病情或疾病 |
---|
晚期慢性肝病手术 - 复杂 |
在过去的几年中,由于肝硬化并发症的治疗策略的改善,ACLD患者的预期寿命增加了。尽管外科手术的侵入性降低了,但接受肝外科手术的ACLD患者的死亡率仍然很高。由于这些原因,对患者监管手术计划的手术风险的准确预测至关重要。
研究的目的:评估通过非侵入性方法在预测接受选择性肝外科手术的ACLD患者的术后并发症中的门户高血压的预后作用。
研究类型:国际多中心,前瞻性,不受控制的观察性研究
研究设计:在接受肝外科手术的肝硬化患者中,在一个月内提供了完整的基线评估。基线评估(T0)包括:知情同意的签名,肝病的临床病史,合并症和肝胆道并发症的危险因素;完成实验室测试;肝脏和脾弹性图(带有瞬态弹性图,ARFI或2D-SWE)。
手术后,通过弹性摄影,实验室检查,临床检查和T2(+ 365天)在T1(+90天)中评估每位患者。
每个中心将根据REDCAP上的电子E-CFR(研究电子数据捕获)系统进行前瞻性收集数据,该系统旨在以安全的方式支持研究研究的数据捕获。
研究持续时间:研究期限将持续约。 730天,手术干预后365天的随访时间
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | “通过非侵入性方法评估的门户高血压的预后作用,以对经过掌上外肝外科手术的补偿晚期慢性肝病患者进行手术风险进行分层:弹性外科研究。” |
实际学习开始日期 : | 2020年8月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士Federico Ravaioli;博士学位 | +393333176759 | f.ravaioli@unibo.it | |
联系人:医学博士Elton Dajti | elton.dajti2@unibo.it |
首席研究员: | 医学博士Antonio Colecchia | Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |
学习主席: | 医学博士Davide Festi | 博洛尼亚大学 | |
学习主席: | 乔瓦尼·马拉斯科(Giovanni Marasco),医学博士;博士学位 | 博洛尼亚大学 | |
学习主席: | 医学博士Caterina Cusumano | Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |
学习主席: | Kamela Gjini | Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |
学习主席: | 医学博士Federico Ravaioli | 博洛尼亚大学 | |
学习主席: | 医学博士Elton Dajti | 博洛尼亚大学 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年9月18日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月4日 | |||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | |||||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月30日 | |||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 外科手术后手术后早期(+90天)并发症[时间范围:手术后90天] 肝外手术后与手术程序和/或肝病有关的并发症 | |||||||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 肝脏外科手术后+90天和 + 360天,与肝有关的事件和总体生存率[时间范围:手术后360天] 与肝脏相关的事件(代偿性,尖端放置,肝移植)或死亡(肝E非肝脏相关)在90天后的360天后 | |||||||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
简短标题 | 肝脏外科手术中的无创方法和手术风险分层 | |||||||||||||||||||||
官方头衔 | “通过非侵入性方法评估的门户高血压的预后作用,以对经过掌上外肝外科手术的补偿晚期慢性肝病患者进行手术风险进行分层:弹性外科研究。” | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | Elasto-Sergery研究旨在评估通过非侵入性方法评估的门静脉高血压在预测术后发病率(90天)和死亡率(在365天内)的晚期慢性肝脏疾病患者的预后作用。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 在过去的几年中,由于肝硬化并发症的治疗策略的改善,ACLD患者的预期寿命增加了。尽管外科手术的侵入性降低了,但接受肝外科手术的ACLD患者的死亡率仍然很高。由于这些原因,对患者监管手术计划的手术风险的准确预测至关重要。 研究的目的:评估通过非侵入性方法在预测接受选择性肝外科手术的ACLD患者的术后并发症中的门户高血压的预后作用。 研究类型:国际多中心,前瞻性,不受控制的观察性研究 研究设计:在接受肝外科手术的肝硬化患者中,在一个月内提供了完整的基线评估。基线评估(T0)包括:知情同意的签名,肝病的临床病史,合并症和肝胆道并发症的危险因素;完成实验室测试;肝脏和脾弹性图(带有瞬态弹性图,ARFI或2D-SWE)。 手术后,通过弹性摄影,实验室检查,临床检查和T2(+ 365天)在T1(+90天)中评估每位患者。 每个中心将根据REDCAP上的电子E-CFR(研究电子数据捕获)系统进行前瞻性收集数据,该系统旨在以安全的方式支持研究研究的数据捕获。 研究持续时间:研究期限将持续约。 730天,手术干预后365天的随访时间 | |||||||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | |||||||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||||||||
研究人群 | 慢性肝病患者的晚期肝外科手术(腹部,骨科和胸痛手术) | |||||||||||||||||||||
健康)状况 |
| |||||||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
出版物 * |
| |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||||||||
估计入学人数 | 250 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年8月 | |||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||||||||||||||
性别/性别 |
| |||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||||||||||||||
联系人 |
| |||||||||||||||||||||
列出的位置国家 | 奥地利,加拿大,丹麦,法国,德国,香港,意大利,韩国,韩国,西班牙,瑞士,英国,美国,美国 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04615091 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | 39512 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| |||||||||||||||||||||
责任方 | Antonio Colecchia,Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |||||||||||||||||||||
研究赞助商 | Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |||||||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
调查人员 |
| |||||||||||||||||||||
PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 |
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晚期慢性肝病手术 - 复杂 |
在过去的几年中,由于肝硬化并发症的治疗策略的改善,ACLD患者的预期寿命增加了。尽管外科手术的侵入性降低了,但接受肝外科手术的ACLD患者的死亡率仍然很高。由于这些原因,对患者监管手术计划的手术风险的准确预测至关重要。
研究的目的:评估通过非侵入性方法在预测接受选择性肝外科手术的ACLD患者的术后并发症中的门户高血压的预后作用。
研究类型:国际多中心,前瞻性,不受控制的观察性研究
研究设计:在接受肝外科手术的肝硬化患者中,在一个月内提供了完整的基线评估。基线评估(T0)包括:知情同意的签名,肝病的临床病史,合并症和肝胆道并发症的危险因素;完成实验室测试;肝脏和脾弹性图(带有瞬态弹性图,ARFI或2D-SWE)。
手术后,通过弹性摄影,实验室检查,临床检查和T2(+ 365天)在T1(+90天)中评估每位患者。
每个中心将根据REDCAP上的电子E-CFR(研究电子数据捕获)系统进行前瞻性收集数据,该系统旨在以安全的方式支持研究研究的数据捕获。
研究持续时间:研究期限将持续约。 730天,手术干预后365天的随访时间
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | “通过非侵入性方法评估的门户高血压的预后作用,以对经过掌上外肝外科手术的补偿晚期慢性肝病患者进行手术风险进行分层:弹性外科研究。” |
实际学习开始日期 : | 2020年8月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士Federico Ravaioli;博士学位 | +393333176759 | f.ravaioli@unibo.it | |
联系人:医学博士Elton Dajti | elton.dajti2@unibo.it |
首席研究员: | 医学博士Antonio Colecchia | Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |
学习主席: | 医学博士Davide Festi | 博洛尼亚大学 | |
学习主席: | 乔瓦尼·马拉斯科(Giovanni Marasco),医学博士;博士学位 | 博洛尼亚大学 | |
学习主席: | 医学博士Caterina Cusumano | Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |
学习主席: | Kamela Gjini | Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |
学习主席: | 医学博士Federico Ravaioli | 博洛尼亚大学 | |
学习主席: | 医学博士Elton Dajti | 博洛尼亚大学 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年9月18日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月4日 | |||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | |||||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月30日 | |||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 外科手术后手术后早期(+90天)并发症[时间范围:手术后90天] 肝外手术后与手术程序和/或肝病有关的并发症 | |||||||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 肝脏外科手术后+90天和 + 360天,与肝有关的事件和总体生存率[时间范围:手术后360天] 与肝脏相关的事件(代偿性,尖端放置,肝移植)或死亡(肝E非肝脏相关)在90天后的360天后 | |||||||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
简短标题 | 肝脏外科手术中的无创方法和手术风险分层 | |||||||||||||||||||||
官方头衔 | “通过非侵入性方法评估的门户高血压的预后作用,以对经过掌上外肝外科手术的补偿晚期慢性肝病患者进行手术风险进行分层:弹性外科研究。” | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | Elasto-Sergery研究旨在评估通过非侵入性方法评估的门静脉高血压在预测术后发病率(90天)和死亡率(在365天内)的晚期慢性肝脏疾病患者的预后作用。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 在过去的几年中,由于肝硬化并发症的治疗策略的改善,ACLD患者的预期寿命增加了。尽管外科手术的侵入性降低了,但接受肝外科手术的ACLD患者的死亡率仍然很高。由于这些原因,对患者监管手术计划的手术风险的准确预测至关重要。 研究的目的:评估通过非侵入性方法在预测接受选择性肝外科手术的ACLD患者的术后并发症中的门户高血压的预后作用。 研究类型:国际多中心,前瞻性,不受控制的观察性研究 研究设计:在接受肝外科手术的肝硬化患者中,在一个月内提供了完整的基线评估。基线评估(T0)包括:知情同意的签名,肝病的临床病史,合并症和肝胆道并发症的危险因素;完成实验室测试;肝脏和脾弹性图(带有瞬态弹性图,ARFI或2D-SWE)。 手术后,通过弹性摄影,实验室检查,临床检查和T2(+ 365天)在T1(+90天)中评估每位患者。 每个中心将根据REDCAP上的电子E-CFR(研究电子数据捕获)系统进行前瞻性收集数据,该系统旨在以安全的方式支持研究研究的数据捕获。 研究持续时间:研究期限将持续约。 730天,手术干预后365天的随访时间 | |||||||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | |||||||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||||||||
研究人群 | 慢性肝病患者的晚期肝外科手术(腹部,骨科和胸痛手术) | |||||||||||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||||||||
估计入学人数 | 250 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年8月 | |||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 奥地利,加拿大,丹麦,法国,德国,香港,意大利,韩国,韩国,西班牙,瑞士,英国,美国,美国 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04615091 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | 39512 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Antonio Colecchia,Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |||||||||||||||||||||
研究赞助商 | Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |||||||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 |