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出境医 / 临床实验 / 具有便秘行动计划的功能便秘的依从性和结果
具有便秘行动计划的功能便秘的依从性和结果
研究描述
简要摘要：
我们将评估使用便秘行动计划和依从性日志的儿科患者的儿科患者的改善以及报告的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 依从性，药物功能便秘小儿所有调查，家庭生活 | 行为：行动计划 | 不适用 |
详细说明：
功能性便秘是普通儿科医生和儿科胃肠病学家最常见的主要投诉之一。该疾病的治疗是多因素的，通常涉及不同的药物与行为技术相结合，具体取决于基础便秘的严重程度。研究表明，药物依从性是成功治疗的最强预测指标之一，但是由于各种原因，在家中保持良好的药物依从性并不常见。在这项研究中，研究人员旨在改善家庭药物依从性以改善治疗结果。研究人员将对所有注册参与者进行调查，以确定孩子和家庭与功能便秘有关的整体生活质量。对于治疗组，研究人员将提供帮助药物依从性的工具。这将包括每日日志，以确定症状严重程度，以及“动作计划”，并提供有关如何根据症状调整药物的说明。通过赋予家庭知识和药物路线图的能力，调查人员假设功能便秘的总体症状改善，以及患者及其家人的生活质量改善。研究人员将通过治疗组来衡量依从性（通过审查2个月和4个月的随访预约症状日志和行动计划）。研究人员将使用经过验证的小儿便秘质量调查（PEDSQL GI）与治疗组和对照组进行后续约会来衡量整体生活质量和症状改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有便秘行动计划的功能便秘的依从性和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 患有功能便秘的儿科患者接受药物和/或行为疗法治疗，就像没有参加研究一样。除了护理标准治疗外，这些家庭还将填写简短的生活质量调查。 | |
| 实验：行动计划 接受治疗标准药物和/或行为疗法治疗的功能便秘的儿科患者，还提供药物依从性日志以及便秘行动计划。这些家庭还将填写简短的生活质量调查。 | 行为：行动计划 请参阅手臂描述。 其他名称：依从性日志 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物和行为修改依从性[时间范围：4个月]日历中，家庭放置彩色贴纸（绿色，黄色或红色，具体取决于症状与便秘行动计划的相关性），以记录日志的天数/可能日志的天数的总数的比率。每次约会（2个月零4个月）将对依从性日志进行审查。
次要结果度量 ：
- 生活质量调查结果[时间范围：4个月]使用经过验证的儿科生活质量（PEDSQL）调查的儿童便秘症状的父母报告在过去一个月中，使用李克特量表反应，原始分数转换为0到100级，而0是严重的障碍，而100次无障碍。损害。该调查将在初次访问时进行，并在2个月和4个月的随访中重复进行访问。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士卡特·华莱士 | 205-638-9918 | carterwallace@uabmc.edu | |
| 联系人：雷切尔·卡塞尔（Rachel Kassel），医学博士，博士 | 205-638-9918 | rkassel@peds.uab.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB/COA | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：Carter D Wallace 706-593-8772 carterdwallace@gmail.com | |
| 联系人：Rachel Kassel 2056389918 | |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物和行为修改依从性[时间范围：4个月] 日历中，家庭放置彩色贴纸（绿色，黄色或红色，具体取决于症状与便秘行动计划的相关性），以记录日志的天数/可能日志的天数的总数的比率。每次约会（2个月零4个月）将对依从性日志进行审查。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量调查结果[时间范围：4个月] 使用经过验证的儿科生活质量（PEDSQL）调查的儿童便秘症状的父母报告在过去一个月中，使用李克特量表反应，原始分数转换为0到100级，而0是严重的障碍，而100次无障碍。损害。该调查将在初次访问时进行，并在2个月和4个月的随访中重复进行访问。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 生活质量调查结果[时间范围：4个月] 在过去一个月，使用李克特量表反应的儿童便秘症状的父母报告使用经过验证的PEDSQL生活质量调查，其原始分数转换为0至100量表。该调查将在初次访问时进行，并在2个月和4个月的随访中重复进行访问。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有便秘行动计划的功能便秘的依从性和结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有便秘行动计划的功能便秘的依从性和结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们将评估使用便秘行动计划和依从性日志的儿科患者的儿科患者的改善以及报告的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 功能性便秘是普通儿科医生和儿科胃肠病学家最常见的主要投诉之一。该疾病的治疗是多因素的，通常涉及不同的药物与行为技术相结合，具体取决于基础便秘的严重程度。研究表明，药物依从性是成功治疗的最强预测指标之一，但是由于各种原因，在家中保持良好的药物依从性并不常见。在这项研究中，研究人员旨在改善家庭药物依从性以改善治疗结果。研究人员将对所有注册参与者进行调查，以确定孩子和家庭与功能便秘有关的整体生活质量。对于治疗组，研究人员将提供帮助药物依从性的工具。这将包括每日日志，以确定症状严重程度，以及“动作计划”，并提供有关如何根据症状调整药物的说明。通过赋予家庭知识和药物路线图的能力，调查人员假设功能便秘的总体症状改善，以及患者及其家人的生活质量改善。研究人员将通过治疗组来衡量依从性（通过审查2个月和4个月的随访预约症状日志和行动计划）。研究人员将使用经过验证的小儿便秘质量调查（PEDSQL GI）与治疗组和对照组进行后续约会来衡量整体生活质量和症状改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：行动计划 请参阅手臂描述。 其他名称：依从性日志 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 4年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614935 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300005480 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卡特·华莱士（Carter D. Wallace），阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们将评估使用便秘行动计划和依从性日志的儿科患者的儿科患者的改善以及报告的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 依从性，药物功能便秘小儿所有调查，家庭生活 | 行为：行动计划 | 不适用 |
详细说明：
功能性便秘是普通儿科医生和儿科胃肠病学家最常见的主要投诉之一。该疾病的治疗是多因素的，通常涉及不同的药物与行为技术相结合，具体取决于基础便秘的严重程度。研究表明，药物依从性是成功治疗的最强预测指标之一，但是由于各种原因，在家中保持良好的药物依从性并不常见。在这项研究中，研究人员旨在改善家庭药物依从性以改善治疗结果。研究人员将对所有注册参与者进行调查，以确定孩子和家庭与功能便秘有关的整体生活质量。对于治疗组，研究人员将提供帮助药物依从性的工具。这将包括每日日志，以确定症状严重程度，以及“动作计划”，并提供有关如何根据症状调整药物的说明。通过赋予家庭知识和药物路线图的能力，调查人员假设功能便秘的总体症状改善，以及患者及其家人的生活质量改善。研究人员将通过治疗组来衡量依从性（通过审查2个月和4个月的随访预约症状日志和行动计划）。研究人员将使用经过验证的小儿便秘质量调查（PEDSQL GI）与治疗组和对照组进行后续约会来衡量整体生活质量和症状改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有便秘行动计划的功能便秘的依从性和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 患有功能便秘的儿科患者接受药物和/或行为疗法治疗，就像没有参加研究一样。除了护理标准治疗外，这些家庭还将填写简短的生活质量调查。 | |
| 实验：行动计划 接受治疗标准药物和/或行为疗法治疗的功能便秘的儿科患者，还提供药物依从性日志以及便秘行动计划。这些家庭还将填写简短的生活质量调查。 | 行为：行动计划 请参阅手臂描述。 其他名称：依从性日志 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物和行为修改依从性[时间范围：4个月]日历中，家庭放置彩色贴纸（绿色，黄色或红色，具体取决于症状与便秘行动计划的相关性），以记录日志的天数/可能日志的天数的总数的比率。每次约会（2个月零4个月）将对依从性日志进行审查。
次要结果度量 ：
- 生活质量调查结果[时间范围：4个月]使用经过验证的儿科生活质量（PEDSQL）调查的儿童便秘症状的父母报告在过去一个月中，使用李克特量表反应，原始分数转换为0到100级，而0是严重的障碍，而100次无障碍。损害。该调查将在初次访问时进行，并在2个月和4个月的随访中重复进行访问。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士卡特·华莱士 | 205-638-9918 | carterwallace@uabmc.edu | |
| 联系人：雷切尔·卡塞尔（Rachel Kassel），医学博士，博士 | 205-638-9918 | rkassel@peds.uab.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB/COA | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：Carter D Wallace 706-593-8772 carterdwallace@gmail.com | |
| 联系人：Rachel Kassel 2056389918 | |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物和行为修改依从性[时间范围：4个月] 日历中，家庭放置彩色贴纸（绿色，黄色或红色，具体取决于症状与便秘行动计划的相关性），以记录日志的天数/可能日志的天数的总数的比率。每次约会（2个月零4个月）将对依从性日志进行审查。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量调查结果[时间范围：4个月] 使用经过验证的儿科生活质量（PEDSQL）调查的儿童便秘症状的父母报告在过去一个月中，使用李克特量表反应，原始分数转换为0到100级，而0是严重的障碍，而100次无障碍。损害。该调查将在初次访问时进行，并在2个月和4个月的随访中重复进行访问。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 生活质量调查结果[时间范围：4个月] 在过去一个月，使用李克特量表反应的儿童便秘症状的父母报告使用经过验证的PEDSQL生活质量调查，其原始分数转换为0至100量表。该调查将在初次访问时进行，并在2个月和4个月的随访中重复进行访问。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有便秘行动计划的功能便秘的依从性和结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有便秘行动计划的功能便秘的依从性和结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们将评估使用便秘行动计划和依从性日志的儿科患者的儿科患者的改善以及报告的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 功能性便秘是普通儿科医生和儿科胃肠病学家最常见的主要投诉之一。该疾病的治疗是多因素的，通常涉及不同的药物与行为技术相结合，具体取决于基础便秘的严重程度。研究表明，药物依从性是成功治疗的最强预测指标之一，但是由于各种原因，在家中保持良好的药物依从性并不常见。在这项研究中，研究人员旨在改善家庭药物依从性以改善治疗结果。研究人员将对所有注册参与者进行调查，以确定孩子和家庭与功能便秘有关的整体生活质量。对于治疗组，研究人员将提供帮助药物依从性的工具。这将包括每日日志，以确定症状严重程度，以及“动作计划”，并提供有关如何根据症状调整药物的说明。通过赋予家庭知识和药物路线图的能力，调查人员假设功能便秘的总体症状改善，以及患者及其家人的生活质量改善。研究人员将通过治疗组来衡量依从性（通过审查2个月和4个月的随访预约症状日志和行动计划）。研究人员将使用经过验证的小儿便秘质量调查（PEDSQL GI）与治疗组和对照组进行后续约会来衡量整体生活质量和症状改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：行动计划 请参阅手臂描述。 其他名称：依从性日志 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614935 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300005480 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡特·华莱士（Carter D. Wallace），阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
