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出境医 / 临床实验 / 口腔癌患者口腔健康状况的绿茶漱口水
口腔癌患者口腔健康状况的绿茶漱口水
研究描述
简要摘要：
目标：评估绿茶漱口水对接受抗癌治疗的口腔癌患者口腔健康状况（OHS）的有效性。
材料和方法：这是一项前瞻性，单盲，随机，对照试验。将患者随机分配给2组：用绿茶（干预）组或自来水（控制）组进行漱口水。干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次冲洗嘴，对照组用100 mL自来水冲洗嘴，每天至少每天两次两次。主要结果是OHS，根据口头评估指南对其进行评估，并由同一研究人员在七个时间点进行测量。时间0（T0）对应于基线，时间1-6（T1-T6）对应于每月门诊随访，直到六个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌 | 其他：与绿茶的漱口水：与自来水组的漱口水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 61名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者随机分配给2组：用绿茶（干预）组或自来水（控制）组进行漱口水。干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次冲洗嘴，对照组用100 mL自来水冲洗嘴，每天至少每天两次两次。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 由于干预的性质，只有数据分析师对小组分配代码的含义视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 绿茶漱口水对口腔癌患者口腔健康状况的有效性：单盲随机临床试验和符合配偶的文章 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与绿茶组的漱口水 干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次用100毫升绿茶溶液冲洗嘴。 | 其他：用绿茶漱口 所有患者都收到了使用低音刷子方法用柔软的小头牙刷刷牙的说明。干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次用100毫升绿茶溶液冲洗嘴。为了制备绿茶漱口水，用5克（1茶匙）溶解在100毫升水中的绿茶粉制成绿茶溶液，如先前的研究所述（Eshghpour等人），以产生5％的绿茶漱口水（Eshghpour等。 ，2013年）。绿茶粉是从凉茶叶片上磨碎的，并由研究人员定期提供。绿茶溶液用于一次用途，并在每次冲洗之前进行重新进行重新进行。当患者每月返回门诊时，研究人员首先确认患者的依从性，然后协助解决困难并鼓励。 |
| 安慰剂比较器：用自来水组进行漱口水 对照组用100 mL自来水每天至少两次用100 mL自来水冲洗嘴。 | 其他：用自来水组进行漱口水 所有患者都收到了使用低音刷子方法用柔软的小头牙刷刷牙的说明。对照组用100 mL自来水每天至少两次用100 mL自来水冲洗嘴。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间0（T0）与基线相对应]同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间1（T1）对应于招聘后的1个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间2（T2）对应于招聘后的第二个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间3（T3）对应于招聘后的第3个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间4（T4）对应于招聘后的第4个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间5（T5）对应于招聘后的第5个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间6（T6）对应于招聘后的第6个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi基督教医院 | |
| 台湾Chiayi City，60002 | |
赞助商和合作者
Chiayi基督教医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口腔癌患者口腔健康状况的绿茶漱口水 | ||||
| 官方标题ICMJE | 绿茶漱口水对口腔癌患者口腔健康状况的有效性：单盲随机临床试验和符合配偶的文章 | ||||
| 简要摘要 | 目标：评估绿茶漱口水对接受抗癌治疗的口腔癌患者口腔健康状况（OHS）的有效性。 材料和方法：这是一项前瞻性，单盲，随机，对照试验。将患者随机分配给2组：用绿茶（干预）组或自来水（控制）组进行漱口水。干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次冲洗嘴，对照组用100 mL自来水冲洗嘴，每天至少每天两次两次。主要结果是OHS，根据口头评估指南对其进行评估，并由同一研究人员在七个时间点进行测量。时间0（T0）对应于基线，时间1-6（T1-T6）对应于每月门诊随访，直到六个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者随机分配给2组：用绿茶（干预）组或自来水（控制）组进行漱口水。干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次冲洗嘴，对照组用100 mL自来水冲洗嘴，每天至少每天两次两次。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 由于干预的性质，只有数据分析师对小组分配代码的含义视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 口腔癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 61 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615780 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10717 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chiayi基督教医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chiayi基督教医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chiayi基督教医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目标：评估绿茶漱口水对接受抗癌治疗的口腔癌患者口腔健康状况（OHS）的有效性。
材料和方法：这是一项前瞻性，单盲，随机，对照试验。将患者随机分配给2组：用绿茶（干预）组或自来水（控制）组进行漱口水。干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次冲洗嘴，对照组用100 mL自来水冲洗嘴，每天至少每天两次两次。主要结果是OHS，根据口头评估指南对其进行评估，并由同一研究人员在七个时间点进行测量。时间0（T0）对应于基线，时间1-6（T1-T6）对应于每月门诊随访，直到六个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌 | 其他：与绿茶的漱口水：与自来水组的漱口水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 61名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者随机分配给2组：用绿茶（干预）组或自来水（控制）组进行漱口水。干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次冲洗嘴，对照组用100 mL自来水冲洗嘴，每天至少每天两次两次。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 由于干预的性质，只有数据分析师对小组分配代码的含义视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 绿茶漱口水对口腔癌患者口腔健康状况的有效性：单盲随机临床试验和符合配偶的文章 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与绿茶组的漱口水 干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次用100毫升绿茶溶液冲洗嘴。 | 其他：用绿茶漱口 所有患者都收到了使用低音刷子方法用柔软的小头牙刷刷牙的说明。干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次用100毫升绿茶溶液冲洗嘴。为了制备绿茶漱口水，用5克（1茶匙）溶解在100毫升水中的绿茶粉制成绿茶溶液，如先前的研究所述（Eshghpour等人），以产生5％的绿茶漱口水（Eshghpour等。 ，2013年）。绿茶粉是从凉茶叶片上磨碎的，并由研究人员定期提供。绿茶溶液用于一次用途，并在每次冲洗之前进行重新进行重新进行。当患者每月返回门诊时，研究人员首先确认患者的依从性，然后协助解决困难并鼓励。 |
| 安慰剂比较器：用自来水组进行漱口水 对照组用100 mL自来水每天至少两次用100 mL自来水冲洗嘴。 | 其他：用自来水组进行漱口水 所有患者都收到了使用低音刷子方法用柔软的小头牙刷刷牙的说明。对照组用100 mL自来水每天至少两次用100 mL自来水冲洗嘴。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间0（T0）与基线相对应]同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间1（T1）对应于招聘后的1个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间2（T2）对应于招聘后的第二个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间3（T3）对应于招聘后的第3个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间4（T4）对应于招聘后的第4个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间5（T5）对应于招聘后的第5个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
- 口腔健康状况（OHS）[时间范围：时间6（T6）对应于招聘后的第6个月。这是给予的同一研究人员根据口服评估指南（OAG）评估患者的口腔健康状况（OHS）。 OAG由八个项目组成：声音，吞咽，嘴唇，舌头，唾液，粘膜，牙龈和牙齿或牙齿。每个项目的评分为1（正常）至3（严重）。总和分数在8-24点之间，得分较高，表明OHS较差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口腔癌患者口腔健康状况的绿茶漱口水 | ||||
| 官方标题ICMJE | 绿茶漱口水对口腔癌患者口腔健康状况的有效性：单盲随机临床试验和符合配偶的文章 | ||||
| 简要摘要 | 目标：评估绿茶漱口水对接受抗癌治疗的口腔癌患者口腔健康状况（OHS）的有效性。 材料和方法：这是一项前瞻性，单盲，随机，对照试验。将患者随机分配给2组：用绿茶（干预）组或自来水（控制）组进行漱口水。干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次冲洗嘴，对照组用100 mL自来水冲洗嘴，每天至少每天两次两次。主要结果是OHS，根据口头评估指南对其进行评估，并由同一研究人员在七个时间点进行测量。时间0（T0）对应于基线，时间1-6（T1-T6）对应于每月门诊随访，直到六个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者随机分配给2组：用绿茶（干预）组或自来水（控制）组进行漱口水。干预组用100毫升绿茶溶液每天至少两次冲洗嘴，对照组用100 mL自来水冲洗嘴，每天至少每天两次两次。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 由于干预的性质，只有数据分析师对小组分配代码的含义视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 口腔癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 61 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615780 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10717 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chiayi基督教医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chiayi基督教医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chiayi基督教医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
