（PK）

研究超重或患有肥胖的参与者中不同PF-06882961的单一口服剂量的药代动力学（PK）

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估配方对PF-06882961相对生物利用度的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物：PF-06882961 100毫克阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题： 2部分，第1阶段，开放标签研究，具有4个周期，4序列，在队列1中的跨界设计和在队列2中的2个周期，2个序列跨界设计，以比较五种不同配方的单剂量药代动力学PF-06882961口头授课给超重或肥胖的其他健康的成年参与者
实际学习开始日期 ： 2020年11月4日
估计初级完成日期 ： 2021年5月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗序列1
参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种配方的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗A）；周期2（治疗B）；周期3（治疗C）；周期4（治疗D）
药物：PF-06882961 100毫克
PF-06882961 100 mg将以4种不同的口服配方（处理A，B，C，D）提供。参与者将在4个时期之一中获得每个配方

实验：治疗序列2
参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种配方的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗A）；周期2（治疗B）；周期3（治疗D）；周期4（治疗C）。
药物：PF-06882961 100毫克
PF-06882961 100 mg将以4种不同的口服配方（处理A，B，C，D）提供。参与者将在4个时期之一中获得每个配方

实验：疗程序列3
参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种公式的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗B）；周期2（治疗a）；周期3（治疗C）；周期4（治疗D）。
药物：PF-06882961 100毫克
PF-06882961 100 mg将以4种不同的口服配方（处理A，B，C，D）提供。参与者将在4个时期之一中获得每个配方

实验：治疗序列4
参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种公式的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗B）；周期2（治疗a）；周期3（治疗D）；周期4（治疗C）
药物：PF-06882961 100毫克
PF-06882961 100 mg将以4种不同的口服配方（处理A，B，C，D）提供。参与者将在4个时期之一中获得每个配方

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）用于公式A和B [时间范围：时间范围：1小时（HR）0、1、2、3、4、6、8、8、10、12、12、16，天2小时24和36，第3天小时48和研究结束（第28天）]
  2. 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）A和B [时间框架：第1天小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16，第2天2小时24 36和第3天小时48]
  3. 公式A和B的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天HR 0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、12、16，第2小时24和36和第3天HR 48这是给予的

次要结果度量 ：
  1. 报告治疗伴随不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：基线至研究结束（第28天）]
  2. 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：基线，第1天和第3天]
  3. 在生命体征中与基线有显着变化的参与者数量[时间范围：基线，第1天和第3天]
  4. 异常心电图（ECG）的参与者人数[时间范围：基线，第1天和第3天]
  5. 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）用于配方C和D [时间框架：第1天小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、12、16 36和第3天小时48]
  6. 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）C和D [时间框架：第1天HR 0，1，2，2，3，4，6，8，8，10，12，12，12，16，第2 hr第2 hr 24 36和第3天小时48]
  7. 配方c和d的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天HR 0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、12、16，第2 hr 24和36和36和第3天HR 48这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在签署ICD时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包括在内的年龄。
  • 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，实验室检查，生命力和ECG。本研究可能会招募肥胖的参与者。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 筛查时，体重> 50千克（110磅），BMI为25.0至40.0 kg/m2。
  • 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术）。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HBSAG，HBSAB，HBCAB，HCVAB或HIV的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 根据调查人员的判断，甲状腺癌的个人或家族史或多个内分泌肿瘤综合征（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征（MEN2）或具有疑似MTC的参与者。
  • 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半词（以较长的速度）内使用。
  • 使用激素替代疗法或口服/可注射避孕药。
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一个研究干预措施之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 在涉及PF 06882961的研究中，有已知参与的参与者（IE，随机和至少接受了1剂的研究产品）。
  • 尿液药物测试阳性。
  • 使用适当尺寸和校准的BP袖口，在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期）。如果BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  • 基线12铅ECG表明可能影响参与者的安全性或研究结果的解释（例如，基线QTCF间隔> 450毫秒，完整的LBBB，急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象，ST间隔的变化暗示性心肌麻痹性麻痹性变化， ，第二或第三度AV块，或严重的心律不齐或心律失常）。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTCF超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTCF或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。

  • 由研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：

    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥1.25倍正常的上限（ULN）；
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素，并且有资格参加这项研究，前提是直接胆红素水平≤ULN。
    • HBA1C≥6.5％；
    • 空腹血糖≥126mg/dL（7 mmol/L）；
    • 降钙素> ULN;
    • EGFR <60 mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程计算。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
比利时
布鲁塞尔临床研究部门招募
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉翁德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）用于公式A和B [时间范围：时间范围：1小时（HR）0、1、2、3、4、6、8、8、10、12、12、16，天2小时24和36，第3天小时48和研究结束（第28天）]
  • 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）A和B [时间框架：第1天小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16，第2天2小时24 36和第3天小时48]
  • 公式A和B的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天HR 0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、12、16，第2小时24和36和第3天HR 48这是给予的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 报告治疗伴随不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：基线至研究结束（第28天）]
  • 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：基线，第1天和第3天]
  • 在生命体征中与基线有显着变化的参与者数量[时间范围：基线，第1天和第3天]
  • 异常心电图（ECG）的参与者人数[时间范围：基线，第1天和第3天]
  • 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）用于配方C和D [时间框架：第1天小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、12、16 36和第3天小时48]
  • 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）C和D [时间框架：第1天HR 0，1，2，2，3，4，6，8，8，10，12，12，12，16，第2 hr第2 hr 24 36和第3天小时48]
  • 配方c和d的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天HR 0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、12、16，第2 hr 24和36和36和第3天HR 48这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究超重或患有肥胖的参与者中不同PF-06882961的单一口服剂量的药代动力学（PK）
官方标题ICMJE 2部分，第1阶段，开放标签研究，具有4个周期，4序列，在队列1中的跨界设计和在队列2中的2个周期，2个序列跨界设计，以比较五种不同配方的单剂量药代动力学PF-06882961口头授课给超重或肥胖的其他健康的成年参与者
简要摘要该研究的目的是评估配方对PF-06882961相对生物利用度的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE药物：PF-06882961 100毫克
PF-06882961 100 mg将以4种不同的口服配方（处理A，B，C，D）提供。参与者将在4个时期之一中获得每个配方
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗序列1
    参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种配方的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗A）；周期2（治疗B）；周期3（治疗C）；周期4（治疗D）
    干预：药物：PF-06882961 100毫克
  • 实验：治疗序列2
    参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种配方的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗A）；周期2（治疗B）；周期3（治疗D）；周期4（治疗C）。
    干预：药物：PF-06882961 100毫克
  • 实验：疗程序列3
    参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种公式的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗B）；周期2（治疗a）；周期3（治疗C）；周期4（治疗D）。
    干预：药物：PF-06882961 100毫克
  • 实验：治疗序列4
    参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种公式的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗B）；周期2（治疗a）；周期3（治疗D）；周期4（治疗C）
    干预：药物：PF-06882961 100毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 32
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 16
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在签署ICD时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包括在内的年龄。
  • 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，实验室检查，生命力和ECG。本研究可能会招募肥胖的参与者。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 筛查时，体重> 50千克（110磅），BMI为25.0至40.0 kg/m2。
  • 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术）。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HBSAG，HBSAB，HBCAB，HCVAB或HIV的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 根据调查人员的判断，甲状腺癌的个人或家族史或多个内分泌肿瘤综合征（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征（MEN2）或具有疑似MTC的参与者。
  • 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半词（以较长的速度）内使用。
  • 使用激素替代疗法或口服/可注射避孕药。
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一个研究干预措施之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 在涉及PF 06882961的研究中，有已知参与的参与者（IE，随机和至少接受了1剂的研究产品）。
  • 尿液药物测试阳性。
  • 使用适当尺寸和校准的BP袖口，在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期）。如果BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  • 基线12铅ECG表明可能影响参与者的安全性或研究结果的解释（例如，基线QTCF间隔> 450毫秒，完整的LBBB，急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象，ST间隔的变化暗示性心肌麻痹性麻痹性变化， ，第二或第三度AV块，或严重的心律不齐或心律失常）。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTCF超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTCF或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。

  • 由研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：

    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥1.25倍正常的上限（ULN）；
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素，并且有资格参加这项研究，前提是直接胆红素水平≤ULN。
    • HBA1C≥6.5％；
    • 空腹血糖≥126mg/dL（7 mmol/L）；
    • 降钙素> ULN;
    • EGFR <60 mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程计算。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04616339
其他研究ID编号ICMJE C3421010
2020-001016-24（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估配方对PF-06882961相对生物利用度的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物：PF-06882961 100毫克阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题： 2部分，第1阶段，开放标签研究，具有4个周期，4序列，在队列1中的跨界设计和在队列2中的2个周期，2个序列跨界设计，以比较五种不同配方的单剂量药代动力学PF-06882961口头授课给超重或肥胖的其他健康的成年参与者
实际学习开始日期 ： 2020年11月4日
估计初级完成日期 ： 2021年5月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗序列1
参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种配方的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗A）；周期2（治疗B）；周期3（治疗C）；周期4（治疗D）
药物：PF-06882961 100毫克
PF-06882961 100 mg将以4种不同的口服配方（处理A，B，C，D）提供。参与者将在4个时期之一中获得每个配方

实验：治疗序列2
参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种配方的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗A）；周期2（治疗B）；周期3（治疗D）；周期4（治疗C）。
药物：PF-06882961 100毫克
PF-06882961 100 mg将以4种不同的口服配方（处理A，B，C，D）提供。参与者将在4个时期之一中获得每个配方

实验：疗程序列3
参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种公式的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗B）；周期2（治疗a）；周期3（治疗C）；周期4（治疗D）。
药物：PF-06882961 100毫克
PF-06882961 100 mg将以4种不同的口服配方（处理A，B，C，D）提供。参与者将在4个时期之一中获得每个配方

实验：治疗序列4
参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种公式的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗B）；周期2（治疗a）；周期3（治疗D）；周期4（治疗C）
药物：PF-06882961 100毫克
PF-06882961 100 mg将以4种不同的口服配方（处理A，B，C，D）提供。参与者将在4个时期之一中获得每个配方

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）用于公式A和B [时间范围：时间范围：1小时（HR）0、1、2、3、4、6、8、8、10、12、12、16，天2小时24和36，第3天小时48和研究结束（第28天）]
  2. 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）A和B [时间框架：第1天小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16，第2天2小时24 36和第3天小时48]
  3. 公式A和B的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天HR 0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、12、16，第2小时24和36和第3天HR 48这是给予的

次要结果度量 ：
  1. 报告治疗伴随不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：基线至研究结束（第28天）]
  2. 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：基线，第1天和第3天]
  3. 在生命体征中与基线有显着变化的参与者数量[时间范围：基线，第1天和第3天]
  4. 异常心电图（ECG）的参与者人数[时间范围：基线，第1天和第3天]
  5. 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）用于配方C和D [时间框架：第1天小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、12、16 36和第3天小时48]
  6. 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）C和D [时间框架：第1天HR 0，1，2，2，3，4，6，8，8，10，12，12，12，16，第2 hr第2 hr 24 36和第3天小时48]
  7. 配方c和d的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天HR 0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、12、16，第2 hr 24和36和36和第3天HR 48这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在签署ICD时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包括在内的年龄。
  • 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，实验室检查，生命力和ECG。本研究可能会招募肥胖的参与者。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 筛查时，体重> 50千克（110磅），BMI为25.0至40.0 kg/m2。
  • 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术）。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HBSAG，HBSAB，HBCAB，HCVAB或HIV的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 根据调查人员的判断，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史或多个内分泌肿瘤综合征（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征（MEN2）或具有疑似MTC的参与者。
  • 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半词（以较长的速度）内使用。
  • 使用激素替代疗法或口服/可注射避孕药。
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一个研究干预措施之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 在涉及PF 06882961的研究中，有已知参与的参与者（IE，随机和至少接受了1剂的研究产品）。
  • 尿液药物测试阳性。
  • 使用适当尺寸和校准的BP袖口，在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期）。如果BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  • 基线12铅ECG表明可能影响参与者的安全性或研究结果的解释（例如，基线QTCF间隔> 450毫秒，完整的LBBB，急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象，ST间隔的变化暗示性心肌麻痹性麻痹性变化， ，第二或第三度AV块，或严重的心律不齐或心律失常）。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTCF超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTCF或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。

  • 由研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：

    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥1.25倍正常的上限（ULN）；
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素，并且有资格参加这项研究，前提是直接胆红素水平≤ULN。
    • HBA1C≥6.5％；
    • 空腹血糖≥126mg/dL（7 mmol/L）；
    • 降钙素> ULN;
    • EGFR <60 mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程计算。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
比利时
布鲁塞尔临床研究部门招募
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉翁德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）用于公式A和B [时间范围：时间范围：1小时（HR）0、1、2、3、4、6、8、8、10、12、12、16，天2小时24和36，第3天小时48和研究结束（第28天）]
  • 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）A和B [时间框架：第1天小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16，第2天2小时24 36和第3天小时48]
  • 公式A和B的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天HR 0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、12、16，第2小时24和36和第3天HR 48这是给予的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 报告治疗伴随不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：基线至研究结束（第28天）]
  • 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：基线，第1天和第3天]
  • 在生命体征中与基线有显着变化的参与者数量[时间范围：基线，第1天和第3天]
  • 异常心电图（ECG）的参与者人数[时间范围：基线，第1天和第3天]
  • 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）用于配方C和D [时间框架：第1天小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、12、16 36和第3天小时48]
  • 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）C和D [时间框架：第1天HR 0，1，2，2，3，4，6，8，8，10，12，12，12，16，第2 hr第2 hr 24 36和第3天小时48]
  • 配方c和d的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天HR 0、1、2、3、4、6、8、10、12、16、12、16，第2 hr 24和36和36和第3天HR 48这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究超重或患有肥胖的参与者中不同PF-06882961的单一口服剂量的药代动力学（PK）
官方标题ICMJE 2部分，第1阶段，开放标签研究，具有4个周期，4序列，在队列1中的跨界设计和在队列2中的2个周期，2个序列跨界设计，以比较五种不同配方的单剂量药代动力学PF-06882961口头授课给超重或肥胖的其他健康的成年参与者
简要摘要该研究的目的是评估配方对PF-06882961相对生物利用度的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE药物：PF-06882961 100毫克
PF-06882961 100 mg将以4种不同的口服配方（处理A，B，C，D）提供。参与者将在4个时期之一中获得每个配方
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗序列1
    参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种配方的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗A）；周期2（治疗B）；周期3（治疗C）；周期4（治疗D）
    干预：药物：PF-06882961 100毫克
  • 实验：治疗序列2
    参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种配方的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗A）；周期2（治疗B）；周期3（治疗D）；周期4（治疗C）。
    干预：药物：PF-06882961 100毫克
  • 实验：疗程序列3
    参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种公式的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗B）；周期2（治疗a）；周期3（治疗C）；周期4（治疗D）。
    干预：药物：PF-06882961 100毫克
  • 实验：治疗序列4
    参与者将在每个周期中获得每种PF-06882961的每种公式的100 mg剂量，如下所示：周期1（治疗B）；周期2（治疗a）；周期3（治疗D）；周期4（治疗C）
    干预：药物：PF-06882961 100毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 32
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 16
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在签署ICD时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包括在内的年龄。
  • 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，实验室检查，生命力和ECG。本研究可能会招募肥胖的参与者。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 筛查时，体重> 50千克（110磅），BMI为25.0至40.0 kg/m2。
  • 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括药物过敏，包括药物过敏，剂量时不受治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术）。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HBSAG，HBSAB，HBCAB，HCVAB或HIV的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 根据调查人员的判断，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史或多个内分泌肿瘤综合征（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征（MEN2）或具有疑似MTC的参与者。
  • 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半词（以较长的速度）内使用。
  • 使用激素替代疗法或口服/可注射避孕药。
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一个研究干预措施之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 在涉及PF 06882961的研究中，有已知参与的参与者（IE，随机和至少接受了1剂的研究产品）。
  • 尿液药物测试阳性。
  • 使用适当尺寸和校准的BP袖口，在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期）。如果BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  • 基线12铅ECG表明可能影响参与者的安全性或研究结果的解释（例如，基线QTCF间隔> 450毫秒，完整的LBBB，急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象，ST间隔的变化暗示性心肌麻痹性麻痹性变化， ，第二或第三度AV块，或严重的心律不齐或心律失常）。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTCF超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTCF或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。

  • 由研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：

    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥1.25倍正常的上限（ULN）；
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素，并且有资格参加这项研究，前提是直接胆红素水平≤ULN。
    • HBA1C≥6.5％；
    • 空腹血糖≥126mg/dL（7 mmol/L）；
    • 降钙素> ULN;
    • EGFR <60 mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程计算。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04616339
其他研究ID编号ICMJE C3421010
2020-001016-24（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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