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出境医 / 临床实验 / 接受和承诺疗法基于脑震荡症状的康复
接受和承诺疗法基于脑震荡症状的康复
研究描述
简要摘要：
研究人员旨在评估基于接受和承诺疗法的门诊康复计划的影响，与脑抑制综合征（PC）和创伤后头痛（PTH）患者的功能的常规护理相比。这项研究基于研究人员以前的观察研究和该患者组的治疗研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征创伤后头痛 | 行为：接受和承诺疗法行为：照常照顾 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是在挪威特朗德海姆大学医院圣奥拉夫医院的物理医学和康复部门的门诊环境中进行的。所有患者也是观察性研究的参与者：“最小而轻度的头部受伤：圣奥拉夫医院的运动和门诊后续研究”（REK Number 2018/2159）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于接受和承诺疗法的康复后症状的康复：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受和承诺疗法 | 行为：接受和承诺疗法 基于ACT的康复是一个跨学科的小组康复，其中包括7个基于小组的ACT疗法。每个课程持续2½小时，每周提供两次。该法案将基于专门针对小组治疗的详细干预手册。每组最多包括八名患者。要求患者在每个行为组之间进行作业。 其他名称：ACT 行为：照常照顾 治疗师的电话以咨询和心理支持 |
| 控制组 | 行为：照常照顾 治疗师的电话以咨询和心理支持 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过患者特异性功能量表（PSFS）测量的功能[干预后3个月]要求患者写下由于PC/PT的困难的活动。他们最多可以举报三个活动。然后，他们被要求将目前的11点尺度上的活动的能力从0“无法执行”到10“能够在先前级别上执行”的能力。事先提到受伤前经历的水平。在随访时，他们报告的第一次活动然后将其提交给他们，并要求他们以相同的11分制评分。患者列表用于评分的第一个活动。随访时的改变两点或更多，被认为是临床上有意义的变化。
次要结果度量 ：
- 平均变化至少适中强度的头痛[干预后3个月]
- 平均变化至少适中强度的头痛[干预后6个月]
- 平均变化至少中度强度的头痛[时间范围：干预后12个月]
- Rivermead症状症状问卷的分数[干预后3个月]13个常见的召唤后躯体，情感和认知症状的列表
- Rivermead症状症状问卷的分数[干预后6个月]13个常见的召唤后躯体，情感和认知症状的列表
- Rivermead症状症状问卷的分数[干预后12个月]13个常见的召唤后躯体，情感和认知症状的列表
- 每周有付费工作或普通研究的自我报告的小时数[时间范围：干预后3个月]
- 每周有付费工作或普通研究的自我报告的小时数[时间范围：干预后6个月]
- 每周有付费工作或普通研究的自我报告的小时数[时间范围：干预后12个月]
其他结果措施：
- 外周血中细胞因子水平的变化[时间范围：在干预后的基线和3个月时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 维持最小的HI或MTBI
- PC/ PTH在头部创伤后1周内进化。
- 至少有一个至少中度程度的脑震荡症状会影响日常生活。
- 受伤后6个月。
- 已经尝试了一线治疗，例如心理教育，体育锻炼的增加和药理学治疗
排除标准：
- 自上次受伤以来超过5年。
- 其他情况可以更好地解释症状。
- 严重的沟通问题，通常是由于对挪威人的知识不足。
- 严重的精神病，神经系统，体细胞或药物滥用障碍，这会使在小组中发挥作用和/或会使随访和结果评估变得复杂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Toril Skandsen，博士 | +47 92692780 | toril.skandsen@ntnu.no | |
| 联系人：Linda Fordal |
位置
| 挪威 | |
| St Olavs医学医学和康复诊所 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：Linda Fordal | |
赞助商和合作者
圣奥拉夫斯医院
挪威科技大学
调查人员
| 首席研究员： | Toril Skandsen，博士 | 挪威科学技术大学，INB | |
| 研究主任： | 医学博士BjørnSkogstad | 圣奥拉夫斯医院，物理医学和康复诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过患者特异性功能量表（PSFS）测量的功能[干预后3个月] 要求患者写下由于PC/PT的困难的活动。他们最多可以举报三个活动。然后，他们被要求将目前的11点尺度上的活动的能力从0“无法执行”到10“能够在先前级别上执行”的能力。事先提到受伤前经历的水平。在随访时，他们报告的第一次活动然后将其提交给他们，并要求他们以相同的11分制评分。患者列表用于评分的第一个活动。随访时的改变两点或更多，被认为是临床上有意义的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 外周血中细胞因子水平的变化[时间范围：在干预后的基线和3个月时] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受和承诺疗法基于脑震荡症状的康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于接受和承诺疗法的康复后症状的康复：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员旨在评估基于接受和承诺疗法的门诊康复计划的影响，与脑抑制综合征（PC）和创伤后头痛（PTH）患者的功能的常规护理相比。这项研究基于研究人员以前的观察研究和该患者组的治疗研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是在挪威特朗德海姆大学医院圣奥拉夫医院的物理医学和康复部门的门诊环境中进行的。所有患者也是观察性研究的参与者：“最小而轻度的头部受伤：圣奥拉夫医院的运动和门诊后续研究”（REK Number 2018/2159）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614922 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 150525 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣奥拉夫斯医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣奥拉夫斯医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 挪威科技大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣奥拉夫斯医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员旨在评估基于接受和承诺疗法的门诊康复计划的影响，与脑抑制综合征（PC）和创伤后头痛（PTH）患者的功能的常规护理相比。这项研究基于研究人员以前的观察研究和该患者组的治疗研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征创伤后头痛 | 行为：接受和承诺疗法行为：照常照顾 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是在挪威特朗德海姆大学医院圣奥拉夫医院的物理医学和康复部门的门诊环境中进行的。所有患者也是观察性研究的参与者：“最小而轻度的头部受伤：圣奥拉夫医院的运动和门诊后续研究”（REK Number 2018/2159）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于接受和承诺疗法的康复后症状的康复：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受和承诺疗法 | 行为：接受和承诺疗法 基于ACT的康复是一个跨学科的小组康复，其中包括7个基于小组的ACT疗法。每个课程持续2½小时，每周提供两次。该法案将基于专门针对小组治疗的详细干预手册。每组最多包括八名患者。要求患者在每个行为组之间进行作业。 其他名称：ACT 行为：照常照顾 治疗师的电话以咨询和心理支持 |
| 控制组 | 行为：照常照顾 治疗师的电话以咨询和心理支持 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过患者特异性功能量表（PSFS）测量的功能[干预后3个月]要求患者写下由于PC/PT的困难的活动。他们最多可以举报三个活动。然后，他们被要求将目前的11点尺度上的活动的能力从0“无法执行”到10“能够在先前级别上执行”的能力。事先提到受伤前经历的水平。在随访时，他们报告的第一次活动然后将其提交给他们，并要求他们以相同的11分制评分。患者列表用于评分的第一个活动。随访时的改变两点或更多，被认为是临床上有意义的变化。
次要结果度量 ：
- 平均变化至少适中强度的头痛[干预后3个月]
- 平均变化至少适中强度的头痛[干预后6个月]
- 平均变化至少中度强度的头痛[时间范围：干预后12个月]
- Rivermead症状症状问卷的分数[干预后3个月]13个常见的召唤后躯体，情感和认知症状的列表
- Rivermead症状症状问卷的分数[干预后6个月]13个常见的召唤后躯体，情感和认知症状的列表
- Rivermead症状症状问卷的分数[干预后12个月]13个常见的召唤后躯体，情感和认知症状的列表
- 每周有付费工作或普通研究的自我报告的小时数[时间范围：干预后3个月]
- 每周有付费工作或普通研究的自我报告的小时数[时间范围：干预后6个月]
- 每周有付费工作或普通研究的自我报告的小时数[时间范围：干预后12个月]
其他结果措施：
- 外周血中细胞因子水平的变化[时间范围：在干预后的基线和3个月时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Toril Skandsen，博士 | +47 92692780 | toril.skandsen@ntnu.no | |
| 联系人：Linda Fordal |
位置
| 挪威 | |
| St Olavs医学医学和康复诊所 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：Linda Fordal | |
赞助商和合作者
圣奥拉夫斯医院
挪威科技大学
调查人员
| 首席研究员： | Toril Skandsen，博士 | 挪威科学技术大学，INB | |
| 研究主任： | 医学博士BjørnSkogstad | 圣奥拉夫斯医院，物理医学和康复诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过患者特异性功能量表（PSFS）测量的功能[干预后3个月] 要求患者写下由于PC/PT的困难的活动。他们最多可以举报三个活动。然后，他们被要求将目前的11点尺度上的活动的能力从0“无法执行”到10“能够在先前级别上执行”的能力。事先提到受伤前经历的水平。在随访时，他们报告的第一次活动然后将其提交给他们，并要求他们以相同的11分制评分。患者列表用于评分的第一个活动。随访时的改变两点或更多，被认为是临床上有意义的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 外周血中细胞因子水平的变化[时间范围：在干预后的基线和3个月时] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受和承诺疗法基于脑震荡症状的康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于接受和承诺疗法的康复后症状的康复：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员旨在评估基于接受和承诺疗法的门诊康复计划的影响，与脑抑制综合征（PC）和创伤后头痛（PTH）患者的功能的常规护理相比。这项研究基于研究人员以前的观察研究和该患者组的治疗研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是在挪威特朗德海姆大学医院圣奥拉夫医院的物理医学和康复部门的门诊环境中进行的。所有患者也是观察性研究的参与者：“最小而轻度的头部受伤：圣奥拉夫医院的运动和门诊后续研究”（REK Number 2018/2159）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614922 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 150525 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣奥拉夫斯医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣奥拉夫斯医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 挪威科技大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣奥拉夫斯医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
