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出境医 / 临床实验 / Celsior®在儿科心脏手术中的疗效和安全性的回顾性比较（Celsior-TGV）
Celsior®在儿科心脏手术中的疗效和安全性的回顾性比较（Celsior-TGV）
研究描述
简要摘要：
Celsior®是一种器官保存解决方案，用于收集和保存固体器官。它用作晶体心脏外行溶液最近已建立。它的主要优势是心肌保护的持续时间。与其他心脏杂志溶液相比，它允许在手术期间减少溶液的量，而在干预过程中，用于长期和复杂操作的补充剂量的干预措施中断。
该寄存器的目的是比较塞尔西尔®与旧心脏杂草溶液的安全性和功效，用于在大血管转换的手术中用作心脏杂草溶液，即动脉开关操作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| great | 药物：Celsior®组药物：圣托马斯组 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Celsior®在儿科心脏手术中的疗效和安全性的回顾性比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Celsior®组 在大血管手术转介期间接受塞西尔®的患者 | 药物：Celsior®组 根据例行护理，在大血管手术中接受塞西尔®的患者。 |
| 圣托马斯集团 在大血管手术转介期间接受圣多马斯的患者 | 药物：圣托马斯小组 根据例行护理，在对大船只手术的转介期间接受圣托马斯的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后30天死亡[时间范围：30天]手术后30天死亡
次要结果度量 ：
- 术后肌钙蛋白水平[时间范围：48小时]Ng/L中的肌钙蛋白
- 心律评估[时间范围：24小时]异常节奏百分比
- 术前和术后肌酐水平的变化[时间范围：24小时]µmol/L中的肌酐
- 重症监护单元的住院时间[时间范围：30天]在几天
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有动脉开关操作的小儿患者用于换船的动脉开关操作
标准
纳入标准：
- 干预时新生儿年龄的患者
- 具有完整隔膜和动脉开关操作的伟大血管转置的患者作为矫正手术进行
- Celsior®在2012年至2019年之间用作心脏杂志解决方案
- 2005年至2011年之间用作心脏杂草溶液（对照组）的圣索马斯
排除标准：
- 在手术期间需要校正的主要心血管畸形，以进行大血管的转座，包括：介入交流，主动脉的缩回，主动脉弓的中断
- 冠状动脉起源或路径的重要异常，包括：壁内过程，单冠状动脉
- 反对参加这项回顾性研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士朱莉娅·米切尔（Julia Mitchell） | 472357476 EXT +33 | julia.mitchell@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Naoual El Jonhy | 4 72 35 69 12 ext +33 | naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| ：HôpitalLouis Pradel-服务de chirurgie cardiaque c | 招募 |
| 布朗，法国，69477 | |
| 联系人：Cristian Bulescu 4 72 11 66 24 Ext +33 Nicolae-Cristian.bulescu@chu-lyon.fr | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术后30天死亡[时间范围：30天] 手术后30天死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Celsior®在儿科心脏手术中的疗效和安全性的回顾性比较 | ||||||||
| 官方头衔 | Celsior®在儿科心脏手术中的疗效和安全性的回顾性比较 | ||||||||
| 简要摘要 | Celsior®是一种器官保存解决方案，用于收集和保存固体器官。它用作晶体心脏外行溶液最近已建立。它的主要优势是心肌保护的持续时间。与其他心脏杂志溶液相比，它允许在手术期间减少溶液的量，而在干预过程中，用于长期和复杂操作的补充剂量的干预措施中断。 该寄存器的目的是比较塞尔西尔®与旧心脏杂草溶液的安全性和功效，用于在大血管转换的手术中用作心脏杂草溶液，即动脉开关操作。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有动脉开关操作的小儿患者用于换船的动脉开关操作 | ||||||||
| 健康）状况 | great | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04616222 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Celsior-TGV_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Celsior®是一种器官保存解决方案，用于收集和保存固体器官。它用作晶体心脏外行溶液最近已建立。它的主要优势是心肌保护的持续时间。与其他心脏杂志溶液相比，它允许在手术期间减少溶液的量，而在干预过程中，用于长期和复杂操作的补充剂量的干预措施中断。
该寄存器的目的是比较塞尔西尔®与旧心脏杂草溶液的安全性和功效，用于在大血管转换的手术中用作心脏杂草溶液，即动脉开关操作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| great | 药物：Celsior®组药物：圣托马斯组 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Celsior®在儿科心脏手术中的疗效和安全性的回顾性比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Celsior®组 在大血管手术转介期间接受塞西尔®的患者 | 药物：Celsior®组 根据例行护理，在大血管手术中接受塞西尔®的患者。 |
| 圣托马斯集团 在大血管手术转介期间接受圣多马斯的患者 | 药物：圣托马斯小组 根据例行护理，在对大船只手术的转介期间接受圣托马斯的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后30天死亡[时间范围：30天]手术后30天死亡
次要结果度量 ：
- 术后肌钙蛋白水平[时间范围：48小时]Ng/L中的肌钙蛋白
- 心律评估[时间范围：24小时]异常节奏百分比
- 术前和术后肌酐水平的变化[时间范围：24小时]µmol/L中的肌酐
- 重症监护单元的住院时间[时间范围：30天]在几天
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有动脉开关操作的小儿患者用于换船的动脉开关操作
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士朱莉娅·米切尔（Julia Mitchell） | 472357476 EXT +33 | julia.mitchell@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Naoual El Jonhy | 4 72 35 69 12 ext +33 | naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| ：HôpitalLouis Pradel-服务de chirurgie cardiaque c | 招募 |
| 布朗，法国，69477 | |
| 联系人：Cristian Bulescu 4 72 11 66 24 Ext +33 Nicolae-Cristian.bulescu@chu-lyon.fr | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术后30天死亡[时间范围：30天] 手术后30天死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Celsior®在儿科心脏手术中的疗效和安全性的回顾性比较 | ||||||||
| 官方头衔 | Celsior®在儿科心脏手术中的疗效和安全性的回顾性比较 | ||||||||
| 简要摘要 | Celsior®是一种器官保存解决方案，用于收集和保存固体器官。它用作晶体心脏外行溶液最近已建立。它的主要优势是心肌保护的持续时间。与其他心脏杂志溶液相比，它允许在手术期间减少溶液的量，而在干预过程中，用于长期和复杂操作的补充剂量的干预措施中断。 该寄存器的目的是比较塞尔西尔®与旧心脏杂草溶液的安全性和功效，用于在大血管转换的手术中用作心脏杂草溶液，即动脉开关操作。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有动脉开关操作的小儿患者用于换船的动脉开关操作 | ||||||||
| 健康）状况 | great | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04616222 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Celsior-TGV_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
