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出境医 / 临床实验 / 养分转移在高胰岛素低血糖中的作用
养分转移在高胰岛素低血糖中的作用
研究描述
简要摘要：
胃搭桥手术后严重的低血糖（低血糖）是一种越来越公认的疾病，其特征是进食后低血糖症的症状和低血糖时发生的胰岛素浓度不当。严重的低血糖症可能是危险和令人衰弱的，也可能影响认知功能。目前，尚未针对这种疾病开发医疗疗法。确定为什么有些但没有其他患者发展这种情况会允许改进预测，预防和治疗方法。该研究的目的是了解那些接受胃旁路并患有症状性低血糖的患者中观察到的生理变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后血糖低血糖 | 行为：使用连续葡萄糖监测器（CGM）其他：使用Cardea Solo监测 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 养分传输和肠降血糖素激素在高胰岛素低血糖中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程阶段：PBH患者 参与者将在20天内以盲人的方式佩戴连续的葡萄糖监测器（CGM），然后以无盲的方式（可以看到数据输出）20天。 | 行为：使用连续葡萄糖监测器（CGM） 参与者将穿CGM 其他：使用Cardea独奏监控 参与者将在盲CGM使用期间佩戴Cardea Solo Patch |
| 没有干预：临床阶段：PBH患者 参与者将在大约1个月的时间内参加5-8个研究访问，并在各种条件下评估代谢参数。在代谢测试的一部分中，该组还将穿CGM。可能包括来自远程阶段的参与者或新入学的参与者。 | |
| 没有干预：临床阶段：手术控制 参与者将在大约1个月的时间内参加5-8个研究访问，并在各种条件下评估代谢参数。 | |
| 没有干预：临界阶段：非手术控制 参与者将在大约1个月的时间内参加5-8个研究访问，并在各种条件下评估代谢参数。 | |
| 无干预措施：临床阶段：PBH肠胃切开术的PBH患者 参与者将通过口服，胃造口管和伴随的口腔 +胃造口术管途径进行标准化的混合进餐测试，并评估了代谢参数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 稳态血浆葡萄糖作为胰岛素敏感性的度量[时间范围：一次研究访问（1天）的测量]
- 胃排空的速率[时间范围：一次研究访问（1天）的测量]
- GLP-1分泌胰岛素分泌率的增强[时间范围：一次研究访问的测量（1天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性患者
- 在签署知情同意书之前超过6个月（非手术控制所必需的）手术后手术。
- 有记录的高胰岛素低血糖病史（后肺泡和非外科控制不需要）
排除标准：
- 目前使用磺酰脲或其他药物可能会干扰5个半衰期内的葡萄糖代谢的患者。
- 给药前4周内参与任何临床调查
- 史或当前胰岛素瘤的病史
- 在给药前2周内活跃感染或严重的急性疾病
- 怀孕或泌乳的女性患者
- 有生育潜力的妇女，不使用有效的避孕方法
- 末端器官功能不足，定义为：血清肌酐> 2.0 mg/dl，alt和ast> 2 x unl
- 对研究中使用的测试餐或药物过敏
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州斯坦福大学，美国94305-5103 | |
| 联系人：Colleen Craig，MD 650-724-2474 cmcraig@stanford.edu | |
| 子注册者：医学博士Colleen Craig | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
美国糖尿病协会
调查人员
| 首席研究员： | 特蕾西·麦克劳克林（Tracey McLaughlin），医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 养分转移在高胰岛素低血糖中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 养分传输和肠降血糖素激素在高胰岛素低血糖中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 胃搭桥手术后严重的低血糖（低血糖）是一种越来越公认的疾病，其特征是进食后低血糖症的症状和低血糖时发生的胰岛素浓度不当。严重的低血糖症可能是危险和令人衰弱的，也可能影响认知功能。目前，尚未针对这种疾病开发医疗疗法。确定为什么有些但没有其他患者发展这种情况会允许改进预测，预防和治疗方法。该研究的目的是了解那些接受胃旁路并患有症状性低血糖的患者中观察到的生理变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 后血糖低血糖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615546 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52254 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 特蕾西·麦克劳克林（Stanford University） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国糖尿病协会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
胃搭桥手术后严重的低血糖（低血糖）是一种越来越公认的疾病，其特征是进食后低血糖症的症状和低血糖时发生的胰岛素浓度不当。严重的低血糖症可能是危险和令人衰弱的，也可能影响认知功能。目前，尚未针对这种疾病开发医疗疗法。确定为什么有些但没有其他患者发展这种情况会允许改进预测，预防和治疗方法。该研究的目的是了解那些接受胃旁路并患有症状性低血糖的患者中观察到的生理变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后血糖低血糖 | 行为：使用连续葡萄糖监测器（CGM）其他：使用Cardea Solo监测 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 养分传输和肠降血糖素激素在高胰岛素低血糖中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程阶段：PBH患者 参与者将在20天内以盲人的方式佩戴连续的葡萄糖监测器（CGM），然后以无盲的方式（可以看到数据输出）20天。 | 行为：使用连续葡萄糖监测器（CGM） 参与者将穿CGM 其他：使用Cardea独奏监控 参与者将在盲CGM使用期间佩戴Cardea Solo Patch |
| 没有干预：临床阶段：PBH患者 参与者将在大约1个月的时间内参加5-8个研究访问，并在各种条件下评估代谢参数。在代谢测试的一部分中，该组还将穿CGM。可能包括来自远程阶段的参与者或新入学的参与者。 | |
| 没有干预：临床阶段：手术控制 参与者将在大约1个月的时间内参加5-8个研究访问，并在各种条件下评估代谢参数。 | |
| 没有干预：临界阶段：非手术控制 参与者将在大约1个月的时间内参加5-8个研究访问，并在各种条件下评估代谢参数。 | |
| 无干预措施：临床阶段：PBH肠胃切开术的PBH患者 参与者将通过口服，胃造口管和伴随的口腔 +胃造口术管途径进行标准化的混合进餐测试，并评估了代谢参数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 稳态血浆葡萄糖作为胰岛素敏感性的度量[时间范围：一次研究访问（1天）的测量]
- 胃排空的速率[时间范围：一次研究访问（1天）的测量]
- GLP-1分泌胰岛素分泌率的增强[时间范围：一次研究访问的测量（1天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州斯坦福大学，美国94305-5103 | |
| 联系人：Colleen Craig，MD 650-724-2474 cmcraig@stanford.edu | |
| 子注册者：医学博士Colleen Craig | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
美国糖尿病协会
调查人员
| 首席研究员： | 特蕾西·麦克劳克林（Tracey McLaughlin），医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 养分转移在高胰岛素低血糖中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 养分传输和肠降血糖素激素在高胰岛素低血糖中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 胃搭桥手术后严重的低血糖（低血糖）是一种越来越公认的疾病，其特征是进食后低血糖症的症状和低血糖时发生的胰岛素浓度不当。严重的低血糖症可能是危险和令人衰弱的，也可能影响认知功能。目前，尚未针对这种疾病开发医疗疗法。确定为什么有些但没有其他患者发展这种情况会允许改进预测，预防和治疗方法。该研究的目的是了解那些接受胃旁路并患有症状性低血糖的患者中观察到的生理变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 后血糖低血糖 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615546 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52254 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 特蕾西·麦克劳克林（Stanford University） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国糖尿病协会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
