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出境医 / 临床实验 / MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究

MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究

研究描述
简要摘要:
赞助商正在进行这项邮政临床研究,以评估其Profemur®保留经典股骨茎的安全性和有效性。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.12/2(欧洲医疗设备警惕系统)Rev2和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。

病情或疾病 干预/治疗
关节疾病设备:Profemur®保存经典股茎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究
估计研究开始日期 2021年12月
估计初级完成日期 2033年12月
估计 学习完成日期 2033年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 成分生存[时间范围:术后10年]
    为了估计Profemur®的成分生存,在1、3、5、7、10年中保留经典的股骨茎。


次要结果度量
  1. HOOS功能分数[时间范围:术后10年]
    通过髋关节障碍和骨关节炎结果评分评估(HOOS)评估的功能分数的完全表征(平均,最小,最大,标准偏差),范围从0到100,得分为0,表明最差的髋关节症状和100个表明髋关节症状。 。

  2. EQ-5D-5L功能分数[时间范围:术后10年]
    EQ-5D-5L评估的功能分数的完整表征(平均,最小,最大,标准偏差)。该功能分数数据将在5个领域(即流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症)上汇总。每个域都有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题,无法执行活动。没有问题是最佳结果和无法执行活动的最坏结果。

  3. 受遗忘的关节得分评估的受试者满意度[时间范围:术后10年]
    确定被遗忘的关节评分(FJS)评估的受试者所满足的比例和满意度的水平。该研究将报告遗忘的联合评分措施,以评估特异性患者报告的结果。这些问题的重点是患者对日常生活中植入关节的认识或对关节的任何意外感知。

  4. 受到满意度调查评估的受试者满意度[时间范围:术后10年]
    确定受试者满足的比例和满意度调查评估的满意度,包括有关患者对新植入物的满意程度的问题。

  5. 放射性[时间范围:术后10年]
    评估植入组件周围的射线射击的存在

  6. 评估主题安全[时间范围:术后10年]
    为了评估Profemur®的安全性,通过在随访期间通过与设备相关的不良事件发现和/或不良设备效应来保护经典的股骨茎。

  7. 评估受试者内的设备耐受性[时间范围:术后10年]
    为了评估Profemur®的耐受性,可以通过与设备相关的不良事件发现和/或随访访问期间的不良设备效应来保留经典的股骨茎。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月22日
第一个发布日期2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月23日
估计研究开始日期2021年12月
估计初级完成日期2033年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月29日)
成分生存[时间范围:术后10年]
为了估计Profemur®的成分生存,在1、3、5、7、10年中保留经典的股骨茎。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月29日)
  • HOOS功能分数[时间范围:术后10年]
    通过髋关节障碍和骨关节炎结果评分评估(HOOS)评估的功能分数的完全表征(平均,最小,最大,标准偏差),范围从0到100,得分为0,表明最差的髋关节症状和100个表明髋关节症状。 。
  • EQ-5D-5L功能分数[时间范围:术后10年]
    EQ-5D-5L评估的功能分数的完整表征(平均,最小,最大,标准偏差)。该功能分数数据将在5个领域(即流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症)上汇总。每个域都有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题,无法执行活动。没有问题是最佳结果和无法执行活动的最坏结果。
  • 受遗忘的关节得分评估的受试者满意度[时间范围:术后10年]
    确定被遗忘的关节评分(FJS)评估的受试者所满足的比例和满意度的水平。该研究将报告遗忘的联合评分措施,以评估特异性患者报告的结果。这些问题的重点是患者对日常生活中植入关节的认识或对关节的任何意外感知。
  • 受到满意度调查评估的受试者满意度[时间范围:术后10年]
    确定受试者满足的比例和满意度调查评估的满意度,包括有关患者对新植入物的满意程度的问题。
  • 放射性[时间范围:术后10年]
    评估植入组件周围的射线射击的存在
  • 评估主题安全[时间范围:术后10年]
    为了评估Profemur®的安全性,通过在随访期间通过与设备相关的不良事件发现和/或不良设备效应来保护经典的股骨茎。
  • 评估受试者内的设备耐受性[时间范围:术后10年]
    为了评估Profemur®的耐受性,可以通过与设备相关的不良事件发现和/或随访访问期间的不良设备效应来保留经典的股骨茎。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究
官方头衔MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究
简要摘要赞助商正在进行这项邮政临床研究,以评估其Profemur®保留经典股骨茎的安全性和有效性。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.12/2(欧洲医疗设备警惕系统)Rev2和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有新近或以前植入Profemur®的个体保存经典的股骨茎,并结合任何类型的聚乙烯和陶瓷髋臼壳,髋臼衬里和股骨头。
健康)状况关节疾病
干涉设备:Profemur®保存经典股茎
单个研究组,无论是新的还是以前用Profemur®植入的经典股骨茎,结合了任何类型的聚乙烯和陶瓷髋臼壳,髋臼衬里和股骨头。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月29日)
45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2033年12月
估计初级完成日期2033年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 以前已经经过或目前已确定使用研究成分MPOProfemur®保存经典茎与任何类型的聚乙烯或陶瓷髋臼壳,髋臼衬里和股骨头结合在一起。
  2. 以前已经经过或目前已决定在以下任何一个中进行主要tha:

    • 非炎性退化性关节疾病,例如骨关节炎,血管坏死,强直性障碍,乙状结波和疼痛的髋关节发育不良
    • 炎性退化性关节疾病,例如类风湿关节炎
    • 校正功能畸形
  3. 愿意并且能够完成术后10年的必要学习访问和评估。
  4. 以前的植入受试者必须在其主要植入的3年(+ 6个月)内招募。

排除标准:

  1. 植入时骨骼未成熟(小于21岁)
  2. 植入时感染或明显感染
  3. 在植入时具有或具有远处的感染(可能导致血源性扩散到植入物部位)
  4. 在植入时,已经或具有快速疾病进展,表现为关节破坏或骨吸收。
  5. 具有或不充分的神经肌肉状态(例如,瘫痪,融合和/或绑架者强度不足),骨骼较差,关节周围的皮肤覆盖率差,这会使过程不合理
  6. 有神经性关节
  7. 患有或患有肝炎或HIV感染
  8. 患有或患有神经系统或肌肉骨骼疾病,可能会对步态或体重负面影响
  9. 在其他治疗或设备失败的情况下,已经或有修订程序;以及使用其他技术无法控制的裂缝治疗
  10. 目前正在参加另一项临床调查,可能会影响该协议的终点
  11. 已经或记录了滥用药物问题
  12. 具有情感或神经系统状况,可以抢占其参与研究的能力或意愿
  13. 目前被监禁或即将监禁
  14. 根据调查员的判断,患有医疗状况,会干扰对象遵守协议要求的能力
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Manali Joglekar 9012905243 manali.joglekar@ortho.microport.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04615039
其他研究ID编号19h001c
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方微型骨科公司
研究赞助商微型骨科公司
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户微型骨科公司
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
赞助商正在进行这项邮政临床研究,以评估其Profemur®保留经典股骨茎的安全性和有效性。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.12/2(欧洲医疗设备警惕系统)Rev2和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。

病情或疾病 干预/治疗
关节疾病设备:Profemur®保存经典股茎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究
估计研究开始日期 2021年12月
估计初级完成日期 2033年12月
估计 学习完成日期 2033年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 成分生存[时间范围:术后10年]
    为了估计Profemur®的成分生存,在1、3、5、7、10年中保留经典的股骨茎。


次要结果度量
  1. HOOS功能分数[时间范围:术后10年]
    通过髋关节障碍和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分评估(HOOS)评估的功能分数的完全表征(平均,最小,最大,标准偏差),范围从0到100,得分为0,表明最差的髋关节症状和100个表明髋关节症状。 。

  2. EQ-5D-5L功能分数[时间范围:术后10年]
    EQ-5D-5L评估的功能分数的完整表征(平均,最小,最大,标准偏差)。该功能分数数据将在5个领域(即流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症)上汇总。每个域都有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题,无法执行活动。没有问题是最佳结果和无法执行活动的最坏结果。

  3. 受遗忘的关节得分评估的受试者满意度[时间范围:术后10年]
    确定被遗忘的关节评分(FJS)评估的受试者所满足的比例和满意度的水平。该研究将报告遗忘的联合评分措施,以评估特异性患者报告的结果。这些问题的重点是患者对日常生活中植入关节的认识或对关节的任何意外感知。

  4. 受到满意度调查评估的受试者满意度[时间范围:术后10年]
    确定受试者满足的比例和满意度调查评估的满意度,包括有关患者对新植入物的满意程度的问题。

  5. 放射性[时间范围:术后10年]
    评估植入组件周围的射线射击的存在

  6. 评估主题安全[时间范围:术后10年]
    为了评估Profemur®的安全性,通过在随访期间通过与设备相关的不良事件发现和/或不良设备效应来保护经典的股骨茎。

  7. 评估受试者内的设备耐受性[时间范围:术后10年]
    为了评估Profemur®的耐受性,可以通过与设备相关的不良事件发现和/或随访访问期间的不良设备效应来保留经典的股骨茎。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月22日
第一个发布日期2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月23日
估计研究开始日期2021年12月
估计初级完成日期2033年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月29日)
成分生存[时间范围:术后10年]
为了估计Profemur®的成分生存,在1、3、5、7、10年中保留经典的股骨茎。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月29日)
  • HOOS功能分数[时间范围:术后10年]
    通过髋关节障碍和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分评估(HOOS)评估的功能分数的完全表征(平均,最小,最大,标准偏差),范围从0到100,得分为0,表明最差的髋关节症状和100个表明髋关节症状。 。
  • EQ-5D-5L功能分数[时间范围:术后10年]
    EQ-5D-5L评估的功能分数的完整表征(平均,最小,最大,标准偏差)。该功能分数数据将在5个领域(即流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症)上汇总。每个域都有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题,无法执行活动。没有问题是最佳结果和无法执行活动的最坏结果。
  • 受遗忘的关节得分评估的受试者满意度[时间范围:术后10年]
    确定被遗忘的关节评分(FJS)评估的受试者所满足的比例和满意度的水平。该研究将报告遗忘的联合评分措施,以评估特异性患者报告的结果。这些问题的重点是患者对日常生活中植入关节的认识或对关节的任何意外感知。
  • 受到满意度调查评估的受试者满意度[时间范围:术后10年]
    确定受试者满足的比例和满意度调查评估的满意度,包括有关患者对新植入物的满意程度的问题。
  • 放射性[时间范围:术后10年]
    评估植入组件周围的射线射击的存在
  • 评估主题安全[时间范围:术后10年]
    为了评估Profemur®的安全性,通过在随访期间通过与设备相关的不良事件发现和/或不良设备效应来保护经典的股骨茎。
  • 评估受试者内的设备耐受性[时间范围:术后10年]
    为了评估Profemur®的耐受性,可以通过与设备相关的不良事件发现和/或随访访问期间的不良设备效应来保留经典的股骨茎。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究
官方头衔MicroFortProfemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究
简要摘要赞助商正在进行这项邮政临床研究,以评估其Profemur®保留经典股骨茎的安全性和有效性。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.12/2(欧洲医疗设备警惕系统)Rev2和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有新近或以前植入Profemur®的个体保存经典的股骨茎,并结合任何类型的聚乙烯和陶瓷髋臼壳,髋臼衬里和股骨头。
健康)状况关节疾病
干涉设备:Profemur®保存经典股茎
单个研究组,无论是新的还是以前用Profemur®植入的经典股骨茎,结合了任何类型的聚乙烯和陶瓷髋臼壳,髋臼衬里和股骨头。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月29日)
45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2033年12月
估计初级完成日期2033年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 以前已经经过或目前已确定使用研究成分MPOProfemur®保存经典茎与任何类型的聚乙烯或陶瓷髋臼壳,髋臼衬里和股骨头结合在一起。
  2. 以前已经经过或目前已决定在以下任何一个中进行主要tha:

  3. 愿意并且能够完成术后10年的必要学习访问和评估。
  4. 以前的植入受试者必须在其主要植入的3年(+ 6个月)内招募。

排除标准:

  1. 植入时骨骼未成熟(小于21岁)
  2. 植入时感染或明显感染
  3. 在植入时具有或具有远处的感染(可能导致血源性扩散到植入物部位)
  4. 在植入时,已经或具有快速疾病进展,表现为关节破坏或骨吸收。
  5. 具有或不充分的神经肌肉状态(例如,瘫痪,融合和/或绑架者强度不足),骨骼较差,关节周围的皮肤覆盖率差,这会使过程不合理
  6. 有神经性关节
  7. 患有或患有肝炎或HIV感染
  8. 患有或患有神经系统或肌肉骨骼疾病,可能会对步态或体重负面影响
  9. 在其他治疗或设备失败的情况下,已经或有修订程序;以及使用其他技术无法控制的裂缝治疗
  10. 目前正在参加另一项临床调查,可能会影响该协议的终点
  11. 已经或记录了滥用药物问题
  12. 具有情感或神经系统状况,可以抢占其参与研究的能力或意愿
  13. 目前被监禁或即将监禁
  14. 根据调查员的判断,患有医疗状况,会干扰对象遵守协议要求的能力
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Manali Joglekar 9012905243 manali.joglekar@ortho.microport.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04615039
其他研究ID编号19h001c
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方微型骨科公司
研究赞助商微型骨科公司
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户微型骨科公司
验证日期2020年11月