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出境医 / 临床实验 / IVIG在严重的Covid-19患者需要机械通气的患者中
IVIG在严重的Covid-19患者需要机械通气的患者中
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是建立一个假设，即如果在感染SARS-COV-2病毒的患者中，静脉内免疫球蛋白（IVIG）是否在48次机械通气中开始，可能会影响住院时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染 | 药物：IVIG | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项研究人员，开放标签，1个ARM研究，可在机械通气的48小时内开始使用IVIG给药来观察住院时间的影响。探索目的是分析IVIG给药之前，期间和之后的血液。将分析血液的产生炎症和非炎性细胞因子，内皮损伤的生物标志物以及通过质谱法凝结的生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单组，试点研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究IVIG在严重的COVID-19患者中使用机械通气并评估其对IVIG治疗的生物学反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVIG IVIG 0.5克/kg IVPB使用实际体重每日x 4天 | 药物：IVIG 患者每天将接受IVIG四天。 其他名称：Octagam |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间[时间范围：最多60天]评估机械通气后住院时间
次要结果度量 ：
- 人代谢组和蛋白质组[时间范围：最多60天]分析血液以评估接受IVIG的CoVID患者的人类代谢组和蛋白质组，包括产生炎症和抗炎细胞因子，内皮损伤的标志物以及使用质谱法凝结
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的COVID-19阳性测试结果
- 在机械通气的72小时内，初次剂量的IVIG开始。
- 年龄> 18岁。
- 同意亲属的同意，该亲属可以访问能够在线访问DocuSign®并发送电子邮件以获得同意的电子设备。
- 受试者或其代理必须具有了解研究要求，提供知情同意并提供个人健康信息使用和披露的授权。
排除标准：
- 叠加细菌性肺炎或菌血症
- 对任何IVIG产品配方的严重过敏
- 对玉米的高敏性
- 不受控制的高血压（SBP> 180 mm HG或DBP> 120mmHg）
- 积极参与另一项研究治疗研究
- 晚期痴呆症
- 严重的肾脏疾病（CRCL <20 mL/min）
- 主动癌症恶性肿瘤
- 癌症化疗或免疫疗法的主动治疗
- 临床或历史上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（EF <25％）
- 任何其他研究剂的入院期间（例如，康复等离子体，Tocilizumab）的事先收到
- 静脉或动脉血栓形成<90天
正在接受细胞毒性或生物学治疗，例如TNF抑制剂，抗Interleukin-1（IL-1），抗IL-6（Tocilizumab或sarilumab），T细胞或B细胞靶向疗法（Rituximab），Interferon或Janus激酶（JAK）抑制剂，可在研究进入时进行任何指示。注意：清除期为4周（或5个半衰期，以较长者为准）在筛选前需要进行，但以下例外：
- B细胞靶向疗法：24周或5个半衰期的洗涤期（以更长的为准）
- TNF抑制剂：2周或5个半衰期的洗涤期（以更长的为准），并且
- JAK抑制剂：1周或5个半衰期的冲洗期（以更长的为准）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·米勒（Kathryn Miller） | 858-939-7161 | kathryn.miller@sharp.com | |
| 联系人：Matthew Geriak，PharmD | 858-939-3717 | matthew.geriak@sharp.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 夏普纪念医院 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Kathryn Miller 858-939-7161 Kathryn.miller@sharp.com | |
赞助商和合作者
敏锐的医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士乔治·萨库拉斯（George Sakoulas） | 敏锐的医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：最多60天] 评估机械通气后住院时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 人代谢组和蛋白质组[时间范围：最多60天] 分析血液以评估接受IVIG的CoVID患者的人类代谢组和蛋白质组，包括产生炎症和抗炎细胞因子，内皮损伤的标志物以及使用质谱法凝结 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IVIG在严重的Covid-19患者需要机械通气的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究IVIG在严重的COVID-19患者中使用机械通气并评估其对IVIG治疗的生物学反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是建立一个假设，即如果在感染SARS-COV-2病毒的患者中，静脉内免疫球蛋白（IVIG）是否在48次机械通气中开始，可能会影响住院时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项研究人员，开放标签，1个ARM研究，可在机械通气的48小时内开始使用IVIG给药来观察住院时间的影响。探索目的是分析IVIG给药之前，期间和之后的血液。将分析血液的产生炎症和非炎性细胞因子，内皮损伤的生物标志物以及通过质谱法凝结的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，单组，试点研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：IVIG 患者每天将接受IVIG四天。 其他名称：Octagam | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IVIG IVIG 0.5克/kg IVPB使用实际体重每日x 4天 干预：药物：IVIG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Covid-Ivig通风口 2010902（其他标识符：Sharp Healthcare机构审查委员会（SHC IRB）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士乔治·萨库拉斯（George Sakoulas），敏锐的医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 敏锐的医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 敏锐的医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染 | 药物：IVIG | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项研究人员，开放标签，1个ARM研究，可在机械通气的48小时内开始使用IVIG给药来观察住院时间的影响。探索目的是分析IVIG给药之前，期间和之后的血液。将分析血液的产生炎症和非炎性细胞因子，内皮损伤的生物标志物以及通过质谱法凝结的生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单组，试点研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究IVIG在严重的COVID-19患者中使用机械通气并评估其对IVIG治疗的生物学反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVIG IVIG 0.5克/kg IVPB使用实际体重每日x 4天 | 药物：IVIG 患者每天将接受IVIG四天。 其他名称：Octagam |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间[时间范围：最多60天]评估机械通气后住院时间
次要结果度量 ：
- 人代谢组和蛋白质组[时间范围：最多60天]分析血液以评估接受IVIG的CoVID患者的人类代谢组和蛋白质组，包括产生炎症和抗炎细胞因子，内皮损伤的标志物以及使用质谱法凝结
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的COVID-19阳性测试结果
- 在机械通气的72小时内，初次剂量的IVIG开始。
- 年龄> 18岁。
- 同意亲属的同意，该亲属可以访问能够在线访问DocuSign®并发送电子邮件以获得同意的电子设备。
- 受试者或其代理必须具有了解研究要求，提供知情同意并提供个人健康信息使用和披露的授权。
排除标准：
- 叠加细菌性肺炎或菌血症
- 对任何IVIG产品配方的严重过敏
- 对玉米的高敏性
- 不受控制的高血压（SBP> 180 mm HG或DBP> 120mmHg）
- 积极参与另一项研究治疗研究
- 晚期痴呆症
- 严重的肾脏疾病（CRCL <20 mL/min）
- 主动癌症恶性肿瘤
- 癌症化疗或免疫疗法的主动治疗
- 临床或历史上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（EF <25％）
- 任何其他研究剂的入院期间（例如，康复等离子体，Tocilizumab）的事先收到
- 静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成<90天
正在接受细胞毒性或生物学治疗，例如TNF抑制剂，抗Interleukin-1（IL-1），抗IL-6（Tocilizumab或sarilumab），T细胞或B细胞靶向疗法（Rituximab），Interferon或Janus激酶（JAK）抑制剂，可在研究进入时进行任何指示。注意：清除期为4周（或5个半衰期，以较长者为准）在筛选前需要进行，但以下例外：
- B细胞靶向疗法：24周或5个半衰期的洗涤期（以更长的为准）
- TNF抑制剂：2周或5个半衰期的洗涤期（以更长的为准），并且
- JAK抑制剂：1周或5个半衰期的冲洗期（以更长的为准）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·米勒（Kathryn Miller） | 858-939-7161 | kathryn.miller@sharp.com | |
| 联系人：Matthew Geriak，PharmD | 858-939-3717 | matthew.geriak@sharp.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 夏普纪念医院 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Kathryn Miller 858-939-7161 Kathryn.miller@sharp.com | |
赞助商和合作者
敏锐的医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士乔治·萨库拉斯（George Sakoulas） | 敏锐的医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：最多60天] 评估机械通气后住院时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 人代谢组和蛋白质组[时间范围：最多60天] 分析血液以评估接受IVIG的CoVID患者的人类代谢组和蛋白质组，包括产生炎症和抗炎细胞因子，内皮损伤的标志物以及使用质谱法凝结 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IVIG在严重的Covid-19患者需要机械通气的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究IVIG在严重的COVID-19患者中使用机械通气并评估其对IVIG治疗的生物学反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是建立一个假设，即如果在感染SARS-COV-2病毒的患者中，静脉内免疫球蛋白（IVIG）是否在48次机械通气中开始，可能会影响住院时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项研究人员，开放标签，1个ARM研究，可在机械通气的48小时内开始使用IVIG给药来观察住院时间的影响。探索目的是分析IVIG给药之前，期间和之后的血液。将分析血液的产生炎症和非炎性细胞因子，内皮损伤的生物标志物以及通过质谱法凝结的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，单组，试点研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：IVIG 患者每天将接受IVIG四天。 其他名称：Octagam | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IVIG IVIG 0.5克/kg IVPB使用实际体重每日x 4天 干预：药物：IVIG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Covid-Ivig通风口 2010902（其他标识符：Sharp Healthcare机构审查委员会（SHC IRB）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士乔治·萨库拉斯（George Sakoulas），敏锐的医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 敏锐的医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 敏锐的医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
