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引发酸性抑制疗法的喉头前瞻性结局
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉乳突胃食管反流 | 药物：Famotidine其他：语言疗法 | 第1阶段2 |
目的：确定6个月以下的患者的结局差异，喉乳突和吞咽困难，他们仅通过语音语言疗法（SLP）进行评估，而SLP评估和酸抑制疗法（AST）（Famotidine）进行评估。
假设：单独使用SLP与具有SLP和AST的人之间的结局不会差异。
喉乳核（LM）是婴儿脱节的最常见原因。在LM的情况下，经常看到胃食管反流（GER）的症状；因此，酸抑制疗法（AST）已被经验用于该疾病的管理。但是，治疗轻度和中度LM患者没有黄金标准，因此这项研究将有助于建立治疗指南。
将进行医学图表审查，以评估从咨询到3个月的后续约会，然后再延长一年的气道和吞咽困难症状的改善。匹兹堡气道症状评分（PASS）问卷和婴儿胃食管反流问卷（I-GERQ-R）将在咨询咨询中和3个月的护理人员评估后续约会中向家人提供。然后，医师将在诊所任命执行标准程序。柔性喉镜检查表将与客观数据的诊所程序结合填写。然后，将对调查进行评分，以确定真正的GERD（得分> = 16）和严重的喉乳突（LM）（pass上的红色问题），这将进一步排除这些患者。 I-GERQ-R总共有12个问题。在通行证上，问题1和2属于绿色类别，表示温和的LM，黄色表示中度LM，红色是严重的LM。在通行证问卷上，“是”对＃1或＃2，没有其他的是轻度LM，“是”至少一个＃3-5，而＃6-10都不是中等的LM，而对任何＃6-10在＃6-10英寸表示严重的LM中。在通行证上有10个总问题。在预约前一天，轻度和中度的LM患者将被随机封锁，以单独接受语言疗法或接受Famotidine（PepcID）的语言疗法。两种治疗均是这些患者的护理标准。语音疗法（喂养疗法）是LM患者正常诊所的一部分。然后，将在3个月内重新评估这些患者的后续约会（+/- 1个月） ）。家庭将再次进行通行证和I-GERQ-R调查，以确定LM的严重性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 实验性开放标签随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 引发酸性抑制疗法的喉头前瞻性结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单独语音疗法 该组中的患者将接受语言病理学家的常规吞咽评估。患者护理人员将填写婴儿胃食管反流问卷（I-GERQ-R）和匹兹堡气道症状评分（PASS），并在3个月的后续任命下进行。 | 其他：语言疗法 语音疗法（喂养疗法）将由语言病理学家提供评估和吞咽。 |
| 主动比较者：语言疗法和酸抑制疗法 该组中的患者将接受语言病理学家和Famotidine（酸抑制疗法）的常规吞咽评估。患者护理人员将填写婴儿胃食管反流问卷（I-GERQ-R）和匹兹堡气道症状评分（PASS），并在3个月的后续任命下进行。 | 药物：Famotidine Famotidine将根据患者的体重开处方。护理人员将购买这种药物，并以易于理解的语言给予家庭剂量。 其他：语言疗法 语音疗法（喂养疗法）将由语言病理学家提供评估和吞咽。 |
- 气道症状评分从咨询（基线）变为3个月的随访预约[时间范围：3个月]从匹兹堡气道症状评分（PASS）问卷调查的调查后，得分变化。传球的比例为0-10，得分较高，表明结果较差。该结果将在咨询和3个月后续约会中进行评估。
- 吞咽困难症状评分从咨询（基线）变化为3个月的随访预约[时间范围：3个月]从匹兹堡气道症状评分（PASS）问卷调查的调查后，得分变化。传球的比例为0-10，得分较高，表明结果较差。该结果将在咨询和3个月后续约会中进行评估。
- 气道症状的发病率从咨询到通过电子医学图表评估评估的1年[时间范围：1年]气道症状的发生率从咨询到通过电子医学图表评估评估的1年。耳鼻喉科部的笔记将进行审查，其中包括报告的护理人员和考试时症状的症状。气道症状包括呼吸暂停期，胸壁缩回，氰化物，Stridor，嘈杂的呼吸和增加的呼吸率。
- 吞咽困难症状的发生率从咨询到通过电子医疗图表评估的1年[时间范围：1年]
- 重量（kg）从咨询到1年[时间范围：1年]从医疗图表审查评估的千克重量变化从咨询到1年
- 婴儿胃食管反流问卷（I-GERQ-R）得分从咨询（基线）到3个月的随访约会[时间范围：3个月]从I-GERQ-R进行的调查中的分数变化。在0-42的规模上，在调查上有12个问题。更高的分数表明结果较差。该调查中最初咨询的调查中得分> = 16的人被排除在研究之外，表明真正的胃食管反流疾病（GERD）。该结果将在咨询和3个月后续约会中进行评估。
- 需要进行超淋巴结外科手术（治疗升级）的参与者数量长达1年[时间范围：1年]将在1年的医学图表审查中评估进行上浮力成形术手术的治疗的需求将进行评估。
- 从咨询之后的第二天到3个月后续约会的第二天，仅语音语言治疗小组需要酸抑制疗法药物（FAMOTIDINE）的参与者人数[时间范围：3个月]单独的语言疗法组将被评估，因为需要从咨询后的第二天开始对酸抑制疗法（FAMOTIDINE）进行处方。
- 在咨询[时间范围：初步咨询]的柔性喉镜程序上发现的每种类型的喉乳突的参与者数量（1-3型）在初次咨询时，所有患者均应通过柔性喉镜进行范围，并注意喉头类型（1-3型）。
- 从咨询后的第二天到3个月后续约会之前的第二天，需要不同酸抑制疗法的参与者（除非Famotidine）[时间范围：3个月]从咨询后的第二天开始，将对两组进行不同的酸抑制疗法（除非Famotidine）的需求进行评估。
| 符合研究资格的年龄： | 最多6个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在最初预约后成形术中需要满足标准的0到6个月的儿科患者
- 在匹兹堡大学医学中心（UPMC）匹兹堡儿童医院（CHP）耳鼻喉科部门可见
- 没有长时间（> 20秒）的cyanosis，呼吸暂停，也没有繁殖。
排除标准：
- 6个月大的儿童将被排除在参与之外。
- 早产儿（<37周妊娠）
- 肺部疾病的患者。
- 长时间（> 20秒）紫cyan病，呼吸暂停和未能繁殖的喉乳突
- 睡眠诱导的喉乳突
- 颅面异常的患者
- 患有综合征的患者
- 有其他气道异常的患者，在咨询之前或咨询
- 有需要手术的症状的患者
- 先前心脏手术的患者
- 在初次耳鼻喉科咨询之前，患有AST的患者处方。
| 联系人：马萨诸塞州詹妮弗·L·麦考伊（Jennifer L. McCoy） | 412-692-9879 | nelsonjl2@upmc.edu | |
| 联系人：Amber D. Shaffer，博士 | 412-692-6874 | shafferad@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡UPMC儿童医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：詹妮弗·麦考伊（Jennifer McCoy），马萨诸塞州412-692-9879 nelsonjl2@upmc.edu | |
| 联系人：Amber Shaffer，博士412-692-6874 shafferad@upmc.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Reema Padia | 匹兹堡儿童医院小儿耳鼻喉科科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 引发酸性抑制疗法的喉头前瞻性结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 引发酸性抑制疗法的喉头前瞻性结局 | ||||||||
| 简要摘要 | 喉乳核（LM）是婴儿脱节的最常见原因。在LM的情况下，经常看到胃食管反流（GER）的症状；因此，酸抑制疗法（AST）已被经验用于该疾病的管理。研究人员最近进行了回顾性图表审查，评估了气道和吞咽困难症状，体重增加以及对AST进行手术的需求的改善。发现LM严重性组之间有类似的改善，大多数患者接受了AST（96.6％）。目前尚不清楚这些改善是由于AST或自然解决疾病所致。由于对婴儿的AST副作用的担忧加剧了，尤其是在天生的过早使用中，因此需要明智地使用这些药物。研究人员现在正在进行一项前瞻性研究，研究单独通过语言疗法（SLP）对SLP评估和SLP评估和酸抑制疗法（Famotidine）进行评估的喉瘤患者的结果差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：确定6个月以下的患者的结局差异，喉乳突和吞咽困难，他们仅通过语音语言疗法（SLP）进行评估，而SLP评估和酸抑制疗法（AST）（Famotidine）进行评估。 假设：单独使用SLP与具有SLP和AST的人之间的结局不会差异。 喉乳核（LM）是婴儿脱节的最常见原因。在LM的情况下，经常看到胃食管反流（GER）的症状；因此，酸抑制疗法（AST）已被经验用于该疾病的管理。但是，治疗轻度和中度LM患者没有黄金标准，因此这项研究将有助于建立治疗指南。 将进行医学图表审查，以评估从咨询到3个月的后续约会，然后再延长一年的气道和吞咽困难症状的改善。匹兹堡气道症状评分（PASS）问卷和婴儿胃食管反流问卷（I-GERQ-R）将在咨询咨询中和3个月的护理人员评估后续约会中向家人提供。然后，医师将在诊所任命执行标准程序。柔性喉镜检查表将与客观数据的诊所程序结合填写。然后，将对调查进行评分，以确定真正的GERD（得分> = 16）和严重的喉乳突（LM）（pass上的红色问题），这将进一步排除这些患者。 I-GERQ-R总共有12个问题。在通行证上，问题1和2属于绿色类别，表示温和的LM，黄色表示中度LM，红色是严重的LM。在通行证问卷上，“是”对＃1或＃2，没有其他的是轻度LM，“是”至少一个＃3-5，而＃6-10都不是中等的LM，而对任何＃6-10在＃6-10英寸表示严重的LM中。在通行证上有10个总问题。在预约前一天，轻度和中度的LM患者将被随机封锁，以单独接受语言疗法或接受Famotidine（PepcID）的语言疗法。两种治疗均是这些患者的护理标准。语音疗法（喂养疗法）是LM患者正常诊所的一部分。然后，将在3个月内重新评估这些患者的后续约会（+/- 1个月） ）。家庭将再次进行通行证和I-GERQ-R调查，以确定LM的严重性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 实验性开放标签随机对照试验 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多6个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614974 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20090193 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学Reema Padia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Reema Padia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉乳突胃食管反流 | 药物：Famotidine其他：语言疗法 | 第1阶段2 |
目的：确定6个月以下的患者的结局差异，喉乳突和吞咽困难，他们仅通过语音语言疗法（SLP）进行评估，而SLP评估和酸抑制疗法（AST）（Famotidine）进行评估。
假设：单独使用SLP与具有SLP和AST的人之间的结局不会差异。
喉乳核（LM）是婴儿脱节的最常见原因。在LM的情况下，经常看到胃食管反流（GER）的症状；因此，酸抑制疗法（AST）已被经验用于该疾病的管理。但是，治疗轻度和中度LM患者没有黄金标准，因此这项研究将有助于建立治疗指南。
将进行医学图表审查，以评估从咨询到3个月的后续约会，然后再延长一年的气道和吞咽困难症状的改善。匹兹堡气道症状评分（PASS）问卷和婴儿胃食管反流问卷（I-GERQ-R）将在咨询咨询中和3个月的护理人员评估后续约会中向家人提供。然后，医师将在诊所任命执行标准程序。柔性喉镜检查表将与客观数据的诊所程序结合填写。然后，将对调查进行评分，以确定真正的GERD（得分> = 16）和严重的喉乳突（LM）（pass上的红色问题），这将进一步排除这些患者。 I-GERQ-R总共有12个问题。在通行证上，问题1和2属于绿色类别，表示温和的LM，黄色表示中度LM，红色是严重的LM。在通行证问卷上，“是”对＃1或＃2，没有其他的是轻度LM，“是”至少一个＃3-5，而＃6-10都不是中等的LM，而对任何＃6-10在＃6-10英寸表示严重的LM中。在通行证上有10个总问题。在预约前一天，轻度和中度的LM患者将被随机封锁，以单独接受语言疗法或接受Famotidine（PepcID）的语言疗法。两种治疗均是这些患者的护理标准。语音疗法（喂养疗法）是LM患者正常诊所的一部分。然后，将在3个月内重新评估这些患者的后续约会（+/- 1个月） ）。家庭将再次进行通行证和I-GERQ-R调查，以确定LM的严重性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 实验性开放标签随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 引发酸性抑制疗法的喉头前瞻性结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单独语音疗法 该组中的患者将接受语言病理学家的常规吞咽评估。患者护理人员将填写婴儿胃食管反流问卷（I-GERQ-R）和匹兹堡气道症状评分（PASS），并在3个月的后续任命下进行。 | 其他：语言疗法 语音疗法（喂养疗法）将由语言病理学家提供评估和吞咽。 |
| 主动比较者：语言疗法和酸抑制疗法 该组中的患者将接受语言病理学家和Famotidine（酸抑制疗法）的常规吞咽评估。患者护理人员将填写婴儿胃食管反流问卷（I-GERQ-R）和匹兹堡气道症状评分（PASS），并在3个月的后续任命下进行。 | 药物：Famotidine Famotidine将根据患者的体重开处方。护理人员将购买这种药物，并以易于理解的语言给予家庭剂量。 其他：语言疗法 语音疗法（喂养疗法）将由语言病理学家提供评估和吞咽。 |
- 气道症状评分从咨询（基线）变为3个月的随访预约[时间范围：3个月]从匹兹堡气道症状评分（PASS）问卷调查的调查后，得分变化。传球的比例为0-10，得分较高，表明结果较差。该结果将在咨询和3个月后续约会中进行评估。
- 吞咽困难症状评分从咨询（基线）变化为3个月的随访预约[时间范围：3个月]从匹兹堡气道症状评分（PASS）问卷调查的调查后，得分变化。传球的比例为0-10，得分较高，表明结果较差。该结果将在咨询和3个月后续约会中进行评估。
- 气道症状的发病率从咨询到通过电子医学图表评估评估的1年[时间范围：1年]气道症状的发生率从咨询到通过电子医学图表评估评估的1年。耳鼻喉科部的笔记将进行审查，其中包括报告的护理人员和考试时症状的症状。气道症状包括呼吸暂停期，胸壁缩回，氰化物，Stridor，嘈杂的呼吸和增加的呼吸率。
- 吞咽困难症状的发生率从咨询到通过电子医疗图表评估的1年[时间范围：1年]
- 重量（kg）从咨询到1年[时间范围：1年]从医疗图表审查评估的千克重量变化从咨询到1年
- 婴儿胃食管反流问卷（I-GERQ-R）得分从咨询（基线）到3个月的随访约会[时间范围：3个月]从I-GERQ-R进行的调查中的分数变化。在0-42的规模上，在调查上有12个问题。更高的分数表明结果较差。该调查中最初咨询的调查中得分> = 16的人被排除在研究之外，表明真正的胃食管反流疾病（GERD）。该结果将在咨询和3个月后续约会中进行评估。
- 需要进行超淋巴结外科手术（治疗升级）的参与者数量长达1年[时间范围：1年]将在1年的医学图表审查中评估进行上浮力成形术手术的治疗的需求将进行评估。
- 从咨询之后的第二天到3个月后续约会的第二天，仅语音语言治疗小组需要酸抑制疗法药物（FAMOTIDINE）的参与者人数[时间范围：3个月]单独的语言疗法组将被评估，因为需要从咨询后的第二天开始对酸抑制疗法（FAMOTIDINE）进行处方。
- 在咨询[时间范围：初步咨询]的柔性喉镜程序上发现的每种类型的喉乳突的参与者数量（1-3型）在初次咨询时，所有患者均应通过柔性喉镜进行范围，并注意喉头类型（1-3型）。
- 从咨询后的第二天到3个月后续约会之前的第二天，需要不同酸抑制疗法的参与者（除非Famotidine）[时间范围：3个月]从咨询后的第二天开始，将对两组进行不同的酸抑制疗法（除非Famotidine）的需求进行评估。
| 符合研究资格的年龄： | 最多6个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在最初预约后成形术中需要满足标准的0到6个月的儿科患者
- 在匹兹堡大学医学中心（UPMC）匹兹堡儿童医院（CHP）耳鼻喉科部门可见
- 没有长时间（> 20秒）的cyanosis，呼吸暂停，也没有繁殖。
排除标准：
- 6个月大的儿童将被排除在参与之外。
- 早产儿（<37周妊娠）
- 肺部疾病的患者。
- 长时间（> 20秒）紫cyan病，呼吸暂停和未能繁殖的喉乳突
- 睡眠诱导的喉乳突
- 颅面异常的患者
- 患有综合征的患者
- 有其他气道异常的患者，在咨询之前或咨询
- 有需要手术的症状的患者
- 先前心脏手术的患者
- 在初次耳鼻喉科咨询之前，患有AST的患者处方。
| 联系人：马萨诸塞州詹妮弗·L·麦考伊（Jennifer L. McCoy） | 412-692-9879 | nelsonjl2@upmc.edu | |
| 联系人：Amber D. Shaffer，博士 | 412-692-6874 | shafferad@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡UPMC儿童医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：詹妮弗·麦考伊（Jennifer McCoy），马萨诸塞州412-692-9879 nelsonjl2@upmc.edu | |
| 联系人：Amber Shaffer，博士412-692-6874 shafferad@upmc.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Reema Padia | 匹兹堡儿童医院小儿耳鼻喉科科 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 引发酸性抑制疗法的喉头前瞻性结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 引发酸性抑制疗法的喉头前瞻性结局 | ||||||||
| 简要摘要 | 喉乳核（LM）是婴儿脱节的最常见原因。在LM的情况下，经常看到胃食管反流（GER）的症状；因此，酸抑制疗法（AST）已被经验用于该疾病的管理。研究人员最近进行了回顾性图表审查，评估了气道和吞咽困难症状，体重增加以及对AST进行手术的需求的改善。发现LM严重性组之间有类似的改善，大多数患者接受了AST（96.6％）。目前尚不清楚这些改善是由于AST或自然解决疾病所致。由于对婴儿的AST副作用的担忧加剧了，尤其是在天生的过早使用中，因此需要明智地使用这些药物。研究人员现在正在进行一项前瞻性研究，研究单独通过语言疗法（SLP）对SLP评估和SLP评估和酸抑制疗法（Famotidine）进行评估的喉瘤患者的结果差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：确定6个月以下的患者的结局差异，喉乳突和吞咽困难，他们仅通过语音语言疗法（SLP）进行评估，而SLP评估和酸抑制疗法（AST）（Famotidine）进行评估。 假设：单独使用SLP与具有SLP和AST的人之间的结局不会差异。 喉乳核（LM）是婴儿脱节的最常见原因。在LM的情况下，经常看到胃食管反流（GER）的症状；因此，酸抑制疗法（AST）已被经验用于该疾病的管理。但是，治疗轻度和中度LM患者没有黄金标准，因此这项研究将有助于建立治疗指南。 将进行医学图表审查，以评估从咨询到3个月的后续约会，然后再延长一年的气道和吞咽困难症状的改善。匹兹堡气道症状评分（PASS）问卷和婴儿胃食管反流问卷（I-GERQ-R）将在咨询咨询中和3个月的护理人员评估后续约会中向家人提供。然后，医师将在诊所任命执行标准程序。柔性喉镜检查表将与客观数据的诊所程序结合填写。然后，将对调查进行评分，以确定真正的GERD（得分> = 16）和严重的喉乳突（LM）（pass上的红色问题），这将进一步排除这些患者。 I-GERQ-R总共有12个问题。在通行证上，问题1和2属于绿色类别，表示温和的LM，黄色表示中度LM，红色是严重的LM。在通行证问卷上，“是”对＃1或＃2，没有其他的是轻度LM，“是”至少一个＃3-5，而＃6-10都不是中等的LM，而对任何＃6-10在＃6-10英寸表示严重的LM中。在通行证上有10个总问题。在预约前一天，轻度和中度的LM患者将被随机封锁，以单独接受语言疗法或接受Famotidine（PepcID）的语言疗法。两种治疗均是这些患者的护理标准。语音疗法（喂养疗法）是LM患者正常诊所的一部分。然后，将在3个月内重新评估这些患者的后续约会（+/- 1个月） ）。家庭将再次进行通行证和I-GERQ-R调查，以确定LM的严重性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 实验性开放标签随机对照试验 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多6个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614974 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20090193 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学Reema Padia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Reema Padia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
