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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于评估玻璃体内注射RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性

一项研究，用于评估玻璃体内注射RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性

研究描述
简要摘要：
这项多中心研究将在单次玻璃体内注射（ITV）注射后，将研究RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，其继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）。参与者将在单个上升剂量阶段接受RO7303359的ITV注射，最大耐受剂量（MTD）或RO7303359的最大测试剂量（MTED）将在扩展阶段进行管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
地理萎缩药物：RO7303359阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 63名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1A期，多中心，开放标签，单剂量，剂量升级研究研究，对玻璃体内的RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，对中等地理萎缩患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月8日
估计初级完成日期 ： 2022年2月22日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单升剂量阶段
患者将在多个升级队列（AD）中获得一剂RO7303359
药物：RO7303359
RO730359将在一次玻璃体内注射下进行管理

实验：扩展队列阶段
参与者将接受最大耐受剂量（MTD）或在单个上升剂量阶段确定的最大测试剂量（MTED）。
药物：RO7303359
RO730359将在一次玻璃体内注射下进行管理

实验：可选队列E
可选的额外队列可以添加不超过MTD或MTED的剂量
药物：RO7303359
RO730359将在一次玻璃体内注射下进行管理

实验：可选队列F
可选的额外队列可以添加不超过MTD或MTED的剂量
药物：RO7303359
RO730359将在一次玻璃体内注射下进行管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件和严重不良事件的参与者的比例[时间范围：最多12周]
    不良事件将由世界卫生组织毒性评分量表确定

  2. RO7303359管理后最佳校正视力（BCVA）变化的参与者比例[时间范围：最多12周]

次要结果度量 ：
  1. RO7303359的血清浓度[时间范围：最多12周]
  2. RO7303359的幽默浓度[时间范围：最多12周]
  3. 基线和血清ADA的发生率的血清抗药物抗体（ADA）浓度[时间范围：最多12周]
  4. 抗药物抗体的参与者比例（ADA）至RO7303359 [时间范围：最多12周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

眼部纳入标准研究眼睛：

  • 在没有脉络膜新生血管形成（CNV）的情况下，GA接下来的GA的良好区域（CNV）
  • GA面积必须> = 0.5圆盘区域（1.25 mm2）

眼部排除标准，研究眼：

  • GA由于AMD以外的其他原因
  • 玻璃体切除术手术，单支手术或其他AMD的其他手术干预史
  • 以前用于CNV，糖尿病黄斑水肿，视网膜静脉阻塞或增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的激光光凝
  • 先前用Visudyne，外束放射疗法（对于眼内条件）或转胸热疗法治疗

眼睛排除标准，两只眼睛：

  • 先验或主动CNV的证据
  • 除维生素和矿物质外，先前参与了GA或干燥AMD的介入临床试验，无论是在过去6个月内的给药途径（即眼或全身）如何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GR42163 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
视网膜合作伙伴招募
恩西诺，加利福尼亚，美国，91436
北加州视网膜玻璃体招募
美国加利福尼亚州山景城，美国94040
视网膜顾问Med Group招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95825
加州视网膜顾问 - 圣玛丽亚尚未招募
美国加利福尼亚州圣玛丽亚，美国93454
美国，科罗拉多州
科罗拉多视网膜协会，PC尚未招募
丹佛，科罗拉多州，美国80230
美国，佛罗里达州
佛罗里达眼睛同事招募
墨尔本，佛罗里达州，美国，32901
佛罗里达州的视网膜玻璃尚未招募
美国佛罗里达州圣彼得堡，33711-1141
美国，伊利诺伊州
PC大学视网膜和黄斑合伙人招募
美国伊利诺伊州橡树森林，60452
美国密歇根州
相关的视网膜顾问PC尚未招募
美国密歇根州皇家橡树，美国48073
内华达州美国
Sierra Eye Associates招募
内华达州里诺，美国89502
美国，纽约
长岛的眼科缺点尚未招募
纽约市欧申赛德，美国，11572
美国，北卡罗来纳州
西卡罗来纳州视网膜助理PA招募
美国北卡罗来纳州阿什维尔，28803
美国，田纳西州
田纳西州视网膜PC。招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
美国德克萨斯州
西南的视网膜基金会招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75231
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 发生不良事件和严重不良事件的参与者的比例[时间范围：最多12周]
    不良事件将由世界卫生组织毒性评分量表确定
  • RO7303359管理后最佳校正视力（BCVA）变化的参与者比例[时间范围：最多12周]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 发生不良事件和严重不良事件的参与者的比例[时间范围：最多12周]
    不良事件将通过谁毒性评分量表确定
  • RO7303359管理后最佳校正视力（BCVA）变化的参与者比例[时间范围：最多12周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • RO7303359的血清浓度[时间范围：最多12周]
  • RO7303359的幽默浓度[时间范围：最多12周]
  • 基线和血清ADA的发生率的血清抗药物抗体（ADA）浓度[时间范围：最多12周]
  • 抗药物抗体的参与者比例（ADA）至RO7303359 [时间范围：最多12周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于评估玻璃体内注射RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
官方标题ICMJE第1A期，多中心，开放标签，单剂量，剂量升级研究研究，对玻璃体内的RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，对中等地理萎缩患者
简要摘要这项多中心研究将在单次玻璃体内注射（ITV）注射后，将研究RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，其继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）。参与者将在单个上升剂量阶段接受RO7303359的ITV注射，最大耐受剂量（MTD）或RO7303359的最大测试剂量（MTED）将在扩展阶段进行管理。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE地理萎缩
干预ICMJE药物：RO7303359
RO730359将在一次玻璃体内注射下进行管理
研究臂ICMJE
  • 实验：单升剂量阶段
    患者将在多个升级队列（AD）中获得一剂RO7303359
    干预：药物：RO7303359
  • 实验：扩展队列阶段
    参与者将接受最大耐受剂量（MTD）或在单个上升剂量阶段确定的最大测试剂量（MTED）。
    干预：药物：RO7303359
  • 实验：可选队列E
    可选的额外队列可以添加不超过MTD或MTED的剂量
    干预：药物：RO7303359
  • 实验：可选队列F
    可选的额外队列可以添加不超过MTD或MTED的剂量
    干预：药物：RO7303359
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 63
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月22日
估计初级完成日期2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

眼部纳入标准研究眼睛：

  • 在没有脉络膜新生血管形成（CNV）的情况下，GA接下来的GA的良好区域（CNV）
  • GA面积必须> = 0.5圆盘区域（1.25 mm2）

眼部排除标准，研究眼：

  • GA由于AMD以外的其他原因
  • 玻璃体切除术手术，单支手术或其他AMD的其他手术干预史
  • 以前用于CNV，糖尿病黄斑水肿，视网膜静脉阻塞或增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的激光光凝
  • 先前用Visudyne，外束放射疗法（对于眼内条件）或转胸热疗法治疗

眼睛排除标准，两只眼睛：

  • 先验或主动CNV的证据
  • 除维生素和矿物质外，先前参与了GA或干燥AMD的介入临床试验，无论是在过去6个月内的给药途径（即眼或全身）如何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GR42163 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615325
其他研究ID编号ICMJE GR42163
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
支持材料：研究方案
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项多中心研究将在单次玻璃体内注射（ITV）注射后，将研究RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，其继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）。参与者将在单个上升剂量阶段接受RO7303359的ITV注射，最大耐受剂量（MTD）或RO7303359的最大测试剂量（MTED）将在扩展阶段进行管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
地理萎缩药物：RO7303359阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 63名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1A期，多中心，开放标签，单剂量，剂量升级研究研究，对玻璃体内的RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，对中等地理萎缩患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月8日
估计初级完成日期 ： 2022年2月22日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单升剂量阶段
患者将在多个升级队列（AD）中获得一剂RO7303359
药物：RO7303359
RO730359将在一次玻璃体内注射下进行管理

实验：扩展队列阶段
参与者将接受最大耐受剂量（MTD）或在单个上升剂量阶段确定的最大测试剂量（MTED）。
药物：RO7303359
RO730359将在一次玻璃体内注射下进行管理

实验：可选队列E
可选的额外队列可以添加不超过MTD或MTED的剂量
药物：RO7303359
RO730359将在一次玻璃体内注射下进行管理

实验：可选队列F
可选的额外队列可以添加不超过MTD或MTED的剂量
药物：RO7303359
RO730359将在一次玻璃体内注射下进行管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件和严重不良事件的参与者的比例[时间范围：最多12周]
    不良事件将由世界卫生组织毒性评分量表确定

  2. RO7303359管理后最佳校正视力（BCVA）变化的参与者比例[时间范围：最多12周]

次要结果度量 ：
  1. RO7303359的血清浓度[时间范围：最多12周]
  2. RO7303359的幽默浓度[时间范围：最多12周]
  3. 基线和血清ADA的发生率的血清抗药物抗体（ADA）浓度[时间范围：最多12周]
  4. 抗药物抗体的参与者比例（ADA）至RO7303359 [时间范围：最多12周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

眼部纳入标准研究眼睛：

  • 在没有脉络膜新生血管形成（CNV）的情况下，GA接下来的GA的良好区域（CNV）
  • GA面积必须> = 0.5圆盘区域（1.25 mm2）

眼部排除标准，研究眼：

  • GA由于AMD以外的其他原因
  • 玻璃体切除术手术，单支手术或其他AMD的其他手术干预史
  • 以前用于CNV，糖尿病黄斑水肿，视网膜静脉阻塞或增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的激光光凝
  • 先前用Visudyne，外束放射疗法（对于眼内条件）或转胸热疗法治疗

眼睛排除标准，两只眼睛：

  • 先验或主动CNV的证据
  • 除维生素和矿物质外，先前参与了GA或干燥AMD的介入临床试验，无论是在过去6个月内的给药途径（即眼或全身）如何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GR42163 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
视网膜合作伙伴招募
恩西诺，加利福尼亚，美国，91436
北加州视网膜玻璃体招募
美国加利福尼亚州山景城，美国94040
视网膜顾问Med Group招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95825
加州视网膜顾问 - 圣玛丽亚尚未招募
美国加利福尼亚州圣玛丽亚，美国93454
美国，科罗拉多州
科罗拉多视网膜协会，PC尚未招募
丹佛，科罗拉多州，美国80230
美国，佛罗里达州
佛罗里达眼睛同事招募
墨尔本，佛罗里达州，美国，32901
佛罗里达州的视网膜玻璃尚未招募
美国佛罗里达州圣彼得堡，33711-1141
美国，伊利诺伊州
PC大学视网膜和黄斑合伙人招募
美国伊利诺伊州橡树森林，60452
美国密歇根州
相关的视网膜顾问PC尚未招募
美国密歇根州皇家橡树，美国48073
内华达州美国
Sierra Eye Associates招募
内华达州里诺，美国89502
美国，纽约
长岛的眼科缺点尚未招募
纽约市欧申赛德，美国，11572
美国，北卡罗来纳州
西卡罗来纳州视网膜助理PA招募
美国北卡罗来纳州阿什维尔，28803
美国，田纳西州
田纳西州视网膜PC。招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
美国德克萨斯州
西南的视网膜基金会招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75231
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 发生不良事件和严重不良事件的参与者的比例[时间范围：最多12周]
    不良事件将由世界卫生组织毒性评分量表确定
  • RO7303359管理后最佳校正视力（BCVA）变化的参与者比例[时间范围：最多12周]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 发生不良事件和严重不良事件的参与者的比例[时间范围：最多12周]
    不良事件将通过谁毒性评分量表确定
  • RO7303359管理后最佳校正视力（BCVA）变化的参与者比例[时间范围：最多12周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • RO7303359的血清浓度[时间范围：最多12周]
  • RO7303359的幽默浓度[时间范围：最多12周]
  • 基线和血清ADA的发生率的血清抗药物抗体（ADA）浓度[时间范围：最多12周]
  • 抗药物抗体的参与者比例（ADA）至RO7303359 [时间范围：最多12周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于评估玻璃体内注射RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
官方标题ICMJE第1A期，多中心，开放标签，单剂量，剂量升级研究研究，对玻璃体内的RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，对中等地理萎缩患者
简要摘要这项多中心研究将在单次玻璃体内注射（ITV）注射后，将研究RO7303359的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，其继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）。参与者将在单个上升剂量阶段接受RO7303359的ITV注射，最大耐受剂量（MTD）或RO7303359的最大测试剂量（MTED）将在扩展阶段进行管理。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE地理萎缩
干预ICMJE药物：RO7303359
RO730359将在一次玻璃体内注射下进行管理
研究臂ICMJE
  • 实验：单升剂量阶段
    患者将在多个升级队列（AD）中获得一剂RO7303359
    干预：药物：RO7303359
  • 实验：扩展队列阶段
    参与者将接受最大耐受剂量（MTD）或在单个上升剂量阶段确定的最大测试剂量（MTED）。
    干预：药物：RO7303359
  • 实验：可选队列E
    可选的额外队列可以添加不超过MTD或MTED的剂量
    干预：药物：RO7303359
  • 实验：可选队列F
    可选的额外队列可以添加不超过MTD或MTED的剂量
    干预：药物：RO7303359
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 63
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月22日
估计初级完成日期2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

眼部纳入标准研究眼睛：

  • 在没有脉络膜新生血管形成（CNV）的情况下，GA接下来的GA的良好区域（CNV）
  • GA面积必须> = 0.5圆盘区域（1.25 mm2）

眼部排除标准，研究眼：

  • GA由于AMD以外的其他原因
  • 玻璃体切除术手术，单支手术或其他AMD的其他手术干预史
  • 以前用于CNV，糖尿病黄斑水肿，视网膜静脉阻塞或增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的激光光凝
  • 先前用Visudyne，外束放射疗法（对于眼内条件）或转胸热疗法治疗

眼睛排除标准，两只眼睛：

  • 先验或主动CNV的证据
  • 除维生素和矿物质外，先前参与了GA或干燥AMD的介入临床试验，无论是在过去6个月内的给药途径（即眼或全身）如何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GR42163 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615325
其他研究ID编号ICMJE GR42163
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
支持材料：研究方案
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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