连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 患有PE后综合征（纯PE）的患者的肺康复
患有PE后综合征（纯PE）的患者的肺康复
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，平行的，随机的等待名单控制试验，主要侧重于急性肺栓塞后患者门诊肺部康复（PR）的短期益处。
患者将被随机分为干预和对照组。干预组将获得6周的门诊PR，而另一个治疗组中的患者将作为对照。随机研究完成后，第二臂也将接受PR。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞 | 其他：康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于对照组在研究期间也将进行康复，因此可以将患者和结果评估者视为治疗组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究患有PE后综合征的患者门诊肺部康复：一项随机候补列表控制试验 - 纯PE研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 患者将进行6周的门诊康复。 | 其他：康复 康复，运动训练 |
| 没有干预：控制 在整个6周期间，患者将不接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6分钟步行测试[时间范围：在6周的研究期内]干预/控制期之前6分钟内覆盖的步行距离的变化，以米为单位
次要结果度量 ：
- 峰值消耗量[时间范围：在6周的研究期内]通过肺螺旋凝分测量的峰值氧气摄取（VO2/kg/min）的变化
- 最大工作量[时间范围：在6周的学习期内]在瓦特中测量的周期测试计测试中最大工作量的更改
- 下肢的最大重复[时间范围：在6周的研究期内]下肢测量的下肢的最大重复变化
- 上肢的最大重复[时间范围：在6周的研究期内]上肢测量的上肢的最大重复变化
- 最大的吸气肌肉压力[时间范围：在6周的研究期内]MBAR测量的最大吸气肌肉压力的变化
- 灵感肌肉耐力[时间范围：在6周的学习期内]在几秒钟内测得的灵感肌肉耐力的变化
- 呼吸困难水平[时间范围：在6周的研究期内]与医学研究委员会量表和博尔格量表相吻合的休息和最大劳累的变化
- 与健康相关的生活质量[时间范围：在6周的学习期内]使用5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）衡量的生活质量的变化
- 与疾病相关的生活质量[时间范围：在6周的研究期内]使用肺栓塞质量（PEMB-QOL）测量的生活质量的变化（PEMB-QOL）
- 功能限制[时间范围：在6周的研究期内]使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能短形式测量的功能状态的更改
- 功能状态[时间范围：在6周的研究期内]使用后VTE功能状态量表测量的功能状态的更改（最小：0，最大：4，得分较低表示功能状态更好）
- 焦虑和抑郁[时间范围：在6周的研究期内]通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）测量的焦虑和抑郁症的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephan NOPP，博士 | +43 40400 44170 | stephan.nopp@meduniwien.ac.at |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟步行测试[时间范围：在6周的研究期内] 干预/控制期之前6分钟内覆盖的步行距离的变化，以米为单位 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有PE后综合征的患者的肺康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究患有PE后综合征的患者门诊肺部康复：一项随机候补列表控制试验 - 纯PE研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，平行的，随机的等待名单控制试验，主要侧重于急性肺栓塞后患者门诊肺部康复（PR）的短期益处。 患者将被随机分为干预和对照组。干预组将获得6周的门诊PR，而另一个治疗组中的患者将作为对照。随机研究完成后，第二臂也将接受PR。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 由于对照组在研究期间也将进行康复，因此可以将患者和结果评估者视为治疗组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺栓塞 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：康复 康复，运动训练 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
肺部康复绝对禁忌症的其他标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615130 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1335/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 斯蒂芬·诺普（Stephan NOPP），维也纳医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，平行的，随机的等待名单控制试验，主要侧重于急性肺栓塞后患者门诊肺部康复（PR）的短期益处。
患者将被随机分为干预和对照组。干预组将获得6周的门诊PR，而另一个治疗组中的患者将作为对照。随机研究完成后，第二臂也将接受PR。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞 | 其他：康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于对照组在研究期间也将进行康复，因此可以将患者和结果评估者视为治疗组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究患有PE后综合征的患者门诊肺部康复：一项随机候补列表控制试验 - 纯PE研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 患者将进行6周的门诊康复。 | 其他：康复 康复，运动训练 |
| 没有干预：控制 在整个6周期间，患者将不接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6分钟步行测试[时间范围：在6周的研究期内]干预/控制期之前6分钟内覆盖的步行距离的变化，以米为单位
次要结果度量 ：
- 峰值消耗量[时间范围：在6周的研究期内]通过肺螺旋凝分测量的峰值氧气摄取（VO2/kg/min）的变化
- 最大工作量[时间范围：在6周的学习期内]在瓦特中测量的周期测试计测试中最大工作量的更改
- 下肢的最大重复[时间范围：在6周的研究期内]下肢测量的下肢的最大重复变化
- 上肢的最大重复[时间范围：在6周的研究期内]上肢测量的上肢的最大重复变化
- 最大的吸气肌肉压力[时间范围：在6周的研究期内]MBAR测量的最大吸气肌肉压力的变化
- 灵感肌肉耐力[时间范围：在6周的学习期内]在几秒钟内测得的灵感肌肉耐力的变化
- 呼吸困难水平[时间范围：在6周的研究期内]与医学研究委员会量表和博尔格量表相吻合的休息和最大劳累的变化
- 与健康相关的生活质量[时间范围：在6周的学习期内]使用5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）衡量的生活质量的变化
- 与疾病相关的生活质量[时间范围：在6周的研究期内]使用肺栓塞质量（PEMB-QOL）测量的生活质量的变化（PEMB-QOL）
- 功能限制[时间范围：在6周的研究期内]使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能短形式测量的功能状态的更改
- 功能状态[时间范围：在6周的研究期内]使用后VTE功能状态量表测量的功能状态的更改（最小：0，最大：4，得分较低表示功能状态更好）
- 焦虑和抑郁[时间范围：在6周的研究期内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephan NOPP，博士 | +43 40400 44170 | stephan.nopp@meduniwien.ac.at |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟步行测试[时间范围：在6周的研究期内] 干预/控制期之前6分钟内覆盖的步行距离的变化，以米为单位 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有PE后综合征的患者的肺康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究患有PE后综合征的患者门诊肺部康复：一项随机候补列表控制试验 - 纯PE研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，平行的，随机的等待名单控制试验，主要侧重于急性肺栓塞后患者门诊肺部康复（PR）的短期益处。 患者将被随机分为干预和对照组。干预组将获得6周的门诊PR，而另一个治疗组中的患者将作为对照。随机研究完成后，第二臂也将接受PR。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 由于对照组在研究期间也将进行康复，因此可以将患者和结果评估者视为治疗组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺栓塞 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：康复 康复，运动训练 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
肺部康复绝对禁忌症的其他标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615130 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1335/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 斯蒂芬·诺普（Stephan NOPP），维也纳医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
