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出境医 / 临床实验 / 循环死亡心脏帽试验后的供体
循环死亡心脏帽试验后的供体
研究描述
简要摘要：
便携式器官护理系统（OCS™）心脏用于复苏，保存和评估循环死亡持续访问协议后捐赠的心脏（OCS DCD心帽）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏移植 | 设备：移植 | 不适用 |
详细说明：
为了使美国继续临床进入DCD心脏移植，并继续收集有关OCS心脏系统性能的其他数据，以恢复，保留和评估循环死亡后捐赠的心脏以增加移植后，以增加可用于移植的供体心脏。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 循环死亡持续访问协议后，便携式器官护理系统（OCS™）心脏（OCS DCD心脏上限）进行复苏，保存和评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OCS保存 | 设备：移植 为了使美国继续临床进入DCD心脏移植，并继续收集有关OCS心脏系统性能的其他数据，以恢复，保留和评估循环死亡后捐赠的心脏以增加移植后，以增加可用于移植的供体心脏。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者生存[时间范围：移植后6个月]移植后6个月的患者生存。
次要结果度量 ：
- 利用率[时间范围：移植后24小时]利用率定义为符合上述温暖的缺血时间限制的合格DCD供体心脏的数量，并在OCS心脏系统上进行了仪器，该心脏系统符合OCS心脏保存后的接受标准，除以合格的DCD供体心脏数量符合上面的温暖缺血时间限制，并在OCS心脏系统上进行了仪器。
其他结果措施：
- 患者和移植生存[时间范围：移植后30天]移植后30天的患者和移植生存
- 患者和移植物生存期[时间范围：30天或初始出院，如果迟到30天]患者和移植物生存在30天或初次出院，如果迟到30天
- 初级移植功能障碍（PGD）[时间范围：移植后24小时]根据ISHLT共识手稿
- 移植后机械循环支持[时间范围：> 72小时立即移植后]移植后机械循环支持（LVAD，RVAD，BIVAD）> 72小时，立即移植后。
- 患者生存[时间范围：移植后1年。这是给予的移植后1年的患者生存。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
接受者纳入标准：
•初级心脏移植候选人
- 年龄≥18岁
- 签名：（1）书面知情同意文件； （2）授权使用和披露受保护的健康信息； （3）同意跨媒体的使用“接收者” UNOS/OPTN数据和接收者的Intermacs数据。
收件人排除标准：
先前的固体器官或骨髓移植
- 长期使用血液透析或慢性肾功能不全的诊断
- 多器官移植。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者生存[时间范围：移植后6个月] 移植后6个月的患者生存。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 利用率[时间范围：移植后24小时] 利用率定义为符合上述温暖的缺血时间限制的合格DCD供体心脏的数量，并在OCS心脏系统上进行了仪器，该心脏系统符合OCS心脏保存后的接受标准，除以合格的DCD供体心脏数量符合上面的温暖缺血时间限制，并在OCS心脏系统上进行了仪器。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 循环死亡心脏帽试验后的供体 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 循环死亡持续访问协议后，便携式器官护理系统（OCS™）心脏（OCS DCD心脏上限）进行复苏，保存和评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 便携式器官护理系统（OCS™）心脏用于复苏，保存和评估循环死亡持续访问协议后捐赠的心脏（OCS DCD心帽） | ||||||||
| 详细说明 | 为了使美国继续临床进入DCD心脏移植，并继续收集有关OCS心脏系统性能的其他数据，以恢复，保留和评估循环死亡后捐赠的心脏以增加移植后，以增加可用于移植的供体心脏。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：移植 为了使美国继续临床进入DCD心脏移植，并继续收集有关OCS心脏系统性能的其他数据，以恢复，保留和评估循环死亡后捐赠的心脏以增加移植后，以增加可用于移植的供体心脏。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：OCS保存 干预：设备：移植 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 接受者纳入标准：
收件人排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OCS-CAR-08242020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 跨媒体 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 跨媒体 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 跨媒体 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
