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出境医 / 临床实验 / Zanubrutinib在日本参与者中患有B细胞恶性肿瘤的研究
Zanubrutinib在日本参与者中患有B细胞恶性肿瘤的研究
研究描述
简要摘要：
这是对具有成熟B细胞恶性肿瘤的日本参与者中Zanubrutinib的1/2期研究。
这项研究旨在评估Zanubrutinib作为研究代理的使用，为日本患有B细胞恶性肿瘤的日本参与者开发新的治疗选择。鉴于样本量较小，不会进行正式的假设检验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成熟的B细胞恶性肿瘤 | 药物：Zanubrutinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 日本成熟B细胞恶性肿瘤患者Zanubrutinib的1/2期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanubrutinib | 药物：Zanubrutinib Zanubrutinib每天两次口服160毫克 其他名称：BGB-3111 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：经历治疗急剧不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：直到最后一次剂量的Zanubrutinib在最后一个剂量的Zanubrutinib剂量的最后一个参与者中，他们停止了Zanubrutinib或Zanubrutinib或Zanubrutinib在参与者的疾病中商业上可用
- 第1部分：经历治疗急剧严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：直到最后一次剂量的Zanubrutinib在最后剂量后大约6个月后，最后一位参与者中断了Zanubrutinib或Zanubrutinib或Zanubrutinib在参与者的疾病中均可使用的，这这是给出的
- 第1部分：经历不良事件（AES）的参与者数量导致治疗中断[时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib在最后剂量的Zanubrutinib对最后一个参与者中的最后一个剂量后，他们停用了Zanubrutinib或Zanubrutinib或Zanubrutinib在参与者的疾病中都可以公开可用]
- 第1部分：Zanubrutinib的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多29天]
- 第1部分：Zanubrutinib的血浆浓度时曲线浓度（AUC）下的面积[时间范围：最多29天]
- 第2部分：由独立审查委员会（IRC）评估的总体答复率[时间范围：直到最后一个剂量Zanubrutinib终于停止Zanubrutinib或Zanubrutinib的最后一个剂量后大约6个月，该参与者在商业上都可以为参与者的疾病提供。
次要结果度量 ：
- 第1部分：外周血单核细胞中的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）占用率
- 第1部分：研究者评估的总体答复率（ORR）[时间范围：直到最后一次剂量Zanubrutinib to the Dists desseators disteants disteants disteants dessectans of Zanubrutinib或Zanubrutinib的最后一个参与者都可以为参与者的疾病提供商业可用
- 第1部分：研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：直到最后一次剂量Zanubrutinib to Zanubrutinib在最后一个参与者中停用Zanubrutinib或Zanubrutinib的最后一个参与者才能在参与者的疾病中商业上获得市场可用
- 第1部分：调查员评估的响应持续时间[时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib在最后一个剂量后的大约6个月后，最后一次参与者停止了Zanubrutinib或Zanubrutinib，以供参与者的疾病商业地使用，以便于较早的参与者疾病。
- 第1部分：调查员评估的响应时间[时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib在最后剂量后的大约6个月后，停止Zanubrutinib或Zanubrutinib的最后一个参与者将成为参与者疾病的商业上，以便于
- 第2部分：经历治疗急剧不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：直到最后一次剂量的Zanubrutinib在最后一个剂量的Zanubrutinib之后大约6个月，而最后一位参与者却停止了Zanubrutinib或Zanubrutinib或Zanubrutinib成为参与者氏病的市值
- 第2部分：经历治疗急剧严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：直到最后一次剂量的Zanubrutinib在最后剂量后大约6个月后，最后一位参与者终止了Zanubrutinib或Zanubrutinib或Zanubrutinib在参与者的疾病中都可以在市场上获得公元前的可用性这是给出的
- 第2部分：Zanubrutinib的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：predse predse petsose ped Poestes Cystec 1 day 1（C1D1）和第2天（C2D1）周期（C2D1）]
- 第2部分：经历AE的参与者的数量导致治疗中停止[时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib在最后一个参与者中停用Zanubrutinib或Zanubrutinib的最后一个剂量，该参与者才能为参与者的疾病提供商业服务，
- 第2部分：由IRC评估的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的完全反应率[时间范围：直到最后一次剂量Zanubrutinib在最后一个剂量后的大约6个月后，最后一位参与者中止了Zanubrutinib或Zanubrutinib在参与者的疾病上均可使用的Zanubrutinib或Zanubrutinib。是较早的]
- 第2部分：由IRC评估的CLL的完全响应速率[时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib在最后剂量后大约6个月，而最后一位参与者却停止了Zanubrutinib或Zanubrutinib或Zanubrutinib在参与者的疾病中均可使用的，以期为较早的参与者。这是给出的
- Part 2: Rate of complete response for small lymphocytic lymphoma (SLL), mantle cell lymphoma (MCL), and Waldenström macroglobulinemia (WM) as assessed by IRC [ Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant谁中断Zanubrutinib或Zanubrutinib成为参与者疾病的商业可用，以较早者为准
- 第2部分：由IRC评估的WM的非常好的部分响应的速率（VGPR）或更好的WM [时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib在最后剂量之后大约6个月后，最后一次参与者停止了Zanubrutinib或Zanubrutinib的参与者疾病的Zanubrutinib或Zanubrutinib。 ，以较早者为准]
- 第2部分：由IRC评估的WM的主要答复率（部分响应或更好）[时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib在最后剂量后大约6个月后，最后一位参与者终止了Zanubrutinib或Zanubrutinib或Zanubruutinib成为参与者疾病的商业上可用的。是较早的]
- 第2部分：由IRC评估的CLL的部分反应速率或更好的CLL [时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib在最后一个参与者中停用了Zanubrutinib或Zanubrutinib的最后一个剂量后，该参与者的疾病就在富有量化
- 第2部分：研究者评估的疾病类型的总体缓解率（ORR）[时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib剂量后大约6个月，最后一次参与者停用了Zanubrutinib或Zanubrutinib的最后一个参与者才能为参与者的疾病提供商业用途]
- 第2部分：由IRC评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib在最后一个剂量后的最后6个月后，最后一个参与者停用了Zanubrutinib或Zanubrutinib，以便为参与者的疾病提供商业用途，
- 第2部分：由IRC评估的响应持续时间[时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib在最后一个剂量后的大约6个月后，最后一次参与者停止了Zanubrutinib或Zanubrutinib，以便为参与者的疾病商业上使用，以便于
- 第2部分：由IRC评估的响应时间[时间范围：直到最后一个剂量的Zanubrutinib在最后一个参与者中停止Zanubrutinib或Zanubrutinib的最后一个剂量，该参与者已成为参与者疾病的商业上，以便于
- 评估Zanubrutinib的疗效，通过总生存率[时间范围：从研究开始到死亡的时间定义为由于任何原因而定为死亡的时间]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 参与者确认诊断出成熟的B细胞肿瘤，包括慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤，卵泡淋巴瘤，边际淋巴瘤和Waldenström的Mocarogloblobloblobiaia淋巴瘤，边际淋巴瘤
- 复发/难治性疾病被定义为在此之后复发或难治性的疾病至少1个先前的治疗
- 满足至少需要治疗的标准
- 通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）的可测量疾病（MRI）用于地幔细胞淋巴瘤（MCL），边缘区域淋巴瘤（MZL）和卵泡淋巴瘤（FL）参与者以及血清淋巴瘤（FL）参与者以及血清免疫球蛋白（IG）对于WM参与者
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态为0、1或2
- 预期寿命> 4个月
关键排除标准：
- 淋巴瘤/白血病的已知中枢神经系统参与
- 已知的浆细胞肿瘤，促进性白血病，史或当前怀疑是里希特综合征的病史
- 先前的同种异体干细胞移植
- 首次剂量的Zanubrutinib之前2周内的全身化疗或放射治疗
- 需要全身治疗的活动真菌，细菌和/或病毒感染
- 先前用B细胞受体抑制剂（例如Bruton酪氨酸激酶，磷酸肌醇3激酶三角洲和/或脾脏酪氨酸激酶抑制剂）或B细胞淋巴瘤2抑制剂（例如，veroclax/abt-199）治疗的治疗
- 怀孕，哺乳或护理妇女
- 自身免疫性贫血和/或血小板减少症，对皮质类固醇或其他标准疗法的反应不佳
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
位置
| 日本 | |
| 名古屋大学医院 | 招募 |
| Nagoya，Aichi，日本，003-0804 | |
| Toyohashi市政医院 | 招募 |
| Toyohashi，日本Aichi，441-8570 | |
| 松山红十字会医院 | 招募 |
| 日本Ehime Matsuyama，790-8524 | |
| 库姆大学医院 | 招募 |
| 日本福库卡库姆，830-0011 | |
| 国家医院组织北海道癌症中心 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，003-0904 | |
| Aiiku医院 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，064-0804 | |
| 科比市医疗中心综合医院 | 招募 |
| 日本的科比，诺戈，650-0047 | |
| 横滨市公民医院 | 招募 |
| 横滨，坎纳川，日本，240-8555 | |
| 卡纳那川癌症中心医院 | 招募 |
| 横滨，坎纳川，日本，241-8515 | |
| 国家癌症中心医院 | 招募 |
| 日本东京的Chuo-ku，104-0045 | |
| AOMORI县中央医院 | 招募 |
| 日本Aomori，030-8553 | |
| 千叶癌中心 | 招募 |
| 日本千叶，260-8727 | |
| GIFU市政医院 | 活跃，不招募 |
| 日本Gifu，500-8513 | |
| 日本红十字会长崎genbaku医院 | 招募 |
| 日本长崎，852-8511 | |
| 国家医院组织冈马医疗中心 | 招募 |
| 日本冈山，701-1192 | |
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 威廉·诺沃特尼（William Novotny），医学博士 | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib在日本参与者中患有B细胞恶性肿瘤的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 日本成熟B细胞恶性肿瘤患者Zanubrutinib的1/2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对具有成熟B细胞恶性肿瘤的日本参与者中Zanubrutinib的1/2期研究。 这项研究旨在评估Zanubrutinib作为研究代理的使用，为日本患有B细胞恶性肿瘤的日本参与者开发新的治疗选择。鉴于样本量较小，不会进行正式的假设检验。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 成熟的B细胞恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Zanubrutinib Zanubrutinib每天两次口服160毫克 其他名称：BGB-3111 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zanubrutinib 干预：药物：Zanubrutinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172246 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-3111-111 Japiccti-195047（注册表标识符：JAPE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
