免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
用于肺动脉高压的酮 - 对血液动力学的影响（KEPAH）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压酮血症 | 饮食补充剂：高酮血症 - 使用酮（3 -OHB）输注饮食补充剂：安慰剂 - 使用盐水输注 | 阶段2 |
肺动脉高压（pH）是一种使人衰弱的疾病，既影响肺血管和心脏。它与死亡率和住院的增加有关，并损害受影响的患者的日常生活。尽管在过去十年中的治疗方面取得了长足的进步，但预后仍然很差，其1年死亡率超过10％。1pH的病理生理学是多因素的，可以由左侧心脏病，肺部血管中的肺部病理学变化引起，肺部血管的病理学变化，呼吸道疾病和肺栓塞。该治疗针对的是根本原因。因此，左侧心脏病接受抗衡药物4和呼吸道疾病治疗肺部药物。然而，分别用肺部内膜切除术和靶向肺脉管造影的血管降压剂治疗肺血管疾病，例如慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）和特发性肺动脉高压（IPAH）。但是，并非所有患者在治疗时具有最佳的肺血液动力学反应。如果患者患有持续性肺动脉高压，疾病可能会进一步发展并导致心力衰竭，从而使预后恶化。
在研究者机构进行的一项最新研究的数据表明，在酮体3-羟基丁酸（3-OHB）输注过程中，心输出量增加了40％。有趣的是，这与RV功能的增加有关，肺血管耐药性降低约为20％。
在本研究中，在随机跨界设计中，有10例IPAH和10例CETPH患者将接受安慰剂和3-OHB输注。每个输注次数将进行2.5小时，并且将在同一天进行交叉。超声心动图和右侧心导管插入术将被应用，并采样血液。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在随机交叉设计中，将随机的跨界IE输注与盐水输注进行比较。 （酮被认为是饮食补充剂是葡萄糖或脂质） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和端点 - 将被掩盖到无礼 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺动脉高压患者的酮给药 - 对血液动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3-OHB与盐水 3-OHB将在IPAH中注入2.5小时（n = 5），并且招募了每组中的CETPH（n = 5）患者-6被聘请辍学 | 饮食补充：高酮血症 - 使用酮（3 -OHB）输注 静脉酮补充剂的作用 饮食补充：安慰剂 - 使用盐水输注 盐水被注入比较器 |
| 实验：盐水与3-OHB 盐水将在IPAH（n = 5）中注入2.5小时，而CETPH（n = 5）患者-6被招募，以辍学。 | 饮食补充：高酮血症 - 使用酮（3 -OHB）输注 静脉酮补充剂的作用 饮食补充：安慰剂 - 使用盐水输注 盐水被注入比较器 |
- 心输出量（l/min [时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时）通过天鹅监测测量
- 混合静脉饱和度（％）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液动力学 - 天鹅甘茨监测
- 系统性血压（MMHG）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液动力学 - 非侵入性血压测量
- 肺毛细管压力（MMHG）[时间框架：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液动力学 - 天鹅甘茨监测
- 肺压（MMHG）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液动力学 - 天鹅甘茨监测
- TAPSE（MM）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]超声心动图
- RV应变（％）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]超声心动图
- LV应变（％）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]超声心动图
- 收缩三尖瓣速度（CM/sec）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时超声心动图
- 左心室射血分数（％）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]超声心动图
- 前列腺素（PMOL/L）的变化[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液样本
- pH [时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液样本
- 钠（mm）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液样本
- 钾（MM）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液样本
- 乳酸（MM）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液样本
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 持续性肺动脉高压（定义为PVR> 3 WU，肺毛细血管楔压（PCWP）<15 mmHg，平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg）在最讨厌的右心脏导管上。
- 最近的超声心动图中保留的左心室射血分数（<50％）
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 其他明显的肺，二尖瓣或主动脉瓣疾病
- 其他疾病或治疗使受试者不适合研究参与
| 联系人：Roni R Nielsen，医学博士 | 0045 5121 9363 | roni.r.nielsen@gmail.com | |
| 联系人：SørenMelemkjaer，医学博士 | soren.melemkjaer@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 阿尔胡斯大学医院Skejby心脏病学系 | 招募 |
| Aarhus，Midjylland，丹麦，8200 | |
| 联系人：Roni R Nielsen，MD 0045 5121 9363 roni.r.nielse@hotmail.com | |
| 首席研究员：Roni R Nielsen，医学博士 | |
| 首席研究员： | Roni R Nielsen，医学博士 | 奥尔胡斯大学医院心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心输出量（l/min [时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时） 通过天鹅监测测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压的酮 - 对血液动力学的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺动脉高压患者的酮给药 - 对血液动力学的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在本研究中，将在带有酮输注和安慰剂的随机交叉设计中研究特发性肺动脉高压（IPAH）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压的患者。将评估侵入性和非侵入性血液动力学 | ||||||||
| 详细说明 | 肺动脉高压（pH）是一种使人衰弱的疾病，既影响肺血管和心脏。它与死亡率和住院的增加有关，并损害受影响的患者的日常生活。尽管在过去十年中的治疗方面取得了长足的进步，但预后仍然很差，其1年死亡率超过10％。1pH的病理生理学是多因素的，可以由左侧心脏病，肺部血管中的肺部病理学变化引起，肺部血管的病理学变化，呼吸道疾病和肺栓塞。该治疗针对的是根本原因。因此，左侧心脏病接受抗衡药物4和呼吸道疾病治疗肺部药物。然而，分别用肺部内膜切除术和靶向肺脉管造影的血管降压剂治疗肺血管疾病，例如慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）和特发性肺动脉高压（IPAH）。但是，并非所有患者在治疗时具有最佳的肺血液动力学反应。如果患者患有持续性肺动脉高压，疾病可能会进一步发展并导致心力衰竭，从而使预后恶化。 在研究者机构进行的一项最新研究的数据表明，在酮体3-羟基丁酸（3-OHB）输注过程中，心输出量增加了40％。有趣的是，这与RV功能的增加有关，肺血管耐药性降低约为20％。 在本研究中，在随机跨界设计中，有10例IPAH和10例CETPH患者将接受安慰剂和3-OHB输注。每个输注次数将进行2.5小时，并且将在同一天进行交叉。超声心动图和右侧心导管插入术将被应用，并采样血液。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在随机交叉设计中，将随机的跨界IE输注与盐水输注进行比较。 （酮被认为是饮食补充剂是葡萄糖或脂质） 掩盖说明： 参与者和端点 - 将被掩盖到无礼 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615754 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-232-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 丹麦心脏基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压酮血症 | 饮食补充剂：高酮血症 - 使用酮（3 -OHB）输注饮食补充剂：安慰剂 - 使用盐水输注 | 阶段2 |
肺动脉高压（pH）是一种使人衰弱的疾病，既影响肺血管和心脏。它与死亡率和住院的增加有关，并损害受影响的患者的日常生活。尽管在过去十年中的治疗方面取得了长足的进步，但预后仍然很差，其1年死亡率超过10％。1pH的病理生理学是多因素的，可以由左侧心脏病，肺部血管中的肺部病理学变化引起，肺部血管的病理学变化，呼吸道疾病和肺栓塞。该治疗针对的是根本原因。因此，左侧心脏病接受抗衡药物4和呼吸道疾病治疗肺部药物。然而，分别用肺部内膜切除术和靶向肺脉管造影的血管降压剂治疗肺血管疾病，例如慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）和特发性肺动脉高压（IPAH）。但是，并非所有患者在治疗时具有最佳的肺血液动力学反应。如果患者患有持续性肺动脉高压，疾病可能会进一步发展并导致心力衰竭，从而使预后恶化。
在研究者机构进行的一项最新研究的数据表明，在酮体3-羟基丁酸（3-OHB）输注过程中，心输出量增加了40％。有趣的是，这与RV功能的增加有关，肺血管耐药性降低约为20％。
在本研究中，在随机跨界设计中，有10例IPAH和10例CETPH患者将接受安慰剂和3-OHB输注。每个输注次数将进行2.5小时，并且将在同一天进行交叉。超声心动图和右侧心导管插入术将被应用，并采样血液。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在随机交叉设计中，将随机的跨界IE输注与盐水输注进行比较。 （酮被认为是饮食补充剂是葡萄糖或脂质） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和端点 - 将被掩盖到无礼 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺动脉高压患者的酮给药 - 对血液动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3-OHB与盐水 3-OHB将在IPAH中注入2.5小时（n = 5），并且招募了每组中的CETPH（n = 5）患者-6被聘请辍学 | 饮食补充：高酮血症 - 使用酮（3 -OHB）输注 静脉酮补充剂的作用 饮食补充：安慰剂 - 使用盐水输注 盐水被注入比较器 |
| 实验：盐水与3-OHB 盐水将在IPAH（n = 5）中注入2.5小时，而CETPH（n = 5）患者-6被招募，以辍学。 | 饮食补充：高酮血症 - 使用酮（3 -OHB）输注 静脉酮补充剂的作用 饮食补充：安慰剂 - 使用盐水输注 盐水被注入比较器 |
- 心输出量（l/min [时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时）通过天鹅监测测量
- 混合静脉饱和度（％）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液动力学 - 天鹅甘茨监测
- 系统性血压（MMHG）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液动力学 - 非侵入性血压测量
- 肺毛细管压力（MMHG）[时间框架：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液动力学 - 天鹅甘茨监测
- 肺压（MMHG）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液动力学 - 天鹅甘茨监测
- TAPSE（MM）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]超声心动图
- RV应变（％）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]超声心动图
- LV应变（％）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]超声心动图
- 收缩三尖瓣速度（CM/sec）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时超声心动图
- 左心室射血分数（％）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]超声心动图
- 前列腺素（PMOL/L）的变化[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液样本
- pH [时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液样本
- 钠（mm）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液样本
- 钾（MM）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液样本
- 乳酸（MM）[时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时]血液样本
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心输出量（l/min [时间范围：输注期间的变化2.5小时，而盐水输注2.5小时） 通过天鹅监测测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压的酮 - 对血液动力学的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺动脉高压患者的酮给药 - 对血液动力学的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在本研究中，将在带有酮输注和安慰剂的随机交叉设计中研究特发性肺动脉高压（IPAH）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压的患者。将评估侵入性和非侵入性血液动力学 | ||||||||
| 详细说明 | 肺动脉高压（pH）是一种使人衰弱的疾病，既影响肺血管和心脏。它与死亡率和住院的增加有关，并损害受影响的患者的日常生活。尽管在过去十年中的治疗方面取得了长足的进步，但预后仍然很差，其1年死亡率超过10％。1pH的病理生理学是多因素的，可以由左侧心脏病，肺部血管中的肺部病理学变化引起，肺部血管的病理学变化，呼吸道疾病和肺栓塞。该治疗针对的是根本原因。因此，左侧心脏病接受抗衡药物4和呼吸道疾病治疗肺部药物。然而，分别用肺部内膜切除术和靶向肺脉管造影的血管降压剂治疗肺血管疾病，例如慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）和特发性肺动脉高压（IPAH）。但是，并非所有患者在治疗时具有最佳的肺血液动力学反应。如果患者患有持续性肺动脉高压，疾病可能会进一步发展并导致心力衰竭，从而使预后恶化。 在研究者机构进行的一项最新研究的数据表明，在酮体3-羟基丁酸（3-OHB）输注过程中，心输出量增加了40％。有趣的是，这与RV功能的增加有关，肺血管耐药性降低约为20％。 在本研究中，在随机跨界设计中，有10例IPAH和10例CETPH患者将接受安慰剂和3-OHB输注。每个输注次数将进行2.5小时，并且将在同一天进行交叉。超声心动图和右侧心导管插入术将被应用，并采样血液。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在随机交叉设计中，将随机的跨界IE输注与盐水输注进行比较。 （酮被认为是饮食补充剂是葡萄糖或脂质） 掩盖说明： 参与者和端点 - 将被掩盖到无礼 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615754 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-232-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 丹麦心脏基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
