病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
关节疾病 | 设备:Profemur®保存经典股茎 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年12月 |
估计初级完成日期 : | 2033年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2033年12月 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年10月22日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||
估计研究开始日期 | 2021年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2033年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 成分生存[时间范围:术后10年] 为了估计Profemur®的成分生存,在1、3、5、7、10年中保留经典的股骨茎。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究 | ||||||
官方头衔 | MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究 | ||||||
简要摘要 | 赞助商正在进行这项邮政临床研究,以评估其Profemur®保留经典股骨茎的安全性和有效性。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.12/2(欧洲医疗设备警惕系统)Rev2和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 具有新近或以前植入Profemur®的个体保存经典的股骨茎,并结合任何类型的聚乙烯和陶瓷髋臼壳,髋臼衬里和股骨头。 | ||||||
健康)状况 | 关节疾病 | ||||||
干涉 | 设备:Profemur®保存经典股茎 单个研究组,无论是新的还是以前用Profemur®植入的经典股骨茎,结合了任何类型的聚乙烯和陶瓷髋臼壳,髋臼衬里和股骨头。 | ||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
估计入学人数 | 45 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2033年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2033年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
| ||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04615039 | ||||||
其他研究ID编号 | 19h001c | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 微型骨科公司 | ||||||
研究赞助商 | 微型骨科公司 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 微型骨科公司 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
关节疾病 | 设备:Profemur®保存经典股茎 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年12月 |
估计初级完成日期 : | 2033年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2033年12月 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年10月22日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||
估计研究开始日期 | 2021年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2033年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 成分生存[时间范围:术后10年] 为了估计Profemur®的成分生存,在1、3、5、7、10年中保留经典的股骨茎。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究 | ||||||
官方头衔 | MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究 | ||||||
简要摘要 | 赞助商正在进行这项邮政临床研究,以评估其Profemur®保留经典股骨茎的安全性和有效性。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.12/2(欧洲医疗设备警惕系统)Rev2和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 具有新近或以前植入Profemur®的个体保存经典的股骨茎,并结合任何类型的聚乙烯和陶瓷髋臼壳,髋臼衬里和股骨头。 | ||||||
健康)状况 | 关节疾病 | ||||||
干涉 | 设备:Profemur®保存经典股茎 单个研究组,无论是新的还是以前用Profemur®植入的经典股骨茎,结合了任何类型的聚乙烯和陶瓷髋臼壳,髋臼衬里和股骨头。 | ||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
估计入学人数 | 45 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2033年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2033年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
| ||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04615039 | ||||||
其他研究ID编号 | 19h001c | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 微型骨科公司 | ||||||
研究赞助商 | 微型骨科公司 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 微型骨科公司 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 |