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出境医 / 临床实验 / 阿科特林:急性和急诊医学的大数据/生物库(阿科特林)

阿科特林:急性和急诊医学的大数据/生物库(阿科特林)

研究描述
简要摘要:
急性护理的研究面临许多挑战,包括入学挑战,数据共享的法律限制,有限的资金以及缺乏急性护理领域的单一所有权。为了克服其中的一些挑战,荷兰的格罗宁根大学医学中心的急性护理中心已经建立了一个名为“ Acutelines”的从头数据,图像和生物库。阿属素是为了改善急性疾病的识别和治疗,并获得对急性疾病后果的见解,包括预测其结果的因素。因此,阿科特林有助于开发个性化治疗,并改善急性入院后患​​者预后的预测。

病情或疾病
急性疾病脓毒症肺炎脆弱并发症治疗的肺栓塞血栓形成急性肾损伤电解质障碍电解质障碍出血休克休克药对尿路感染皮肤感染性过敏性呼吸困难呼吸困难

详细说明:

acutelines是一种前瞻性生物库,其中包括具有广泛急性疾病的患者。其目的是促进有关急性疾病的病因和发展的跨学科研究,借助于在患者疾病和康复后系统地收集的各个时间点上的生物材料和医学数据。收集临床数据,成像数据和生物材料(IE血液,尿液,粪便,头发),用于急诊科(ED)的患者,并进行了广泛的急性疾病表现。递延同意程序(由代理)进行了适当的措施,可以在获得书面同意之前收集数据和生物材料。设有的数字基础架构和所使用的软件可确保自动捕获所有床边监测数据(即电生理波形,重要参数),并从其他来源(例如医院的电子健康记录,救护车和救护车和救护车和市政注册,健康保险公司和药房的全科医生。在住院的前72小时内收集了所有纳入患者的后续数据,以及在ED访问后的3个月,1年,2年和5年的后续数据。

要收集的数据和材料包括:

  • 人口统计和健康数据(即[经验]健康,生活质量,功能状况)
  • 病史(即共同疾病,毒性,用药)
  • 入学理由到急诊室
  • 体格检查和重要参数
  • 临床诊断数据(即[护理点]超声,X射线,CT扫描,实验室结果)
  • 电生理波形(IE心电图[ECG],多生理图)
  • 生物材料
  • 治疗(IE用药,非药物治疗,治疗决策,住院时间长度,重症监护室入院[ICU])
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 35000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题: acutelines:一个旨在改善急性疾病早期认识的大型生物库,有助于开发个性化医学并优化短期和长期结果
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2030年9月1日
估计 学习完成日期 2030年9月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率(时间和原因)[时间范围:直到任何原因死亡死亡,最多50年]
    死亡率将从医院和市政注册中的电子健康记录(EHR)中检索。死亡原因将从医院,全科医生和荷兰统计局(CBS)中检索到EHR。

  2. Katz ADL-6(功能)[时间范围:最多1年]
    katz adl-6(0-6,完全依赖于独立的)

  3. 世界卫生组织(WHO)绩效状态(功能)[时间范围:最多1年]
    世界卫生组织(WHO)绩效状况(0-4,正常性能 - 乘坐)

  4. Karnofsky性能得分(功能)[时间范围:最多1年]
    Karnofsky的性能得分(10-100,垂直正常表现)

  5. 乌得勒支活动列表(日常活动)[时间范围:最多1年]
    UTRECHT活动列表(UAL;小时/周花费(a)付费工作,(b)教育,(c)家庭,(d)运行差事,(e)无薪工作,(f)体育,(g)爱好,(g)爱好,( h)其他休闲时间)

  6. 评估增强健康体育锻炼的简短问卷(日常活动)[时间范围:最多1年]
    评估健康增强体育锻炼的简短问卷(壁球;分钟/周和活动的强度(a)通勤,(b)工作中,(c)家庭活动和(d)休闲时间;分数增加与增加的体育活动相对应)

  7. 生活质量和经历的症状[时间范围:最多1年]
    EUROQOL-5D(EQ5D;简单的描述性概况和健康状况的单个指数值;更高的值与更好的健康相对应)(VAS; VAS; 0-100,更糟糕的最佳健康健康)

  8. 经历了躯体症状[时间范围:最多1年]
    患者健康问卷15(PHQ-15; 0-30,最小的躯体症状严重程度)

  9. 疲劳[时间范围:最多1年]
    吹笛者疲劳量表12(PFS-12; 0-10,得分较高,反映了四个子量表(a)行为的疲劳更多,(b)情感,(c)感觉,(d)认知)

  10. 患者健康问卷2(心理健康)[时间范围:最多1年]
    患者健康问卷-2(PHQ-2; 0-6,更高的分数对应于降低的心理健康)

  11. 患者健康调查表9(心理健康)[时间范围:最多1年]
    患者健康调查表9(PHQ-9; 0-4无抑郁症状,5-9个轻度抑郁症状,10-14个中度抑郁症状,15-19次中度严重抑郁症状,20-27严重抑郁症状)

  12. 老年抑郁量表15(心理健康)[时间范围:最多1年]
    老年抑郁量表15(GDS-15; 0-4无抑郁症状,5-10个轻度抑郁症状,11-15抑郁症状)

  13. 患者满意度[时间范围:最多1年]
    患者满意度问卷短形式(PSQ-18;衡量一般满意度,技术质量,人际交往,沟通,财务方面,与医生在一起的时间以及可访问性和便利性;每个领域的得分,得分较低,分数较低,相应的满意度更高)

  14. 决策[时间范围:最多1年]
    结果优先级工具(OPT;每个优先级的每个领域0-100%(a)延长生命,(b)保留独立性,(c)减轻疼痛,(d)减少其他症状)

  15. 合并症[时间范围:最多5年]
    合并症将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中检索。数据将根据Charlson的合并症指数进行注册(CCI; 1-2轻度合并症,3-4个中度合并症,5严重的合并症)

  16. 医院/重症监护病房(ICU)的住院时间[时间范围:直到医院出院,平均2周]
    几天内医院和重症监护室(ICU)的住院时间


次要结果度量
  1. 生物标志物[时间范围:最多5年]
    实验室值(HB [MMOL/L],白细胞[/ML),长核细胞[/ML],肌酐[mmol/l],尿素[mmol/l],CRP [mg/l],LDL胆固醇[mmol/l] ,HDL胆固醇[mmol/L],总胆固醇[mmol/L],AST [U/L],Alt [U/L],GGT [U/L],AF [U/L],胆红素[Microl/L ],NTPROBNP [PG/ML],肌钙蛋白[MicroG/L])将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中检索。

  2. 用药使用[时间范围:最多5年]
    药物使用将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中获取。

  3. 治疗(非药理,包括器官支持)[时间范围:直到住院,最多3个月]
    将从医院,全科医生和(直升机)紧急医疗服务中从电子健康记录(EHR)中检索治疗(非药理)。数据将包括静脉输液复苏,加压器,机械通气/非侵入通气,氧气供应,急性透析和体体外膜氧合(ECMO)(ECMO)

  4. 顺序器官故障评估(SOFA)[时间范围:住院后最多72小时]
    由于感染,将为入院的患者提供沙发分数。

  5. 重要参数[时间范围:直到医院出院,最多3个月]
    心率(BPM),血压(MMHG),氧饱和度(SPO2,SAO2,PAO2),呼吸频率(每分钟),意识(Glasgow Coma量表),疼痛评分(VAS),恶心/呕吐(Y/N) ,排便(y/n),排尿(y/n),体重(kg),长度(cm),流体平衡(ml/day)。


生物测量保留率:DNA样品

生物材料将从:

  • 根据曼彻斯特分诊系统,患者被视为最高两个分类类别(红色或橙色)之一。
  • 休克患者;
  • 怀疑败血症的患者(基于医师的判断,败血症-2或败血症3标准)。

要收集的生物材料是血清,血浆(EDTA),血浆(锂肝素),Paxgene RNA,Buffy Coat(来自EDTA),尿液,粪便,头发


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者进入急诊医学,内科急诊室(包括过敏症,急性医学,肿瘤学,血液学,感染力学,肾脏病,血管医学,老年医学),肺病学,胃肠病学和风湿病学。
标准

纳入标准,至少以下一个:

  • 根据曼彻斯特分类系统,将两种分类类别之一(红色或橙色)之一分为三。
  • 由直升机紧急医疗服务(HEMS;
  • 震惊
  • 怀疑败血症(基于医生的怀疑,败血症败血症3标准)
  • 急性肾脏损伤(AKI)
  • 过敏反应
  • 昏厥
  • 中毒
  • 血栓形成
  • 肺栓塞
  • 使用抗凝药时出血
  • 胃肠道出血
  • 电解质干扰

排除标准:

  • 将器官移植称为接收者
  • 从其他医院转移
  • 意外接触患者材料(即内部与工作有关的事故)

虽然将从所有这些患者中收集数据和成像,但仅从符合第一个标准的患者中收集生物材料(即根据曼彻斯特分类系统的最高两个分类类别之一(红色或橙色)),并从患者中收集生物材料。冲击或怀疑败血症

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hjalmar Bouma,医学博士,博士+31 50 361 6161 acutelines@umcg.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
大学医学中心格罗宁根招募
荷兰格罗宁根,9700 RB
联系人:Hjalmar Bouma,医学博士,博士0503616161 acutelines@umcg.nl
首席研究员:Hjalmar Bouma,医学博士,博士
次级评估器:Ewoud Ter Avest,医学博士,博士
子注视器:Jan Ter Maaten,医学博士,博士
次级评论者:医学博士芭芭拉·范·芒斯特(Barbara Van Munster)
赞助商和合作者
Hjalmar Bouma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Ewoud Ter Avest,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
研究主任: Jan Ter Maaten,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
学习主席:医学博士芭芭拉·范·芒斯特(Barbara Van Munster)大学医学中心格罗宁根
首席研究员: Hjalmar Bouma,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交日期2020年10月18日
第一个发布日期2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2030年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月3日)
  • 死亡率(时间和原因)[时间范围:直到任何原因死亡死亡,最多50年]
    死亡率将从医院和市政注册中的电子健康记录(EHR)中检索。死亡原因将从医院,全科医生和荷兰统计局(CBS)中检索到EHR。
  • Katz ADL-6(功能)[时间范围:最多1年]
    katz adl-6(0-6,完全依赖于独立的)
  • 世界卫生组织(WHO)绩效状态(功能)[时间范围:最多1年]
    世界卫生组织(WHO)绩效状况(0-4,正常性能 - 乘坐)
  • Karnofsky性能得分(功能)[时间范围:最多1年]
    Karnofsky的性能得分(10-100,垂直正常表现)
  • 乌得勒支活动列表(日常活动)[时间范围:最多1年]
    UTRECHT活动列表(UAL;小时/周花费(a)付费工作,(b)教育,(c)家庭,(d)运行差事,(e)无薪工作,(f)体育,(g)爱好,(g)爱好,( h)其他休闲时间)
  • 评估增强健康体育锻炼的简短问卷(日常活动)[时间范围:最多1年]
    评估健康增强体育锻炼的简短问卷(壁球;分钟/周和活动的强度(a)通勤,(b)工作中,(c)家庭活动和(d)休闲时间;分数增加与增加的体育活动相对应)
  • 生活质量和经历的症状[时间范围:最多1年]
    EUROQOL-5D(EQ5D;简单的描述性概况和健康状况的单个指数值;更高的值与更好的健康相对应)(VAS; VAS; 0-100,更糟糕的最佳健康健康)
  • 经历了躯体症状[时间范围:最多1年]
    患者健康问卷15(PHQ-15; 0-30,最小的躯体症状严重程度)
  • 疲劳[时间范围:最多1年]
    吹笛者疲劳量表12(PFS-12; 0-10,得分较高,反映了四个子量表(a)行为的疲劳更多,(b)情感,(c)感觉,(d)认知)
  • 患者健康问卷2(心理健康)[时间范围:最多1年]
    患者健康问卷-2(PHQ-2; 0-6,更高的分数对应于降低的心理健康)
  • 患者健康调查表9(心理健康)[时间范围:最多1年]
    患者健康调查表9(PHQ-9; 0-4无抑郁症状,5-9个轻度抑郁症状,10-14个中度抑郁症状,15-19次中度严重抑郁症状,20-27严重抑郁症状)
  • 老年抑郁量表15(心理健康)[时间范围:最多1年]
    老年抑郁量表15(GDS-15; 0-4无抑郁症状,5-10个轻度抑郁症状,11-15抑郁症状)
  • 患者满意度[时间范围:最多1年]
    患者满意度问卷短形式(PSQ-18;衡量一般满意度,技术质量,人际交往,沟通,财务方面,与医生在一起的时间以及可访问性和便利性;每个领域的得分,得分较低,分数较低,相应的满意度更高)
  • 决策[时间范围:最多1年]
    结果优先级工具(OPT;每个优先级的每个领域0-100%(a)延长生命,(b)保留独立性,(c)减轻疼痛,(d)减少其他症状)
  • 合并症[时间范围:最多5年]
    合并症将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中检索。数据将根据Charlson的合并症指数进行注册(CCI; 1-2轻度合并症,3-4个中度合并症,5严重的合并症)
  • 医院/重症监护病房(ICU)的住院时间[时间范围:直到医院出院,平均2周]
    几天内医院和重症监护室(ICU)的住院时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月3日)
  • 生物标志物[时间范围:最多5年]
    实验室值(HB [MMOL/L],白细胞[/ML),长核细胞[/ML],肌酐[mmol/l],尿素[mmol/l],CRP [mg/l],LDL胆固醇[mmol/l] ,HDL胆固醇[mmol/L],总胆固醇[mmol/L],AST [U/L],Alt [U/L],GGT [U/L],AF [U/L],胆红素[Microl/L ],NTPROBNP [PG/ML],肌钙蛋白[MicroG/L])将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中检索。
  • 用药使用[时间范围:最多5年]
    药物使用将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中获取。
  • 治疗(非药理,包括器官支持)[时间范围:直到住院,最多3个月]
    将从医院,全科医生和(直升机)紧急医疗服务中从电子健康记录(EHR)中检索治疗(非药理)。数据将包括静脉输液复苏,加压器,机械通气/非侵入通气,氧气供应,急性透析和体体外膜氧合(ECMO)(ECMO)
  • 顺序器官故障评估(SOFA)[时间范围:住院后最多72小时]
    由于感染,将为入院的患者提供沙发分数。
  • 重要参数[时间范围:直到医院出院,最多3个月]
    心率(BPM),血压(MMHG),氧饱和度(SPO2,SAO2,PAO2),呼吸频率(每分钟),意识(Glasgow Coma量表),疼痛评分(VAS),恶心/呕吐(Y/N) ,排便(y/n),排尿(y/n),体重(kg),长度(cm),流体平衡(ml/day)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题acutelines:急性和急诊医学的大数据/生物库
官方头衔acutelines:一个旨在改善急性疾病早期认识的大型生物库,有助于开发个性化医学并优化短期和长期结果
简要摘要急性护理的研究面临许多挑战,包括入学挑战,数据共享的法律限制,有限的资金以及缺乏急性护理领域的单一所有权。为了克服其中的一些挑战,荷兰的格罗宁根大学医学中心的急性护理中心已经建立了一个名为“ Acutelines”的从头数据,图像和生物库。阿属素是为了改善急性疾病的识别和治疗,并获得对急性疾病后果的见解,包括预测其结果的因素。因此,阿科特林有助于开发个性化治疗,并改善急性入院后患​​者预后的预测。
详细说明

acutelines是一种前瞻性生物库,其中包括具有广泛急性疾病的患者。其目的是促进有关急性疾病的病因和发展的跨学科研究,借助于在患者疾病和康复后系统地收集的各个时间点上的生物材料和医学数据。收集临床数据,成像数据和生物材料(IE血液,尿液,粪便,头发),用于急诊科(ED)的患者,并进行了广泛的急性疾病表现。递延同意程序(由代理)进行了适当的措施,可以在获得书面同意之前收集数据和生物材料。设有的数字基础架构和所使用的软件可确保自动捕获所有床边监测数据(即电生理波形,重要参数),并从其他来源(例如医院的电子健康记录,救护车和救护车和救护车和市政注册,健康保险公司和药房的全科医生。在住院的前72小时内收集了所有纳入患者的后续数据,以及在ED访问后的3个月,1年,2年和5年的后续数据。

要收集的数据和材料包括:

  • 人口统计和健康数据(即[经验]健康,生活质量,功能状况)
  • 病史(即共同疾病,毒性,用药)
  • 入学理由到急诊室
  • 体格检查和重要参数
  • 临床诊断数据(即[护理点]超声,X射线,CT扫描,实验室结果)
  • 电生理波形(IE心电图[ECG],多生理图)
  • 生物材料
  • 治疗(IE用药,非药物治疗,治疗决策,住院时间长度,重症监护室入院[ICU])
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量保留:DNA样品
描述:

生物材料将从:

  • 根据曼彻斯特分诊系统,患者被视为最高两个分类类别(红色或橙色)之一。
  • 休克患者;
  • 怀疑败血症的患者(基于医师的判断,败血症-2或败血症3标准)。

要收集的生物材料是血清,血浆(EDTA),血浆(锂肝素),Paxgene RNA,Buffy Coat(来自EDTA),尿液,粪便,头发

采样方法非概率样本
研究人群成年患者进入急诊医学,内科急诊室(包括过敏症,急性医学,肿瘤学,血液学,感染力学,肾脏病,血管医学,老年医学),肺病学,胃肠病学和风湿病学。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月3日)
35000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年9月1日
估计初级完成日期2030年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准,至少以下一个:

  • 根据曼彻斯特分类系统,将两种分类类别之一(红色或橙色)之一分为三。
  • 由直升机紧急医疗服务(HEMS;
  • 震惊
  • 怀疑败血症(基于医生的怀疑,败血症败血症3标准)
  • 急性肾脏损伤(AKI)
  • 过敏反应
  • 昏厥
  • 中毒
  • 血栓形成
  • 肺栓塞
  • 使用抗凝药时出血
  • 胃肠道出血
  • 电解质干扰

排除标准:

  • 将器官移植称为接收者
  • 从其他医院转移
  • 意外接触患者材料(即内部与工作有关的事故)

虽然将从所有这些患者中收集数据和成像,但仅从符合第一个标准的患者中收集生物材料(即根据曼彻斯特分类系统的最高两个分类类别之一(红色或橙色)),并从患者中收集生物材料。冲击或怀疑败血症

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Hjalmar Bouma,医学博士,博士+31 50 361 6161 acutelines@umcg.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04615065
其他研究ID编号201900635
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:单个参与者数据(IPD)可以在其他研究人员的特定研究目的的情况下使用,而其他研究人员必须与研究方案,知情同意书和一般数据保护法规(GDPR)一致。在建立材料和数据传输协议(MDTA)之前,Acutelines的指导小组,经理和本地审查委员会(LRB)将审查每项重新使用数据的请求。如果不需要回答研究问题,则不会共享IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:启动研究后,支持信息将不足,并将一直可用,直到研究结束(尚未确定)。
访问标准:支持信息将通过网站(http://acutelines.umcg.nl),LinkedIn(https://www.linkedin.com/company/acutelines)和/或/或应合理请求提供。
URL: http://acutelines.umcg.nl
责任方Hjalmar Bouma,大学医学中心Groningen
研究赞助商Hjalmar Bouma
合作者不提供
调查人员
研究主任: Ewoud Ter Avest,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
研究主任: Jan Ter Maaten,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
学习主席:医学博士芭芭拉·范·芒斯特(Barbara Van Munster)大学医学中心格罗宁根
首席研究员: Hjalmar Bouma,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
急性护理的研究面临许多挑战,包括入学挑战,数据共享的法律限制,有限的资金以及缺乏急性护理领域的单一所有权。为了克服其中的一些挑战,荷兰的格罗宁根大学医学中心的急性护理中心已经建立了一个名为“ Acutelines”的从头数据,图像和生物库。阿属素是为了改善急性疾病的识别和治疗,并获得对急性疾病后果的见解,包括预测其结果的因素。因此,阿科特林有助于开发个性化治疗,并改善急性入院后患​​者预后的预测。

病情或疾病
急性疾病脓毒症肺炎脆弱并发症治疗的肺栓塞血栓形成急性肾损伤电解质障碍电解质障碍出血休克休克药对尿路感染皮肤感染性过敏性呼吸困难呼吸困难

详细说明:

acutelines是一种前瞻性生物库,其中包括具有广泛急性疾病的患者。其目的是促进有关急性疾病的病因和发展的跨学科研究,借助于在患者疾病和康复后系统地收集的各个时间点上的生物材料和医学数据。收集临床数据,成像数据和生物材料(IE血液,尿液,粪便,头发),用于急诊科(ED)的患者,并进行了广泛的急性疾病表现。递延同意程序(由代理)进行了适当的措施,可以在获得书面同意之前收集数据和生物材料。设有的数字基础架构和所使用的软件可确保自动捕获所有床边监测数据(即电生理波形,重要参数),并从其他来源(例如医院的电子健康记录,救护车和救护车和救护车和市政注册,健康保险公司和药房的全科医生。在住院的前72小时内收集了所有纳入患者的后续数据,以及在ED访问后的3个月,1年,2年和5年的后续数据。

要收集的数据和材料包括:

  • 人口统计和健康数据(即[经验]健康,生活质量,功能状况)
  • 病史(即共同疾病,毒性,用药)
  • 入学理由到急诊室
  • 体格检查和重要参数
  • 临床诊断数据(即[护理点]超声,X射线,CT扫描,实验室结果)
  • 电生理波形(IE心电图[ECG],多生理图)
  • 生物材料
  • 治疗(IE用药,非药物治疗,治疗决策,住院时间长度,重症监护室入院[ICU])
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 35000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题: acutelines:一个旨在改善急性疾病早期认识的大型生物库,有助于开发个性化医学并优化短期和长期结果
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2030年9月1日
估计 学习完成日期 2030年9月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率(时间和原因)[时间范围:直到任何原因死亡死亡,最多50年]
    死亡率将从医院和市政注册中的电子健康记录(EHR)中检索。死亡原因将从医院,全科医生和荷兰统计局(CBS)中检索到EHR。

  2. Katz ADL-6(功能)[时间范围:最多1年]
    katz adl-6(0-6,完全依赖于独立的)

  3. 世界卫生组织(WHO)绩效状态(功能)[时间范围:最多1年]
    世界卫生组织(WHO)绩效状况(0-4,正常性能 - 乘坐)

  4. Karnofsky性能得分(功能)[时间范围:最多1年]
    Karnofsky的性能得分(10-100,垂直正常表现)

  5. 乌得勒支活动列表(日常活动)[时间范围:最多1年]
    UTRECHT活动列表(UAL;小时/周花费(a)付费工作,(b)教育,(c)家庭,(d)运行差事,(e)无薪工作,(f)体育,(g)爱好,(g)爱好,( h)其他休闲时间)

  6. 评估增强健康体育锻炼的简短问卷(日常活动)[时间范围:最多1年]
    评估健康增强体育锻炼的简短问卷(壁球;分钟/周和活动的强度(a)通勤,(b)工作中,(c)家庭活动和(d)休闲时间;分数增加与增加的体育活动相对应)

  7. 生活质量和经历的症状[时间范围:最多1年]
    EUROQOL-5D(EQ5D;简单的描述性概况和健康状况的单个指数值;更高的值与更好的健康相对应)(VAS; VAS; 0-100,更糟糕的最佳健康健康)

  8. 经历了躯体症状[时间范围:最多1年]
    患者健康问卷15(PHQ-15; 0-30,最小的躯体症状严重程度)

  9. 疲劳[时间范围:最多1年]
    吹笛者疲劳量表12(PFS-12; 0-10,得分较高,反映了四个子量表(a)行为的疲劳更多,(b)情感,(c)感觉,(d)认知)

  10. 患者健康问卷2(心理健康)[时间范围:最多1年]
    患者健康问卷-2(PHQ-2; 0-6,更高的分数对应于降低的心理健康)

  11. 患者健康调查表9(心理健康)[时间范围:最多1年]
    患者健康调查表9(PHQ-9; 0-4无抑郁症状,5-9个轻度抑郁症状,10-14个中度抑郁症状,15-19次中度严重抑郁症状,20-27严重抑郁症状)

  12. 老年抑郁量表15(心理健康)[时间范围:最多1年]
    老年抑郁量表15(GDS-15; 0-4无抑郁症状,5-10个轻度抑郁症状,11-15抑郁症状)

  13. 患者满意度[时间范围:最多1年]
    患者满意度问卷短形式(PSQ-18;衡量一般满意度,技术质量,人际交往,沟通,财务方面,与医生在一起的时间以及可访问性和便利性;每个领域的得分,得分较低,分数较低,相应的满意度更高)

  14. 决策[时间范围:最多1年]
    结果优先级工具(OPT;每个优先级的每个领域0-100%(a)延长生命,(b)保留独立性,(c)减轻疼痛,(d)减少其他症状)

  15. 合并症[时间范围:最多5年]
    合并症将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中检索。数据将根据Charlson的合并症指数进行注册(CCI; 1-2轻度合并症,3-4个中度合并症,5严重的合并症)

  16. 医院/重症监护病房(ICU)的住院时间[时间范围:直到医院出院,平均2周]
    几天内医院和重症监护室(ICU)的住院时间


次要结果度量
  1. 生物标志物[时间范围:最多5年]
    实验室值(HB [MMOL/L],白细胞[/ML),长核细胞[/ML],肌酐[mmol/l],尿素[mmol/l],CRP [mg/l],LDL胆固醇[mmol/l] ,HDL胆固醇[mmol/L],总胆固醇[mmol/L],AST [U/L],Alt [U/L],GGT [U/L],AF [U/L],胆红素[Microl/L ],NTPROBNP [PG/ML],肌钙蛋白[MicroG/L])将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中检索。

  2. 用药使用[时间范围:最多5年]
    药物使用将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中获取。

  3. 治疗(非药理,包括器官支持)[时间范围:直到住院,最多3个月]
    将从医院,全科医生和(直升机)紧急医疗服务中从电子健康记录(EHR)中检索治疗(非药理)。数据将包括静脉输液复苏,加压器,机械通气/非侵入通气,氧气供应,急性透析和体体外膜氧合(ECMO)(ECMO)

  4. 顺序器官故障评估(SOFA)[时间范围:住院后最多72小时]
    由于感染,将为入院的患者提供沙发分数。

  5. 重要参数[时间范围:直到医院出院,最多3个月]
    心率(BPM),血压(MMHG),氧饱和度(SPO2,SAO2,PAO2),呼吸频率(每分钟),意识(Glasgow Coma量表),疼痛评分(VAS),恶心/呕吐(Y/N) ,排便(y/n),排尿(y/n),体重(kg),长度(cm),流体平衡(ml/day)。


生物测量保留率:DNA样品

生物材料将从:

  • 根据曼彻斯特分诊系统,患者被视为最高两个分类类别(红色或橙色)之一。
  • 休克患者;
  • 怀疑败血症的患者(基于医师的判断,败血症-2或败血症3标准)。

要收集的生物材料是血清,血浆(EDTA),血浆(锂肝素),Paxgene RNA,Buffy Coat(来自EDTA),尿液,粪便,头发


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者进入急诊医学,内科急诊室(包括过敏症,急性医学,肿瘤学,血液学,感染力学,肾脏病,血管医学,老年医学),肺病学,胃肠病学和风湿病' target='_blank'>风湿病学。
标准

纳入标准,至少以下一个:

排除标准:

  • 将器官移植称为接收者
  • 从其他医院转移
  • 意外接触患者材料(即内部与工作有关的事故)

虽然将从所有这些患者中收集数据和成像,但仅从符合第一个标准的患者中收集生物材料(即根据曼彻斯特分类系统的最高两个分类类别之一(红色或橙色)),并从患者中收集生物材料。冲击或怀疑败血症

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hjalmar Bouma,医学博士,博士+31 50 361 6161 acutelines@umcg.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
大学医学中心格罗宁根招募
荷兰格罗宁根,9700 RB
联系人:Hjalmar Bouma,医学博士,博士0503616161 acutelines@umcg.nl
首席研究员:Hjalmar Bouma,医学博士,博士
次级评估器:Ewoud Ter Avest,医学博士,博士
子注视器:Jan Ter Maaten,医学博士,博士
次级评论者:医学博士芭芭拉·范·芒斯特(Barbara Van Munster)
赞助商和合作者
Hjalmar Bouma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Ewoud Ter Avest,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
研究主任: Jan Ter Maaten,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
学习主席:医学博士芭芭拉·范·芒斯特(Barbara Van Munster)大学医学中心格罗宁根
首席研究员: Hjalmar Bouma,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交日期2020年10月18日
第一个发布日期2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2030年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月3日)
  • 死亡率(时间和原因)[时间范围:直到任何原因死亡死亡,最多50年]
    死亡率将从医院和市政注册中的电子健康记录(EHR)中检索。死亡原因将从医院,全科医生和荷兰统计局(CBS)中检索到EHR。
  • Katz ADL-6(功能)[时间范围:最多1年]
    katz adl-6(0-6,完全依赖于独立的)
  • 世界卫生组织(WHO)绩效状态(功能)[时间范围:最多1年]
    世界卫生组织(WHO)绩效状况(0-4,正常性能 - 乘坐)
  • Karnofsky性能得分(功能)[时间范围:最多1年]
    Karnofsky的性能得分(10-100,垂直正常表现)
  • 乌得勒支活动列表(日常活动)[时间范围:最多1年]
    UTRECHT活动列表(UAL;小时/周花费(a)付费工作,(b)教育,(c)家庭,(d)运行差事,(e)无薪工作,(f)体育,(g)爱好,(g)爱好,( h)其他休闲时间)
  • 评估增强健康体育锻炼的简短问卷(日常活动)[时间范围:最多1年]
    评估健康增强体育锻炼的简短问卷(壁球;分钟/周和活动的强度(a)通勤,(b)工作中,(c)家庭活动和(d)休闲时间;分数增加与增加的体育活动相对应)
  • 生活质量和经历的症状[时间范围:最多1年]
    EUROQOL-5D(EQ5D;简单的描述性概况和健康状况的单个指数值;更高的值与更好的健康相对应)(VAS; VAS; 0-100,更糟糕的最佳健康健康)
  • 经历了躯体症状[时间范围:最多1年]
    患者健康问卷15(PHQ-15; 0-30,最小的躯体症状严重程度)
  • 疲劳[时间范围:最多1年]
    吹笛者疲劳量表12(PFS-12; 0-10,得分较高,反映了四个子量表(a)行为的疲劳更多,(b)情感,(c)感觉,(d)认知)
  • 患者健康问卷2(心理健康)[时间范围:最多1年]
    患者健康问卷-2(PHQ-2; 0-6,更高的分数对应于降低的心理健康)
  • 患者健康调查表9(心理健康)[时间范围:最多1年]
    患者健康调查表9(PHQ-9; 0-4无抑郁症状,5-9个轻度抑郁症状,10-14个中度抑郁症状,15-19次中度严重抑郁症状,20-27严重抑郁症状)
  • 老年抑郁量表15(心理健康)[时间范围:最多1年]
    老年抑郁量表15(GDS-15; 0-4无抑郁症状,5-10个轻度抑郁症状,11-15抑郁症状)
  • 患者满意度[时间范围:最多1年]
    患者满意度问卷短形式(PSQ-18;衡量一般满意度,技术质量,人际交往,沟通,财务方面,与医生在一起的时间以及可访问性和便利性;每个领域的得分,得分较低,分数较低,相应的满意度更高)
  • 决策[时间范围:最多1年]
    结果优先级工具(OPT;每个优先级的每个领域0-100%(a)延长生命,(b)保留独立性,(c)减轻疼痛,(d)减少其他症状)
  • 合并症[时间范围:最多5年]
    合并症将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中检索。数据将根据Charlson的合并症指数进行注册(CCI; 1-2轻度合并症,3-4个中度合并症,5严重的合并症)
  • 医院/重症监护病房(ICU)的住院时间[时间范围:直到医院出院,平均2周]
    几天内医院和重症监护室(ICU)的住院时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月3日)
  • 生物标志物[时间范围:最多5年]
    实验室值(HB [MMOL/L],白细胞[/ML),长核细胞[/ML],肌酐[mmol/l],尿素[mmol/l],CRP [mg/l],LDL胆固醇[mmol/l] ,HDL胆固醇[mmol/L],总胆固醇[mmol/L],AST [U/L],Alt [U/L],GGT [U/L],AF [U/L],胆红素[Microl/L ],NTPROBNP [PG/ML],肌钙蛋白[MicroG/L])将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中检索。
  • 用药使用[时间范围:最多5年]
    药物使用将从医院,全科医生和药房的电子健康记录(EHR)中获取。
  • 治疗(非药理,包括器官支持)[时间范围:直到住院,最多3个月]
    将从医院,全科医生和(直升机)紧急医疗服务中从电子健康记录(EHR)中检索治疗(非药理)。数据将包括静脉输液复苏,加压器,机械通气/非侵入通气,氧气供应,急性透析和体体外膜氧合(ECMO)(ECMO)
  • 顺序器官故障评估(SOFA)[时间范围:住院后最多72小时]
    由于感染,将为入院的患者提供沙发分数。
  • 重要参数[时间范围:直到医院出院,最多3个月]
    心率(BPM),血压(MMHG),氧饱和度(SPO2,SAO2,PAO2),呼吸频率(每分钟),意识(Glasgow Coma量表),疼痛评分(VAS),恶心/呕吐(Y/N) ,排便(y/n),排尿(y/n),体重(kg),长度(cm),流体平衡(ml/day)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题acutelines:急性和急诊医学的大数据/生物库
官方头衔acutelines:一个旨在改善急性疾病早期认识的大型生物库,有助于开发个性化医学并优化短期和长期结果
简要摘要急性护理的研究面临许多挑战,包括入学挑战,数据共享的法律限制,有限的资金以及缺乏急性护理领域的单一所有权。为了克服其中的一些挑战,荷兰的格罗宁根大学医学中心的急性护理中心已经建立了一个名为“ Acutelines”的从头数据,图像和生物库。阿属素是为了改善急性疾病的识别和治疗,并获得对急性疾病后果的见解,包括预测其结果的因素。因此,阿科特林有助于开发个性化治疗,并改善急性入院后患​​者预后的预测。
详细说明

acutelines是一种前瞻性生物库,其中包括具有广泛急性疾病的患者。其目的是促进有关急性疾病的病因和发展的跨学科研究,借助于在患者疾病和康复后系统地收集的各个时间点上的生物材料和医学数据。收集临床数据,成像数据和生物材料(IE血液,尿液,粪便,头发),用于急诊科(ED)的患者,并进行了广泛的急性疾病表现。递延同意程序(由代理)进行了适当的措施,可以在获得书面同意之前收集数据和生物材料。设有的数字基础架构和所使用的软件可确保自动捕获所有床边监测数据(即电生理波形,重要参数),并从其他来源(例如医院的电子健康记录,救护车和救护车和救护车和市政注册,健康保险公司和药房的全科医生。在住院的前72小时内收集了所有纳入患者的后续数据,以及在ED访问后的3个月,1年,2年和5年的后续数据。

要收集的数据和材料包括:

  • 人口统计和健康数据(即[经验]健康,生活质量,功能状况)
  • 病史(即共同疾病,毒性,用药)
  • 入学理由到急诊室
  • 体格检查和重要参数
  • 临床诊断数据(即[护理点]超声,X射线,CT扫描,实验室结果)
  • 电生理波形(IE心电图[ECG],多生理图)
  • 生物材料
  • 治疗(IE用药,非药物治疗,治疗决策,住院时间长度,重症监护室入院[ICU])
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量保留:DNA样品
描述:

生物材料将从:

  • 根据曼彻斯特分诊系统,患者被视为最高两个分类类别(红色或橙色)之一。
  • 休克患者;
  • 怀疑败血症的患者(基于医师的判断,败血症-2或败血症3标准)。

要收集的生物材料是血清,血浆(EDTA),血浆(锂肝素),Paxgene RNA,Buffy Coat(来自EDTA),尿液,粪便,头发

采样方法非概率样本
研究人群成年患者进入急诊医学,内科急诊室(包括过敏症,急性医学,肿瘤学,血液学,感染力学,肾脏病,血管医学,老年医学),肺病学,胃肠病学和风湿病' target='_blank'>风湿病学。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月3日)
35000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年9月1日
估计初级完成日期2030年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准,至少以下一个:

排除标准:

  • 将器官移植称为接收者
  • 从其他医院转移
  • 意外接触患者材料(即内部与工作有关的事故)

虽然将从所有这些患者中收集数据和成像,但仅从符合第一个标准的患者中收集生物材料(即根据曼彻斯特分类系统的最高两个分类类别之一(红色或橙色)),并从患者中收集生物材料。冲击或怀疑败血症

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Hjalmar Bouma,医学博士,博士+31 50 361 6161 acutelines@umcg.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04615065
其他研究ID编号201900635
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:单个参与者数据(IPD)可以在其他研究人员的特定研究目的的情况下使用,而其他研究人员必须与研究方案,知情同意书和一般数据保护法规(GDPR)一致。在建立材料和数据传输协议(MDTA)之前,Acutelines的指导小组,经理和本地审查委员会(LRB)将审查每项重新使用数据的请求。如果不需要回答研究问题,则不会共享IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:启动研究后,支持信息将不足,并将一直可用,直到研究结束(尚未确定)。
访问标准:支持信息将通过网站(http://acutelines.umcg.nl),LinkedIn(https://www.linkedin.com/company/acutelines)和/或/或应合理请求提供。
URL: http://acutelines.umcg.nl
责任方Hjalmar Bouma,大学医学中心Groningen
研究赞助商Hjalmar Bouma
合作者不提供
调查人员
研究主任: Ewoud Ter Avest,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
研究主任: Jan Ter Maaten,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
学习主席:医学博士芭芭拉·范·芒斯特(Barbara Van Munster)大学医学中心格罗宁根
首席研究员: Hjalmar Bouma,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年11月