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出境医 / 临床实验 / Galcanezumab(LY2951742)在12至17岁时患有慢性偏头痛的参与者(Rebuild-2)

Galcanezumab(LY2951742)在12至17岁时患有慢性偏头痛的参与者(Rebuild-2)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估加尔班那珠单抗在12至17岁的参与者中预防慢性偏头痛的疗效和安全性。主要目的是在3个月的双盲治疗期间减少每月偏头痛天的偏头痛天数,以证明Galcanezumab与安慰剂的优势。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛药物:加仑那酶药物:安慰剂阶段3

详细说明:
该研究包括一个3个月的随机,双盲治疗期,参与者接受了Galcanezumab或安慰剂,然后进行9个月的开放标签扩展,所有参与者在其中接受Galcanezumab。欧盟的入学人数还可能包括6至11岁的参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机的,双盲的,安慰剂对照研究的Galcanezumab在青少年患者12至17岁的慢性偏头痛的患者中 - 重建-2研究
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2023年2月12日
估计 学习完成日期 2024年3月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:加尔班那珠单抗

通过SQ注射施用的Galcanezumab。

在双盲期结束时,参与者可能有资格获得可选的开放标签扩展。

药物:加尔班那珠单抗
管理平方
其他名称:LY2951742

安慰剂比较器:安慰剂

安慰剂通过SQ注射给药。

在双盲期结束时,参与者可能有资格获得可选的开放标签扩展。

药物:安慰剂
管理平方

结果措施
主要结果指标
  1. 每月偏头痛天数(时间范围:基线,3个月)的基线变化
    每月偏头痛天数从基线变化


次要结果度量
  1. 从基线≥30%,≥50%,≥75%和100%的参与者的每月偏头痛日[时间范围:3个月]中减少的参与者百分比
    从基线≥30%,≥50%,≥75%和100%的参与者中,每月偏头痛天气的百分比

  2. 在每月偏头痛天数中从基线变化,恶心和/或呕吐[时间范围:基线,3个月]
    在每月偏头痛天数中因恶心和/或呕吐而变化

  3. 在每月偏头痛天数与恐惧恐惧症和phonophobia的每月偏头痛天数中的变化[时间范围:基线,3个月]
    每月偏头痛天数与恐惧症恐惧症的每月偏头痛天数的变化

  4. 在每月偏头痛的人数中,有前途症状的偏头痛数量[时间范围:基线,3个月]
    在每月偏头痛的人数和前驱症状的每月偏头痛中的变化

  5. 在每月偏头痛天数的数量中,从基线开始了急性头痛药物的头痛天数[时间范围:基线,3个月]
    在每月偏头痛天数的数量中,从基准开始服用了急性头痛药物

  6. 患者全球印象改进(PGI-I)评级[时间范围:第1个月至3个月]
    PGI-I评级

  7. 每月剩余偏头痛的严重程度(时间范围:基线,3个月)的严重程度从基线变化
    每月剩余偏头痛的严重程度从基线变化

  8. 每月头痛天数(时间范围:基线,3个月)的基线变化
    每月头痛日的基线变化

  9. 从小儿生活质量库存(PEDSQL)总分的基线变化[时间范围:基线,3个月]
    从PEDSQL总分的基线变化

  10. 小儿偏头痛残疾评估测试(PEDMIDAS)总分的基线变化[时间范围:基线,3个月]
    从PEDMIDAS总分的基线变化

  11. 通过哥伦比亚自杀严重程度评分量表(C-SSRS)评分评估的具有自杀意念和行为的参与者的百分比[时间范围:基线至3个月]
    通过C-SSRS评分评估的自杀念头和行为的参与者的百分比

  12. 药代动力学(PK):Galcanezumab的血清浓度[时间范围:基线至3个月]
    PK:甘露糖珠单抗的血清浓度

  13. 降钙素基因相关肽(CGRP)的血浆浓度[时间框架:基线至3个月]
    CGRP的血浆浓度

  14. 开发抗药物抗体的参与者百分比[时间范围:基线至3个月]
    开发抗药物抗体的参与者百分比

  15. 在治疗后随访阶段启动预防偏头痛药物的参与者的百分比[时间范围:16个月]
    在治疗后随访阶段启动预防偏头痛药物的参与者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为IHS IHS ICHD-3指南定义的慢性偏头痛(根据ICHD-3 [2018] 1.3),也就是说,至少在过去3个月内每月15天或以上每月出现头痛,每月至少8天偏头痛的特征。

排除标准:

  • 在研究过程中服用或有望服用治疗性抗体的参与者(Adalimumab,英夫利昔单抗,曲妥珠单抗,贝伐单抗等)。如果在基线之前超过12个月以上,则允许事先使用治疗抗体,除了降钙素基因相关肽(CGRP)或其受体外,还允许使用治疗抗体。
  • 已知对多种药物,单克隆抗体或其他治疗蛋白的超敏反应,或对Galcanezumab或其赋形剂。
  • 当前使用或事先暴露于Galcanezumab,另一种CGRP抗体或CGRP受体抗体,包括先前已从本研究中完成或撤回的人或研究CGRP抗体的任何其他研究。
  • IHS IHS ICHD-3所定义的持续性每日头痛,簇头痛或偏头痛的亚型,包括偏瘫(零星或家族性)偏头痛偏头痛偏头痛
  • 筛查前6个月内重大头部或颈部受伤的病史;或任何时候,与头痛的质量或频率发生显着变化有关的任何时候,包括创伤性头部损伤偏头痛的新发作。
  • 具有颅内肿瘤或发育畸形(包括Chiari畸形)的已知史的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示73个研究地点