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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者和心血管疾病或危险因素的大麻二酚

COVID-19患者和心血管疾病或危险因素的大麻二酚

研究描述
简要摘要:
在过去的24小时内住院的非临界患者,他们的COVID-19测试阳性,并具有先前的心血管疾病史(CVD)和/或CVD的重要危险因素,将进行28天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19心血管疾病心血管危险因素药物:大麻二酚,用<5 ppm的药物生产的大麻二酚:安慰剂:安慰剂第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 422名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,安慰剂对照,并行研究,随机化1:1
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲
主要意图:预防
官方标题:研究CardioLRX™对Covid-19和心血管疾病或危险因素的疗效和安全性的研究是双盲,安慰剂对照试验
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产
Cardiolrx
药物:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产
Cardiolrx 2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服
其他名称:cardiolrx

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂
药物:安慰剂
安慰剂2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:随机分配后28天]
    不存活的患者比例

  2. ICU入院和/或通气支持的要求[时间范围:随机分配后28天]
    需要ICU入院和/或通风支持的患者比例

  3. 简历并发症[时间范围:28天]
    HF,​​AMI,心肌炎,新的持续心律不齐或中风


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性和女性
  2. 在过去的24小时内测试了阳性和住院Covid-19;疾病的严重程度必须小于重症监护室(ICU)入学
  3. CVD的先前病史[心血管(CV),脑血管或周围血管诊断]和/或CVD的重要危险因素[年龄> 64,糖尿病(DM),高血压(HTN),高血压(HTN),异常血清脂质(BMI超过30)(BMI超过30 )]

排除标准:

  1. 在过去30天内接受了加压剂,体外膜氧合和机械通气的患者
  2. 心脏移植手术的背景
  3. 在过去三个月中植入的除颤器(ICD)
  4. 植入的左心室辅助装置(LVAD)
  5. 急性冠状动脉综合征(AC)30天内
  6. 经皮冠状动脉干预(PCI)30天内
  7. 接受除塞米松以外的任何免疫抑制剂
  8. QTC间隔延长的历史
  9. QTC间隔> 500毫秒
  10. 用CYP3A4或CYP2C19的强诱导剂处理,如附录17.8
  11. 慢性肾衰竭,确定为EGFR <60 mL/min
  12. 升高的丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)或ALT或AST> 3x ULN PLUS胆红素> 2x ULN的上限> 5倍
  13. 细菌性败血症,定义为在介绍时或其他活性细菌感染时被记录的菌血症
  14. 目前参与任何涉及研究药物或设备的研究,除了地塞米松
  15. 无法或不愿意获得知情同意
  16. 正在进行的毒品,酒精或大麻滥用
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女
  18. 任何因素,这将使患者不太可能遵守研究程序
  19. 血红蛋白<8.5 gm/dl
  20. 白细胞计数<3000/ mm3
  21. 血小板<100,000 / mm3
  22. 除非非黑色素瘤皮肤癌,目前癌症的诊断
  23. 根据哥伦比亚自杀的严重程度评级量表(C-SSR)显示自杀趋势
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrea B Parker,博士289-910-0862 andrea.parker@cardiolrx.com
联系人:医学博士Eldon R Smith 289-910-0827 eldon.smith@cardiolrx.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Valleywise Health医疗中心招募
美国亚利桑那州凤凰城,85008
联系人:Mary Mulrow,RN 602-344-5058 Mary.mulrow@valleywisehealth.org
联系人:Amanda Frary,RN 602-344-5058 amanda.frary@valleywisehealth.org
首席研究员:医学博士Dale Stern
赞助商和合作者
Cardiol Therapeutics Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士丹尼斯·麦克纳马拉(Dennis McNamara)匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 全因死亡率[时间范围:随机分配后28天]
    不存活的患者比例
  • ICU入院和/或通气支持的要求[时间范围:随机分配后28天]
    需要ICU入院和/或通风支持的患者比例
  • 简历并发症[时间范围:28天]
    HF,​​AMI,心肌炎,新的持续心律不齐或中风
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者和心血管疾病或危险因素的大麻二酚
官方标题ICMJE研究CardioLRX™对Covid-19和心血管疾病或危险因素的疗效和安全性的研究是双盲,安慰剂对照试验
简要摘要在过去的24小时内住院的非临界患者,他们的COVID-19测试阳性,并具有先前的心血管疾病史(CVD)和/或CVD的重要危险因素,将进行28天。
详细说明

多中心,双盲,随机,安慰剂对照,并行组设计。 1:1随机化。

筛查(第0-1天):将在过去24小时内住院的Covid-19患者将被筛查。如果可以获得患者同意,将进行基线评估:体格检查(包括生命体征),包括QTC间隔评估,超声心动图,以测量左心室射血分数(LVEF),胸部X射线,本地实验室(包括CBC) ,AST/ALT,碱性磷酸酶,胆红素,肌酐/EGFR,INR,妊娠试验(仅在具有儿童潜力的女性中),淋巴细胞计数和LDH。 CardiolRX™水平,HS-Troponin,NT-Probnp,D-Dimer和炎症标记的分析(HS-CRP,铁蛋白,TNF-Alpha,IL-1β,IL-1β,IL-6,IL-6,IL-10)。

如果满足所有资格标准,则将患者随机分为CardiolRX™或安慰剂。

所有基线评估完成并随机分组后,将立即开始研究治疗(第1天)。口服管理如下:

  • 第1天和第2天:初始剂量:2.5 mg/kg体重与食物出价:Cardiolrx™或安慰剂
  • 第3天和第4天:增加了5毫克/千克的体重竞标食物:Cardiolrx™或安慰剂
  • 第5天到第28天:用食物增加到7.5 mg/kg的体重:Cardiolrx™或安慰剂在前7天,在第10天,在早晨剂量4小时,将记录ECG,并测量QTC间隔。如果QTC间隔> 500毫秒> 500毫秒或从基线观察到> 60毫秒> 60毫秒,则必须立即停止研究药物。

如果由于其他原因未耐受下一个较高剂量,则将剂量降低到先前的耐受剂量。最高耐受剂量将持续到第28天。

如果患者在第10天之前出院,则将作为家庭访问进行评估。第10天后,所有剩余的预定评估将在门诊就诊期间(或家庭访问,如果门诊就不可行)。

除了延长QTC间隔外,还需要仔细观察才能检测其他不良药物反应(ADR)和药物 - 药物相互作用(DDIS)。由于CardiolRX™可以抑制其他药物的代谢,因此新症状可能代表以前耐受性耐受的药物的毒性。

鼻咽拭子也将每天直到第7天和第14天进行,以测试SARS-COV-2病毒的存在。

第7天后,除上述第10天所述,将每周进行评估。

冷冻等离子体将保留用于CardioLRX™水平的中心分析,HS-Troponin,NT-Probnp,D-Dimer,炎症标记(HS-CRP,铁蛋白,TNF-Alpha,tnf-Alpha,IL-1 Beta,IL-1 Beta,IL-6,IL-6,IL-10,IL-10,IL-10 )和第7天和第28天的其他感兴趣的参数。

第28天的评估包括以下内容:体格检查(包括生命体征),ECG(记录了4小时的早晨剂量,用于测量QTC间隔),超声心动图测量LVEF,胸部X射线,本地实验室评估,包括CBC,AST,AST, /Alt,碱性磷酸酶,胆红素,肌酐/EGFR,INR,淋巴细胞计数和LDH。此外,将完成C-SSR,并要求患者回答PICQ。

安排了第45天和随机分组后第60天进行进一步的后续访问。其中包括临床评估(包括生命体征)以及PICQ的完成(仅在第60天的PICQ)。还将记录与伴随药物和AES的任何更改。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,安慰剂对照,并行研究,随机化1:1
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产
    Cardiolrx 2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服
    其他名称:cardiolrx
  • 药物:安慰剂
    安慰剂2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服
研究臂ICMJE
  • 实验:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产
    Cardiolrx
    干预:药物:大麻二酚,用<5 ppm的药物产生的药物
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
422
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性和女性
  2. 在过去的24小时内测试了阳性和住院Covid-19;疾病的严重程度必须小于重症监护室(ICU)入学
  3. CVD的先前病史[心血管(CV),脑血管或周围血管诊断]和/或CVD的重要危险因素[年龄> 64,糖尿病(DM),高血压(HTN),高血压(HTN),异常血清脂质(BMI超过30)(BMI超过30 )]

排除标准:

  1. 在过去30天内接受了加压剂,体外膜氧合和机械通气的患者
  2. 心脏移植手术的背景
  3. 在过去三个月中植入的除颤器(ICD)
  4. 植入的左心室辅助装置(LVAD)
  5. 急性冠状动脉综合征(AC)30天内
  6. 经皮冠状动脉干预(PCI)30天内
  7. 接受除塞米松以外的任何免疫抑制剂
  8. QTC间隔延长的历史
  9. QTC间隔> 500毫秒
  10. 用CYP3A4或CYP2C19的强诱导剂处理,如附录17.8
  11. 慢性肾衰竭,确定为EGFR <60 mL/min
  12. 升高的丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)或ALT或AST> 3x ULN PLUS胆红素> 2x ULN的上限> 5倍
  13. 细菌性败血症,定义为在介绍时或其他活性细菌感染时被记录的菌血症
  14. 目前参与任何涉及研究药物或设备的研究,除了地塞米松
  15. 无法或不愿意获得知情同意
  16. 正在进行的毒品,酒精或大麻滥用
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女
  18. 任何因素,这将使患者不太可能遵守研究程序
  19. 血红蛋白<8.5 gm/dl
  20. 白细胞计数<3000/ mm3
  21. 血小板<100,000 / mm3
  22. 除非非黑色素瘤皮肤癌,目前癌症的诊断
  23. 根据哥伦比亚自杀的严重程度评级量表(C-SSR)显示自杀趋势
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrea B Parker,博士289-910-0862 andrea.parker@cardiolrx.com
联系人:医学博士Eldon R Smith 289-910-0827 eldon.smith@cardiolrx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615949
其他研究ID编号ICMJE Cardiol 100-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究发布后,数据将可用
支持材料:研究方案
大体时间:数据将在第四季度2021中提供
访问标准:访问已发表文章的期刊
责任方Cardiol Therapeutics Inc.
研究赞助商ICMJE Cardiol Therapeutics Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士丹尼斯·麦克纳马拉(Dennis McNamara)匹兹堡大学
PRS帐户Cardiol Therapeutics Inc.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在过去的24小时内住院的非临界患者,他们的COVID-19测试阳性,并具有先前的心血管疾病史(CVD)和/或CVD的重要危险因素,将进行28天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19心血管疾病心血管危险因素药物:大麻二酚,用<5 ppm的药物生产的大麻二酚:安慰剂:安慰剂第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 422名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,安慰剂对照,并行研究,随机化1:1
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲
主要意图:预防
官方标题:研究CardioLRX™对Covid-19和心血管疾病或危险因素的疗效和安全性的研究是双盲,安慰剂对照试验
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产
Cardiolrx
药物:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产
Cardiolrx 2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服
其他名称:cardiolrx

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂
药物:安慰剂
安慰剂2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:随机分配后28天]
    不存活的患者比例

  2. ICU入院和/或通气支持的要求[时间范围:随机分配后28天]
    需要ICU入院和/或通风支持的患者比例

  3. 简历并发症[时间范围:28天]
    HF,​​AMI,心肌炎,新的持续心律不齐或中风


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性和女性
  2. 在过去的24小时内测试了阳性和住院Covid-19;疾病的严重程度必须小于重症监护室(ICU)入学
  3. CVD的先前病史[心血管(CV),脑血管或周围血管诊断]和/或CVD的重要危险因素[年龄> 64,糖尿病(DM),高血压(HTN),高血压(HTN),异常血清脂质(BMI超过30)(BMI超过30 )]

排除标准:

  1. 在过去30天内接受了加压剂,体外膜氧合和机械通气的患者
  2. 心脏移植手术的背景
  3. 在过去三个月中植入的除颤器(ICD)
  4. 植入的左心室辅助装置(LVAD)
  5. 急性冠状动脉综合征(AC)30天内
  6. 经皮冠状动脉干预(PCI)30天内
  7. 接受除塞米松以外的任何免疫抑制剂
  8. QTC间隔延长的历史
  9. QTC间隔> 500毫秒
  10. 用CYP3A4或CYP2C19的强诱导剂处理,如附录17.8
  11. 慢性肾衰竭,确定为EGFR <60 mL/min
  12. 升高的丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)或ALT或AST> 3x ULN PLUS胆红素> 2x ULN的上限> 5倍
  13. 细菌性败血症,定义为在介绍时或其他活性细菌感染时被记录的菌血症
  14. 目前参与任何涉及研究药物或设备的研究,除了地塞米松
  15. 无法或不愿意获得知情同意
  16. 正在进行的毒品,酒精或大麻滥用
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女
  18. 任何因素,这将使患者不太可能遵守研究程序
  19. 血红蛋白<8.5 gm/dl
  20. 白细胞计数<3000/ mm3
  21. 血小板<100,000 / mm3
  22. 除非非黑色素瘤皮肤癌,目前癌症的诊断
  23. 根据哥伦比亚自杀的严重程度评级量表(C-SSR)显示自杀趋势
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrea B Parker,博士289-910-0862 andrea.parker@cardiolrx.com
联系人:医学博士Eldon R Smith 289-910-0827 eldon.smith@cardiolrx.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Valleywise Health医疗中心招募
美国亚利桑那州凤凰城,85008
联系人:Mary Mulrow,RN 602-344-5058 Mary.mulrow@valleywisehealth.org
联系人:Amanda Frary,RN 602-344-5058 amanda.frary@valleywisehealth.org
首席研究员:医学博士Dale Stern
赞助商和合作者
Cardiol Therapeutics Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士丹尼斯·麦克纳马拉(Dennis McNamara)匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 全因死亡率[时间范围:随机分配后28天]
    不存活的患者比例
  • ICU入院和/或通气支持的要求[时间范围:随机分配后28天]
    需要ICU入院和/或通风支持的患者比例
  • 简历并发症[时间范围:28天]
    HF,​​AMI,心肌炎,新的持续心律不齐或中风
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者和心血管疾病或危险因素的大麻二酚
官方标题ICMJE研究CardioLRX™对Covid-19和心血管疾病或危险因素的疗效和安全性的研究是双盲,安慰剂对照试验
简要摘要在过去的24小时内住院的非临界患者,他们的COVID-19测试阳性,并具有先前的心血管疾病史(CVD)和/或CVD的重要危险因素,将进行28天。
详细说明

多中心,双盲,随机,安慰剂对照,并行组设计。 1:1随机化。

筛查(第0-1天):将在过去24小时内住院的Covid-19患者将被筛查。如果可以获得患者同意,将进行基线评估:体格检查(包括生命体征),包括QTC间隔评估,超声心动图,以测量左心室射血分数(LVEF),胸部X射线,本地实验室(包括CBC) ,AST/ALT,碱性磷酸酶,胆红素,肌酐/EGFR,INR,妊娠试验(仅在具有儿童潜力的女性中),淋巴细胞计数和LDH。 CardiolRX™水平,HS-Troponin,NT-Probnp,D-Dimer和炎症标记的分析(HS-CRP,铁蛋白,TNF-Alpha,IL-1β,IL-1β,IL-6,IL-6,IL-10)。

如果满足所有资格标准,则将患者随机分为CardiolRX™或安慰剂。

所有基线评估完成并随机分组后,将立即开始研究治疗(第1天)。口服管理如下:

  • 第1天和第2天:初始剂量:2.5 mg/kg体重与食物出价:Cardiolrx™或安慰剂
  • 第3天和第4天:增加了5毫克/千克的体重竞标食物:Cardiolrx™或安慰剂
  • 第5天到第28天:用食物增加到7.5 mg/kg的体重:Cardiolrx™或安慰剂在前7天,在第10天,在早晨剂量4小时,将记录ECG,并测量QTC间隔。如果QTC间隔> 500毫秒> 500毫秒或从基线观察到> 60毫秒> 60毫秒,则必须立即停止研究药物。

如果由于其他原因未耐受下一个较高剂量,则将剂量降低到先前的耐受剂量。最高耐受剂量将持续到第28天。

如果患者在第10天之前出院,则将作为家庭访问进行评估。第10天后,所有剩余的预定评估将在门诊就诊期间(或家庭访问,如果门诊就不可行)。

除了延长QTC间隔外,还需要仔细观察才能检测其他不良药物反应(ADR)和药物 - 药物相互作用(DDIS)。由于CardiolRX™可以抑制其他药物的代谢,因此新症状可能代表以前耐受性耐受的药物的毒性。

鼻咽拭子也将每天直到第7天和第14天进行,以测试SARS-COV-2病毒的存在。

第7天后,除上述第10天所述,将每周进行评估。

冷冻等离子体将保留用于CardioLRX™水平的中心分析,HS-Troponin,NT-Probnp,D-Dimer,炎症标记(HS-CRP,铁蛋白,TNF-Alpha,tnf-Alpha,IL-1 Beta,IL-1 Beta,IL-6,IL-6,IL-10,IL-10,IL-10 )和第7天和第28天的其他感兴趣的参数。

第28天的评估包括以下内容:体格检查(包括生命体征),ECG(记录了4小时的早晨剂量,用于测量QTC间隔),超声心动图测量LVEF,胸部X射线,本地实验室评估,包括CBC,AST,AST, /Alt,碱性磷酸酶,胆红素,肌酐/EGFR,INR,淋巴细胞计数和LDH。此外,将完成C-SSR,并要求患者回答PICQ。

安排了第45天和随机分组后第60天进行进一步的后续访问。其中包括临床评估(包括生命体征)以及PICQ的完成(仅在第60天的PICQ)。还将记录与伴随药物和AES的任何更改。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,安慰剂对照,并行研究,随机化1:1
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产
    Cardiolrx 2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服
    其他名称:cardiolrx
  • 药物:安慰剂
    安慰剂2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服
研究臂ICMJE
  • 实验:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产
    Cardiolrx
    干预:药物:大麻二酚,用<5 ppm的药物产生的药物
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
422
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性和女性
  2. 在过去的24小时内测试了阳性和住院Covid-19;疾病的严重程度必须小于重症监护室(ICU)入学
  3. CVD的先前病史[心血管(CV),脑血管或周围血管诊断]和/或CVD的重要危险因素[年龄> 64,糖尿病(DM),高血压(HTN),高血压(HTN),异常血清脂质(BMI超过30)(BMI超过30 )]

排除标准:

  1. 在过去30天内接受了加压剂,体外膜氧合和机械通气的患者
  2. 心脏移植手术的背景
  3. 在过去三个月中植入的除颤器(ICD)
  4. 植入的左心室辅助装置(LVAD)
  5. 急性冠状动脉综合征(AC)30天内
  6. 经皮冠状动脉干预(PCI)30天内
  7. 接受除塞米松以外的任何免疫抑制剂
  8. QTC间隔延长的历史
  9. QTC间隔> 500毫秒
  10. 用CYP3A4或CYP2C19的强诱导剂处理,如附录17.8
  11. 慢性肾衰竭,确定为EGFR <60 mL/min
  12. 升高的丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)或ALT或AST> 3x ULN PLUS胆红素> 2x ULN的上限> 5倍
  13. 细菌性败血症,定义为在介绍时或其他活性细菌感染时被记录的菌血症
  14. 目前参与任何涉及研究药物或设备的研究,除了地塞米松
  15. 无法或不愿意获得知情同意
  16. 正在进行的毒品,酒精或大麻滥用
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女
  18. 任何因素,这将使患者不太可能遵守研究程序
  19. 血红蛋白<8.5 gm/dl
  20. 白细胞计数<3000/ mm3
  21. 血小板<100,000 / mm3
  22. 除非非黑色素瘤皮肤癌,目前癌症的诊断
  23. 根据哥伦比亚自杀的严重程度评级量表(C-SSR)显示自杀趋势
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrea B Parker,博士289-910-0862 andrea.parker@cardiolrx.com
联系人:医学博士Eldon R Smith 289-910-0827 eldon.smith@cardiolrx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615949
其他研究ID编号ICMJE Cardiol 100-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究发布后,数据将可用
支持材料:研究方案
大体时间:数据将在第四季度2021中提供
访问标准:访问已发表文章的期刊
责任方Cardiol Therapeutics Inc.
研究赞助商ICMJE Cardiol Therapeutics Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士丹尼斯·麦克纳马拉(Dennis McNamara)匹兹堡大学
PRS帐户Cardiol Therapeutics Inc.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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