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出境医 / 临床实验 / 胸膜感染管理(Slim试验)(Slim)的短与长抗生素课程(SLIM)

胸膜感染管理(Slim试验)(Slim)的短与长抗生素课程(SLIM)

研究描述
简要摘要:

胸膜空间的感染是严重的状况,需要住院,侵入性干预措施和抗生素的长期病程[1]。胸膜感染的治疗需要长期入院,中位数为19天[2],医疗治疗失败,需要在多达30%的病例中进行手术干预[3]。胸膜感染产生的死亡率约为3个月[4]。

除了引流感染的液体外,抗生素是胸膜感染治疗的核心组成部分[5],通常在治疗的头几天静脉内给予,直到稳定病情在哪个阶段患者转移到相等光谱的口服抗生素上为止。在几乎一半的胸膜感染病例中,由于在这些情况下对胸膜液的微生物学测试的产量低,因此抗生素的选择完全是经验的[6]。国际准则认为,胸膜感染的最小抗生素病程为四个星期[5,7],抗生素课程通常持续六周[8]。但是,这些建议是基于专家意见,没有可靠的证据来支持此类持续时间。

最近,已将快速(肾功能,年龄,纯净,感染来源和饮食因素)得分评为可靠的工具,以预测基于人口统计学和实验室数据的胸膜感染患者的3个月死亡率(表1)[4]。低分(0-2)与2-3%的死亡率,中等评分(3-4)9%死亡率和高分(5-7)30%的死亡率相关[9]。该分数在临床管理中的效用尚未确定,本研究将尝试根据提出的基于速度评分规定的不良结果风险来对抗生素治疗的长度进行分层。

这项研究的目的是调查处方较短的抗生素课程(2-3周)的可行性和安全性,而标准的较长疗程(4-6周)在接受胸膜感染的医学治疗患者中,死亡率较低(快速的死亡风险)得分0-4)可以在住院后的14天内安全回家,这如何影响医疗的成功。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胸膜感染其他:抗生素的短期课程(2-3周)其他:抗生素的标准(长期)不适用

详细说明:

胸膜空间的感染是严重的状况,需要住院,侵入性干预措施和抗生素的长期疗程。胸膜感染的治疗需要长期入院,中位数为19天,医疗治疗失败,需要在多达30%的病例中进行手术干预。胸膜感染产生的死亡率约为3个月。

除了引流感染的液体外,抗生素是胸膜感染治疗的核心组成部分,通常在治疗的头几天静脉内给予,直到稳定该阶段患者的疾病稳定为等效谱的口服抗生素。在几乎一半的胸膜感染病例中,抗生素的选择完全是经验性的,这是由于在这些情况下对胸膜液的微生物学测试产量低。国际准则认为,抗生素感染的最小抗生素病程长度为四个星期,抗生素课程通常持续六周[8]。但是,这些建议是基于专家意见,没有可靠的证据来支持此类持续时间。最近的试验比较了为期两周的parapneumonic胸膜感染与为期三周的抗生素课程。由于无法招募目标样本量而过早得出的试验,发现两种方案在医疗失败的风险方面是等效的。除了是一项功能不足的研究之外,结果仅适用于脑par虫积液,而不适用于原发性胸膜感染。

快速分数最近被证实是一种可靠的工具,可以根据人口统计学和实验室数据预测患有胸膜感染患者的3个月死亡率。低分(0-2)与三个月时死亡率(3-4)的死亡率(3-4)9%(5-7)30%有关。该分数在临床管理中的效用尚未确定,本研究将尝试根据提出的基于速度评分规定的不良结果风险来对抗生素治疗的长度进行分层。鉴于抗生素治疗的副作用常见,较短的抗生素课程与标准长期的有效性是可取的。结局的强大预测评分似乎是一种有吸引力的工具,可以帮助分层可以安全地使用较短的抗生素课程治疗的患者。

这项研究的目的是调查处方较短的抗生素课程(2-3周)的可行性和安全性,而标准的较长疗程(4-6周)在接受胸膜感染的医学治疗患者中,死亡率较低(快速的死亡风险)得分0-4)可以在住院后的14天内安全回家,这如何影响医疗的成功。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸膜感染管理(Slim试验)的短期与长抗生素课程:一项随机对照开放标签试验
实际学习开始日期 2020年9月28日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:短课程
抗生素课程为2-3周的总持续时间用于治疗胸膜感染
其他:抗生素短期(2-3周)
比标准护理短4-6周的抗生素疗程短

主动比较器:长课程
抗生素课程为4-6周的总持续时间用于治疗胸膜感染
其他:抗生素的标准(长期)
4-6周的抗生素

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗失败的参与者人数[时间范围:诊断后六周评估的结果]
    试验临床医生判断的治疗失败的发生率需要进一步的抗生素和/或管引流和/或手术干预,并在初次入院后六周内进行手术干预。将根据以下一个或多个参数确定故障:临床(症状复发),生化(WCC恶化[2000/mm3]或CRP [从排放值中> 20%]和放射学(胸部X) -Ray +/- TUS的证据增加或新的胸膜收集)。


次要结果度量
  1. 抗生素治疗的长度[时间范围:诊断后六周评估的结果]
    研究臂中的抗生素治疗总长度

  2. 胸部X射线的参与者数量在6周(时间范围:诊断后6周评估的结果)恶化]
    与研究臂中排出的胸部X射线相比,在6周的胸部X射线检查中有恶化的参与者数量。胸部X射线对(排出vs 6周)将由对治疗分配的呼吸医师阅读,他们将判断是否有恶化(相对于稳定还是改善)

  3. 是时候在几天内恢复正常的日常活动[时间范围:诊断后六周评估的结果]
    时间(几天)返回研究武器参与者的正常日常活动

  4. 出院后30天内需要再入院的参与者数量[时间范围:出院30天]
    出院30天内的再入院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)
  • 愿意提供知情同意
  • 入院治疗胸膜感染(包括脑膜炎和原发性胸膜感染)。胸膜感染将由以下一个存在来定义:

    1. 胸腔空间中脓液的存在;
    2. 阳性胸腔液革兰氏污渍或培养物;或者
    3. 在急性呼吸道感染的情况下,胸膜液pH <7.2或胸膜葡萄糖<40 mg/dL。
  • 快速低或中级得分(0-4)
  • 适合入院的第14天

排除标准:

  • 入院后14天内的医疗失败和手术转诊的需求
  • 由于医疗原因,需要超过14天的住院入院
  • 在过去三个月内接受复发的同侧胸膜感染
  • 快速高分(5或更多)
  • 诊断时不适合排水,因此可以预先治疗长时间的抗生素,因此不适合引流
  • 管理临床医生指出的剩余胸膜收集(尽管试图排水)是为了长时间的口服抑制疗法(即口服六周的口服抗生素)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maged Hassan,博士+2035918662 maged.mahmoud@alexmed.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
亚历山大大学医学院招募
亚历山大,埃及
联系人:艾哈迈德·尤斯特(Ahmed Yoused)
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MAGED HASSAN,博士亚历山大大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
治疗失败的参与者人数[时间范围:诊断后六周评估的结果]
试验临床医生判断的治疗失败的发生率需要进一步的抗生素和/或管引流和/或手术干预,并在初次入院后六周内进行手术干预。将根据以下一个或多个参数确定故障:临床(症状复发),生化(WCC恶化[2000/mm3]或CRP [从排放值中> 20%]和放射学(胸部X) -Ray +/- TUS的证据增加或新的胸膜收集)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 抗生素治疗的长度[时间范围:诊断后六周评估的结果]
    研究臂中的抗生素治疗总长度
  • 胸部X射线的参与者数量在6周(时间范围:诊断后6周评估的结果)恶化]
    与研究臂中排出的胸部X射线相比,在6周的胸部X射线检查中有恶化的参与者数量。胸部X射线对(排出vs 6周)将由对治疗分配的呼吸医师阅读,他们将判断是否有恶化(相对于稳定还是改善)
  • 是时候在几天内恢复正常的日常活动[时间范围:诊断后六周评估的结果]
    时间(几天)返回研究武器参与者的正常日常活动
  • 出院后30天内需要再入院的参与者数量[时间范围:出院30天]
    出院30天内的再入院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE短与长抗生素课程用于胸膜感染管理(Slim试验)
官方标题ICMJE胸膜感染管理(Slim试验)的短期与长抗生素课程:一项随机对照开放标签试验
简要摘要

胸膜空间的感染是严重的状况,需要住院,侵入性干预措施和抗生素的长期病程[1]。胸膜感染的治疗需要长期入院,中位数为19天[2],医疗治疗失败,需要在多达30%的病例中进行手术干预[3]。胸膜感染产生的死亡率约为3个月[4]。

除了引流感染的液体外,抗生素是胸膜感染治疗的核心组成部分[5],通常在治疗的头几天静脉内给予,直到稳定病情在哪个阶段患者转移到相等光谱的口服抗生素上为止。在几乎一半的胸膜感染病例中,由于在这些情况下对胸膜液的微生物学测试的产量低,因此抗生素的选择完全是经验的[6]。国际准则认为,胸膜感染的最小抗生素病程为四个星期[5,7],抗生素课程通常持续六周[8]。但是,这些建议是基于专家意见,没有可靠的证据来支持此类持续时间。

最近,已将快速(肾功能,年龄,纯净,感染来源和饮食因素)得分评为可靠的工具,以预测基于人口统计学和实验室数据的胸膜感染患者的3个月死亡率(表1)[4]。低分(0-2)与2-3%的死亡率,中等评分(3-4)9%死亡率和高分(5-7)30%的死亡率相关[9]。该分数在临床管理中的效用尚未确定,本研究将尝试根据提出的基于速度评分规定的不良结果风险来对抗生素治疗的长度进行分层。

这项研究的目的是调查处方较短的抗生素课程(2-3周)的可行性和安全性,而标准的较长疗程(4-6周)在接受胸膜感染的医学治疗患者中,死亡率较低(快速的死亡风险)得分0-4)可以在住院后的14天内安全回家,这如何影响医疗的成功。

详细说明

胸膜空间的感染是严重的状况,需要住院,侵入性干预措施和抗生素的长期疗程。胸膜感染的治疗需要长期入院,中位数为19天,医疗治疗失败,需要在多达30%的病例中进行手术干预。胸膜感染产生的死亡率约为3个月。

除了引流感染的液体外,抗生素是胸膜感染治疗的核心组成部分,通常在治疗的头几天静脉内给予,直到稳定该阶段患者的疾病稳定为等效谱的口服抗生素。在几乎一半的胸膜感染病例中,抗生素的选择完全是经验性的,这是由于在这些情况下对胸膜液的微生物学测试产量低。国际准则认为,抗生素感染的最小抗生素病程长度为四个星期,抗生素课程通常持续六周[8]。但是,这些建议是基于专家意见,没有可靠的证据来支持此类持续时间。最近的试验比较了为期两周的parapneumonic胸膜感染与为期三周的抗生素课程。由于无法招募目标样本量而过早得出的试验,发现两种方案在医疗失败的风险方面是等效的。除了是一项功能不足的研究之外,结果仅适用于脑par虫积液,而不适用于原发性胸膜感染。

快速分数最近被证实是一种可靠的工具,可以根据人口统计学和实验室数据预测患有胸膜感染患者的3个月死亡率。低分(0-2)与三个月时死亡率(3-4)的死亡率(3-4)9%(5-7)30%有关。该分数在临床管理中的效用尚未确定,本研究将尝试根据提出的基于速度评分规定的不良结果风险来对抗生素治疗的长度进行分层。鉴于抗生素治疗的副作用常见,较短的抗生素课程与标准长期的有效性是可取的。结局的强大预测评分似乎是一种有吸引力的工具,可以帮助分层可以安全地使用较短的抗生素课程治疗的患者。

这项研究的目的是调查处方较短的抗生素课程(2-3周)的可行性和安全性,而标准的较长疗程(4-6周)在接受胸膜感染的医学治疗患者中,死亡率较低(快速的死亡风险)得分0-4)可以在住院后的14天内安全回家,这如何影响医疗的成功。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸膜感染
干预ICMJE
  • 其他:抗生素短期(2-3周)
    比标准护理短4-6周的抗生素疗程短
  • 其他:抗生素的标准(长期)
    4-6周的抗生素
研究臂ICMJE
  • 实验:短课程
    抗生素课程为2-3周的总持续时间用于治疗胸膜感染
    干预:其他:抗生素的短期课程(2-3周)
  • 主动比较器:长课程
    抗生素课程为4-6周的总持续时间用于治疗胸膜感染
    干预:其他:抗生素的标准(长期)
出版物 *
  • Davies He,Davies RJ,Davies CW; BTS胸膜疾病指南小组。成人胸膜感染的管理:英国胸腔社会胸膜疾病指南2010。胸部。 2010年8月; 65 Suppl 2:ii41-53。 doi:10.1136/thx.2010.137000。审查。
  • Cargill TN,Hassan M,Corcoran JP,Harriss E,Asciak R,Mercer RM,McCracken DJ,Bedawi EO,Rahman NM。对胸膜感染的成年患者的合并症和结果的系统评价。 Eur Respir J. 2019年10月1日; 54(3)。 PII:1900541。DOI:10.1183/13993003.00541-2019。印刷2019年9月。
  • Maskell NA,Lee YC,Gleeson FV,Hedley EL,Pengelly G,Davies RJ。描述胸膜刺激后的肺大小不同的随机试验描述了肺部炎症。 Am J Respir Crit Care Med。 2004年8月15日; 170(4):377-82。 Epub 2004年5月13日。
  • Corcoran JP,Psallidas I,Gerry S,Piccolo F,Koegelenberg CF,Saba T,Daneshvar C,Fairbairn I,Heinink R,West A,West A,Stanton AE,Holme J,Holme J,Kastelik JA,Kastelik JA,Steer H,Haris NJ,Downer NJ,Downer NJ,Downer NJ,Downer EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH ,Everett CF,Pepperell J,Bewick T,Yarmus L,Maldonado F,Khan B,Hart-Thomas A,Hands G,Warwick G,De Fonseka D,Hassan M,Hassan M,Munavvar M,Guhan A,Guhan A,Shahidi M,Shahidi M,Pogson Z,Pogson Z,Dowson Z,Dowsoni L,Popowicz ND,Saba J,Ward NR,Hallifax RJ,Dobson M,Shaw R,Hedley EL,Sabia A,Sabia A,Robinson B,Collins GS,Davies HE,Yu LM,Miller RF,Miller RF,Maskell NA,Rahman NM。对胸膜感染的成年患者的快速临床风险预测评分的前瞻性验证:试点研究。 Eur Respir J. 2020 11月26日; 56(5)。 PII:2000130。DOI:10.1183/13993003.00130-2020。印刷2020年11月的勘误表:Eur Respir J. 2020 12月17日; 56(6):。
  • Bedawi EO,Hassan M,Rahman NM。胸膜感染管理的最新发展:全面评论。 Clin Respir J. 2018年8月; 12(8):2309-2320。 doi:10.1111/crj.12941。审查。
  • Hassan M,Cargill T,Harriss E,Asciak R,Mercer RM,Bedawi EO,McCracken DJ,Psallidas I,Corcoran JP,Rahman NM。成人胸膜感染的微生物学:系统评价。 Eur Respir J. 2019年10月1日; 54(3)。 PII:1900542。DOI:10.1183/13993003.00542-2019。印刷2019年9月。
  • Bhatnagar R,Maskell N.胸腔积液的现代诊断和管理。 BMJ。 2015年9月8日; 351:H4520。 doi:10.1136/bmj.h4520。审查。
  • Hooper CE,Edey AJ,Wallis A,Clive AO,Morley A,White P,Medford AR,Harvey JE,Darby M,Zahan-Evans N,Maskell NA。胸膜灌溉试验(PIT):胸膜感染患者正常盐水与标准护理的胸膜灌溉的随机对照试验。 Eur Respir J. 2015年8月; 46(2):456-63。 doi:10.1183/09031936.00147214。 Epub 2015 5月28日。
  • Rahman NM,Kahan BC,Miller RF,Gleeson FV,Nunn AJ,Maskell NA。临床评分(迅速),以确定胸膜感染患者出现在表现不佳的风险中的临床评分。胸部。 2014年4月; 145(4):848-855。 doi:10.1378/胸部13-1558。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)
  • 愿意提供知情同意
  • 入院治疗胸膜感染(包括脑膜炎和原发性胸膜感染)。胸膜感染将由以下一个存在来定义:

    1. 胸腔空间中脓液的存在;
    2. 阳性胸腔液革兰氏污渍或培养物;或者
    3. 在急性呼吸道感染的情况下,胸膜液pH <7.2或胸膜葡萄糖<40 mg/dL。
  • 快速低或中级得分(0-4)
  • 适合入院的第14天

排除标准:

  • 入院后14天内的医疗失败和手术转诊的需求
  • 由于医疗原因,需要超过14天的住院入院
  • 在过去三个月内接受复发的同侧胸膜感染
  • 快速高分(5或更多)
  • 诊断时不适合排水,因此可以预先治疗长时间的抗生素,因此不适合引流
  • 管理临床医生指出的剩余胸膜收集(尽管试图排水)是为了长时间的口服抑制疗法(即口服六周的口服抗生素)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maged Hassan,博士+2035918662 maged.mahmoud@alexmed.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615286
其他研究ID编号ICMJE 3/24/11/10/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:带有识别患者信息的电子表格将在与首席研究员的审判结论后安全存储,并将为研究小组的其他成员访问。如果认为合理的要求,将通过电子邮件访问研究团队以外的人的研究数据,并且将由首席调查员授予访问。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:学习完成后5年
访问标准:支持本研究结果的数据将根据对应作者的要求提供,并在发布主要结果的手稿后。
责任方亚历山大大学
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MAGED HASSAN,博士亚历山大大学医学院
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

胸膜空间的感染是严重的状况,需要住院,侵入性干预措施和抗生素的长期病程[1]。胸膜感染的治疗需要长期入院,中位数为19天[2],医疗治疗失败,需要在多达30%的病例中进行手术干预[3]。胸膜感染产生的死亡率约为3个月[4]。

除了引流感染的液体外,抗生素是胸膜感染治疗的核心组成部分[5],通常在治疗的头几天静脉内给予,直到稳定病情在哪个阶段患者转移到相等光谱的口服抗生素上为止。在几乎一半的胸膜感染病例中,由于在这些情况下对胸膜液的微生物学测试的产量低,因此抗生素的选择完全是经验的[6]。国际准则认为,胸膜感染的最小抗生素病程为四个星期[5,7],抗生素课程通常持续六周[8]。但是,这些建议是基于专家意见,没有可靠的证据来支持此类持续时间

最近,已将快速(肾功能,年龄,纯净,感染来源和饮食因素)得分评为可靠的工具,以预测基于人口统计学和实验室数据的胸膜感染患者的3个月死亡率(表1)[4]。低分(0-2)与2-3%的死亡率,中等评分(3-4)9%死亡率和高分(5-7)30%的死亡率相关[9]。该分数在临床管理中的效用尚未确定,本研究将尝试根据提出的基于速度评分规定的不良结果风险来对抗生素治疗的长度进行分层。

这项研究的目的是调查处方较短的抗生素课程(2-3周)的可行性和安全性,而标准的较长疗程(4-6周)在接受胸膜感染的医学治疗患者中,死亡率较低(快速的死亡风险)得分0-4)可以在住院后的14天内安全回家,这如何影响医疗的成功。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胸膜感染其他:抗生素的短期课程(2-3周)其他:抗生素的标准(长期)不适用

详细说明:

胸膜空间的感染是严重的状况,需要住院,侵入性干预措施和抗生素的长期疗程。胸膜感染的治疗需要长期入院,中位数为19天,医疗治疗失败,需要在多达30%的病例中进行手术干预。胸膜感染产生的死亡率约为3个月。

除了引流感染的液体外,抗生素是胸膜感染治疗的核心组成部分,通常在治疗的头几天静脉内给予,直到稳定该阶段患者的疾病稳定为等效谱的口服抗生素。在几乎一半的胸膜感染病例中,抗生素的选择完全是经验性的,这是由于在这些情况下对胸膜液的微生物学测试产量低。国际准则认为,抗生素感染的最小抗生素病程长度为四个星期,抗生素课程通常持续六周[8]。但是,这些建议是基于专家意见,没有可靠的证据来支持此类持续时间。最近的试验比较了为期两周的parapneumonic胸膜感染与为期三周的抗生素课程。由于无法招募目标样本量而过早得出的试验,发现两种方案在医疗失败的风险方面是等效的。除了是一项功能不足的研究之外,结果仅适用于脑par虫积液,而不适用于原发性胸膜感染。

快速分数最近被证实是一种可靠的工具,可以根据人口统计学和实验室数据预测患有胸膜感染患者的3个月死亡率。低分(0-2)与三个月时死亡率(3-4)的死亡率(3-4)9%(5-7)30%有关。该分数在临床管理中的效用尚未确定,本研究将尝试根据提出的基于速度评分规定的不良结果风险来对抗生素治疗的长度进行分层。鉴于抗生素治疗的副作用常见,较短的抗生素课程与标准长期的有效性是可取的。结局的强大预测评分似乎是一种有吸引力的工具,可以帮助分层可以安全地使用较短的抗生素课程治疗的患者。

这项研究的目的是调查处方较短的抗生素课程(2-3周)的可行性和安全性,而标准的较长疗程(4-6周)在接受胸膜感染的医学治疗患者中,死亡率较低(快速的死亡风险)得分0-4)可以在住院后的14天内安全回家,这如何影响医疗的成功。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸膜感染管理(Slim试验)的短期与长抗生素课程:一项随机对照开放标签试验
实际学习开始日期 2020年9月28日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:短课程
抗生素课程为2-3周的总持续时间用于治疗胸膜感染
其他:抗生素短期(2-3周)
比标准护理短4-6周的抗生素疗程短

主动比较器:长课程
抗生素课程为4-6周的总持续时间用于治疗胸膜感染
其他:抗生素的标准(长期)
4-6周的抗生素

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗失败的参与者人数[时间范围:诊断后六周评估的结果]
    试验临床医生判断的治疗失败的发生率需要进一步的抗生素和/或管引流和/或手术干预,并在初次入院后六周内进行手术干预。将根据以下一个或多个参数确定故障:临床(症状复发),生化(WCC恶化[2000/mm3]或CRP [从排放值中> 20%]和放射学(胸部X) -Ray +/- TUS的证据增加或新的胸膜收集)。


次要结果度量
  1. 抗生素治疗的长度[时间范围:诊断后六周评估的结果]
    研究臂中的抗生素治疗总长度

  2. 胸部X射线的参与者数量在6周(时间范围:诊断后6周评估的结果)恶化]
    与研究臂中排出的胸部X射线相比,在6周的胸部X射线检查中有恶化的参与者数量。胸部X射线对(排出vs 6周)将由对治疗分配的呼吸医师阅读,他们将判断是否有恶化(相对于稳定还是改善)

  3. 是时候在几天内恢复正常的日常活动[时间范围:诊断后六周评估的结果]
    时间(几天)返回研究武器参与者的正常日常活动

  4. 出院后30天内需要再入院的参与者数量[时间范围:出院30天]
    出院30天内的再入院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)
  • 愿意提供知情同意
  • 入院治疗胸膜感染(包括脑膜炎和原发性胸膜感染)。胸膜感染将由以下一个存在来定义:

    1. 胸腔空间中脓液的存在;
    2. 阳性胸腔液革兰氏污渍或培养物;或者
    3. 在急性呼吸道感染的情况下,胸膜液pH <7.2或胸膜葡萄糖<40 mg/dL。
  • 快速低或中级得分(0-4)
  • 适合入院的第14天

排除标准:

  • 入院后14天内的医疗失败和手术转诊的需求
  • 由于医疗原因,需要超过14天的住院入院
  • 在过去三个月内接受复发的同侧胸膜感染
  • 快速高分(5或更多)
  • 诊断时不适合排水,因此可以预先治疗长时间的抗生素,因此不适合引流
  • 管理临床医生指出的剩余胸膜收集(尽管试图排水)是为了长时间的口服抑制疗法(即口服六周的口服抗生素)。
联系人和位置

联系人
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联系人:Maged Hassan,博士+2035918662 maged.mahmoud@alexmed.edu.eg

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埃及
亚历山大大学医学院招募
亚历山大,埃及
联系人:艾哈迈德·尤斯特(Ahmed Yoused)
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MAGED HASSAN,博士亚历山大大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
治疗失败的参与者人数[时间范围:诊断后六周评估的结果]
试验临床医生判断的治疗失败的发生率需要进一步的抗生素和/或管引流和/或手术干预,并在初次入院后六周内进行手术干预。将根据以下一个或多个参数确定故障:临床(症状复发),生化(WCC恶化[2000/mm3]或CRP [从排放值中> 20%]和放射学(胸部X) -Ray +/- TUS的证据增加或新的胸膜收集)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 抗生素治疗的长度[时间范围:诊断后六周评估的结果]
    研究臂中的抗生素治疗总长度
  • 胸部X射线的参与者数量在6周(时间范围:诊断后6周评估的结果)恶化]
    与研究臂中排出的胸部X射线相比,在6周的胸部X射线检查中有恶化的参与者数量。胸部X射线对(排出vs 6周)将由对治疗分配的呼吸医师阅读,他们将判断是否有恶化(相对于稳定还是改善)
  • 是时候在几天内恢复正常的日常活动[时间范围:诊断后六周评估的结果]
    时间(几天)返回研究武器参与者的正常日常活动
  • 出院后30天内需要再入院的参与者数量[时间范围:出院30天]
    出院30天内的再入院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE短与长抗生素课程用于胸膜感染管理(Slim试验)
官方标题ICMJE胸膜感染管理(Slim试验)的短期与长抗生素课程:一项随机对照开放标签试验
简要摘要

胸膜空间的感染是严重的状况,需要住院,侵入性干预措施和抗生素的长期病程[1]。胸膜感染的治疗需要长期入院,中位数为19天[2],医疗治疗失败,需要在多达30%的病例中进行手术干预[3]。胸膜感染产生的死亡率约为3个月[4]。

除了引流感染的液体外,抗生素是胸膜感染治疗的核心组成部分[5],通常在治疗的头几天静脉内给予,直到稳定病情在哪个阶段患者转移到相等光谱的口服抗生素上为止。在几乎一半的胸膜感染病例中,由于在这些情况下对胸膜液的微生物学测试的产量低,因此抗生素的选择完全是经验的[6]。国际准则认为,胸膜感染的最小抗生素病程为四个星期[5,7],抗生素课程通常持续六周[8]。但是,这些建议是基于专家意见,没有可靠的证据来支持此类持续时间

最近,已将快速(肾功能,年龄,纯净,感染来源和饮食因素)得分评为可靠的工具,以预测基于人口统计学和实验室数据的胸膜感染患者的3个月死亡率(表1)[4]。低分(0-2)与2-3%的死亡率,中等评分(3-4)9%死亡率和高分(5-7)30%的死亡率相关[9]。该分数在临床管理中的效用尚未确定,本研究将尝试根据提出的基于速度评分规定的不良结果风险来对抗生素治疗的长度进行分层。

这项研究的目的是调查处方较短的抗生素课程(2-3周)的可行性和安全性,而标准的较长疗程(4-6周)在接受胸膜感染的医学治疗患者中,死亡率较低(快速的死亡风险)得分0-4)可以在住院后的14天内安全回家,这如何影响医疗的成功。

详细说明

胸膜空间的感染是严重的状况,需要住院,侵入性干预措施和抗生素的长期疗程。胸膜感染的治疗需要长期入院,中位数为19天,医疗治疗失败,需要在多达30%的病例中进行手术干预。胸膜感染产生的死亡率约为3个月。

除了引流感染的液体外,抗生素是胸膜感染治疗的核心组成部分,通常在治疗的头几天静脉内给予,直到稳定该阶段患者的疾病稳定为等效谱的口服抗生素。在几乎一半的胸膜感染病例中,抗生素的选择完全是经验性的,这是由于在这些情况下对胸膜液的微生物学测试产量低。国际准则认为,抗生素感染的最小抗生素病程长度为四个星期,抗生素课程通常持续六周[8]。但是,这些建议是基于专家意见,没有可靠的证据来支持此类持续时间。最近的试验比较了为期两周的parapneumonic胸膜感染与为期三周的抗生素课程。由于无法招募目标样本量而过早得出的试验,发现两种方案在医疗失败的风险方面是等效的。除了是一项功能不足的研究之外,结果仅适用于脑par虫积液,而不适用于原发性胸膜感染。

快速分数最近被证实是一种可靠的工具,可以根据人口统计学和实验室数据预测患有胸膜感染患者的3个月死亡率。低分(0-2)与三个月时死亡率(3-4)的死亡率(3-4)9%(5-7)30%有关。该分数在临床管理中的效用尚未确定,本研究将尝试根据提出的基于速度评分规定的不良结果风险来对抗生素治疗的长度进行分层。鉴于抗生素治疗的副作用常见,较短的抗生素课程与标准长期的有效性是可取的。结局的强大预测评分似乎是一种有吸引力的工具,可以帮助分层可以安全地使用较短的抗生素课程治疗的患者。

这项研究的目的是调查处方较短的抗生素课程(2-3周)的可行性和安全性,而标准的较长疗程(4-6周)在接受胸膜感染的医学治疗患者中,死亡率较低(快速的死亡风险)得分0-4)可以在住院后的14天内安全回家,这如何影响医疗的成功。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸膜感染
干预ICMJE
  • 其他:抗生素短期(2-3周)
    比标准护理短4-6周的抗生素疗程短
  • 其他:抗生素的标准(长期)
    4-6周的抗生素
研究臂ICMJE
  • 实验:短课程
    抗生素课程为2-3周的总持续时间用于治疗胸膜感染
    干预:其他:抗生素的短期课程(2-3周)
  • 主动比较器:长课程
    抗生素课程为4-6周的总持续时间用于治疗胸膜感染
    干预:其他:抗生素的标准(长期)
出版物 *
  • Davies He,Davies RJ,Davies CW; BTS胸膜疾病指南小组。成人胸膜感染的管理:英国胸腔社会胸膜疾病指南2010。胸部。 2010年8月; 65 Suppl 2:ii41-53。 doi:10.1136/thx.2010.137000。审查。
  • Cargill TN,Hassan M,Corcoran JP,Harriss E,Asciak R,Mercer RM,McCracken DJ,Bedawi EO,Rahman NM。对胸膜感染的成年患者的合并症和结果的系统评价。 Eur Respir J. 2019年10月1日; 54(3)。 PII:1900541。DOI:10.1183/13993003.00541-2019。印刷2019年9月。
  • Maskell NA,Lee YC,Gleeson FV,Hedley EL,Pengelly G,Davies RJ。描述胸膜刺激后的肺大小不同的随机试验描述了肺部炎症。 Am J Respir Crit Care Med。 2004年8月15日; 170(4):377-82。 Epub 2004年5月13日。
  • Corcoran JP,Psallidas I,Gerry S,Piccolo F,Koegelenberg CF,Saba T,Daneshvar C,Fairbairn I,Heinink R,West A,West A,Stanton AE,Holme J,Holme J,Kastelik JA,Kastelik JA,Steer H,Haris NJ,Downer NJ,Downer NJ,Downer NJ,Downer EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH ,Everett CF,Pepperell J,Bewick T,Yarmus L,Maldonado F,Khan B,Hart-Thomas A,Hands G,Warwick G,De Fonseka D,Hassan M,Hassan M,Munavvar M,Guhan A,Guhan A,Shahidi M,Shahidi M,Pogson Z,Pogson Z,Dowson Z,Dowsoni L,Popowicz ND,Saba J,Ward NR,Hallifax RJ,Dobson M,Shaw R,Hedley EL,Sabia A,Sabia A,Robinson B,Collins GS,Davies HE,Yu LM,Miller RF,Miller RF,Maskell NA,Rahman NM。对胸膜感染的成年患者的快速临床风险预测评分的前瞻性验证:试点研究。 Eur Respir J. 2020 11月26日; 56(5)。 PII:2000130。DOI:10.1183/13993003.00130-2020。印刷2020年11月的勘误表:Eur Respir J. 2020 12月17日; 56(6):。
  • Bedawi EO,Hassan M,Rahman NM。胸膜感染管理的最新发展:全面评论。 Clin Respir J. 2018年8月; 12(8):2309-2320。 doi:10.1111/crj.12941。审查。
  • Hassan M,Cargill T,Harriss E,Asciak R,Mercer RM,Bedawi EO,McCracken DJ,Psallidas I,Corcoran JP,Rahman NM。成人胸膜感染的微生物学:系统评价。 Eur Respir J. 2019年10月1日; 54(3)。 PII:1900542。DOI:10.1183/13993003.00542-2019。印刷2019年9月。
  • Bhatnagar R,Maskell N.胸腔积液的现代诊断和管理。 BMJ。 2015年9月8日; 351:H4520。 doi:10.1136/bmj.h4520。审查。
  • Hooper CE,Edey AJ,Wallis A,Clive AO,Morley A,White P,Medford AR,Harvey JE,Darby M,Zahan-Evans N,Maskell NA。胸膜灌溉试验(PIT):胸膜感染患者正常盐水与标准护理的胸膜灌溉的随机对照试验。 Eur Respir J. 2015年8月; 46(2):456-63。 doi:10.1183/09031936.00147214。 Epub 2015 5月28日。
  • Rahman NM,Kahan BC,Miller RF,Gleeson FV,Nunn AJ,Maskell NA。临床评分(迅速),以确定胸膜感染患者出现在表现不佳的风险中的临床评分。胸部。 2014年4月; 145(4):848-855。 doi:10.1378/胸部13-1558。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)
  • 愿意提供知情同意
  • 入院治疗胸膜感染(包括脑膜炎和原发性胸膜感染)。胸膜感染将由以下一个存在来定义:

    1. 胸腔空间中脓液的存在;
    2. 阳性胸腔液革兰氏污渍或培养物;或者
    3. 在急性呼吸道感染的情况下,胸膜液pH <7.2或胸膜葡萄糖<40 mg/dL。
  • 快速低或中级得分(0-4)
  • 适合入院的第14天

排除标准:

  • 入院后14天内的医疗失败和手术转诊的需求
  • 由于医疗原因,需要超过14天的住院入院
  • 在过去三个月内接受复发的同侧胸膜感染
  • 快速高分(5或更多)
  • 诊断时不适合排水,因此可以预先治疗长时间的抗生素,因此不适合引流
  • 管理临床医生指出的剩余胸膜收集(尽管试图排水)是为了长时间的口服抑制疗法(即口服六周的口服抗生素)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maged Hassan,博士+2035918662 maged.mahmoud@alexmed.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615286
其他研究ID编号ICMJE 3/24/11/10/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:带有识别患者信息的电子表格将在与首席研究员的审判结论后安全存储,并将为研究小组的其他成员访问。如果认为合理的要求,将通过电子邮件访问研究团队以外的人的研究数据,并且将由首席调查员授予访问。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:学习完成后5年
访问标准:支持本研究结果的数据将根据对应作者的要求提供,并在发布主要结果的手稿后。
责任方亚历山大大学
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MAGED HASSAN,博士亚历山大大学医学院
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素