病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤无破坏的铁缺乏性贫血手术 | 药物:fefinject | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 术前静脉输铁羧化合物对计划切除手术的贫血患者的术后输血减少的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:原告组 注射病的患者 | 药物:fefinject 发射注射 |
没有干预:观察组 未注射病的患者 |
符合研究资格的年龄: | 19年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Si Un Lee,教授 | 82-10-9207-2124 | nsmidget@gmail.com |
首席研究员: | Si Un Lee,教授 | 首尔国立大学邦丹医院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 包装中的红细胞输血率[时间范围:手术后7天] 为接受剪切手术的患者静脉内羧甲糖的给药而导致的每名患者的输血率降低 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 术前静脉输铁羧蛋白酶对切割手术的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 术前静脉输铁羧化合物对计划切除手术的贫血患者的术后输血减少的影响 | ||||||
简要摘要 | 假设:术前贫血的纠正可以减少对术中/术后RBC输血的需求,并可以改善手术结局。 | ||||||
详细说明 | 贫血是在许多手术领域中损害手术结果的主要危险因素之一。尽管红细胞(RBC)输血可快速纠正贫血,但RBC输血被称为危险因素,使手术结果恶化。在脑血管疾病中,贫血可以减少氧气向脑组织的递送,并可能引起脑缺血,从而导致继发性脑损伤。另一方面,RBC输血可能会增加血液的粘度,从而减少脑血流,或引起副作用,例如血管痉挛或血栓栓塞事件。因此,越来越需要采取措施来纠正贫血并减少脑血管疾病治疗的输血数量。 在几项研究中,已经报道了羧化合物对骨科和普通手术术后贫血校正的有效性。然而,对铁羧蛋白酶对校正术前贫血的影响的研究很少,并且没有关于铁羧酸铁的疗效,尤其是在脑手术中的疗效。然而,随着老年人的人数的成长和检查技术的发展,脑血管疾病的诊断数量增加。特别是,自2008年以来,未破裂的颅内动脉瘤(UIA)的发生率每年增加29.7%。因此,自2008年以来,自2008年以来,每年被称为UIA治疗的Sugery sugery sugrygery是16.0%。铁羧蛋白酶纠正贫血并减少UIA剪切手术中输血的数量的功效。 Seicean等。分析了术前贫血和RBC输血的影响对668例接受颅内动脉瘤手术的患者的手术结局7年。术前诊断出668例患者中有29.6%被诊断出患有贫血。 28.3%的贫血患者和8.1%的没有贫血的患者接受了RBC输血,术后/术后。术前贫血的患者在总体队列中显示出RBC输血的频率明显更高,住院时间(LOS)(P <0.01)(P <0.01),主要并发症的发生率(P = 0.02)显着更高。接收RBC输血。这项研究报告说,术前贫血可以预测一般和匹配的同类术中的围手术期(数据未显示)。其他研究还解释了较低的术前血红蛋白与围手术期输血有关。 调查人员在2017年在单一研究所(首尔国立大学Bundang医院)进行了427例对UIA进行剪裁手术的患者,那里是韩国最大的脑血管中心,并且是世界上脑血管外科手术的最佳医院之一。在427名患者中,研究人员回顾性地分析了术前贫血和术后输血之间的关系,该患者对接受UIA的338例患者尺寸为15mm,并位于前循环中,以维持患者的一致性。接受剪裁手术的患者中有15.4%被诊断出手术前贫血。尽管研究人员没有检查铁蛋白或转铁蛋白饱和度的水平,但大多数患者涉嫌IDA,因为所有患者均无慢性炎性疾病或引起贫血的潜在疾病。术中出血的平均量为484.5毫升,45.7%的患者接受了术中/术后输血。总之,诊断为术前贫血的患者,术中/术后RBC输血的频率明显更高。 (p <0.01)基于这些结果,研究人员假设在手术前纠正贫血可以减少术后RBC输血的需求,并进行了一项初步研究。从2018年11月到2019年4月,对12名接受UIA进行剪裁手术的患者进行了500mg的饮食。在手术当天,平均血红蛋白(HB)从捕获前的11.4g/dL增加到13.1g/dL。手术后三名患者(25.0%)接受了输血。当研究人员回顾性地将该组与没有纠正贫血的患者进行比较时,研究人员得出的结论是,贫血校正组显着降低了术后输血的可能性。 (p <0.01)因此,研究人员设计了一项前瞻性研究,以评估使用Ferinject对接受UIA进行剪切手术的患者的RBC输血和手术结果的需求的术前贫血校正的影响。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:fefinject 发射注射 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 130 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至79岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04616092 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Seoulnubh_ns | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||
合作者ICMJE | Vifor Pharma | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤无破坏的铁缺乏性贫血手术 | 药物:fefinject | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 术前静脉输铁羧化合物对计划切除手术的贫血患者的术后输血减少的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:原告组 注射病的患者 | 药物:fefinject 发射注射 |
没有干预:观察组 未注射病的患者 |
符合研究资格的年龄: | 19年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Si Un Lee,教授 | 82-10-9207-2124 | nsmidget@gmail.com |
首席研究员: | Si Un Lee,教授 | 首尔国立大学邦丹医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 包装中的红细胞输血率[时间范围:手术后7天] 为接受剪切手术的患者静脉内羧甲糖的给药而导致的每名患者的输血率降低 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 术前静脉输铁羧蛋白酶对切割手术的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 术前静脉输铁羧化合物对计划切除手术的贫血患者的术后输血减少的影响 | ||||||
简要摘要 | 假设:术前贫血的纠正可以减少对术中/术后RBC输血的需求,并可以改善手术结局。 | ||||||
详细说明 | 贫血是在许多手术领域中损害手术结果的主要危险因素之一。尽管红细胞(RBC)输血可快速纠正贫血,但RBC输血被称为危险因素,使手术结果恶化。在脑血管疾病中,贫血可以减少氧气向脑组织的递送,并可能引起脑缺血,从而导致继发性脑损伤。另一方面,RBC输血可能会增加血液的粘度,从而减少脑血流,或引起副作用,例如血管痉挛或血栓栓塞事件。因此,越来越需要采取措施来纠正贫血并减少脑血管疾病治疗的输血数量。 在几项研究中,已经报道了羧化合物对骨科和普通手术术后贫血校正的有效性。然而,对铁羧蛋白酶对校正术前贫血的影响的研究很少,并且没有关于铁羧酸铁的疗效,尤其是在脑手术中的疗效。然而,随着老年人的人数的成长和检查技术的发展,脑血管疾病的诊断数量增加。特别是,自2008年以来,未破裂的颅内动脉瘤(UIA)的发生率每年增加29.7%。因此,自2008年以来,自2008年以来,每年被称为UIA治疗的Sugery sugery sugrygery是16.0%。铁羧蛋白酶纠正贫血并减少UIA剪切手术中输血的数量的功效。 Seicean等。分析了术前贫血和RBC输血的影响对668例接受颅内动脉瘤手术的患者的手术结局7年。术前诊断出668例患者中有29.6%被诊断出患有贫血。 28.3%的贫血患者和8.1%的没有贫血的患者接受了RBC输血,术后/术后。术前贫血的患者在总体队列中显示出RBC输血的频率明显更高,住院时间(LOS)(P <0.01)(P <0.01),主要并发症的发生率(P = 0.02)显着更高。接收RBC输血。这项研究报告说,术前贫血可以预测一般和匹配的同类术中的围手术期(数据未显示)。其他研究还解释了较低的术前血红蛋白与围手术期输血有关。 调查人员在2017年在单一研究所(首尔国立大学Bundang医院)进行了427例对UIA进行剪裁手术的患者,那里是韩国最大的脑血管中心,并且是世界上脑血管外科手术的最佳医院之一。在427名患者中,研究人员回顾性地分析了术前贫血和术后输血之间的关系,该患者对接受UIA的338例患者尺寸为15mm,并位于前循环中,以维持患者的一致性。接受剪裁手术的患者中有15.4%被诊断出手术前贫血。尽管研究人员没有检查铁蛋白或转铁蛋白饱和度的水平,但大多数患者涉嫌IDA,因为所有患者均无慢性炎性疾病或引起贫血的潜在疾病。术中出血的平均量为484.5毫升,45.7%的患者接受了术中/术后输血。总之,诊断为术前贫血的患者,术中/术后RBC输血的频率明显更高。 (p <0.01)基于这些结果,研究人员假设在手术前纠正贫血可以减少术后RBC输血的需求,并进行了一项初步研究。从2018年11月到2019年4月,对12名接受UIA进行剪裁手术的患者进行了500mg的饮食。在手术当天,平均血红蛋白(HB)从捕获前的11.4g/dL增加到13.1g/dL。手术后三名患者(25.0%)接受了输血。当研究人员回顾性地将该组与没有纠正贫血的患者进行比较时,研究人员得出的结论是,贫血校正组显着降低了术后输血的可能性。 (p <0.01)因此,研究人员设计了一项前瞻性研究,以评估使用Ferinject对接受UIA进行剪切手术的患者的RBC输血和手术结果的需求的术前贫血校正的影响。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:fefinject 发射注射 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 130 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至79岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04616092 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Seoulnubh_ns | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||
合作者ICMJE | Vifor Pharma | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |