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出境医 / 临床实验 / 评估胰腺癌中循环肿瘤DNA对新辅助化疗的反应
评估胰腺癌中循环肿瘤DNA对新辅助化疗的反应
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估胰腺癌中循环肿瘤DNA对新辅助化疗的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与检测到的CTDNA患者相比，血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）水平的患者数量无法检测到。 [时间范围：3个月]利用Tempus，商业实验室CTDNA遗传概况小组研究者将分析在新辅助化疗之前在血液中检测到的CTDNA的患者数量，然后在其化学疗法治疗后未检测到CTDNA。
次要结果度量 ：
- 研究人员将寻找CTDNA血液水平的统计显着相关性与肿瘤级别的临床治疗反应，CA 19-9单位/毫升血液水平以及对完全反应的RECIST类别的放射学反应。 [时间范围：12个月]ctDNA清除率与以下内容的关联：每瓶肿瘤回归的病理治疗反应0,1,2和3，蛋白质CA 19-9单位的血液水平测量/毫升的血液水平测量以及通过MM中的肿瘤测量和恢复肿瘤进行的放射学反应所有患者的完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进行性疾病（PD）的测量类别以及切除的患者的边缘评估（R0/R1切除）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Akhil Chawla，医学博士 | 630-352-5353 | akhil.chawla@nm.org | |
| 联系人：唐纳德·史密斯（Donald Smith），女士 | 630-352-5360 | donald.smith3@nm.org |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北医学癌症中心基什沃基 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州迪卡尔布，美国60115 | |
| 联系人：Donald Smith 630-352-5360 Donald.smith3@nm.org | |
| 子注册者：罗伯特·拜耳（Robert Bayer），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州的Faisal Saghir | |
| 西北医学癌症中心德尔诺 | 招募 |
| 日内瓦，伊利诺伊州，美国，60135 | |
| 联系人：Donald Smith 630-352-5360 Donald.smith3@nm.org | |
| 次级评论者：医学博士克里斯托弗·乔治（Christopher George） | |
| 子注视器：Habib Shaikh，做 | |
| 子注视器：医学博士Arlene D'Souza | |
| 西北医学癌症中心沃伦维尔 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州沃伦维尔，美国60555 | |
| 联系人：Akhil Chawla，MD 630-352-5353 Akhil.chawla@nm.org | |
| 子注册者：Ahamed Zarzour，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Kevin Dawravoo | |
| 子注册者：医学博士John Abad | |
赞助商和合作者
中央杜佩奇医院
Elsa U. Pardee基金会
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Akhil Chawla | 西北医学中央杜佩奇医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与检测到的CTDNA患者相比，血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）水平的患者数量无法检测到。 [时间范围：3个月] 利用Tempus，商业实验室CTDNA遗传概况小组研究者将分析在新辅助化疗之前在血液中检测到的CTDNA的患者数量，然后在其化学疗法治疗后未检测到CTDNA。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 研究人员将寻找CTDNA血液水平的统计显着相关性与肿瘤级别的临床治疗反应，CA 19-9单位/毫升血液水平以及对完全反应的RECIST类别的放射学反应。 [时间范围：12个月] ctDNA清除率与以下内容的关联：每瓶肿瘤回归的病理治疗反应0,1,2和3，蛋白质CA 19-9单位的血液水平测量/毫升的血液水平测量以及通过MM中的肿瘤测量和恢复肿瘤进行的放射学反应所有患者的完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进行性疾病（PD）的测量类别以及切除的患者的边缘评估（R0/R1切除）。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估胰腺癌中循环肿瘤DNA对新辅助化疗的反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估胰腺癌中循环肿瘤DNA对新辅助化疗的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于尚未在胰腺和附近淋巴结以外扩散的胰腺癌的患者。这项研究的目的是了解我们是否能够在治疗之前，期间和之后检测到血流中的胰腺癌DNA。 | ||||||||
| 详细说明 | 血流中的癌症DNA称为循环肿瘤DNA或CTDNA。血流中胰腺癌ctDNA的存在或不存在可以帮助临床医生更好地理解胰腺癌行为，以应对特定疗法，例如化学疗法和手术。了解治疗如何改变ctDNA可以帮助未来诊断为胰腺癌的患者。治疗后的CTDNA的存在或不存在CTDNA的清除率可能有助于指导手术后癌症患者的进一步治疗决策。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 18岁及以上的男性或女性计划接受胰腺癌的化学疗法，该胰腺癌尚未在胰腺和附近淋巴结之外扩散。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04616131 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 21-012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中央杜佩奇医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中央杜佩奇医院 | ||||||||
| 合作者 | Elsa U. Pardee基金会 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中央杜佩奇医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估胰腺癌中循环肿瘤DNA对新辅助化疗的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与检测到的CTDNA患者相比，血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）水平的患者数量无法检测到。 [时间范围：3个月]利用Tempus，商业实验室CTDNA遗传概况小组研究者将分析在新辅助化疗之前在血液中检测到的CTDNA的患者数量，然后在其化学疗法治疗后未检测到CTDNA。
次要结果度量 ：
- 研究人员将寻找CTDNA血液水平的统计显着相关性与肿瘤级别的临床治疗反应，CA 19-9单位/毫升血液水平以及对完全反应的RECIST类别的放射学反应。 [时间范围：12个月]ctDNA清除率与以下内容的关联：每瓶肿瘤回归的病理治疗反应0,1,2和3，蛋白质CA 19-9单位的血液水平测量/毫升的血液水平测量以及通过MM中的肿瘤测量和恢复肿瘤进行的放射学反应所有患者的完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进行性疾病（PD）的测量类别以及切除的患者的边缘评估（R0/R1切除）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Akhil Chawla，医学博士 | 630-352-5353 | akhil.chawla@nm.org | |
| 联系人：唐纳德·史密斯（Donald Smith），女士 | 630-352-5360 | donald.smith3@nm.org |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北医学癌症中心基什沃基 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州迪卡尔布，美国60115 | |
| 联系人：Donald Smith 630-352-5360 Donald.smith3@nm.org | |
| 子注册者：罗伯特·拜耳（Robert Bayer），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州的Faisal Saghir | |
| 西北医学癌症中心德尔诺 | 招募 |
| 日内瓦，伊利诺伊州，美国，60135 | |
| 联系人：Donald Smith 630-352-5360 Donald.smith3@nm.org | |
| 次级评论者：医学博士克里斯托弗·乔治（Christopher George） | |
| 子注视器：Habib Shaikh，做 | |
| 子注视器：医学博士Arlene D'Souza | |
| 西北医学癌症中心沃伦维尔 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州沃伦维尔，美国60555 | |
| 联系人：Akhil Chawla，MD 630-352-5353 Akhil.chawla@nm.org | |
| 子注册者：Ahamed Zarzour，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Kevin Dawravoo | |
| 子注册者：医学博士John Abad | |
赞助商和合作者
中央杜佩奇医院
Elsa U. Pardee基金会
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Akhil Chawla | 西北医学中央杜佩奇医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与检测到的CTDNA患者相比，血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）水平的患者数量无法检测到。 [时间范围：3个月] 利用Tempus，商业实验室CTDNA遗传概况小组研究者将分析在新辅助化疗之前在血液中检测到的CTDNA的患者数量，然后在其化学疗法治疗后未检测到CTDNA。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 研究人员将寻找CTDNA血液水平的统计显着相关性与肿瘤级别的临床治疗反应，CA 19-9单位/毫升血液水平以及对完全反应的RECIST类别的放射学反应。 [时间范围：12个月] ctDNA清除率与以下内容的关联：每瓶肿瘤回归的病理治疗反应0,1,2和3，蛋白质CA 19-9单位的血液水平测量/毫升的血液水平测量以及通过MM中的肿瘤测量和恢复肿瘤进行的放射学反应所有患者的完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进行性疾病（PD）的测量类别以及切除的患者的边缘评估（R0/R1切除）。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估胰腺癌中循环肿瘤DNA对新辅助化疗的反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估胰腺癌中循环肿瘤DNA对新辅助化疗的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于尚未在胰腺和附近淋巴结以外扩散的胰腺癌的患者。这项研究的目的是了解我们是否能够在治疗之前，期间和之后检测到血流中的胰腺癌DNA。 | ||||||||
| 详细说明 | 血流中的癌症DNA称为循环肿瘤DNA或CTDNA。血流中胰腺癌ctDNA的存在或不存在可以帮助临床医生更好地理解胰腺癌行为，以应对特定疗法，例如化学疗法和手术。了解治疗如何改变ctDNA可以帮助未来诊断为胰腺癌的患者。治疗后的CTDNA的存在或不存在CTDNA的清除率可能有助于指导手术后癌症患者的进一步治疗决策。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 18岁及以上的男性或女性计划接受胰腺癌的化学疗法，该胰腺癌尚未在胰腺和附近淋巴结之外扩散。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04616131 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 21-012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中央杜佩奇医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中央杜佩奇医院 | ||||||||
| 合作者 | Elsa U. Pardee基金会 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中央杜佩奇医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
