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出境医 / 临床实验 / 食管切除术中氨基氨氨酸绿色引导的近红外荧光成像的淋巴结清扫术值

食管切除术中氨基氨氨酸绿色引导的近红外荧光成像的淋巴结清扫术值

研究描述
简要摘要：
最近在临床实践中引入了吲哚烷绿色（ICG），作为造物示踪剂。由于复杂的解剖学排水，淋巴结清扫术在食管癌手术中尤其具有挑战性。因此，本研究的目的是探索NIR-ICG成像系统在食管癌的自由基切除过程中是否可以准确评估淋巴结标记。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌吲哚氰胺绿药物：吲哚烷绿色溶液不适用

详细说明：
这项研究将被接受为研究对象的食管癌患者接受。我们将将其分为两组：注射吲哚氰胺绿色组和对照组的实验组，以注射可注射的内氰氨基绿色组。我们将与我们相比为了探索食道癌前哨淋巴结的共同位置，食管血管癌淋巴结的指导彻底清洁。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：视频辅助胸腔镜自由学食管切除术中吲哚氰胺绿色引导近红外荧光成像的淋巴结解剖值
实际学习开始日期 ： 2020年9月22日
估计初级完成日期 ： 2021年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NIR-ICG
定位后，吲哚烷绿（Yichuang Pharmaceutical，liaoning，Chine）染料（中国）中储存25毫克的小瓶中，用5 ml无菌水稀释了25毫克。然后，将2 mL的溶液中的2毫升添加到一个不可缝隙中的8毫升无菌水中，最终浓度为1.25 mg/ml。
药物：吲哚烷绿色溶液
将ICG溶液内镜下注射到肿瘤周围四个象限的食管粘膜下。
其他名称：注射吲哚美氨酸绿色

没有干预：控制
这组患者仅接受了无吲哚苷绿色注射的食管癌的常规根治切除。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 淋巴结清扫术的准确率[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理学的淋巴结解剖的准确率（根据术后病理）

  2. 淋巴结清除的假阳性率[时间范围：手术后1周]
    淋巴结的假阳性速率（根据术后病理学）

  3. 淋巴结清除的假阴性率[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理学的淋巴结解剖的假阴性速率（根据术后病理）

  4. 淋巴结清扫的敏感性和特异性[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理的淋巴结清除的敏感性和特异性（根据术后病理）


次要结果度量 ：
  1. 食管癌中前哨淋巴结的映射[时间范围：手术后1周]
    食管癌中前哨淋巴结的映射


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄和性别：18-75岁，男性和女性无限；
  2. 术前活检在病理上被诊断为食管鳞状细胞癌。
  3. 术前结合新辅助化学疗法；
  4. 在内窥镜选择和术中吻合术下食管癌的手术切除；
  5. 心脏，肺，肝脏和肾功能可以忍受手术；
  6. 患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究并签署知情同意。

排除标准：

  1. 对ICG或碘过敏；
  2. 患有胸部手术或胸腔淋巴结清扫病史的患者；
  3. 需要紧急手术的患者；
  4. 肿瘤涉及邻近器官且需要通过器官组合去除的患者；
  5. 肿瘤复发或远处转移的患者；
  6. 包括在前4周内参加或参加其他临床试验的患者；
  7. 严重精神疾病的史；
  8. 怀孕或哺乳的妇女；
  9. 研究人员考虑的其他疾病患者不应参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Bin Zheng 13023806690 dujt1220@qq.com

位置
位置表的布局表
中国，福建
福建医科大学联合医院招募
富裕，富士，中国，350001
联系人：Bin Zheng，MD 13023806690 dujt1220@qq.com
赞助商和合作者
福建医科大学联合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Chun Chen福建医科大学联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月22日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 淋巴结清扫术的准确率[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理学的淋巴结解剖的准确率（根据术后病理）
  • 淋巴结清除的假阳性率[时间范围：手术后1周]
    淋巴结的假阳性速率（根据术后病理学）
  • 淋巴结清除的假阴性率[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理学的淋巴结解剖的假阴性速率（根据术后病理）
  • 淋巴结清扫的敏感性和特异性[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理的淋巴结清除的敏感性和特异性（根据术后病理）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		食管癌中前哨淋巴结的映射[时间范围：手术后1周]
食管癌中前哨淋巴结的映射
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管切除术中氨基氨氨酸绿色引导的近红外荧光成像的淋巴结清扫术值
官方标题ICMJE视频辅助胸腔镜自由学食管切除术中吲哚氰胺绿色引导近红外荧光成像的淋巴结解剖值
简要摘要最近在临床实践中引入了吲哚烷绿色（ICG），作为造物示踪剂。由于复杂的解剖学排水，淋巴结清扫术在食管癌手术中尤其具有挑战性。因此，本研究的目的是探索NIR-ICG成像系统在食管癌的自由基切除过程中是否可以准确评估淋巴结标记。
详细说明这项研究将被接受为研究对象的食管癌患者接受。我们将将其分为两组：注射吲哚氰胺绿色组和对照组的实验组，以注射可注射的内氰氨基绿色组。我们将与我们相比为了探索食道癌前哨淋巴结的共同位置，食管血管癌淋巴结的指导彻底清洁。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：吲哚烷绿色溶液
将ICG溶液内镜下注射到肿瘤周围四个象限的食管粘膜下。
其他名称：注射吲哚美氨酸绿色
研究臂ICMJE
  • 实验：NIR-ICG
    定位后，吲哚烷绿（Yichuang Pharmaceutical，liaoning，Chine）染料（中国）中储存25毫克的小瓶中，用5 ml无菌水稀释了25毫克。然后，将2 mL的溶液中的2毫升添加到一个不可缝隙中的8毫升无菌水中，最终浓度为1.25 mg/ml。
    干预措施：药物：吲哚苷绿色溶液
  • 没有干预：控制
    这组患者仅接受了无吲哚苷绿色注射的食管癌的常规根治切除。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月3日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄和性别：18-75岁，男性和女性无限；
  2. 术前活检在病理上被诊断为食管鳞状细胞癌。
  3. 术前结合新辅助化学疗法；
  4. 在内窥镜选择和术中吻合术下食管癌的手术切除；
  5. 心脏，肺，肝脏和肾功能可以忍受手术；
  6. 患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究并签署知情同意。

排除标准：

  1. 对ICG或碘过敏；
  2. 患有胸部手术或胸腔淋巴结清扫病史的患者；
  3. 需要紧急手术的患者；
  4. 肿瘤涉及邻近器官且需要通过器官组合去除的患者；
  5. 肿瘤复发或远处转移的患者；
  6. 包括在前4周内参加或参加其他临床试验的患者；
  7. 严重精神疾病的史；
  8. 怀孕或哺乳的妇女；
  9. 研究人员考虑的其他疾病患者不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Bin Zheng 13023806690 dujt1220@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615806
其他研究ID编号ICMJE ICG-NIR联盟
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福建医科大学联合医院
研究赞助商ICMJE福建医科大学联合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Chun Chen福建医科大学联合医院
PRS帐户福建医科大学联合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
最近在临床实践中引入了吲哚烷绿色（ICG），作为造物示踪剂。由于复杂的解剖学排水，淋巴结清扫术在食管癌手术中尤其具有挑战性。因此，本研究的目的是探索NIR-ICG成像系统在食管癌的自由基切除过程中是否可以准确评估淋巴结标记。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌吲哚氰胺绿药物：吲哚烷绿色溶液不适用

详细说明：
这项研究将被接受为研究对象的食管癌患者接受。我们将将其分为两组：注射吲哚氰胺绿色组和对照组的实验组，以注射可注射的内氰氨基绿色组。我们将与我们相比为了探索食道癌前哨淋巴结的共同位置，食管血管癌淋巴结的指导彻底清洁。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：视频辅助胸腔镜自由学食管切除术中吲哚氰胺绿色引导近红外荧光成像的淋巴结解剖值
实际学习开始日期 ： 2020年9月22日
估计初级完成日期 ： 2021年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NIR-ICG
定位后，吲哚烷绿（Yichuang Pharmaceutical，liaoning，Chine）染料（中国）中储存25毫克的小瓶中，用5 ml无菌水稀释了25毫克。然后，将2 mL的溶液中的2毫升添加到一个不可缝隙中的8毫升无菌水中，最终浓度为1.25 mg/ml。
药物：吲哚烷绿色溶液
将ICG溶液内镜下注射到肿瘤周围四个象限的食管粘膜下。
其他名称：注射吲哚美氨酸绿色

没有干预：控制
这组患者仅接受了无吲哚苷绿色注射的食管癌的常规根治切除。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 淋巴结清扫术的准确率[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理学的淋巴结解剖的准确率（根据术后病理）

  2. 淋巴结清除的假阳性率[时间范围：手术后1周]
    淋巴结的假阳性速率（根据术后病理学）

  3. 淋巴结清除的假阴性率[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理学的淋巴结解剖的假阴性速率（根据术后病理）

  4. 淋巴结清扫的敏感性和特异性[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理的淋巴结清除的敏感性和特异性（根据术后病理）


次要结果度量 ：
  1. 食管癌中前哨淋巴结的映射[时间范围：手术后1周]
    食管癌中前哨淋巴结的映射


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄和性别：18-75岁，男性和女性无限；
  2. 术前活检在病理上被诊断为食管鳞状细胞癌。
  3. 术前结合新辅助化学疗法；
  4. 在内窥镜选择和术中吻合术下食管癌的手术切除；
  5. 心脏，肺，肝脏和肾功能可以忍受手术；
  6. 患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究并签署知情同意。

排除标准：

  1. 对ICG或碘过敏；
  2. 患有胸部手术或胸腔淋巴结清扫病史的患者；
  3. 需要紧急手术的患者；
  4. 肿瘤涉及邻近器官且需要通过器官组合去除的患者；
  5. 肿瘤复发或远处转移的患者；
  6. 包括在前4周内参加或参加其他临床试验的患者；
  7. 严重精神疾病的史；
  8. 怀孕或哺乳的妇女；
  9. 研究人员考虑的其他疾病患者不应参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Bin Zheng 13023806690 dujt1220@qq.com

位置
位置表的布局表
中国，福建
福建医科大学联合医院招募
富裕，富士，中国，350001
联系人：Bin Zheng，MD 13023806690 dujt1220@qq.com
赞助商和合作者
福建医科大学联合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Chun Chen福建医科大学联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月22日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 淋巴结清扫术的准确率[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理学的淋巴结解剖的准确率（根据术后病理）
  • 淋巴结清除的假阳性率[时间范围：手术后1周]
    淋巴结的假阳性速率（根据术后病理学）
  • 淋巴结清除的假阴性率[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理学的淋巴结解剖的假阴性速率（根据术后病理）
  • 淋巴结清扫的敏感性和特异性[时间范围：手术后1周]
    根据术后病理的淋巴结清除的敏感性和特异性（根据术后病理）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		食管癌中前哨淋巴结的映射[时间范围：手术后1周]
食管癌中前哨淋巴结的映射
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管切除术中氨基氨氨酸绿色引导的近红外荧光成像的淋巴结清扫术值
官方标题ICMJE视频辅助胸腔镜自由学食管切除术中吲哚氰胺绿色引导近红外荧光成像的淋巴结解剖值
简要摘要最近在临床实践中引入了吲哚烷绿色（ICG），作为造物示踪剂。由于复杂的解剖学排水，淋巴结清扫术在食管癌手术中尤其具有挑战性。因此，本研究的目的是探索NIR-ICG成像系统在食管癌的自由基切除过程中是否可以准确评估淋巴结标记。
详细说明这项研究将被接受为研究对象的食管癌患者接受。我们将将其分为两组：注射吲哚氰胺绿色组和对照组的实验组，以注射可注射的内氰氨基绿色组。我们将与我们相比为了探索食道癌前哨淋巴结的共同位置，食管血管癌淋巴结的指导彻底清洁。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：吲哚烷绿色溶液
将ICG溶液内镜下注射到肿瘤周围四个象限的食管粘膜下。
其他名称：注射吲哚美氨酸绿色
研究臂ICMJE
  • 实验：NIR-ICG
    定位后，吲哚烷绿（Yichuang Pharmaceutical，liaoning，Chine）染料（中国）中储存25毫克的小瓶中，用5 ml无菌水稀释了25毫克。然后，将2 mL的溶液中的2毫升添加到一个不可缝隙中的8毫升无菌水中，最终浓度为1.25 mg/ml。
    干预措施：药物：吲哚苷绿色溶液
  • 没有干预：控制
    这组患者仅接受了无吲哚苷绿色注射的食管癌的常规根治切除。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月3日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄和性别：18-75岁，男性和女性无限；
  2. 术前活检在病理上被诊断为食管鳞状细胞癌。
  3. 术前结合新辅助化学疗法；
  4. 在内窥镜选择和术中吻合术下食管癌的手术切除；
  5. 心脏，肺，肝脏和肾功能可以忍受手术；
  6. 患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究并签署知情同意。

排除标准：

  1. 对ICG或碘过敏；
  2. 患有胸部手术或胸腔淋巴结清扫病史的患者；
  3. 需要紧急手术的患者；
  4. 肿瘤涉及邻近器官且需要通过器官组合去除的患者；
  5. 肿瘤复发或远处转移的患者；
  6. 包括在前4周内参加或参加其他临床试验的患者；
  7. 严重精神疾病的史；
  8. 怀孕或哺乳的妇女；
  9. 研究人员考虑的其他疾病患者不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Bin Zheng 13023806690 dujt1220@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615806
其他研究ID编号ICMJE ICG-NIR联盟
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福建医科大学联合医院
研究赞助商ICMJE福建医科大学联合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Chun Chen福建医科大学联合医院
PRS帐户福建医科大学联合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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