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评估手术风险预测工具。
简介：在现代手术中，围手术期死亡的预测由于治疗方案的可用性，改善手术结果和适当的患者信息而变得非常重要。但是，患者的异质性和多种风险预测工具的存在使围手术期死亡率的预测变得复杂。因此，预后工具是根据术前变量的分析开发的。最常用的模型是负鼠，ACS-NSQIP，Nela和Potter。这些模型已在西欧洲和北美人口中进行了评估，每个人群的预后价值都不同。
目的：上述风险预测工具在希腊人群中的预测准确性的比较分析。
材料和方法：这项研究是多中心，非干预，前瞻性和观察性的，包括接受全身手术紧急腹腔运动的患者。如果在一次住院中进行多次手术，则包括第一次手术。临床实验室变量，源自负鼠，NELA，ACS-NSQIP和POTTER模型，在安全的在线数据库RedCAP（研究电子数据捕获）中匿名记录。 600.研究中提交的每个中心预计将在6-12个月内包括大约60名患者。对于数据的统计分析，将使用Brier评分，ROC的统计显着性低于0.05。
结论：本研究完成后，预计将提出最准确的围手术期风险预测工具。
| 病情或疾病 |
|---|
| 紧急剖腹手术 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 希腊紧急剖腹手术的风险预测工具的多中心比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
- 紧急剖腹手术后30天内的死亡人数[时间范围：紧急剖腹手术后30天]在紧急剖腹手术后30天内死于任何原因的患者
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 紧急剖腹手术（通常在一小时内与复苏同时进行）或紧急（复苏后尽可能立即操作，在24小时内）
- 在胃肠道中的操作：
- 打开或腹腔镜或腹腔镜辅助手术。
- 涉及穿孔，缺血，腹部脓肿，出血或阻塞等疾病的胃，小或大肠或直肠的程序
- 洗净/撤离腹膜内脓肿或血肿
- 肠切除/维修因被监禁/切口性疝气而导致
- 肠道切除或修复是由于被监禁的脐带，腹股沟或股骨疝而引起的
- 开放或腹腔镜粘附
- 腹腔切开术/腹腔镜检查不可行的病理学
- 返回剧院以修复大腹部伤口的大量裂开（即“腹部爆裂”）
- 在任何手术（包括血管，妇科，泌尿外科，心脏）符合上述标准后，返回剧院
- 如果在腹部腹腔腔中进行多次手术，则包括患者，如果主要手术是一般手术（即，如果在开放性动脉瘤修复过程中进行肠切除发生，则不应包括在内）
- 应包括在排除标准中无法识别的任何腹腔内程序。
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 选修课
- 腹腔镜诊断或腹腔切开术，没有执行其他手术（NB，如果由于无法使用的病理而没有执行程序，则包括）
- 阑尾切除术，有或没有局部脓肿的排水
- 胆囊切除术，有或没有局部脓肿的排水
- 疝气修复未切除
- 次要腹部伤口修订
- 血管手术
- 妇科手术 - 剖腹产 - 异位妊娠破裂
- 与器官移植有关的手术
- 去除透析导管
| 联系人：Konstantinos G Lasithiotakis | 0030281392677 | k.lasithiotakis@uoc.gr |
| 希腊 | |
| 伊拉克里翁大学医院外科 | 招募 |
| 希腊赫拉克里昂（Heraklion），71110 | |
| 联系人：Konstantinos Lasithiotakis 00302810392677 K.lasithiotakis@uoc.gr | |
| 首席研究员： | Konstantinos Lasithiotakis | 伊拉克里翁大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 紧急剖腹手术后30天内的死亡人数[时间范围：紧急剖腹手术后30天] 在紧急剖腹手术后30天内死于任何原因的患者 | ||||
| 原始主要结果指标 | 术后死亡率[时间范围：紧急剖腹手术后30天] 紧急剖腹手术后的30天术后死亡率 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估手术风险预测工具。 | ||||
| 官方头衔 | 希腊紧急剖腹手术的风险预测工具的多中心比较 | ||||
| 简要摘要 | 简介：在现代手术中，围手术期死亡的预测由于治疗方案的可用性，改善手术结果和适当的患者信息而变得非常重要。但是，患者的异质性和多种风险预测工具的存在使围手术期死亡率的预测变得复杂。因此，预后工具是根据术前变量的分析开发的。最常用的模型是负鼠，ACS-NSQIP，Nela和Potter。这些模型已在西欧洲和北美人口中进行了评估，每个人群的预后价值都不同。 目的：上述风险预测工具在希腊人群中的预测准确性的比较分析。 材料和方法：这项研究是多中心，非干预，前瞻性和观察性的，包括接受全身手术紧急腹腔运动的患者。如果在一次住院中进行多次手术，则包括第一次手术。临床实验室变量，源自负鼠，NELA，ACS-NSQIP和POTTER模型，在安全的在线数据库RedCAP（研究电子数据捕获）中匿名记录。 600.研究中提交的每个中心预计将在6-12个月内包括大约60名患者。对于数据的统计分析，将使用Brier评分，ROC的统计显着性低于0.05。 结论：本研究完成后，预计将提出最准确的围手术期风险预测工具。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在12个月的研究期（2020年5月1日至2021年5月1日），所有患者在手术部门接受了。 | ||||
| 健康）状况 | 紧急剖腹手术 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04615520 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1681/26-02-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 康斯坦蒂诺斯Lasithiotakis，克里特岛大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 克里特大学医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 克里特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
简介：在现代手术中，围手术期死亡的预测由于治疗方案的可用性，改善手术结果和适当的患者信息而变得非常重要。但是，患者的异质性和多种风险预测工具的存在使围手术期死亡率的预测变得复杂。因此，预后工具是根据术前变量的分析开发的。最常用的模型是负鼠，ACS-NSQIP，Nela和Potter。这些模型已在西欧洲和北美人口中进行了评估，每个人群的预后价值都不同。
目的：上述风险预测工具在希腊人群中的预测准确性的比较分析。
材料和方法：这项研究是多中心，非干预，前瞻性和观察性的，包括接受全身手术紧急腹腔运动的患者。如果在一次住院中进行多次手术，则包括第一次手术。临床实验室变量，源自负鼠，NELA，ACS-NSQIP和POTTER模型，在安全的在线数据库RedCAP（研究电子数据捕获）中匿名记录。 600.研究中提交的每个中心预计将在6-12个月内包括大约60名患者。对于数据的统计分析，将使用Brier评分，ROC的统计显着性低于0.05。
结论：本研究完成后，预计将提出最准确的围手术期风险预测工具。
| 病情或疾病 |
|---|
| 紧急剖腹手术 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 希腊紧急剖腹手术的风险预测工具的多中心比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
- 紧急剖腹手术后30天内的死亡人数[时间范围：紧急剖腹手术后30天]在紧急剖腹手术后30天内死于任何原因的患者
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 紧急剖腹手术（通常在一小时内与复苏同时进行）或紧急（复苏后尽可能立即操作，在24小时内）
- 在胃肠道中的操作：
- 打开或腹腔镜或腹腔镜辅助手术。
- 涉及穿孔，缺血，腹部脓肿，出血或阻塞等疾病的胃，小或大肠或直肠的程序
- 洗净/撤离腹膜内脓肿或血肿
- 肠切除/维修因被监禁/切口性疝气而导致
- 肠道切除或修复是由于被监禁的脐带，腹股沟或股骨疝而引起的
- 开放或腹腔镜粘附
- 腹腔切开术/腹腔镜检查不可行的病理学
- 返回剧院以修复大腹部伤口的大量裂开（即“腹部爆裂”）
- 在任何手术（包括血管，妇科，泌尿外科，心脏）符合上述标准后，返回剧院
- 如果在腹部腹腔腔中进行多次手术，则包括患者，如果主要手术是一般手术（即，如果在开放性动脉瘤修复过程中进行肠切除发生，则不应包括在内）
- 应包括在排除标准中无法识别的任何腹腔内程序。
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 选修课
- 腹腔镜诊断或腹腔切开术，没有执行其他手术（NB，如果由于无法使用的病理而没有执行程序，则包括）
- 阑尾切除术，有或没有局部脓肿的排水
- 胆囊切除术，有或没有局部脓肿的排水
- 疝气修复未切除
- 次要腹部伤口修订
- 血管手术
- 妇科手术 - 剖腹产 - 异位妊娠破裂
- 与器官移植有关的手术
- 去除透析导管
| 联系人：Konstantinos G Lasithiotakis | 0030281392677 | k.lasithiotakis@uoc.gr |
| 希腊 | |
| 伊拉克里翁大学医院外科 | 招募 |
| 希腊赫拉克里昂（Heraklion），71110 | |
| 联系人：Konstantinos Lasithiotakis 00302810392677 K.lasithiotakis@uoc.gr | |
| 首席研究员： | Konstantinos Lasithiotakis | 伊拉克里翁大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 紧急剖腹手术后30天内的死亡人数[时间范围：紧急剖腹手术后30天] 在紧急剖腹手术后30天内死于任何原因的患者 | ||||
| 原始主要结果指标 | 术后死亡率[时间范围：紧急剖腹手术后30天] 紧急剖腹手术后的30天术后死亡率 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估手术风险预测工具。 | ||||
| 官方头衔 | 希腊紧急剖腹手术的风险预测工具的多中心比较 | ||||
| 简要摘要 | 简介：在现代手术中，围手术期死亡的预测由于治疗方案的可用性，改善手术结果和适当的患者信息而变得非常重要。但是，患者的异质性和多种风险预测工具的存在使围手术期死亡率的预测变得复杂。因此，预后工具是根据术前变量的分析开发的。最常用的模型是负鼠，ACS-NSQIP，Nela和Potter。这些模型已在西欧洲和北美人口中进行了评估，每个人群的预后价值都不同。 目的：上述风险预测工具在希腊人群中的预测准确性的比较分析。 材料和方法：这项研究是多中心，非干预，前瞻性和观察性的，包括接受全身手术紧急腹腔运动的患者。如果在一次住院中进行多次手术，则包括第一次手术。临床实验室变量，源自负鼠，NELA，ACS-NSQIP和POTTER模型，在安全的在线数据库RedCAP（研究电子数据捕获）中匿名记录。 600.研究中提交的每个中心预计将在6-12个月内包括大约60名患者。对于数据的统计分析，将使用Brier评分，ROC的统计显着性低于0.05。 结论：本研究完成后，预计将提出最准确的围手术期风险预测工具。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在12个月的研究期（2020年5月1日至2021年5月1日），所有患者在手术部门接受了。 | ||||
| 健康）状况 | 紧急剖腹手术 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04615520 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1681/26-02-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 康斯坦蒂诺斯Lasithiotakis，克里特岛大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 克里特大学医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 克里特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
