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出境医 / 临床实验 / 曲曲霉前植入物的交换
曲曲霉前植入物的交换
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，非随机，开放标签，多中心，单臂研究曲叶螺旋前植入物的交换 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：植入和交换 受试者将通过小小的颞角膜切口进行植入和交换眼内植入物。 | 药物：travoprost 通过透明的角膜切口植入和交换travprost的人眼植入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼部安全措施[时间范围：12个月]不良事件包括术中和术后事件（TEAE）
次要结果度量 ：
- 眼内压[时间范围：12个月]汞（MMHG）中的眼内压（IOP）
- 视力[时间范围：12个月]通过ETDRS VISTION敏锐度测量的校正视力图表
- 角膜水肿[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
角膜水肿（比例：无，轻度，中度或重度）
- 角膜不透明度[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
角膜不透明度（比例：无，轻度，中度或重度）
- 角膜上皮[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
角膜上皮（正常或点状染色存在）
- 角膜内膜[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
角膜内皮（比例：正常，1倍，2倍，3倍，4倍）
- 前室细胞[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
前腔室细胞（尺度：<1细胞，1-5个细胞，6-15个细胞，16-25个细胞，26-50个细胞或> 50个细胞）
- 前室耀斑[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
前室耀斑（比例：无，微弱，中等，标记，强烈）
- 虹膜 - 新血管形成[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
虹膜 - 新血管形成（否或是）
- 虹膜 - 萎缩[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
虹膜 - 萎缩（不，是）
- 虹膜 - 色素色散[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
虹膜 - 色素分散（不或是）
- 学生[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
学生（正常，异常）
- 镜头状态[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
镜头状态-Phakic/psedophakic;如果使用与年龄相关的眼病研究（AREDS）临床晶状体分级系统（ARLNS）植入物评估的不透明度分级（不透明度位置和严重程度），则将其分级
- Goniioscopicy [时间范围：12个月]眼前室和眼角的肾上腺镜检查结果
- 镜面显微镜[时间范围：12个月]角膜内皮的镜面显微镜发现
- 底底检查[时间范围：12个月]通过眼镜检查进行的扩张眼底检查，包括杯赛比率
- 视野[时间范围：12个月]视野随时间偏移的视野变化（视野损失的MD）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究期间，有能力并且愿意参加预定的后续考试
- 能够并愿意在IRB（机构审查委员会）/IEC（机构伦理委员会）批准的知情同意书上提供书面知情同意书
- 最好的眼镜在每只眼睛中校正20/80或更高的视力。
- 先前使用曲叶前体植入物与研究眼中存在的曲叶螺旋前植物（G2TR）的曲叶前植物植入物进行了GC-009临床试验。
角度解剖学定义如下：
- Shaffer≥3处的开放角度在计划植入部位处的缝隙灯≥3
- 正常解剖结构，通过性腺镜检查确定
- 没有外周前偏虫（PAS），红宝石病或其他角度异常，可能会损害产品在计划的植入部位的适当放置
- 能够提供足够且可解释的视野检查结果
排除标准：
青光眼状态如下：
角膜状态如下：
- 先天性或创伤性白内障（Mittendorf Dots除外）
- 冠状脱离，积液，脉络膜炎，新血管形成或任何活性脉络膜病。
- 视网膜或视神经疾病，无论是退化性或进化性的，与现有的青光眼疾病无关，包括增生性糖尿病性视网膜病（轻度背景糖尿病性视网膜病），中央视网膜动脉闭塞（例如，与众多大型德鲁士的存在相关的中央视网膜动脉闭塞）视网膜色素上皮的升高），明显的视网膜色素上皮变化或视神经萎缩。
其他眼状态如下：
- 眼内植入物的植入
- 遵守研究方案的要素（例如，眼科检查，后续访问）
眼睛状态如下：
- Eye Abigity grounlroll参加了该试验或任何其他临床试验
主题状态如下：
- 无法通过手术性腺镜检查可视化植入部位
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 内陆眼科专家 | |
| 美国，加利福尼亚州，美国，92545 | |
| North Bath Eye Associates，Inc。 | |
| 加利福尼亚州Petaluma，美国94954 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州北部的眼中心，PC | |
| 美国科罗拉多州柯林斯堡，美国80525 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 海牛的眼睛同事 | |
| 佛罗里达州海牛，美国34209 | |
| Ocala眼 | |
| 奥卡拉，佛罗里达州，美国，34471 | |
| 视力中心 | |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34239 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 琼斯眼科诊所 | |
| 美国爱荷华州苏城，美国51104 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| D'Ambrosio眼保健 | |
| 美国马萨诸塞州兰开斯特，美国01523 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州北部眼科研究所 | |
| 美国新泽西州南奥兰治，美国，07079 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马州眼科医生 | |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73112 | |
| 美国，南达科他州 | |
| 万斯·汤普森（Vance Thompson）的愿景 | |
| 美国南达科他州苏福尔斯，美国57108 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州眼 | |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78746 | |
| 雷曼眼中心 | |
| NACOGDOCHES，德克萨斯州，美国，75965 | |
| 菲律宾 | |
| 亚洲眼科研究所 | |
| 菲律宾马卡蒂市 | |
赞助商和合作者
格劳科斯公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼部安全措施[时间范围：12个月] 不良事件包括术中和术后事件（TEAE） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 曲曲霉前植入物的交换 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，非随机，开放标签，多中心，单臂研究曲叶螺旋前植入物的交换 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目标是评估曲叶素内植入物中曲叶螺旋前植入物的手术和外科手术交换程序的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性，非随机，开放标签，多中心，单臂，临床试验打算植入18岁以上约45名男性和女性受试者，这些受试者被诊断出患有开态性青光眼（OAG）或眼部高血压（OHT） ）。所有受试者都必须在访问1（筛选）时满足资格标准。这项研究的目的是评估在开角青光眼或眼高血压患者中植入和交换眼内植入物的安全性。术后，在12个月内有6次随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 开角青光眼 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：travoprost 通过透明的角膜切口植入和交换travprost的人眼植入物 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：植入和交换 受试者将通过小小的颞角膜切口进行植入和交换眼内植入物。 干预：药物：travoprost | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国菲律宾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615403 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDOS-106-EXCH | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 格劳科斯公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格劳科斯公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格劳科斯公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，非随机，开放标签，多中心，单臂研究曲叶螺旋前植入物的交换 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：植入和交换 受试者将通过小小的颞角膜切口进行植入和交换眼内植入物。 | 药物：travoprost 通过透明的角膜切口植入和交换travprost的人眼植入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼部安全措施[时间范围：12个月]不良事件包括术中和术后事件（TEAE）
次要结果度量 ：
- 眼内压[时间范围：12个月]汞（MMHG）中的眼内压（IOP）
- 视力[时间范围：12个月]通过ETDRS VISTION敏锐度测量的校正视力图表
- 角膜水肿[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
角膜水肿（比例：无，轻度，中度或重度）
- 角膜不透明度[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
角膜不透明度（比例：无，轻度，中度或重度）
- 角膜上皮[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
角膜上皮（正常或点状染色存在）
- 角膜内膜[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
角膜内皮（比例：正常，1倍，2倍，3倍，4倍）
- 前室细胞[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
前腔室细胞（尺度：<1细胞，1-5个细胞，6-15个细胞，16-25个细胞，26-50个细胞或> 50个细胞）
- 前室耀斑[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
前室耀斑（比例：无，微弱，中等，标记，强烈）
- 虹膜 - 新血管形成[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
虹膜 - 新血管形成（否或是）
- 虹膜 - 萎缩[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
虹膜 - 萎缩（不，是）
- 虹膜 - 色素色散[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
虹膜 - 色素分散（不或是）
- 学生[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
学生（正常，异常）
- 镜头状态[时间范围：12个月]
眼睛和ADNEXA的缝灯生物显微镜发现。要评估的发现包括：
镜头状态-Phakic/psedophakic;如果使用与年龄相关的眼病研究（AREDS）临床晶状体分级系统（ARLNS）植入物评估的不透明度分级（不透明度位置和严重程度），则将其分级
- Goniioscopicy [时间范围：12个月]眼前室和眼角的肾上腺镜检查结果
- 镜面显微镜[时间范围：12个月]角膜内皮的镜面显微镜发现
- 底底检查[时间范围：12个月]通过眼镜检查进行的扩张眼底检查，包括杯赛比率
- 视野[时间范围：12个月]视野随时间偏移的视野变化（视野损失的MD）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究期间，有能力并且愿意参加预定的后续考试
- 能够并愿意在IRB（机构审查委员会）/IEC（机构伦理委员会）批准的知情同意书上提供书面知情同意书
- 最好的眼镜在每只眼睛中校正20/80或更高的视力。
- 先前使用曲叶前体植入物与研究眼中存在的曲叶螺旋前植物（G2TR）的曲叶前植物植入物进行了GC-009临床试验。
角度解剖学定义如下：
- Shaffer≥3处的开放角度在计划植入部位处的缝隙灯≥3
- 正常解剖结构，通过性腺镜检查确定
- 没有外周前偏虫（PAS），红宝石病或其他角度异常，可能会损害产品在计划的植入部位的适当放置
- 能够提供足够且可解释的视野检查结果
排除标准：
青光眼状态如下：
角膜状态如下：
- 先天性或创伤性白内障（Mittendorf Dots除外）
- 冠状脱离，积液，脉络膜炎，新血管形成或任何活性脉络膜病。
- 视网膜或视神经疾病，无论是退化性或进化性的，与现有的青光眼疾病无关，包括增生性糖尿病性视网膜病（轻度背景糖尿病性视网膜病），中央视网膜动脉闭塞（例如，与众多大型德鲁士的存在相关的中央视网膜动脉闭塞）视网膜色素上皮的升高），明显的视网膜色素上皮变化或视神经萎缩。
其他眼状态如下：
- 眼内植入物的植入
- 遵守研究方案的要素（例如，眼科检查，后续访问）
眼睛状态如下：
- Eye Abigity grounlroll参加了该试验或任何其他临床试验
主题状态如下：
- 无法通过手术性腺镜检查可视化植入部位
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 内陆眼科专家 | |
| 美国，加利福尼亚州，美国，92545 | |
| North Bath Eye Associates，Inc。 | |
| 加利福尼亚州Petaluma，美国94954 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州北部的眼中心，PC | |
| 美国科罗拉多州柯林斯堡，美国80525 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 海牛的眼睛同事 | |
| 佛罗里达州海牛，美国34209 | |
| Ocala眼 | |
| 奥卡拉，佛罗里达州，美国，34471 | |
| 视力中心 | |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34239 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 琼斯眼科诊所 | |
| 美国爱荷华州苏城，美国51104 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| D'Ambrosio眼保健 | |
| 美国马萨诸塞州兰开斯特，美国01523 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州北部眼科研究所 | |
| 美国新泽西州南奥兰治，美国，07079 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马州眼科医生 | |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73112 | |
| 美国，南达科他州 | |
| 万斯·汤普森（Vance Thompson）的愿景 | |
| 美国南达科他州苏福尔斯，美国57108 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州眼 | |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78746 | |
| 雷曼眼中心 | |
| NACOGDOCHES，德克萨斯州，美国，75965 | |
| 菲律宾 | |
| 亚洲眼科研究所 | |
| 菲律宾马卡蒂市 | |
赞助商和合作者
格劳科斯公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼部安全措施[时间范围：12个月] 不良事件包括术中和术后事件（TEAE） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 曲曲霉前植入物的交换 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，非随机，开放标签，多中心，单臂研究曲叶螺旋前植入物的交换 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目标是评估曲叶素内植入物中曲叶螺旋前植入物的手术和外科手术交换程序的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性，非随机，开放标签，多中心，单臂，临床试验打算植入18岁以上约45名男性和女性受试者，这些受试者被诊断出患有开态性青光眼（OAG）或眼部高血压（OHT） ）。所有受试者都必须在访问1（筛选）时满足资格标准。这项研究的目的是评估在开角青光眼或眼高血压患者中植入和交换眼内植入物的安全性。术后，在12个月内有6次随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 开角青光眼 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：travoprost 通过透明的角膜切口植入和交换travprost的人眼植入物 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：植入和交换 受试者将通过小小的颞角膜切口进行植入和交换眼内植入物。 干预：药物：travoprost | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国菲律宾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615403 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDOS-106-EXCH | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格劳科斯公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格劳科斯公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格劳科斯公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
