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出境医 / 临床实验 / 一项评估CAMRelizumab在中国晚期食管癌患者中使用的现实世界研究
一项评估CAMRelizumab在中国晚期食管癌患者中使用的现实世界研究
研究描述
简要摘要：
该试验是一项多中心，开放的观察登记研究，旨在评估CAMRelizumab（抗PD-1抗体）在现实世界中中国晚期食道癌患者治疗中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食道癌 | 药物：Camrelizumab |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1030名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 评估CAMRelizumab在治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性中国食管癌患者中使用的非干预注册研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不可切除的局部晚期/复发或转移性食管癌 | 药物：Camrelizumab CAMRelizumab的建议配方每次为200毫克，根据体重为3 mg/kg，静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CAMRelizumab的不良事件[时间范围：预期平均24个月]特别是出现≥Grade3免疫相关的AE
次要结果度量 ：
- CAMRelizumab的不良事件[时间范围：预期平均24个月]包括其他偶尔或罕见的AE
- 总生存期[时间范围：预期平均24个月]从初始治疗日期到死亡之日起死亡之日起，任何原因的持续时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：预期平均24个月]从初始治疗日期到射线照相疾病进展或任何原因死亡的持续时间
- 客观响应率（ORR）[时间范围：预期平均24个月]客观完全反应和部分反应患者的比例
其他结果措施：
- 生物标志物与临床活动之间的相关性[时间范围：预期平均24个月]在开始治疗前收集肿瘤活检，以评估不同的生物标志物（例如PD-L1表达）与不同CAMRelizumab的方案之间的关系
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
不可切除的局部晚期/复发或转移性食管癌
标准
纳入标准：
- 签名知情同意书，并自愿参加这项研究。
通过组织学或细胞学证实（AJCC第8版）证实的局部晚期/重复或远处转移性食管癌患者无法切除；
- 可以考虑将无法切除的本地晚期患者考虑在内（包括自由基的无线电化疗或自由基放射疗法等）。
- 新辅助或辅助治疗后进展或复发的患者也可以考虑包含；
- 年龄≥18岁；
- 研究人员确定患者可以接受CAMRelizumab作为单一药物或联合疗法。
排除标准：
- 证据表明患者怀孕或母乳喂养。
- 目前正在进行其他药物盲临床试验；
- 其他不适合纳入本研究的情况。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | |
| 北京，北京，中国，100142 | |
赞助商和合作者
北京大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CAMRelizumab的不良事件[时间范围：预期平均24个月] 特别是出现≥Grade3免疫相关的AE | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物与临床活动之间的相关性[时间范围：预期平均24个月] 在开始治疗前收集肿瘤活检，以评估不同的生物标志物（例如PD-L1表达）与不同CAMRelizumab的方案之间的关系 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估CAMRelizumab在中国晚期食管癌患者中使用的现实世界研究 | ||||
| 官方头衔 | 评估CAMRelizumab在治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性中国食管癌患者中使用的非干预注册研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项多中心，开放的观察登记研究，旨在评估CAMRelizumab（抗PD-1抗体）在现实世界中中国晚期食道癌患者治疗中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 不可切除的局部晚期/复发或转移性食管癌 | ||||
| 健康）状况 | 食道癌 | ||||
| 干涉 | 药物：Camrelizumab CAMRelizumab的建议配方每次为200毫克，根据体重为3 mg/kg，静脉注射。 | ||||
| 研究组/队列 | 不可切除的局部晚期/复发或转移性食管癌 干预：药物：CAMRelizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1030 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04616040 | ||||
| 其他研究ID编号 | 狮子 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 沉林，北京大学 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项多中心，开放的观察登记研究，旨在评估CAMRelizumab（抗PD-1抗体）在现实世界中中国晚期食道癌患者治疗中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食道癌 | 药物：Camrelizumab |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1030名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 评估CAMRelizumab在治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性中国食管癌患者中使用的非干预注册研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CAMRelizumab的不良事件[时间范围：预期平均24个月]特别是出现≥Grade3免疫相关的AE
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 生物标志物与临床活动之间的相关性[时间范围：预期平均24个月]在开始治疗前收集肿瘤活检，以评估不同的生物标志物（例如PD-L1表达）与不同CAMRelizumab的方案之间的关系
资格标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | |
| 北京，北京，中国，100142 | |
赞助商和合作者
北京大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CAMRelizumab的不良事件[时间范围：预期平均24个月] 特别是出现≥Grade3免疫相关的AE | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物与临床活动之间的相关性[时间范围：预期平均24个月] 在开始治疗前收集肿瘤活检，以评估不同的生物标志物（例如PD-L1表达）与不同CAMRelizumab的方案之间的关系 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估CAMRelizumab在中国晚期食管癌患者中使用的现实世界研究 | ||||
| 官方头衔 | 评估CAMRelizumab在治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性中国食管癌患者中使用的非干预注册研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项多中心，开放的观察登记研究，旨在评估CAMRelizumab（抗PD-1抗体）在现实世界中中国晚期食道癌患者治疗中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 不可切除的局部晚期/复发或转移性食管癌 | ||||
| 健康）状况 | 食道癌 | ||||
| 干涉 | 药物：Camrelizumab CAMRelizumab的建议配方每次为200毫克，根据体重为3 mg/kg，静脉注射。 | ||||
| 研究组/队列 | 不可切除的局部晚期/复发或转移性食管癌 干预：药物：CAMRelizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1030 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04616040 | ||||
| 其他研究ID编号 | 狮子 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 沉林，北京大学 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
