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出境医 / 临床实验 / Covid-19幸存者的家庭锻炼
Covid-19幸存者的家庭锻炼
研究描述
简要摘要：
患者住院促进的身体不活跃，包括感染冠状病毒的人，可能导致重要的健康障碍，包括萎缩和肌肉功能的丧失。因此，将进行一项前瞻性研究，以评估家庭运动培训计划对Covid-19幸存者健康成果和生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS（严重的急性呼吸综合症） SARS-COV感染 | 其他：运动训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19幸存者的家庭运动培训：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动组 | 其他：运动训练 将进行12周的平行组随机对照试验，在该试验中，COVID-19幸存者患者将每周完成3次以远程监控家庭锻炼训练计划。培训计划将涉及力量，有氧，平衡和灵活性练习。 |
| 没有干预：对照组 对照组将获得有关健康生活方式的所有常规医疗保健和建议，包括促进推荐的体育活动水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SF-36健康调查调查表评估的生活质量的基线在12周时变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 从基线在12周时通过疲劳严重程度量表评估的疲劳基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 12周时从脂质剖面上的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯
- 从基线上的胰岛素敏感性在12周时变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的葡萄糖和胰岛素的空腹血清浓度。
- 12周时炎症细胞因子IL-1的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周时炎症细胞因子IL-1RA的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周时炎症细胞因子IL-6的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周时炎症细胞因子IL-10的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 在12周时从炎性细胞因子TNF-α上的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周时C反应蛋白上的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周的肌酸激酶的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 通过在12周时进行最大运动测试评估的心肺适应性的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 通过双能吸收法评估的瘦体重基线的变化在12周时。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 通过双能吸收法评估的基线体内脂肪在12周时的变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周的腰围的基线从基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从基线在12周时从基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从基线上的体重在12周时变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从基线上的肌肉力量在12周时通过手夹测试评估的肌肉力量变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 通过在12个Weesks的定时固定测试评估的肌肉功能的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 通过定时进行评估的肌肉功能基线的变化和第12周的GO测试。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从基线上的焦虑症状变化在12周时通过背部尺度评估。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从基线上的抑郁症状的基线变化在12周时通过背部尺度评估。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从基线对通过COVID后19个功能状态（PCFS）量表评估的功能状态的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从基线上的体育活动水平的基线变化在12周时由国际体育活动问卷评估。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从基线在12周时由自动化装置评估的静止血压的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从Chalder量表在12周评估的疲劳基线的变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从基线对心率变异性的基线在12周时通过心率监测器评估。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 在12周时通过呼吸评估的灵感肌肉力量的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- SF-36健康调查问卷评估的生活质量的基线变化一年。 [时间范围：基线和一年。这是给予的更高的分数意味着更好的结果。
- 一年来通过疲劳严重程度量表评估的疲劳基线的变化。 [时间范围：基线和一年。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从Chalder量表评估一年的疲劳基线的变化。 [时间范围：基线和一年。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从基线对功能状态的基线变化，该功能状态通过COVID后-19功能状态（PCF）在一年中的评估。 [时间范围：基线和一年。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 通过定时进行评估的肌肉功能基线的变化和一年的GO测试。 [时间范围：基线和一年。这是给予的
- 从基线上的肌肉功能的基线变化，通过定时固定测试在一年中评估。 [时间范围：基线和一年。这是给予的
- 从基线上的肌肉力量在一年中通过手夹测试评估的肌肉力量变化。 [时间范围：基线和一年。这是给予的
- 通过一年的最大运动测试评估心肺适应性的基线。 [时间范围：基线和一年。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruno Gualano，博士 | 55112661 EXT 8021 | gualano@usp.br |
位置
| 巴西 | |
| 圣保罗大学 | 招募 |
| 圣保罗，巴西，05508-030 | |
| 联系人：Bruno Gualano，博士551130918783 gualano@usp.br | |
| 首席研究员：Bruno Gualano，博士 | |
赞助商和合作者
圣保罗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SF-36健康调查调查表评估的生活质量的基线在12周时变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的 更高的分数意味着更好的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19幸存者的家庭锻炼 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19幸存者的家庭运动培训：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 患者住院促进的身体不活跃，包括感染冠状病毒的人，可能导致重要的健康障碍，包括萎缩和肌肉功能的丧失。因此，将进行一项前瞻性研究，以评估家庭运动培训计划对Covid-19幸存者健康成果和生活质量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：运动训练 将进行12周的平行组随机对照试验，在该试验中，COVID-19幸存者患者将每周完成3次以远程监控家庭锻炼训练计划。培训计划将涉及力量，有氧，平衡和灵活性练习。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615052 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4.342.082 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 圣保罗大学Bruno Gualano | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
患者住院促进的身体不活跃，包括感染冠状病毒的人，可能导致重要的健康障碍，包括萎缩和肌肉功能的丧失。因此，将进行一项前瞻性研究，以评估家庭运动培训计划对Covid-19幸存者健康成果和生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS（严重的急性呼吸综合症） SARS-COV感染 | 其他：运动训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19幸存者的家庭运动培训：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动组 | 其他：运动训练 将进行12周的平行组随机对照试验，在该试验中，COVID-19幸存者患者将每周完成3次以远程监控家庭锻炼训练计划。培训计划将涉及力量，有氧，平衡和灵活性练习。 |
| 没有干预：对照组 对照组将获得有关健康生活方式的所有常规医疗保健和建议，包括促进推荐的体育活动水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SF-36健康调查调查表评估的生活质量的基线在12周时变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 从基线在12周时通过疲劳严重程度量表评估的疲劳基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 12周时从脂质剖面上的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯
- 从基线上的胰岛素敏感性在12周时变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的葡萄糖和胰岛素的空腹血清浓度。
- 12周时炎症细胞因子IL-1的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周时炎症细胞因子IL-1RA的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周时炎症细胞因子IL-6的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周时炎症细胞因子IL-10的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 在12周时从炎性细胞因子TNF-α上的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周时C反应蛋白上的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周的肌酸激酶的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 通过在12周时进行最大运动测试评估的心肺适应性的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 通过双能吸收法评估的瘦体重基线的变化在12周时。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 通过双能吸收法评估的基线体内脂肪在12周时的变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 12周的腰围的基线从基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从基线在12周时从基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从基线上的体重在12周时变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从基线上的肌肉力量在12周时通过手夹测试评估的肌肉力量变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 通过在12个Weesks的定时固定测试评估的肌肉功能的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 通过定时进行评估的肌肉功能基线的变化和第12周的GO测试。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从基线上的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状变化在12周时通过背部尺度评估。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从基线上的抑郁症状的基线变化在12周时通过背部尺度评估。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从基线对通过COVID后19个功能状态（PCFS）量表评估的功能状态的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从基线上的体育活动水平的基线变化在12周时由国际体育活动问卷评估。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从基线在12周时由自动化装置评估的静止血压的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 从Chalder量表在12周评估的疲劳基线的变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从基线对心率变异性的基线在12周时通过心率监测器评估。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- 在12周时通过呼吸评估的灵感肌肉力量的基线变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的
- SF-36健康调查问卷评估的生活质量的基线变化一年。 [时间范围：基线和一年。这是给予的更高的分数意味着更好的结果。
- 一年来通过疲劳严重程度量表评估的疲劳基线的变化。 [时间范围：基线和一年。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从Chalder量表评估一年的疲劳基线的变化。 [时间范围：基线和一年。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 从基线对功能状态的基线变化，该功能状态通过COVID后-19功能状态（PCF）在一年中的评估。 [时间范围：基线和一年。这是给予的更高的分数意味着结果较差。
- 通过定时进行评估的肌肉功能基线的变化和一年的GO测试。 [时间范围：基线和一年。这是给予的
- 从基线上的肌肉功能的基线变化，通过定时固定测试在一年中评估。 [时间范围：基线和一年。这是给予的
- 从基线上的肌肉力量在一年中通过手夹测试评估的肌肉力量变化。 [时间范围：基线和一年。这是给予的
- 通过一年的最大运动测试评估心肺适应性的基线。 [时间范围：基线和一年。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruno Gualano，博士 | 55112661 EXT 8021 | gualano@usp.br |
位置
| 巴西 | |
| 圣保罗大学 | 招募 |
| 圣保罗，巴西，05508-030 | |
| 联系人：Bruno Gualano，博士551130918783 gualano@usp.br | |
| 首席研究员：Bruno Gualano，博士 | |
赞助商和合作者
圣保罗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SF-36健康调查调查表评估的生活质量的基线在12周时变化。 [时间范围：基线和12周。这是给予的 更高的分数意味着更好的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19幸存者的家庭锻炼 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19幸存者的家庭运动培训：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 患者住院促进的身体不活跃，包括感染冠状病毒的人，可能导致重要的健康障碍，包括萎缩和肌肉功能的丧失。因此，将进行一项前瞻性研究，以评估家庭运动培训计划对Covid-19幸存者健康成果和生活质量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：运动训练 将进行12周的平行组随机对照试验，在该试验中，COVID-19幸存者患者将每周完成3次以远程监控家庭锻炼训练计划。培训计划将涉及力量，有氧，平衡和灵活性练习。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04615052 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4.342.082 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 圣保罗大学Bruno Gualano | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
