病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Covid-19心血管疾病心血管危险因素 | 药物:大麻二酚,用<5 ppm的药物生产的大麻二酚:安慰剂:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 422名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲,安慰剂对照,并行研究,随机化1:1 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 研究CardioLRX™对Covid-19和心血管疾病或危险因素的疗效和安全性的研究是双盲,安慰剂对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产 Cardiolrx | 药物:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产 Cardiolrx 2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服 其他名称:cardiolrx |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Andrea B Parker,博士 | 289-910-0862 | andrea.parker@cardiolrx.com | |
联系人:医学博士Eldon R Smith | 289-910-0827 | eldon.smith@cardiolrx.com |
美国,亚利桑那州 | |
Valleywise Health医疗中心 | 招募 |
美国亚利桑那州凤凰城,85008 | |
联系人:Mary Mulrow,RN 602-344-5058 Mary.mulrow@valleywisehealth.org | |
联系人:Amanda Frary,RN 602-344-5058 amanda.frary@valleywisehealth.org | |
首席研究员:医学博士Dale Stern |
学习主席: | 医学博士丹尼斯·麦克纳马拉(Dennis McNamara) | 匹兹堡大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19患者和心血管疾病或危险因素的大麻二酚 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 研究CardioLRX™对Covid-19和心血管疾病或危险因素的疗效和安全性的研究是双盲,安慰剂对照试验 | ||||||||||
简要摘要 | 在过去的24小时内住院的非临界患者,他们的COVID-19测试阳性,并具有先前的心血管疾病史(CVD)和/或CVD的重要危险因素,将进行28天。 | ||||||||||
详细说明 | 多中心,双盲,随机,安慰剂对照,并行组设计。 1:1随机化。 筛查(第0-1天):将在过去24小时内住院的Covid-19患者将被筛查。如果可以获得患者同意,将进行基线评估:体格检查(包括生命体征),包括QTC间隔评估,超声心动图,以测量左心室射血分数(LVEF),胸部X射线,本地实验室(包括CBC) ,AST/ALT,碱性磷酸酶,胆红素,肌酐/EGFR,INR,妊娠试验(仅在具有儿童潜力的女性中),淋巴细胞计数和LDH。 CardiolRX™水平,HS-Troponin,NT-Probnp,D-Dimer和炎症标记的分析(HS-CRP,铁蛋白,TNF-Alpha,IL-1β,IL-1β,IL-6,IL-6,IL-10)。 如果满足所有资格标准,则将患者随机分为CardiolRX™或安慰剂。 所有基线评估完成并随机分组后,将立即开始研究治疗(第1天)。口服管理如下:
如果由于其他原因未耐受下一个较高剂量,则将剂量降低到先前的耐受剂量。最高耐受剂量将持续到第28天。 如果患者在第10天之前出院,则将作为家庭访问进行评估。第10天后,所有剩余的预定评估将在门诊就诊期间(或家庭访问,如果门诊就不可行)。 除了延长QTC间隔外,还需要仔细观察才能检测其他不良药物反应(ADR)和药物 - 药物相互作用(DDIS)。由于CardiolRX™可以抑制其他药物的代谢,因此新症状可能代表以前耐受性耐受的药物的毒性。 鼻咽拭子也将每天直到第7天和第14天进行,以测试SARS-COV-2病毒的存在。 第7天后,除上述第10天所述,将每周进行评估。 冷冻等离子体将保留用于CardioLRX™水平的中心分析,HS-Troponin,NT-Probnp,D-Dimer,炎症标记(HS-CRP,铁蛋白,TNF-Alpha,tnf-Alpha,IL-1 Beta,IL-1 Beta,IL-6,IL-6,IL-10,IL-10,IL-10 )和第7天和第28天的其他感兴趣的参数。 第28天的评估包括以下内容:体格检查(包括生命体征),ECG(记录了4小时的早晨剂量,用于测量QTC间隔),超声心动图测量LVEF,胸部X射线,本地实验室评估,包括CBC,AST,AST, /Alt,碱性磷酸酶,胆红素,肌酐/EGFR,INR,淋巴细胞计数和LDH。此外,将完成C-SSR,并要求患者回答PICQ。 安排了第45天和随机分组后第60天进行进一步的后续访问。其中包括临床评估(包括生命体征)以及PICQ的完成(仅在第60天的PICQ)。还将记录与伴随药物和AES的任何更改。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲,安慰剂对照,并行研究,随机化1:1 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:预防 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 422 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04615949 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Cardiol 100-03 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Cardiol Therapeutics Inc. | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | Cardiol Therapeutics Inc. | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Cardiol Therapeutics Inc. | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Covid-19心血管疾病心血管危险因素 | 药物:大麻二酚,用<5 ppm的药物生产的大麻二酚:安慰剂:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 422名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲,安慰剂对照,并行研究,随机化1:1 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 研究CardioLRX™对Covid-19和心血管疾病或危险因素的疗效和安全性的研究是双盲,安慰剂对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产 Cardiolrx | 药物:大麻二醇,用<5 ppm的药物生产 Cardiolrx 2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服 其他名称:cardiolrx |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂2.5 mg/kg至7.5 mg/kg的体重用食物口服 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19患者和心血管疾病或危险因素的大麻二酚 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 研究CardioLRX™对Covid-19和心血管疾病或危险因素的疗效和安全性的研究是双盲,安慰剂对照试验 | ||||||||||
简要摘要 | 在过去的24小时内住院的非临界患者,他们的COVID-19测试阳性,并具有先前的心血管疾病史(CVD)和/或CVD的重要危险因素,将进行28天。 | ||||||||||
详细说明 | 多中心,双盲,随机,安慰剂对照,并行组设计。 1:1随机化。 筛查(第0-1天):将在过去24小时内住院的Covid-19患者将被筛查。如果可以获得患者同意,将进行基线评估:体格检查(包括生命体征),包括QTC间隔评估,超声心动图,以测量左心室射血分数(LVEF),胸部X射线,本地实验室(包括CBC) ,AST/ALT,碱性磷酸酶,胆红素,肌酐/EGFR,INR,妊娠试验(仅在具有儿童潜力的女性中),淋巴细胞计数和LDH。 CardiolRX™水平,HS-Troponin,NT-Probnp,D-Dimer和炎症标记的分析(HS-CRP,铁蛋白,TNF-Alpha,IL-1β,IL-1β,IL-6,IL-6,IL-10)。 如果满足所有资格标准,则将患者随机分为CardiolRX™或安慰剂。 所有基线评估完成并随机分组后,将立即开始研究治疗(第1天)。口服管理如下:
如果由于其他原因未耐受下一个较高剂量,则将剂量降低到先前的耐受剂量。最高耐受剂量将持续到第28天。 如果患者在第10天之前出院,则将作为家庭访问进行评估。第10天后,所有剩余的预定评估将在门诊就诊期间(或家庭访问,如果门诊就不可行)。 除了延长QTC间隔外,还需要仔细观察才能检测其他不良药物反应(ADR)和药物 - 药物相互作用(DDIS)。由于CardiolRX™可以抑制其他药物的代谢,因此新症状可能代表以前耐受性耐受的药物的毒性。 鼻咽拭子也将每天直到第7天和第14天进行,以测试SARS-COV-2病毒的存在。 第7天后,除上述第10天所述,将每周进行评估。 冷冻等离子体将保留用于CardioLRX™水平的中心分析,HS-Troponin,NT-Probnp,D-Dimer,炎症标记(HS-CRP,铁蛋白,TNF-Alpha,tnf-Alpha,IL-1 Beta,IL-1 Beta,IL-6,IL-6,IL-10,IL-10,IL-10 )和第7天和第28天的其他感兴趣的参数。 第28天的评估包括以下内容:体格检查(包括生命体征),ECG(记录了4小时的早晨剂量,用于测量QTC间隔),超声心动图测量LVEF,胸部X射线,本地实验室评估,包括CBC,AST,AST, /Alt,碱性磷酸酶,胆红素,肌酐/EGFR,INR,淋巴细胞计数和LDH。此外,将完成C-SSR,并要求患者回答PICQ。 安排了第45天和随机分组后第60天进行进一步的后续访问。其中包括临床评估(包括生命体征)以及PICQ的完成(仅在第60天的PICQ)。还将记录与伴随药物和AES的任何更改。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲,安慰剂对照,并行研究,随机化1:1 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:预防 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 422 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04615949 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Cardiol 100-03 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Cardiol Therapeutics Inc. | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | Cardiol Therapeutics Inc. | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Cardiol Therapeutics Inc. | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |