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慢性淋巴细胞性白血病患者的Venetoclax药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病 | 药物：venetoclax |
Venetoclax已批准用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者。当前，没有足够的有关中国或其他亚洲人的CLL人群的数据有关其功效或不良反应的数据。在第三阶段Murano试验（NCT02005471）中，仅包括8个亚洲人（2.06％），而其他1期或第2期研究并未显示亚洲人口的百分比。根据2016年发表的Venetoclax人群药代动力学研究，该研究综合了来自8项临床试验的505名受试者，得出的结论是，种族不是影响Venetoclax PK的协变量。但是，仅包括6个亚洲人（1.19％），其中一些受试者是小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或健康志愿者。
Venetoclax的药代动力学受到许多因素的影响，最有影响力的因素可能是饮食和伴随使用CYP3A抑制剂或诱导剂的脂肪含量。特别是，血液系统恶性肿瘤的患者通常需要抗真菌药物（例如伏立康唑，寄生虫）作为预防或化学疗法期间真菌感染的治疗。因此，这两个因素将在本研究中考虑。
使用Venetoclax后最常见的副作用是中性粒细胞减少症。大约60.8％的患者患有任何级别的中性粒细胞减少症，43.3％需要剂量中断，8.2％的患者需要降低剂量，而2.6％的患者由于中性粒细胞减少症而在3阶段Murano试验中需要永久治疗。最近的研究发现，≥3级中性粒细胞减少症和感染的概率似乎与Venetoclax的血液浓度成反比，即Venetoclax的血液浓度越高，中性粒细胞减少症和感染的可能性越低。
这项观察性研究旨在检查CLL或AML患者的Venetoclax的血浆浓度，以在中国人群中创建VENETOCLAX的药代动力学模型，并分析CYP酶抑制剂和诱导剂的程度可能对VELETOCLAX血浆浓度产生影响。此外，本研究还将分析治疗有效性，不良事件和Venetoclax等离子体浓度之间的关联，最终目的是确定未来的临床剂量调整原理。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性淋巴细胞性白血病患者的Venetoclax药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Venetoclax 成人CLL患者（≥20岁）已于2020年7月至2025年7月至2025年在台湾国家医院/台湾国家癌症中心接受Venetoclax治疗。 | 药物：venetoclax 这项前瞻性研究将吸收每个患者的血液，以测量Venetoclax的血液浓度。在通过超高性能液相色谱串联质谱法（UHPLC-MS/MS）进行血液浓度分析后，研究者将向临床医生报告浓度。 |
- 中国人口中的Venetoclax曲线（AUC）面积[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]曲线下的面积（AUC）将通过从患者服用VENETOCLAX后从患者中得出的多个血浆浓度来计算。
- 中国人口中Venetoclax的半衰期（T1/2）[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]半衰期（T1/2）将通过服用Venetoclax后从患者中得出的多个血浆浓度来计算。
- 中国人口中Venetoclax的清除（CL）[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]清除（CL）将通过从患者服用Venetoclax后从患者中得出的多个血浆浓度来计算。
- 分析Venetoclax血浆浓度与伴随的CYP酶抑制剂或诱导剂[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]将记录并分析每名患者的CYP酶抑制剂或诱导剂对Venetoclax药代动力学参数的实际影响。
- Venetoclax血浆浓度和治疗效果之间的关联，不良事件[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]Venetoclax等离子体浓度及其治疗有效性之间的关系，将在本研究的连续随访期间研究不良事件。
- 建立Venetoclax临床剂量调整[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]分别确定有效性和毒性的浓度截止点，并在未来的临床实践中在外部验证这些截止点。
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人患者（≥20岁），患有慢性淋巴细胞性白血病
- 符合上述标准并已开始或将于2020年7月至2025年12月在台湾国家医院/台湾国家癌症中心接受Venetoclax治疗的患者
排除标准：
- 无法与血液合作合作的患者
- 尚未提交知情同意的患者
| 联系人：Shu-Wen Lin，Pharm.D | 886-2-33668782 | shuwenlin@ntu.edu.tw |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Shu-Wen Lin，Pharm.D 886-2-33668782 shuwenlin@ntu.edu.tw | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性淋巴细胞性白血病患者的Venetoclax药代动力学 | ||||
| 官方头衔 | 慢性淋巴细胞性白血病患者的Venetoclax药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | Venetoclax是慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和急性髓样白血病（AML）的治疗方法。然而，到目前为止，在服用CYP酶或抑制剂的同时，中国人群中的药代动力学数据以及Venetoclax等离子体浓度的变化尚不清楚。因此，这项研究的目的是研究Venetoclax的药代动力学特征。 | ||||
| 详细说明 | Venetoclax已批准用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者。当前，没有足够的有关中国或其他亚洲人的CLL人群的数据有关其功效或不良反应的数据。在第三阶段Murano试验（NCT02005471）中，仅包括8个亚洲人（2.06％），而其他1期或第2期研究并未显示亚洲人口的百分比。根据2016年发表的Venetoclax人群药代动力学研究，该研究综合了来自8项临床试验的505名受试者，得出的结论是，种族不是影响Venetoclax PK的协变量。但是，仅包括6个亚洲人（1.19％），其中一些受试者是小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或健康志愿者。 Venetoclax的药代动力学受到许多因素的影响，最有影响力的因素可能是饮食和伴随使用CYP3A抑制剂或诱导剂的脂肪含量。特别是，血液系统恶性肿瘤的患者通常需要抗真菌药物（例如伏立康唑，寄生虫）作为预防或化学疗法期间真菌感染的治疗。因此，这两个因素将在本研究中考虑。 使用Venetoclax后最常见的副作用是中性粒细胞减少症。大约60.8％的患者患有任何级别的中性粒细胞减少症，43.3％需要剂量中断，8.2％的患者需要降低剂量，而2.6％的患者由于中性粒细胞减少症而在3阶段Murano试验中需要永久治疗。最近的研究发现，≥3级中性粒细胞减少症和感染的概率似乎与Venetoclax的血液浓度成反比，即Venetoclax的血液浓度越高，中性粒细胞减少症和感染的可能性越低。 这项观察性研究旨在检查CLL或AML患者的Venetoclax的血浆浓度，以在中国人群中创建VENETOCLAX的药代动力学模型，并分析CYP酶抑制剂和诱导剂的程度可能对VELETOCLAX血浆浓度产生影响。此外，本研究还将分析治疗有效性，不良事件和Venetoclax等离子体浓度之间的关联，最终目的是确定未来的临床剂量调整原理。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年慢性淋巴细胞性白血病患者（≥20岁），他们已于2020年8月至2025年8月在台湾国家医院/台湾国家癌症中心接受Venetoclax治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 慢性淋巴细胞性白血病 | ||||
| 干涉 | 药物：venetoclax 这项前瞻性研究将吸收每个患者的血液，以测量Venetoclax的血液浓度。在通过超高性能液相色谱串联质谱法（UHPLC-MS/MS）进行血液浓度分析后，研究者将向临床医生报告浓度。 | ||||
| 研究组/队列 | Venetoclax 成人CLL患者（≥20岁）已于2020年7月至2025年7月至2025年在台湾国家医院/台湾国家癌症中心接受Venetoclax治疗。 干预：药物：Venetoclax | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04616274 | ||||
| 其他研究ID编号 | 202006213rinc | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商 | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病 | 药物：venetoclax |
Venetoclax已批准用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者。当前，没有足够的有关中国或其他亚洲人的CLL人群的数据有关其功效或不良反应的数据。在第三阶段Murano试验（NCT02005471）中，仅包括8个亚洲人（2.06％），而其他1期或第2期研究并未显示亚洲人口的百分比。根据2016年发表的Venetoclax人群药代动力学研究，该研究综合了来自8项临床试验的505名受试者，得出的结论是，种族不是影响Venetoclax PK的协变量。但是，仅包括6个亚洲人（1.19％），其中一些受试者是小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或健康志愿者。
Venetoclax的药代动力学受到许多因素的影响，最有影响力的因素可能是饮食和伴随使用CYP3A抑制剂或诱导剂的脂肪含量。特别是，血液系统恶性肿瘤的患者通常需要抗真菌药物（例如伏立康唑，寄生虫）作为预防或化学疗法期间真菌感染的治疗。因此，这两个因素将在本研究中考虑。
使用Venetoclax后最常见的副作用是中性粒细胞减少症。大约60.8％的患者患有任何级别的中性粒细胞减少症，43.3％需要剂量中断，8.2％的患者需要降低剂量，而2.6％的患者由于中性粒细胞减少症而在3阶段Murano试验中需要永久治疗。最近的研究发现，≥3级中性粒细胞减少症和感染的概率似乎与Venetoclax的血液浓度成反比，即Venetoclax的血液浓度越高，中性粒细胞减少症和感染的可能性越低。
这项观察性研究旨在检查CLL或AML患者的Venetoclax的血浆浓度，以在中国人群中创建VENETOCLAX的药代动力学模型，并分析CYP酶抑制剂和诱导剂的程度可能对VELETOCLAX血浆浓度产生影响。此外，本研究还将分析治疗有效性，不良事件和Venetoclax等离子体浓度之间的关联，最终目的是确定未来的临床剂量调整原理。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性淋巴细胞性白血病患者的Venetoclax药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Venetoclax 成人CLL患者（≥20岁）已于2020年7月至2025年7月至2025年在台湾国家医院/台湾国家癌症中心接受Venetoclax治疗。 | 药物：venetoclax 这项前瞻性研究将吸收每个患者的血液，以测量Venetoclax的血液浓度。在通过超高性能液相色谱串联质谱法（UHPLC-MS/MS）进行血液浓度分析后，研究者将向临床医生报告浓度。 |
- 中国人口中的Venetoclax曲线（AUC）面积[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]曲线下的面积（AUC）将通过从患者服用VENETOCLAX后从患者中得出的多个血浆浓度来计算。
- 中国人口中Venetoclax的半衰期（T1/2）[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]半衰期（T1/2）将通过服用Venetoclax后从患者中得出的多个血浆浓度来计算。
- 中国人口中Venetoclax的清除（CL）[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]清除（CL）将通过从患者服用Venetoclax后从患者中得出的多个血浆浓度来计算。
- 分析Venetoclax血浆浓度与伴随的CYP酶抑制剂或诱导剂[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]将记录并分析每名患者的CYP酶抑制剂或诱导剂对Venetoclax药代动力学参数的实际影响。
- Venetoclax血浆浓度和治疗效果之间的关联，不良事件[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]Venetoclax等离子体浓度及其治疗有效性之间的关系，将在本研究的连续随访期间研究不良事件。
- 建立Venetoclax临床剂量调整[时间范围：2020年7月1日至2025年12月31日]分别确定有效性和毒性的浓度截止点，并在未来的临床实践中在外部验证这些截止点。
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人患者（≥20岁），患有慢性淋巴细胞性白血病
- 符合上述标准并已开始或将于2020年7月至2025年12月在台湾国家医院/台湾国家癌症中心接受Venetoclax治疗的患者
排除标准：
- 无法与血液合作合作的患者
- 尚未提交知情同意的患者
| 联系人：Shu-Wen Lin，Pharm.D | 886-2-33668782 | shuwenlin@ntu.edu.tw |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Shu-Wen Lin，Pharm.D 886-2-33668782 shuwenlin@ntu.edu.tw | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性淋巴细胞性白血病患者的Venetoclax药代动力学 | ||||
| 官方头衔 | 慢性淋巴细胞性白血病患者的Venetoclax药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | Venetoclax是慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和急性髓样白血病（AML）的治疗方法。然而，到目前为止，在服用CYP酶或抑制剂的同时，中国人群中的药代动力学数据以及Venetoclax等离子体浓度的变化尚不清楚。因此，这项研究的目的是研究Venetoclax的药代动力学特征。 | ||||
| 详细说明 | Venetoclax已批准用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者。当前，没有足够的有关中国或其他亚洲人的CLL人群的数据有关其功效或不良反应的数据。在第三阶段Murano试验（NCT02005471）中，仅包括8个亚洲人（2.06％），而其他1期或第2期研究并未显示亚洲人口的百分比。根据2016年发表的Venetoclax人群药代动力学研究，该研究综合了来自8项临床试验的505名受试者，得出的结论是，种族不是影响Venetoclax PK的协变量。但是，仅包括6个亚洲人（1.19％），其中一些受试者是小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或健康志愿者。 Venetoclax的药代动力学受到许多因素的影响，最有影响力的因素可能是饮食和伴随使用CYP3A抑制剂或诱导剂的脂肪含量。特别是，血液系统恶性肿瘤的患者通常需要抗真菌药物（例如伏立康唑，寄生虫）作为预防或化学疗法期间真菌感染的治疗。因此，这两个因素将在本研究中考虑。 使用Venetoclax后最常见的副作用是中性粒细胞减少症。大约60.8％的患者患有任何级别的中性粒细胞减少症，43.3％需要剂量中断，8.2％的患者需要降低剂量，而2.6％的患者由于中性粒细胞减少症而在3阶段Murano试验中需要永久治疗。最近的研究发现，≥3级中性粒细胞减少症和感染的概率似乎与Venetoclax的血液浓度成反比，即Venetoclax的血液浓度越高，中性粒细胞减少症和感染的可能性越低。 这项观察性研究旨在检查CLL或AML患者的Venetoclax的血浆浓度，以在中国人群中创建VENETOCLAX的药代动力学模型，并分析CYP酶抑制剂和诱导剂的程度可能对VELETOCLAX血浆浓度产生影响。此外，本研究还将分析治疗有效性，不良事件和Venetoclax等离子体浓度之间的关联，最终目的是确定未来的临床剂量调整原理。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年慢性淋巴细胞性白血病患者（≥20岁），他们已于2020年8月至2025年8月在台湾国家医院/台湾国家癌症中心接受Venetoclax治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 慢性淋巴细胞性白血病 | ||||
| 干涉 | 药物：venetoclax 这项前瞻性研究将吸收每个患者的血液，以测量Venetoclax的血液浓度。在通过超高性能液相色谱串联质谱法（UHPLC-MS/MS）进行血液浓度分析后，研究者将向临床医生报告浓度。 | ||||
| 研究组/队列 | Venetoclax 成人CLL患者（≥20岁）已于2020年7月至2025年7月至2025年在台湾国家医院/台湾国家癌症中心接受Venetoclax治疗。 干预：药物：Venetoclax | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04616274 | ||||
| 其他研究ID编号 | 202006213rinc | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商 | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
