病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌 | 生物学:供体衍生的NK细胞输注 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项阶段和IIA,开放标签研究,以评估IIIB/IV或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的同种异体PB103和标准癌症治疗联合治疗的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PB103(供体衍生的NK细胞)输注 队列1:0.5×10^9,队列2:1×10^9或队列3:1.5×10^9单元格 | 生物学:供体衍生的NK细胞输注 PB103管理部门将以4周的间隔分开 |
符合研究资格的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
接受者:
(A)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0倍正常的上限(ULN)。 (对于患有已知肝转移的患者,AST和/或Alt≤5×ULN)B)总血清胆红素≤1.5×ULN(c)绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1500细胞/mm3(d)血小板计数≥75,000细胞≥75,000细胞≥75,000细胞≥75,000细胞/mm3(e)HGB≥9.0g/dl f)估计的GFR≥60ml/min/min/min/min/1.73m2或肌酐清除率≥60ml/min
捐赠者
排除标准:
接受者:
捐赠者
台湾 | |
三级服务综合医院 | |
台湾台北市,11490 |
首席研究员: | Ming-Shen Dai,医学博士/博士 | 三级服务综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PB103的安全性[时间范围:一年] 评估不利事件 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | PB103的功效[时间范围:一年] 评估无进展生存的PFS | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌(NSCLC)患者的同种异体PB103(NK细胞)治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 一项阶段和IIA,开放标签研究,以评估IIIB/IV或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的同种异体PB103和标准癌症治疗联合治疗的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 目标:确定同种异体PB103在IIIB/IV或难治性非小细胞肺癌患者中的安全性,耐受性和功效 | ||||
详细说明 | PB103是来自健康供体的同种异体NK细胞。在这一I/IIA试验中,IIIB/IV和难治性非小细胞肺癌的患者将被招募用于测试PB103(NK细胞)的安全性,耐受性和功效。为了评估PB103的安全性和最大耐受剂量(MTD),将根据3+3剂量升级设计对入学的患者进行三剂量水平的PB103。将MTD定义为低于剂量限制性毒性(DLT)的剂量水平,在<33%的参与者中观察到。 DLT定义为4级毒性(血液毒性),3级毒性(非血液毒性)或急性GVHD超过2级。 PB103在IIA期。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE | 生物学:供体衍生的NK细胞输注 PB103管理部门将以4周的间隔分开 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:PB103(供体衍生的NK细胞)输注 队列1:0.5×10^9,队列2:1×10^9或队列3:1.5×10^9单元格 干预:生物学:供体衍生的NK细胞输注 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 接受者:
(A)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0倍正常的上限(ULN)。 (对于患有已知肝转移的患者,AST和/或Alt≤5×ULN)B)总血清胆红素≤1.5×ULN(c)绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1500细胞/mm3(d)血小板计数≥75,000细胞≥75,000细胞≥75,000细胞≥75,000细胞/mm3(e)HGB≥9.0g/dl f)估计的GFR≥60ml/min/min/min/min/1.73m2或肌酐清除率≥60ml/min 捐赠者
排除标准: 接受者:
捐赠者 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04616209 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PB-2020Allo | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 精密生物技术台湾公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 精密生物技术台湾公司 | ||||
合作者ICMJE | 三级服务综合医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 精密生物技术台湾公司 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌 | 生物学:供体衍生的NK细胞输注 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项阶段和IIA,开放标签研究,以评估IIIB/IV或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的同种异体PB103和标准癌症治疗联合治疗的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PB103(供体衍生的NK细胞)输注 队列1:0.5×10^9,队列2:1×10^9或队列3:1.5×10^9单元格 | 生物学:供体衍生的NK细胞输注 PB103管理部门将以4周的间隔分开 |
符合研究资格的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
接受者:
(A)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0倍正常的上限(ULN)。 (对于患有已知肝转移的患者,AST和/或Alt≤5×ULN)B)总血清胆红素≤1.5×ULN(c)绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1500细胞/mm3(d)血小板计数≥75,000细胞≥75,000细胞≥75,000细胞≥75,000细胞/mm3(e)HGB≥9.0g/dl f)估计的GFR≥60ml/min/min/min/min/1.73m2或肌酐清除率≥60ml/min
捐赠者
排除标准:
接受者:
捐赠者
台湾 | |
三级服务综合医院 | |
台湾台北市,11490 |
首席研究员: | Ming-Shen Dai,医学博士/博士 | 三级服务综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PB103的安全性[时间范围:一年] 评估不利事件 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | PB103的功效[时间范围:一年] 评估无进展生存的PFS | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌(NSCLC)患者的同种异体PB103(NK细胞)治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 一项阶段和IIA,开放标签研究,以评估IIIB/IV或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的同种异体PB103和标准癌症治疗联合治疗的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 目标:确定同种异体PB103在IIIB/IV或难治性非小细胞肺癌患者中的安全性,耐受性和功效 | ||||
详细说明 | PB103是来自健康供体的同种异体NK细胞。在这一I/IIA试验中,IIIB/IV和难治性非小细胞肺癌的患者将被招募用于测试PB103(NK细胞)的安全性,耐受性和功效。为了评估PB103的安全性和最大耐受剂量(MTD),将根据3+3剂量升级设计对入学的患者进行三剂量水平的PB103。将MTD定义为低于剂量限制性毒性(DLT)的剂量水平,在<33%的参与者中观察到。 DLT定义为4级毒性(血液毒性),3级毒性(非血液毒性)或急性GVHD超过2级。 PB103在IIA期。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE | 生物学:供体衍生的NK细胞输注 PB103管理部门将以4周的间隔分开 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:PB103(供体衍生的NK细胞)输注 队列1:0.5×10^9,队列2:1×10^9或队列3:1.5×10^9单元格 干预:生物学:供体衍生的NK细胞输注 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 接受者:
(A)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0倍正常的上限(ULN)。 (对于患有已知肝转移的患者,AST和/或Alt≤5×ULN)B)总血清胆红素≤1.5×ULN(c)绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1500细胞/mm3(d)血小板计数≥75,000细胞≥75,000细胞≥75,000细胞≥75,000细胞/mm3(e)HGB≥9.0g/dl f)估计的GFR≥60ml/min/min/min/min/1.73m2或肌酐清除率≥60ml/min 捐赠者
排除标准: 接受者:
捐赠者 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04616209 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PB-2020Allo | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 精密生物技术台湾公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 精密生物技术台湾公司 | ||||
合作者ICMJE | 三级服务综合医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 精密生物技术台湾公司 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |