• 鳞茎功能障碍的参与者的鳞茎功能[时间范围：24周]
  通过ALS功能评级量表重新鉴定（ALSFRS-R）鳞茎子域测量，在基线时具有鳞茎功能障碍的参与者的鳞茎功能随时间变化。每个问题的评分从4（正常）到0（无能力），最大总分数为12，鳞茎子域的最低总分数为0。得分较高的患者具有更多的鳞茎功能。
• 所有随机参与者的鳞茎功能[时间范围：24周]
  通过ALS功能评级量表重新介绍（ALSFRS-R）鳞茎子域测量的所有随机参与者中鳞茎功能的变化。每个问题的评分从4（正常）到0（无能力），最大总分数为12，鳞茎子域的最低总分数为0。得分较高的患者具有更多的鳞茎功能。
• 语音[时间范围：24周]
  通过ALS功能评级量表重新定义（ALSFRS-R）语音子域测量的语音随时间变化。语音问题的评分从4（正常）到0（无能力），最高总分为4，最低总分数为0。分数较高的患者的语音更好。
• 呼吸功能[时间范围：24周]
  通过缓慢的活力（SVC）测量的随时间变化随时间变化。
• 快速前基线进展的参与者的鳞茎功能[时间范围：24周]
  通过ALS功能评级量表重新介绍（ALSFRS-R）鳞茎亚域测量的参与者，鳞茎功能随时间的变化随时间变化。每个问题的评分从4（正常）到0（无能力），最大总分数为12，鳞茎子域的最低总分数为0。得分较高的患者具有更多的鳞茎功能。
• 时间到达鳞茎功能障碍[时间范围：24周]
  从基线到第一个观察到的鳞茎功能障碍的时间，如ALS功能评级量表重新定义（ALSFRS-R）灯泡亚域评分小于12。
• 肌肉力量[时间范围：24周]
  随时间变化，使用手持式测量学（HHD）对等速度测量。
• 生存[时间范围：24周]
  两组之间发生率的比较。

Healey ALS平台试验是一项永久性的多中心，多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。

方案D将评估单一研究药物Pridopidine在ALS参与者中的安全性和功效。

Healey ALS平台试验是一项永久性的多中心，多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。该试验被设计为永久平台试验。这意味着有一个主协议决定了试验的行为。 Healey ALS平台试用主协议已注册为NCT04297683。

一旦参与者注册了总体协议并符合所有资格标准，则参与者将有资格被随机分为任何当前注册的方案。所有参与者都有平等的机会被随机分配到任何目前入学的方案。

如果参与者被随机分配给pridopidine，则参与者将完成筛查访问，以评估其他方案资格标准。一旦确认了资格标准，参与者将完成基线评估，并以3：1的比率随机分配与主动培养皿或匹配的安慰剂。

方案D将由邀请函参加，因为参与者可能不会选择参加方案D。参与者必须首先加入主协议，并有资格参加主协议，然后才能随机分配给方案D。

有关注册网站的列表，请参阅NCT04297683下的Healey ALS平台试用主协议。

• 药物：pridopidine

  管理：口服

  剂量：每天两次45mg

• 药物：匹配的安慰剂

  管理：口服

  剂量：每天两次胶囊

• 实验：pridopidine
  每天两次口服前24周口服。
  干预措施：药物：pridopidine
• 安慰剂比较器：匹配的安慰剂
  匹配安慰剂每天两次口服24周。
  干预：药物：匹配的安慰剂

纳入标准：

• 除了主协议（NCT NCT04297683）中指定的纳入标准之外，没有其他纳入标准。

排除标准：

• 以下排除标准是总体协议（NCT NCT04297683）中指定的排除标准的补充。

  1. 具有确认的长时间Fridericia校正QT（QTCF）间隔的参与者（定义为男性> 450 ms的QTCF间隔，女性> 470毫秒）。
  2. 患有临床意义的心脏病，心律不齐的临床意义病史，有症状或不受控制的心房颤动的参与者，尽管治疗或无症状的持续性心室心动过速或存在左束分支块。
  3. 具有长QT综合征或具有这种情况的一级亲戚的已知历史的参与者。
  4. 参与者在第5.9节中详细介绍的是在治疗方案特定筛查前的4周内使用禁止的药物。

  5. 参与者在特定筛查时使用以下药物访问：

     1. Nuedexta-在高于20毫克右美甲芬 + 10毫克奎尼丁竞标的剂量上
     2. 西妥位 - 以高于20 mg/天的剂量
     3. 依他普兰 - 以高于10 mg/天的剂量
  6. 对研究干预措施的任何成分（硅化的微晶纤维素和硬脂酸镁）有已知过敏的参与者。

• 鳞茎功能障碍的参与者的鳞茎功能[时间范围：24周]
  通过ALS功能评级量表重新鉴定（ALSFRS-R）鳞茎子域测量，在基线时具有鳞茎功能障碍的参与者的鳞茎功能随时间变化。每个问题的评分从4（正常）到0（无能力），最大总分数为12，鳞茎子域的最低总分数为0。得分较高的患者具有更多的鳞茎功能。
• 所有随机参与者的鳞茎功能[时间范围：24周]
  通过ALS功能评级量表重新介绍（ALSFRS-R）鳞茎子域测量的所有随机参与者中鳞茎功能的变化。每个问题的评分从4（正常）到0（无能力），最大总分数为12，鳞茎子域的最低总分数为0。得分较高的患者具有更多的鳞茎功能。
• 语音[时间范围：24周]
  通过ALS功能评级量表重新定义（ALSFRS-R）语音子域测量的语音随时间变化。语音问题的评分从4（正常）到0（无能力），最高总分为4，最低总分数为0。分数较高的患者的语音更好。
• 呼吸功能[时间范围：24周]
  通过缓慢的活力（SVC）测量的随时间变化随时间变化。
• 快速前基线进展的参与者的鳞茎功能[时间范围：24周]
  通过ALS功能评级量表重新介绍（ALSFRS-R）鳞茎亚域测量的参与者，鳞茎功能随时间的变化随时间变化。每个问题的评分从4（正常）到0（无能力），最大总分数为12，鳞茎子域的最低总分数为0。得分较高的患者具有更多的鳞茎功能。
• 时间到达鳞茎功能障碍[时间范围：24周]
  从基线到第一个观察到的鳞茎功能障碍的时间，如ALS功能评级量表重新定义（ALSFRS-R）灯泡亚域评分小于12。
• 肌肉力量[时间范围：24周]
  随时间变化，使用手持式测量学（HHD）对等速度测量。
• 生存[时间范围：24周]
  两组之间发生率的比较。

Healey ALS平台试验是一项永久性的多中心，多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。

方案D将评估单一研究药物Pridopidine在ALS参与者中的安全性和功效。

Healey ALS平台试验是一项永久性的多中心，多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。该试验被设计为永久平台试验。这意味着有一个主协议决定了试验的行为。 Healey ALS平台试用主协议已注册为NCT04297683。

一旦参与者注册了总体协议并符合所有资格标准，则参与者将有资格被随机分为任何当前注册的方案。所有参与者都有平等的机会被随机分配到任何目前入学的方案。

如果参与者被随机分配给pridopidine，则参与者将完成筛查访问，以评估其他方案资格标准。一旦确认了资格标准，参与者将完成基线评估，并以3：1的比率随机分配与主动培养皿或匹配的安慰剂。

方案D将由邀请函参加，因为参与者可能不会选择参加方案D。参与者必须首先加入主协议，并有资格参加主协议，然后才能随机分配给方案D。

有关注册网站的列表，请参阅NCT04297683下的Healey ALS平台试用主协议。

• 药物：pridopidine

  管理：口服

  剂量：每天两次45mg

• 药物：匹配的安慰剂

  管理：口服

  剂量：每天两次胶囊

• 实验：pridopidine
  每天两次口服前24周口服。
  干预措施：药物：pridopidine
• 安慰剂比较器：匹配的安慰剂
  匹配安慰剂每天两次口服24周。
  干预：药物：匹配的安慰剂

纳入标准：

• 除了主协议（NCT NCT04297683）中指定的纳入标准之外，没有其他纳入标准。

排除标准：

• 以下排除标准是总体协议（NCT NCT04297683）中指定的排除标准的补充。

  1. 具有确认的长时间Fridericia校正QT（QTCF）间隔的参与者（定义为男性> 450 ms的QTCF间隔，女性> 470毫秒）。
  2. 患有临床意义的心脏病，心律不齐的临床意义病史，有症状或不受控制的心房颤动的参与者，尽管治疗或无症状的持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速或存在左束分支块。
  3. 具有长QT综合征或具有这种情况的一级亲戚的已知历史的参与者。
  4. 参与者在第5.9节中详细介绍的是在治疗方案特定筛查前的4周内使用禁止的药物。

  5. 参与者在特定筛查时使用以下药物访问：

     1. Nuedexta-在高于20毫克右美甲芬 + 10毫克奎尼丁竞标的剂量上
     2. 西妥位 - 以高于20 mg/天的剂量
     3. 依他普兰 - 以高于10 mg/天的剂量
  6. 对研究干预措施的任何成分（硅化的微晶纤维素和硬脂酸镁）有已知过敏的参与者。