4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 对比增强的超声内部识别和分类

对比增强的超声内部识别和分类

研究描述
简要摘要:
腹主动脉病理的手术通常发生在晚期心血管疾病的情况下。维修可以相对简单或复杂,并有多个步骤,包括开放修复,放置带有导管的支架,并放置一个复杂的支架,该支架可以越过容器而不会阻塞它们。所有这些维修都需要成像跟进。跟进最常见的工具是计算机断层扫描(CT)扫描,涉及电离辐射和潜在的肾毒性碘对比。随访时间间隔的建议以及放射学成像技术各不相同。使用各种成像协议使用多普勒,CT和MRI的常规超声检查。临床医生根据个人经验和患者病理学使用非对比度CT,动脉相和延迟的CT,超声和各种组合。对成本,对比剂的潜在肾毒性和反复辐射暴露的担忧导致研究了替代成像方式,例如对比增强超声(CEU)。 CEU代表了超声成像的改进,但与CT报告的比较广泛变化,这可能是由于CEU的技术因素和单相CTA的局限性所致。对比度超声已有效地诊断为主动脉后修复中的泄漏,并且没有辐射和潜在的碘对比度肾毒性。但尚未进行大量前瞻性研究比较CT和对比我们,没有研究研究更复杂的上演或经过修复。这项研究建议使用标准化协议同时执行对比度超声。该方案将包括所有患者作为护理标准的延迟阶段中的非对比度CT,血管造影CT和CT。我们将将对比度的结果与从三相CT得出的各种数据进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹主动脉瘤诊断测试:对比度增强超声不适用

详细说明:

简介:腹主动脉病理的手术通常发生在晚期心血管疾病的情况下。维修可以相对简单或复杂,并有多个步骤,包括开放修复,放置带有导管的支架,并放置一个复杂的支架,该支架可以越过容器而不会阻塞它们。所有这些维修都需要成像跟进。

理由:随访最常见的工具是计算机断层扫描(CT)扫描,涉及电离辐射和潜在的肾毒性碘化对比。使用各种成像协议使用多普勒,CT和MRI的常规超声检查。对成本,对比剂的潜在肾毒性和反复辐射暴露的担忧导致研究了替代成像方式,例如对比度增强超声(CEUS)。在整个研究中,CEU还允许对动脉瘤和内左的连续(动态)或实时监测。

目标:

目标1:确定对比度增强超声(CEU)与CTA与CTA相对于延迟相CTA的各个阶段的内肢检测(正/负)的一致性/差异。

AIM 2(探索性):探索CEUS和延迟相CTA之间的胚胎类型(1-5)的一致性/差异。

目标3(探索性):探索在CEU和CTA之间检测到的II型内左的内肢源的一致性/差异(每个来源为正/负)。

AIM 4(探索性):重新评估目标1-3进行后续扫描。此目标的目的是检查目标1-3中发现的一致性/差异模式是否可以在后续扫描中重复进行。

人口:40名患有EVAR或FEVAR的患者用于腹部主动脉瘤,并有望将CTA作为其护理标准的一部分。

方法论:将在OP后一个月,后六个月和一年进行研究对比度超声检查患者。

数据分析计划:将计算二项式95%置信区间的灵敏度和特异性。将进行单面二项式测试,以测试目标灵敏度和特异性是否优于零值,例如最低可接受的敏感性和特异性水平。在检测CEUS或CTA的其他阶段的胚胎呈阳性的速率,但在延迟阶段对CTA的呈负,我们将计算Clopper Pearson精确的95%置信区间,因为这种速率可能很小。为了评估CEU和CEUS和延迟相CTA之间的内肢类型(1-5)的一致性,将使用KAPPA系数。在这种情况下,一致性偏向于一种内肢类型,或者使用居民调整后的偏见调整后的Kappa系数(Pabak)(Byrt,Bishop,Bishop和Carlin 1993)的一种非常不平衡的分布。 CEUS和延迟相CTA之间的内血类型的差异将报告为速率,例如,在CTA中被列为1型的病例百分比,但在延迟相位的2型2型,Clopper Pearson精确的95%置信区间。 SAS9.4将用于所有统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:与高风险复杂性动脉瘤修复患者中的计算机断层扫描相比,对比增强了超声内部识别和分类
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对比度增强超声
CEU将在OP后一个月,后六个月和一年后进行。
诊断测试:对比度增强超声
CEU涉及使用微气泡对比剂和专业成像技术来增强血液信号,从而显示出宏观血管中的流量以及组织灌注信息

结果措施
主要结果指标
  1. 确定使用CTA延迟阶段作为黄金标准的CEU和各种CTA相的灵敏度和特异性[时间范围:24个月]
    将计算二项式95%置信区间的灵敏度和特异性。将进行单面二项式测试,以测试目标灵敏度和特异性是否优于零值,例如最低可接受的敏感性和特异性水平。

  2. CEUS或CTA的各个阶段是否有任何呈阳性,但在延迟阶段[时间范围:24个月]在CTA上有阳性。
    在检测CEUS或CTA的其他阶段的胚胎呈阳性的速率,但在延迟阶段对CTA的呈负,我们将计算Clopper Pearson精确的95%置信区间,因为这种速率可能很小。为了评估CEU和CEUS和延迟相CTA之间的内肢类型(1-5)的一致性,将使用KAPPA系数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.年龄18岁或以上2.能够给予知情同意书3.腹部主动脉瘤的EVAR或FEVAR 4.期望患有CTA

排除标准:

  • 无法接受CTA(对比过敏,肾功能不足,用于标准门诊对比研究(EGFR <30)过度活跃的甲状腺)
  • 无法接收CEU对比,先前对超声对比剂(UCA)的反应
  • BMI> 50
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bhushan Desai 323-865-9949 bhushan.desai@med.usc.edu
联系人:Sanjna Mani sanjna.mani@med.usc.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
南加州大学放射学系
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033
赞助商和合作者
南加州大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:爱德华·格兰特(Edward Grant)南加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 确定使用CTA延迟阶段作为黄金标准的CEU和各种CTA相的灵敏度和特异性[时间范围:24个月]
    将计算二项式95%置信区间的灵敏度和特异性。将进行单面二项式测试,以测试目标灵敏度和特异性是否优于零值,例如最低可接受的敏感性和特异性水平。
  • CEUS或CTA的各个阶段是否有任何呈阳性,但在延迟阶段[时间范围:24个月]在CTA上有阳性。
    在检测CEUS或CTA的其他阶段的胚胎呈阳性的速率,但在延迟阶段对CTA的呈负,我们将计算Clopper Pearson精确的95%置信区间,因为这种速率可能很小。为了评估CEU和CEUS和延迟相CTA之间的内肢类型(1-5)的一致性,将使用KAPPA系数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对比增强的超声内部识别和分类
官方标题ICMJE与高风险复杂性动脉瘤修复患者中的计算机断层扫描相比,对比增强了超声内部识别和分类
简要摘要腹主动脉病理的手术通常发生在晚期心血管疾病的情况下。维修可以相对简单或复杂,并有多个步骤,包括开放修复,放置带有导管的支架,并放置一个复杂的支架,该支架可以越过容器而不会阻塞它们。所有这些维修都需要成像跟进。跟进最常见的工具是计算机断层扫描(CT)扫描,涉及电离辐射和潜在的肾毒性碘对比。随访时间间隔的建议以及放射学成像技术各不相同。使用各种成像协议使用多普勒,CT和MRI的常规超声检查。临床医生根据个人经验和患者病理学使用非对比度CT,动脉相和延迟的CT,超声和各种组合。对成本,对比剂的潜在肾毒性和反复辐射暴露的担忧导致研究了替代成像方式,例如对比增强超声(CEU)。 CEU代表了超声成像的改进,但与CT报告的比较广泛变化,这可能是由于CEU的技术因素和单相CTA的局限性所致。对比度超声已有效地诊断为主动脉后修复中的泄漏,并且没有辐射和潜在的碘对比度肾毒性。但尚未进行大量前瞻性研究比较CT和对比我们,没有研究研究更复杂的上演或经过修复。这项研究建议使用标准化协议同时执行对比度超声。该方案将包括所有患者作为护理标准的延迟阶段中的非对比度CT,血管造影CT和CT。我们将将对比度的结果与从三相CT得出的各种数据进行比较。
详细说明

简介:腹主动脉病理的手术通常发生在晚期心血管疾病的情况下。维修可以相对简单或复杂,并有多个步骤,包括开放修复,放置带有导管的支架,并放置一个复杂的支架,该支架可以越过容器而不会阻塞它们。所有这些维修都需要成像跟进。

理由:随访最常见的工具是计算机断层扫描(CT)扫描,涉及电离辐射和潜在的肾毒性碘化对比。使用各种成像协议使用多普勒,CT和MRI的常规超声检查。对成本,对比剂的潜在肾毒性和反复辐射暴露的担忧导致研究了替代成像方式,例如对比度增强超声(CEUS)。在整个研究中,CEU还允许对动脉瘤和内左的连续(动态)或实时监测。

目标:

目标1:确定对比度增强超声(CEU)与CTA与CTA相对于延迟相CTA的各个阶段的内肢检测(正/负)的一致性/差异。

AIM 2(探索性):探索CEUS和延迟相CTA之间的胚胎类型(1-5)的一致性/差异。

目标3(探索性):探索在CEU和CTA之间检测到的II型内左的内肢源的一致性/差异(每个来源为正/负)。

AIM 4(探索性):重新评估目标1-3进行后续扫描。此目标的目的是检查目标1-3中发现的一致性/差异模式是否可以在后续扫描中重复进行。

人口:40名患有EVAR或FEVAR的患者用于腹部主动脉瘤,并有望将CTA作为其护理标准的一部分。

方法论:将在OP后一个月,后六个月和一年进行研究对比度超声检查患者。

数据分析计划:将计算二项式95%置信区间的灵敏度和特异性。将进行单面二项式测试,以测试目标灵敏度和特异性是否优于零值,例如最低可接受的敏感性和特异性水平。在检测CEUS或CTA的其他阶段的胚胎呈阳性的速率,但在延迟阶段对CTA的呈负,我们将计算Clopper Pearson精确的95%置信区间,因为这种速率可能很小。为了评估CEU和CEUS和延迟相CTA之间的内肢类型(1-5)的一致性,将使用KAPPA系数。在这种情况下,一致性偏向于一种内肢类型,或者使用居民调整后的偏见调整后的Kappa系数(Pabak)(Byrt,Bishop,Bishop和Carlin 1993)的一种非常不平衡的分布。 CEUS和延迟相CTA之间的内血类型的差异将报告为速率,例如,在CTA中被列为1型的病例百分比,但在延迟相位的2型2型,Clopper Pearson精确的95%置信区间。 SAS9.4将用于所有统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE腹主动脉瘤
干预ICMJE诊断测试:对比度增强超声
CEU涉及使用微气泡对比剂和专业成像技术来增强血液信号,从而显示出宏观血管中的流量以及组织灌注信息
研究臂ICMJE实验:对比度增强超声
CEU将在OP后一个月,后六个月和一年后进行。
干预:诊断测试:对比度增强超声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.年龄18岁或以上2.能够给予知情同意书3.腹部主动脉瘤的EVAR或FEVAR 4.期望患有CTA

排除标准:

  • 无法接受CTA(对比过敏,肾功能不足,用于标准门诊对比研究(EGFR <30)过度活跃的甲状腺)
  • 无法接收CEU对比,先前对超声对比剂(UCA)的反应
  • BMI> 50
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bhushan Desai 323-865-9949 bhushan.desai@med.usc.edu
联系人:Sanjna Mani sanjna.mani@med.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615559
其他研究ID编号ICMJE HS-20-00428
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱德华·格兰特(Edward Grant),南加州大学
研究赞助商ICMJE南加州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:爱德华·格兰特(Edward Grant)南加州大学
PRS帐户南加州大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
腹主动脉病理的手术通常发生在晚期心血管疾病的情况下。维修可以相对简单或复杂,并有多个步骤,包括开放修复,放置带有导管的支架,并放置一个复杂的支架,该支架可以越过容器而不会阻塞它们。所有这些维修都需要成像跟进。跟进最常见的工具是计算机断层扫描(CT)扫描,涉及电离辐射和潜在的肾毒性碘对比。随访时间间隔的建议以及放射学成像技术各不相同。使用各种成像协议使用多普勒,CT和MRI的常规超声检查。临床医生根据个人经验和患者病理学使用非对比度CT,动脉相和延迟的CT,超声和各种组合。对成本,对比剂的潜在肾毒性和反复辐射暴露的担忧导致研究了替代成像方式,例如对比增强超声(CEU)。 CEU代表了超声成像的改进,但与CT报告的比较广泛变化,这可能是由于CEU的技术因素和单相CTA的局限性所致。对比度超声已有效地诊断为主动脉后修复中的泄漏,并且没有辐射和潜在的碘对比度肾毒性。但尚未进行大量前瞻性研究比较CT和对比我们,没有研究研究更复杂的上演或经过修复。这项研究建议使用标准化协议同时执行对比度超声。该方案将包括所有患者作为护理标准的延迟阶段中的非对比度CT,血管造影CT和CT。我们将将对比度的结果与从三相CT得出的各种数据进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹主动脉瘤诊断测试:对比度增强超声不适用

详细说明:

简介:腹主动脉病理的手术通常发生在晚期心血管疾病的情况下。维修可以相对简单或复杂,并有多个步骤,包括开放修复,放置带有导管的支架,并放置一个复杂的支架,该支架可以越过容器而不会阻塞它们。所有这些维修都需要成像跟进。

理由:随访最常见的工具是计算机断层扫描(CT)扫描,涉及电离辐射和潜在的肾毒性碘化对比。使用各种成像协议使用多普勒,CT和MRI的常规超声检查。对成本,对比剂的潜在肾毒性和反复辐射暴露的担忧导致研究了替代成像方式,例如对比度增强超声(CEUS)。在整个研究中,CEU还允许对动脉瘤和内左的连续(动态)或实时监测。

目标:

目标1:确定对比度增强超声(CEU)与CTA与CTA相对于延迟相CTA的各个阶段的内肢检测(正/负)的一致性/差异。

AIM 2(探索性):探索CEUS和延迟相CTA之间的胚胎类型(1-5)的一致性/差异。

目标3(探索性):探索在CEU和CTA之间检测到的II型内左的内肢源的一致性/差异(每个来源为正/负)。

AIM 4(探索性):重新评估目标1-3进行后续扫描。此目标的目的是检查目标1-3中发现的一致性/差异模式是否可以在后续扫描中重复进行。

人口:40名患有EVAR或FEVAR的患者用于腹部主动脉瘤,并有望将CTA作为其护理标准的一部分。

方法论:将在OP后一个月,后六个月和一年进行研究对比度超声检查患者。

数据分析计划:将计算二项式95%置信区间的灵敏度和特异性。将进行单面二项式测试,以测试目标灵敏度和特异性是否优于零值,例如最低可接受的敏感性和特异性水平。在检测CEUS或CTA的其他阶段的胚胎呈阳性的速率,但在延迟阶段对CTA的呈负,我们将计算Clopper Pearson精确的95%置信区间,因为这种速率可能很小。为了评估CEU和CEUS和延迟相CTA之间的内肢类型(1-5)的一致性,将使用KAPPA系数。在这种情况下,一致性偏向于一种内肢类型,或者使用居民调整后的偏见调整后的Kappa系数(Pabak)(Byrt,Bishop,Bishop和Carlin 1993)的一种非常不平衡的分布。 CEUS和延迟相CTA之间的内血类型的差异将报告为速率,例如,在CTA中被列为1型的病例百分比,但在延迟相位的2型2型,Clopper Pearson精确的95%置信区间。 SAS9.4将用于所有统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:与高风险复杂性动脉瘤修复患者中的计算机断层扫描相比,对比增强了超声内部识别和分类
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对比度增强超声
CEU将在OP后一个月,后六个月和一年后进行。
诊断测试:对比度增强超声
CEU涉及使用微气泡对比剂和专业成像技术来增强血液信号,从而显示出宏观血管中的流量以及组织灌注信息

结果措施
主要结果指标
  1. 确定使用CTA延迟阶段作为黄金标准的CEU和各种CTA相的灵敏度和特异性[时间范围:24个月]
    将计算二项式95%置信区间的灵敏度和特异性。将进行单面二项式测试,以测试目标灵敏度和特异性是否优于零值,例如最低可接受的敏感性和特异性水平。

  2. CEUS或CTA的各个阶段是否有任何呈阳性,但在延迟阶段[时间范围:24个月]在CTA上有阳性。
    在检测CEUS或CTA的其他阶段的胚胎呈阳性的速率,但在延迟阶段对CTA的呈负,我们将计算Clopper Pearson精确的95%置信区间,因为这种速率可能很小。为了评估CEU和CEUS和延迟相CTA之间的内肢类型(1-5)的一致性,将使用KAPPA系数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.年龄18岁或以上2.能够给予知情同意书3.腹部主动脉瘤的EVAR或FEVAR 4.期望患有CTA

排除标准:

  • 无法接受CTA(对比过敏,肾功能不足,用于标准门诊对比研究(EGFR <30)过度活跃的甲状腺
  • 无法接收CEU对比,先前对超声对比剂(UCA)的反应
  • BMI> 50
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bhushan Desai 323-865-9949 bhushan.desai@med.usc.edu
联系人:Sanjna Mani sanjna.mani@med.usc.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
南加州大学放射学系
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033
赞助商和合作者
南加州大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:爱德华·格兰特(Edward Grant)南加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 确定使用CTA延迟阶段作为黄金标准的CEU和各种CTA相的灵敏度和特异性[时间范围:24个月]
    将计算二项式95%置信区间的灵敏度和特异性。将进行单面二项式测试,以测试目标灵敏度和特异性是否优于零值,例如最低可接受的敏感性和特异性水平。
  • CEUS或CTA的各个阶段是否有任何呈阳性,但在延迟阶段[时间范围:24个月]在CTA上有阳性。
    在检测CEUS或CTA的其他阶段的胚胎呈阳性的速率,但在延迟阶段对CTA的呈负,我们将计算Clopper Pearson精确的95%置信区间,因为这种速率可能很小。为了评估CEU和CEUS和延迟相CTA之间的内肢类型(1-5)的一致性,将使用KAPPA系数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对比增强的超声内部识别和分类
官方标题ICMJE与高风险复杂性动脉瘤修复患者中的计算机断层扫描相比,对比增强了超声内部识别和分类
简要摘要腹主动脉病理的手术通常发生在晚期心血管疾病的情况下。维修可以相对简单或复杂,并有多个步骤,包括开放修复,放置带有导管的支架,并放置一个复杂的支架,该支架可以越过容器而不会阻塞它们。所有这些维修都需要成像跟进。跟进最常见的工具是计算机断层扫描(CT)扫描,涉及电离辐射和潜在的肾毒性碘对比。随访时间间隔的建议以及放射学成像技术各不相同。使用各种成像协议使用多普勒,CT和MRI的常规超声检查。临床医生根据个人经验和患者病理学使用非对比度CT,动脉相和延迟的CT,超声和各种组合。对成本,对比剂的潜在肾毒性和反复辐射暴露的担忧导致研究了替代成像方式,例如对比增强超声(CEU)。 CEU代表了超声成像的改进,但与CT报告的比较广泛变化,这可能是由于CEU的技术因素和单相CTA的局限性所致。对比度超声已有效地诊断为主动脉后修复中的泄漏,并且没有辐射和潜在的碘对比度肾毒性。但尚未进行大量前瞻性研究比较CT和对比我们,没有研究研究更复杂的上演或经过修复。这项研究建议使用标准化协议同时执行对比度超声。该方案将包括所有患者作为护理标准的延迟阶段中的非对比度CT,血管造影CT和CT。我们将将对比度的结果与从三相CT得出的各种数据进行比较。
详细说明

简介:腹主动脉病理的手术通常发生在晚期心血管疾病的情况下。维修可以相对简单或复杂,并有多个步骤,包括开放修复,放置带有导管的支架,并放置一个复杂的支架,该支架可以越过容器而不会阻塞它们。所有这些维修都需要成像跟进。

理由:随访最常见的工具是计算机断层扫描(CT)扫描,涉及电离辐射和潜在的肾毒性碘化对比。使用各种成像协议使用多普勒,CT和MRI的常规超声检查。对成本,对比剂的潜在肾毒性和反复辐射暴露的担忧导致研究了替代成像方式,例如对比度增强超声(CEUS)。在整个研究中,CEU还允许对动脉瘤和内左的连续(动态)或实时监测。

目标:

目标1:确定对比度增强超声(CEU)与CTA与CTA相对于延迟相CTA的各个阶段的内肢检测(正/负)的一致性/差异。

AIM 2(探索性):探索CEUS和延迟相CTA之间的胚胎类型(1-5)的一致性/差异。

目标3(探索性):探索在CEU和CTA之间检测到的II型内左的内肢源的一致性/差异(每个来源为正/负)。

AIM 4(探索性):重新评估目标1-3进行后续扫描。此目标的目的是检查目标1-3中发现的一致性/差异模式是否可以在后续扫描中重复进行。

人口:40名患有EVAR或FEVAR的患者用于腹部主动脉瘤,并有望将CTA作为其护理标准的一部分。

方法论:将在OP后一个月,后六个月和一年进行研究对比度超声检查患者。

数据分析计划:将计算二项式95%置信区间的灵敏度和特异性。将进行单面二项式测试,以测试目标灵敏度和特异性是否优于零值,例如最低可接受的敏感性和特异性水平。在检测CEUS或CTA的其他阶段的胚胎呈阳性的速率,但在延迟阶段对CTA的呈负,我们将计算Clopper Pearson精确的95%置信区间,因为这种速率可能很小。为了评估CEU和CEUS和延迟相CTA之间的内肢类型(1-5)的一致性,将使用KAPPA系数。在这种情况下,一致性偏向于一种内肢类型,或者使用居民调整后的偏见调整后的Kappa系数(Pabak)(Byrt,Bishop,Bishop和Carlin 1993)的一种非常不平衡的分布。 CEUS和延迟相CTA之间的内血类型的差异将报告为速率,例如,在CTA中被列为1型的病例百分比,但在延迟相位的2型2型,Clopper Pearson精确的95%置信区间。 SAS9.4将用于所有统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE腹主动脉瘤
干预ICMJE诊断测试:对比度增强超声
CEU涉及使用微气泡对比剂和专业成像技术来增强血液信号,从而显示出宏观血管中的流量以及组织灌注信息
研究臂ICMJE实验:对比度增强超声
CEU将在OP后一个月,后六个月和一年后进行。
干预:诊断测试:对比度增强超声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.年龄18岁或以上2.能够给予知情同意书3.腹部主动脉瘤的EVAR或FEVAR 4.期望患有CTA

排除标准:

  • 无法接受CTA(对比过敏,肾功能不足,用于标准门诊对比研究(EGFR <30)过度活跃的甲状腺
  • 无法接收CEU对比,先前对超声对比剂(UCA)的反应
  • BMI> 50
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bhushan Desai 323-865-9949 bhushan.desai@med.usc.edu
联系人:Sanjna Mani sanjna.mani@med.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615559
其他研究ID编号ICMJE HS-20-00428
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱德华·格兰特(Edward Grant),南加州大学
研究赞助商ICMJE南加州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:爱德华·格兰特(Edward Grant)南加州大学
PRS帐户南加州大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素