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出境医 / 临床实验 / Tislelizumab Neo-Adjuvant治疗可切除的RHCC

Tislelizumab Neo-Adjuvant治疗可切除的RHCC

研究描述
简要摘要：
这项单臂II期临床试验旨在探索tislelizumab作为新辅助治疗可切除RHCC患者的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性肝细胞癌药物：Tislelizumab阶段2

详细说明：
治疗治疗后，肝细胞癌（HCC）患者约有5年复发率的70％。诊断后，只有30％的复发性HCC（RHCC）患者可切除。新辅助治疗可能会减少RHCC患者手术后的肿瘤负担和复发率。免疫治疗（如PD-1抑制剂）已经据报道，在晚期HCC患者中作为一线治疗有效，在几种早期实体瘤中，作为新辅助治疗。根据几个临床前结果，RHCC肿瘤中的免疫浸润和PD-1的表达高于成对的原发性肿瘤。因此，我们将这项单臂II期临床试验设计为探索Tislelizumab（PD-1抑制剂）的功效和安全性，作为可切除RHCC患者的新辅助治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 4个参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Tislelizumab新辅助治疗可切除的肝细胞癌：一项单臂II期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tislelizumab
Tislelizumab是一种PD-1抑制剂。入学的患者将在手术前接受Tislelizumab作为新辅助治疗（200mg Q3W*2个周期），并在手术后作为辅助治疗1年。
药物：Tislelizumab
患者在第1周和第4周（200mg，iv，Q3W）接受Tislelizumab。经过2个周期的tislelizumab和可察觉性评估后，患者将在入学后6周内接受手术。在手术后4-6周内，患者将接受1年（200mg，iv，Q3W，17个周期）的Tislelizumab。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要病理反应率[时间范围：手术时]
    定义为手术时总肿瘤区域表达的少于10％可见癌细胞的患者百分比


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：手术时]
    定义为研究人员每次修改后的Recist 1.1记录的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。

  2. 严重不良事件的发生率[时间范围：治疗三个月后]
    定义为3级不良事件的患者百分比。

  3. 无病生存[时间范围：1年]
    定义为入学后一年内不复发，进展或死亡的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 治疗后被诊断为复发性肝细胞癌；
  2. 符合可切除性的标准；
  3. 根据Recist 1.1标准，至少有一个可评估的病变，尚未接受局部治疗；
  4. 东部合作肿瘤学组得分0-1，儿童 - 佩格得分为5-7；
  5. 同意活检和血液样本收集；
  6. 足够的器官和骨髓功能。

排除标准：

  1. 以前，除了治愈性消融外，先前接受过任何跨性化学栓塞和免疫治疗以及其他局部或全身性肝癌治疗。
  2. 肝外转移；
  3. 胃食管静脉曲张的病史或与高出出血风险相关的活性Cardia溃疡；
  4. 自身免疫性疾病的史或需要长时间服用免疫抑制药物；
  5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的测试史；
  6. 异常器官功能
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院招募
广东，中国广东，510080
联系人：Ming Kuang，医学博士。博士学位。 00868775576​​6 EXT 8576 kuangm@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月28日）		主要病理反应率[时间范围：手术时]
定义为手术时总肿瘤区域表达的少于10％可见癌细胞的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）		病理完全缓解率[时间范围：手术时]
定义为手术时总肿瘤区域的表面表达的不可行癌细胞（坏死或纤维化）的百分比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月28日）
  • 客观响应率[时间范围：手术时]
    定义为研究人员每次修改后的Recist 1.1记录的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：治疗三个月后]
    定义为3级不良事件的患者百分比。
  • 无病生存[时间范围：1年]
    定义为入学后一年内不复发，进展或死亡的患者百分比
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 客观响应率[时间范围：手术时]
    定义为研究人员每次修改后的Recist 1.1记录的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：治疗三个月后]
    定义为3级不良事件的患者百分比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tislelizumab Neo-Adjuvant治疗可切除的RHCC
官方标题ICMJE Tislelizumab新辅助治疗可切除的肝细胞癌：一项单臂II期临床试验
简要摘要这项单臂II期临床试验旨在探索tislelizumab作为新辅助治疗可切除RHCC患者的功效和安全性
详细说明治疗治疗后，肝细胞癌（HCC）患者约有5年复发率的70％。诊断后，只有30％的复发性HCC（RHCC）患者可切除。新辅助治疗可能会减少RHCC患者手术后的肿瘤负担和复发率。免疫治疗（如PD-1抑制剂）已经据报道，在晚期HCC患者中作为一线治疗有效，在几种早期实体瘤中，作为新辅助治疗。根据几个临床前结果，RHCC肿瘤中的免疫浸润和PD-1的表达高于成对的原发性肿瘤。因此，我们将这项单臂II期临床试验设计为探索Tislelizumab（PD-1抑制剂）的功效和安全性，作为可切除RHCC患者的新辅助治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发性肝细胞癌
干预ICMJE药物：Tislelizumab
患者在第1周和第4周（200mg，iv，Q3W）接受Tislelizumab。经过2个周期的tislelizumab和可察觉性评估后，患者将在入学后6周内接受手术。在手术后4-6周内，患者将接受1年（200mg，iv，Q3W，17个周期）的Tislelizumab。
研究臂ICMJE实验：Tislelizumab
Tislelizumab是一种PD-1抑制剂。入学的患者将在手术前接受Tislelizumab作为新辅助治疗（200mg Q3W*2个周期），并在手术后作为辅助治疗1年。
干预：药物：Tislelizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月28日）		 4
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 治疗后被诊断为复发性肝细胞癌；
  2. 符合可切除性的标准；
  3. 根据Recist 1.1标准，至少有一个可评估的病变，尚未接受局部治疗；
  4. 东部合作肿瘤学组得分0-1，儿童 - 佩格得分为5-7；
  5. 同意活检和血液样本收集；
  6. 足够的器官和骨髓功能。

排除标准：

  1. 以前，除了治愈性消融外，先前接受过任何跨性化学栓塞和免疫治疗以及其他局部或全身性肝癌治疗。
  2. 肝外转移；
  3. 胃食管静脉曲张的病史或与高出出血风险相关的活性Cardia溃疡；
  4. 自身免疫性疾病的史或需要长时间服用免疫抑制药物；
  5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的测试史；
  6. 异常器官功能
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615143
其他研究ID编号ICMJE RHCC2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方明·亚特大学的明·金
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项单臂II期临床试验旨在探索tislelizumab作为新辅助治疗可切除RHCC患者的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性肝细胞癌药物：Tislelizumab阶段2

详细说明：
治疗治疗后，肝细胞癌（HCC）患者约有5年复发率的70％。诊断后，只有30％的复发性HCC（RHCC）患者可切除。新辅助治疗可能会减少RHCC患者手术后的肿瘤负担和复发率。免疫治疗（如PD-1抑制剂）已经据报道，在晚期HCC患者中作为一线治疗有效，在几种早期实体瘤中，作为新辅助治疗。根据几个临床前结果，RHCC肿瘤中的免疫浸润和PD-1的表达高于成对的原发性肿瘤。因此，我们将这项单臂II期临床试验设计为探索Tislelizumab（PD-1抑制剂）的功效和安全性，作为可切除RHCC患者的新辅助治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 4个参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Tislelizumab新辅助治疗可切除的肝细胞癌：一项单臂II期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tislelizumab
Tislelizumab是一种PD-1抑制剂。入学的患者将在手术前接受Tislelizumab作为新辅助治疗（200mg Q3W*2个周期），并在手术后作为辅助治疗1年。
药物：Tislelizumab
患者在第1周和第4周（200mg，iv，Q3W）接受Tislelizumab。经过2个周期的tislelizumab和可察觉性评估后，患者将在入学后6周内接受手术。在手术后4-6周内，患者将接受1年（200mg，iv，Q3W，17个周期）的Tislelizumab。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要病理反应率[时间范围：手术时]
    定义为手术时总肿瘤区域表达的少于10％可见癌细胞的患者百分比


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：手术时]
    定义为研究人员每次修改后的Recist 1.1记录的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。

  2. 严重不良事件的发生率[时间范围：治疗三个月后]
    定义为3级不良事件的患者百分比。

  3. 无病生存[时间范围：1年]
    定义为入学后一年内不复发，进展或死亡的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 治疗后被诊断为复发性肝细胞癌；
  2. 符合可切除性的标准；
  3. 根据Recist 1.1标准，至少有一个可评估的病变，尚未接受局部治疗；
  4. 东部合作肿瘤学组得分0-1，儿童 - 佩格得分为5-7；
  5. 同意活检和血液样本收集；
  6. 足够的器官和骨髓功能。

排除标准：

  1. 以前，除了治愈性消融外，先前接受过任何跨性化学栓塞和免疫治疗以及其他局部或全身性肝癌治疗。
  2. 肝外转移；
  3. 胃食管静脉曲张的病史或与高出出血风险相关的活性Cardia溃疡；
  4. 自身免疫性疾病的史或需要长时间服用免疫抑制药物；
  5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的测试史；
  6. 异常器官功能
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院招募
广东，中国广东，510080
联系人：Ming Kuang，医学博士。博士学位。 00868775576​​6 EXT 8576 kuangm@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月28日）		主要病理反应率[时间范围：手术时]
定义为手术时总肿瘤区域表达的少于10％可见癌细胞的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）		病理完全缓解率[时间范围：手术时]
定义为手术时总肿瘤区域的表面表达的不可行癌细胞（坏死或纤维化）的百分比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月28日）
  • 客观响应率[时间范围：手术时]
    定义为研究人员每次修改后的Recist 1.1记录的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：治疗三个月后]
    定义为3级不良事件的患者百分比。
  • 无病生存[时间范围：1年]
    定义为入学后一年内不复发，进展或死亡的患者百分比
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 客观响应率[时间范围：手术时]
    定义为研究人员每次修改后的Recist 1.1记录的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：治疗三个月后]
    定义为3级不良事件的患者百分比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tislelizumab Neo-Adjuvant治疗可切除的RHCC
官方标题ICMJE Tislelizumab新辅助治疗可切除的肝细胞癌：一项单臂II期临床试验
简要摘要这项单臂II期临床试验旨在探索tislelizumab作为新辅助治疗可切除RHCC患者的功效和安全性
详细说明治疗治疗后，肝细胞癌（HCC）患者约有5年复发率的70％。诊断后，只有30％的复发性HCC（RHCC）患者可切除。新辅助治疗可能会减少RHCC患者手术后的肿瘤负担和复发率。免疫治疗（如PD-1抑制剂）已经据报道，在晚期HCC患者中作为一线治疗有效，在几种早期实体瘤中，作为新辅助治疗。根据几个临床前结果，RHCC肿瘤中的免疫浸润和PD-1的表达高于成对的原发性肿瘤。因此，我们将这项单臂II期临床试验设计为探索Tislelizumab（PD-1抑制剂）的功效和安全性，作为可切除RHCC患者的新辅助治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发性肝细胞癌
干预ICMJE药物：Tislelizumab
患者在第1周和第4周（200mg，iv，Q3W）接受Tislelizumab。经过2个周期的tislelizumab和可察觉性评估后，患者将在入学后6周内接受手术。在手术后4-6周内，患者将接受1年（200mg，iv，Q3W，17个周期）的Tislelizumab。
研究臂ICMJE实验：Tislelizumab
Tislelizumab是一种PD-1抑制剂。入学的患者将在手术前接受Tislelizumab作为新辅助治疗（200mg Q3W*2个周期），并在手术后作为辅助治疗1年。
干预：药物：Tislelizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月28日）		 4
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 治疗后被诊断为复发性肝细胞癌；
  2. 符合可切除性的标准；
  3. 根据Recist 1.1标准，至少有一个可评估的病变，尚未接受局部治疗；
  4. 东部合作肿瘤学组得分0-1，儿童 - 佩格得分为5-7；
  5. 同意活检和血液样本收集；
  6. 足够的器官和骨髓功能。

排除标准：

  1. 以前，除了治愈性消融外，先前接受过任何跨性化学栓塞和免疫治疗以及其他局部或全身性肝癌治疗。
  2. 肝外转移；
  3. 胃食管静脉曲张的病史或与高出出血风险相关的活性Cardia溃疡；
  4. 自身免疫性疾病的史或需要长时间服用免疫抑制药物；
  5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的测试史；
  6. 异常器官功能
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04615143
其他研究ID编号ICMJE RHCC2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方明·亚特大学的明·金
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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