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出境医 / 临床实验 / 自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法（Cellgram-DC-PC）的安全评估
自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法（Cellgram-DC-PC）的安全评估
研究描述
简要摘要：
这项1阶段研究旨在评估自体树突状细胞（DC）在转移性cast割前列腺癌（MCRPC）中的免疫疗法的安全性（DC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| castation抗性前列腺癌，CRPC | 生物学：Cellgram-DC-PC | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单中心，第一阶段研究，用于评估抗cast割前列腺癌（MCRPC）患者自体树突状细胞的癌症免疫疗法的安全性（MCRPC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cellgram-DC-PC 牢房-DC-PC在腹股沟淋巴结附近地皮下注射 | 生物学：Cellgram-DC-PC 患者每2周注射每2周的Cellgram-DC-PC（自体树突细胞）皮下注射腹股沟淋巴结附近 其他名称：自体树枝状细胞抗癌细胞治疗前列腺癌治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性的措施[时间范围：28周]不良事件（AE）的水平按照不良事件的共同术语标准（CTCAE）（版本5.0）描述。
次要结果度量 ：
- 免疫反应评估（INF-R）[时间范围：0、2、8、16和28周]通过测量血清中细胞因子INF-R分泌的变化（ELISA）的分泌变化，可以证实给药后肿瘤抗原特异性免疫反应（IP）。
- 免疫反应评估（IL-12）[时间范围：0、2、8、16和28周]通过测量血清（ELISA）中细胞因子IL-12分泌的变化，确认了给药后的肿瘤抗原特异性免疫反应（IP）给药。
- 测量肿瘤标记测试结果的变化（PSA）[时间范围：0、2、4、8、16和28周]在给药后（V3，V6，V6，V7，V8）与之前（V3）研究产品（IP）给药相比，在每个时间点（V4，V5，V6，V7，V8）测量肿瘤标记测试结果（PSA）的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20岁和81岁以下
- 组织学确认的前列腺腺癌
- 患有M1A期或M1B的患者患有外淋巴结和骨转移的患者
雄性激素剥夺治疗失败后，患有抑制castration抗性前列腺癌（睾丸激素水平<50 ng/dl）的患者
- 生化进展：前列腺特异性抗原（PSA）以1周的间隔连续增加三倍，与最低点相比，PSA> 2ng/mL或
- 放射学进展：新病变的外观；骨扫描上的2个或更多新病变
先前治疗后无症状或轻度患者
- 入学前21天内未使用麻醉镇痛药的患者
- 视觉模拟量表（VAS）平均每周疼痛平均疼痛的患者（10中）
- 黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物（Leuprolide（Lupron，viadur，Eligard）和Goserelin（Zoladex等）以抑制促性腺激素
- 全身性能状况：欧洲合作肿瘤学小组（ECOG）0〜1
- 预期寿命至少6个月或更长时间的患者
- HB≥8.0g/dL，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3，血小板≥100,000/mm3
- 血清肌酐≤1.5x正常（ULN）或血清肌酐的上限> 1.5 x ULN和计算出的肌酐清除率> 30ml/min
- 总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN，氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5 x ULN
- 在过去6周内未接受手术，放射治疗或免疫疗法并从副作用中恢复的患者
- 同意在临床试验期间使用医学认可的避孕方法的患者
- 自愿参加临床试验并签署知情内容表（ICF）的患者
排除标准：
- 患有局部复发并计划进行局部治疗的患者。
- 在过去的3年中，除非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤患者
- 内脏转移（转移到肺，肝，肾上腺，腹膜，大脑等）的患者
- 先前接受抗肿瘤免疫疗法（抗PD1，抗PDL1或抗PDL2等）或参加免疫疗法相关临床试验的患者
- 患有需要全身免疫抑制治疗的活性自身免疫性疾病的患者（例如，诸如环孢菌素A或硫唑嘌呤或类固醇以控制疾病的免疫抑制剂）
- 患有医疗状况的患者需要连续或间歇施用全身类固醇或免疫抑制剂
- 在筛查标准后4周内接受血液产品（仅限于全血产品）的患者或接受菌落刺激因素（菌落刺激因子或重组红细胞生成素）的患者
- 有器官或造血干细胞移植史的患者
- 需要全身治疗的急性或慢性感染的患者
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）/血清阳性的患者
- 活性丙型肝炎，B或C的患者
- 未经治疗的梅毒（荧光蛋白酶抗体吸收测试（FTA-ABS）免疫球蛋白M阳性患者）患者
- 预计患者需要治疗生物治疗或免疫疗法
- 接受活病毒疫苗的患者（例如麻疹，腮腺炎，风疹，水痘，黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG），口服伤寒疫苗，流感毒素等）
- 具有过敏反应病史的庆大霉素病史
- 其他人，如果负责研究的人确定它不适合临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiyeoun Jeong | 82-2-3496-0134 | jyjeong@pharmicell.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：达尔桑（Dalsan You），博士学位82-2-3010-3979 dalsanyou@amc.seoul.kr | |
| 首席研究员：Chungsu Kim | |
赞助商和合作者
Pharmicell Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Chungsu Kim博士 | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性的措施[时间范围：28周] 不良事件（AE）的水平按照不良事件的共同术语标准（CTCAE）（版本5.0）描述。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法（Cellgram-DC-PC）的安全评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单中心，第一阶段研究，用于评估抗cast割前列腺癌（MCRPC）患者自体树突状细胞的癌症免疫疗法的安全性（MCRPC） | ||||
| 简要摘要 | 这项1阶段研究旨在评估自体树突状细胞（DC）在转移性cast割前列腺癌（MCRPC）中的免疫疗法的安全性（DC） | ||||
| 详细说明 | 为了评估自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法（Cellgram-DC-PC）的安全性，以治疗转移性cast割前列腺癌患者的前列腺癌。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | castation抗性前列腺癌，CRPC | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cellgram-DC-PC 患者每2周注射每2周的Cellgram-DC-PC（自体树突细胞）皮下注射腹股沟淋巴结附近 其他名称：自体树枝状细胞抗癌细胞治疗前列腺癌治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Cellgram-DC-PC 牢房-DC-PC在腹股沟淋巴结附近地皮下注射 干预：生物学：Cellgram-DC-PC | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615845 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMC-DC-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项1阶段研究旨在评估自体树突状细胞（DC）在转移性cast割前列腺癌（MCRPC）中的免疫疗法的安全性（DC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| castation抗性前列腺癌，CRPC | 生物学：Cellgram-DC-PC | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单中心，第一阶段研究，用于评估抗cast割前列腺癌（MCRPC）患者自体树突状细胞的癌症免疫疗法的安全性（MCRPC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cellgram-DC-PC 牢房-DC-PC在腹股沟淋巴结附近地皮下注射 | 生物学：Cellgram-DC-PC 患者每2周注射每2周的Cellgram-DC-PC（自体树突细胞）皮下注射腹股沟淋巴结附近 其他名称：自体树枝状细胞抗癌细胞治疗前列腺癌治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性的措施[时间范围：28周]不良事件（AE）的水平按照不良事件的共同术语标准（CTCAE）（版本5.0）描述。
次要结果度量 ：
- 免疫反应评估（INF-R）[时间范围：0、2、8、16和28周]通过测量血清中细胞因子INF-R分泌的变化（ELISA）的分泌变化，可以证实给药后肿瘤抗原特异性免疫反应（IP）。
- 免疫反应评估（IL-12）[时间范围：0、2、8、16和28周]通过测量血清（ELISA）中细胞因子IL-12分泌的变化，确认了给药后的肿瘤抗原特异性免疫反应（IP）给药。
- 测量肿瘤标记测试结果的变化（PSA）[时间范围：0、2、4、8、16和28周]在给药后（V3，V6，V6，V7，V8）与之前（V3）研究产品（IP）给药相比，在每个时间点（V4，V5，V6，V7，V8）测量肿瘤标记测试结果（PSA）的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20岁和81岁以下
- 组织学确认的前列腺腺癌
- 患有M1A期或M1B的患者患有外淋巴结和骨转移的患者
雄性激素剥夺治疗失败后，患有抑制castration抗性前列腺癌（睾丸激素水平<50 ng/dl）的患者
- 生化进展：前列腺特异性抗原（PSA）以1周的间隔连续增加三倍，与最低点相比，PSA> 2ng/mL或
- 放射学进展：新病变的外观；骨扫描上的2个或更多新病变
先前治疗后无症状或轻度患者
- 入学前21天内未使用麻醉镇痛药的患者
- 视觉模拟量表（VAS）平均每周疼痛平均疼痛的患者（10中）
- 黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物（Leuprolide（Lupron，viadur，Eligard）和Goserelin（Zoladex等）以抑制促性腺激素
- 全身性能状况：欧洲合作肿瘤学小组（ECOG）0〜1
- 预期寿命至少6个月或更长时间的患者
- HB≥8.0g/dL，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3，血小板≥100,000/mm3
- 血清肌酐≤1.5x正常（ULN）或血清肌酐的上限> 1.5 x ULN和计算出的肌酐清除率> 30ml/min
- 总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN，氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5 x ULN
- 在过去6周内未接受手术，放射治疗或免疫疗法并从副作用中恢复的患者
- 同意在临床试验期间使用医学认可的避孕方法的患者
- 自愿参加临床试验并签署知情内容表（ICF）的患者
排除标准：
- 患有局部复发并计划进行局部治疗的患者。
- 在过去的3年中，除非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤患者
- 内脏转移（转移到肺，肝，肾上腺，腹膜，大脑等）的患者
- 先前接受抗肿瘤免疫疗法（抗PD1，抗PDL1或抗PDL2等）或参加免疫疗法相关临床试验的患者
- 患有需要全身免疫抑制治疗的活性自身免疫性疾病的患者（例如，诸如环孢菌素A或硫唑嘌呤或类固醇以控制疾病的免疫抑制剂）
- 患有医疗状况的患者需要连续或间歇施用全身类固醇或免疫抑制剂
- 在筛查标准后4周内接受血液产品（仅限于全血产品）的患者或接受菌落刺激因素（菌落刺激因子或重组红细胞生成素）的患者
- 有器官或造血干细胞移植史的患者
- 需要全身治疗的急性或慢性感染的患者
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）/血清阳性的患者
- 活性丙型肝炎，B或C的患者
- 未经治疗的梅毒（荧光蛋白酶抗体吸收测试（FTA-ABS）免疫球蛋白M阳性患者）患者
- 预计患者需要治疗生物治疗或免疫疗法
- 接受活病毒疫苗的患者（例如麻疹，腮腺炎，风疹，水痘，黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG），口服伤寒疫苗，流感毒素等）
- 具有过敏反应病史的庆大霉素病史
- 其他人，如果负责研究的人确定它不适合临床试验
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性的措施[时间范围：28周] 不良事件（AE）的水平按照不良事件的共同术语标准（CTCAE）（版本5.0）描述。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法（Cellgram-DC-PC）的安全评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单中心，第一阶段研究，用于评估抗cast割前列腺癌（MCRPC）患者自体树突状细胞的癌症免疫疗法的安全性（MCRPC） | ||||
| 简要摘要 | 这项1阶段研究旨在评估自体树突状细胞（DC）在转移性cast割前列腺癌（MCRPC）中的免疫疗法的安全性（DC） | ||||
| 详细说明 | 为了评估自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法（Cellgram-DC-PC）的安全性，以治疗转移性cast割前列腺癌患者的前列腺癌。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | castation抗性前列腺癌，CRPC | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cellgram-DC-PC 患者每2周注射每2周的Cellgram-DC-PC（自体树突细胞）皮下注射腹股沟淋巴结附近 其他名称：自体树枝状细胞抗癌细胞治疗前列腺癌治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Cellgram-DC-PC 牢房-DC-PC在腹股沟淋巴结附近地皮下注射 干预：生物学：Cellgram-DC-PC | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615845 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMC-DC-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
