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出境医 / 临床实验 / 在新诊断和RGBM中的pamiparib研究

在新诊断和RGBM中的pamiparib研究

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单中心0/2研究,最多将招募30名被诊断为新诊断(n = 12)和复发性胶质母细胞瘤(n = 18)的参与者。该试验将由0期分量(细分为A组A,ARM B和ARM C)和探索性2期分量组成。肿瘤的参与者在研究的第0阶段成分中表现出PK反应,将毕业于探索性2期成分,该阶段2成分结合了Pamiparib的治疗剂量,加分级放射疗法(用于未甲基化的MGMT启动子新诊断的病例)病例)或Olaparib加分馏放疗(复发病例)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤多形,成人药物:Pamiparib药物:Olaparib辐射:放射治疗药物:替莫唑胺早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Pamiparib在新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者中的0/2阶段临床试验
实际学习开始日期 2021年1月11日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂新诊断为pamiparib治疗的胶质母细胞瘤
在手术切除前4天,将在Pamiparib治疗4天后,将接受预测的新诊断为新诊断的胶质母细胞瘤(NGBM)的参与者。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。
药物:帕米帕里
在手术切除前4天口服的60mg口服竞标

辐射:辐射疗法
第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗

药物:替莫唑胺
RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib。

实验:用pamiparib治疗的臂B复发性胶质母细胞瘤
计划进行手术并有望接受术后分级放射治疗(RT)的复发性胶质母细胞瘤(RGBM)患者将在手术切除前4天接受Pamiparib治疗。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。
药物:帕米帕里
在手术切除前4天口服的60mg口服竞标

辐射:辐射疗法
第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗

药物:替莫唑胺
RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib。

实验:用Olaparib处理的手臂C复发细胞瘤
C ARM C将是手术切除前4天用Olaparib治疗的复发性胶质母细胞瘤患者(RGBM)的探索性臂。继续进行2阶段的患者将连续接受口服的Olaparib与6-7周的放射治疗,Pamiparib在维持阶段结合使用TMZ。
药物:Olaparib
在手术切除前4天口服竞标200mg

辐射:辐射疗法
第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗

药物:替莫唑胺
RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib。

结果措施
主要结果指标
  1. 全身等离子体PK剖面参数[时间范围:第4天术中样品]
    在增强和非增强肿瘤组织中的总和未结合的pamiparib浓度。


次要结果度量
  1. 具有证明PK效应的参与者的无进展生存率[时间范围:6个月]
    从手术时间到复发日期测量的6个月无进展生存率(PFS6)率

  2. 总体生存[时间范围:24个月]
    总体生存中位数

  3. 与药物有关的毒性[时间范围:24个月]
    与药物相关毒性的发生率

  4. 不良事件[时间范围:24个月]
    通过研究完成的不良事件数量,最多评估24个月

  5. 治疗 - 发射器不良事件[时间范围:24个月]
    治疗急性不良事件的数量

  6. 死亡[时间范围:24个月]
    死亡人数和发病率

  7. Pamiparib的药效学(PD)[时间范围:第4天术中样品]
    定量肿瘤匀浆中的PAR浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参加可疑新诊断的胶质母细胞瘤的参与者也计划遵循标准方案或;
  2. 先前对组织学诊断的胶质母细胞瘤(WHO IV级)进行切除的参与者定义为在标准疗法上进行或遵循标准疗法的参与者,其中包括最大手术切除,替莫唑胺和分离放射疗法。参与者还需要计划辐射作为手术后治疗计划的一部分。
  3. 参与者必须在术前具有可测量的疾病,定义为至少1个增强病变,2个垂直测量至少为1 cm。
  4. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力(如果适用的话,个人或由合法授权的代表)。
  5. 参与者已自愿同意通过书面知情同意(个人或合法授权代表,如果适用)来参加。必须在任何筛选程序之前获得该协议的书面知情同意。如果不能以书面形式表达同意,则必须通过独立可信赖的证人进行正式记录和见证。
  6. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。
  7. 同意时的年龄≥18
  8. 在东部合作肿瘤学上的性能状态(PS)为≤2(组(ECOG)量表(Oken等,1982)
  9. 吞咽口服药物的能力。
  10. 参与者具有足够的骨髓和器官功能
  11. 在开始研究治疗之前,确认血清妊娠试验(β-HCG)或由于手术,化学或自然更年期而不再具有生育潜力的参与者。
  12. 对于生殖潜力的女性:在治疗前至少1个月使用高效的避孕方法在研究参与期间使用这种方法,并在治疗终止后又有6个月。
  13. 对于生殖潜力的雄性:使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕,并在治疗终止后又有6个月。避免在研究持续时间内避免精子捐赠,并在治疗治疗结束后额外捐赠6个月。
  14. 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑。
  15. 接受化学疗法的参与者必须从化学疗法的急性效果中恢复过(不良事件的常见术语标准[CTCAE]级),除了在第1天之前。在第1天之前。至少21天的清洗时间为21天的外周神经病。在上次化疗剂量和第1天之间需要(前提是参与者没有接受放射疗法)。
  16. 育儿潜力的女性必须同意在整个研究期间和最终研究药物管理后的6个月内不接受母乳喂养

排除标准:

  1. 目前,在手术前无法停止使用香豆素衍生的抗凝剂进行治疗,预防或其他方式。允许肝素,低分子量肝素(LMWH)或酪蛋白治疗。
  2. 怀孕或泌乳。
  3. 已知对帕米帕里布胶囊/olaparib的成分的已知过敏反应。
  4. 主动感染或发烧> 38.5°C,需要在第1天的4周内进行全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药疗法。
  5. 已知患有活性(急性或慢性)或不受控制的严重感染,肝硬化,肝脏疾病的代偿性疾病以及活性和慢性肝炎。
  6. 已知的活性全身细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性丙型肝炎或C [例如抗原阳性]。注册不需要筛查。
  7. 以下任何心血管标准:

    • 当前心脏缺血的证据
    • 当前有症状的肺栓塞
    • 第1天前6个月急性心肌梗塞≤
    • 纽约心脏协会分类III或IV的心力衰竭(请参见第13.2节)≤第1天前6个月
    • 第1天前6个月≥2级心室心律失常
    • 第1天前6个月≤6个月的脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性发作(TIA)
  8. 参与者患有骨髓增生综合征/急性髓样白血病或暗示MDS/AML的功能
  9. 参与者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学疾病,在研究人员的判断中,将排除参与这项研究的参与(例如,间隙肺病,休息时严重的呼吸困难或需要氧气治疗,严重肾功能障碍,严重的肾功能障碍,严重的肾功能障碍,]涉及胃或小肠的主要手术切除病史,或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎慢性疾病,导致基线2级或更高的腹泻)。
  10. 先前用PARP抑制剂治疗。
  11. 在入学前30天内或在研究产品的5个半衰期内使用另一种研究药物或其他干预措施治疗,以较长者为准。
  12. 对于Olaparib的参与者:使用或预期的需要或预期的食物和药物是强或中度的CYP3A诱导剂或抑制剂≤10天(或≤5个半衰期,以较短者为准)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
圣约瑟夫医院和医疗中心招募
美国亚利桑那州凤凰城,85013
联系人:0阶段Navigator 602-406-8605 Research@ivybraintumorcenter.org
首席研究员:医学博士Nader Sanai
赞助商和合作者
纳德·萨奈(Nader Sanai)
巴罗神经学院
常春藤脑肿瘤中心
贝吉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
全身等离子体PK剖面参数[时间范围:第4天术中样品]
在增强和非增强肿瘤组织中的总和未结合的pamiparib浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 具有证明PK效应的参与者的无进展生存率[时间范围:6个月]
    从手术时间到复发日期测量的6个月无进展生存率(PFS6)率
  • 总体生存[时间范围:24个月]
    总体生存中位数
  • 与药物有关的毒性[时间范围:24个月]
    与药物相关毒性的发生率
  • 不良事件[时间范围:24个月]
    通过研究完成的不良事件数量,最多评估24个月
  • 治疗 - 发射器不良事件[时间范围:24个月]
    治疗急性不良事件的数量
  • 死亡[时间范围:24个月]
    死亡人数和发病率
  • Pamiparib的药效学(PD)[时间范围:第4天术中样品]
    定量肿瘤匀浆中的PAR浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新诊断和RGBM中的pamiparib研究
官方标题ICMJE Pamiparib在新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者中的0/2阶段临床试验
简要摘要这是一项开放标签,单中心0/2研究,最多将招募30名被诊断为新诊断(n = 12)和复发性胶质母细胞瘤(n = 18)的参与者。该试验将由0期分量(细分为A组A,ARM B和ARM C)和探索性2期分量组成。肿瘤的参与者在研究的第0阶段成分中表现出PK反应,将毕业于探索性2期成分,该阶段2成分结合了Pamiparib的治疗剂量,加分级放射疗法(用于未甲基化的MGMT启动子新诊断的病例)病例)或Olaparib加分馏放疗(复发病例)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:帕米帕里
    在手术切除前4天口服的60mg口服竞标
  • 药物:Olaparib
    在手术切除前4天口服竞标200mg
  • 辐射:辐射疗法
    第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗
  • 药物:替莫唑胺
    RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib。
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂新诊断为pamiparib治疗的胶质母细胞瘤
    在手术切除前4天,将在Pamiparib治疗4天后,将接受预测的新诊断为新诊断的胶质母细胞瘤(NGBM)的参与者。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。
    干预措施:
    • 药物:帕米帕里
    • 辐射:辐射疗法
    • 药物:替莫唑胺
  • 实验:用pamiparib治疗的臂B复发性胶质母细胞瘤
    计划进行手术并有望接受术后分级放射治疗(RT)的复发性胶质母细胞瘤(RGBM)患者将在手术切除前4天接受Pamiparib治疗。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。
    干预措施:
    • 药物:帕米帕里
    • 辐射:辐射疗法
    • 药物:替莫唑胺
  • 实验:用Olaparib处理的手臂C复发细胞瘤
    C ARM C将是手术切除前4天用Olaparib治疗的复发性胶质母细胞瘤患者(RGBM)的探索性臂。继续进行2阶段的患者将连续接受口服的Olaparib与6-7周的放射治疗,Pamiparib在维持阶段结合使用TMZ。
    干预措施:
    • 药物:Olaparib
    • 辐射:辐射疗法
    • 药物:替莫唑胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参加可疑新诊断的胶质母细胞瘤的参与者也计划遵循标准方案或;
  2. 先前对组织学诊断的胶质母细胞瘤(WHO IV级)进行切除的参与者定义为在标准疗法上进行或遵循标准疗法的参与者,其中包括最大手术切除,替莫唑胺和分离放射疗法。参与者还需要计划辐射作为手术后治疗计划的一部分。
  3. 参与者必须在术前具有可测量的疾病,定义为至少1个增强病变,2个垂直测量至少为1 cm。
  4. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力(如果适用的话,个人或由合法授权的代表)。
  5. 参与者已自愿同意通过书面知情同意(个人或合法授权代表,如果适用)来参加。必须在任何筛选程序之前获得该协议的书面知情同意。如果不能以书面形式表达同意,则必须通过独立可信赖的证人进行正式记录和见证。
  6. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。
  7. 同意时的年龄≥18
  8. 在东部合作肿瘤学上的性能状态(PS)为≤2(组(ECOG)量表(Oken等,1982)
  9. 吞咽口服药物的能力。
  10. 参与者具有足够的骨髓和器官功能
  11. 在开始研究治疗之前,确认血清妊娠试验(β-HCG)或由于手术,化学或自然更年期而不再具有生育潜力的参与者。
  12. 对于生殖潜力的女性:在治疗前至少1个月使用高效的避孕方法在研究参与期间使用这种方法,并在治疗终止后又有6个月。
  13. 对于生殖潜力的雄性:使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕,并在治疗终止后又有6个月。避免在研究持续时间内避免精子捐赠,并在治疗治疗结束后额外捐赠6个月。
  14. 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑。
  15. 接受化学疗法的参与者必须从化学疗法的急性效果中恢复过(不良事件的常见术语标准[CTCAE]级),除了在第1天之前。在第1天之前。至少21天的清洗时间为21天的外周神经病。在上次化疗剂量和第1天之间需要(前提是参与者没有接受放射疗法)。
  16. 育儿潜力的女性必须同意在整个研究期间和最终研究药物管理后的6个月内不接受母乳喂养

排除标准:

  1. 目前,在手术前无法停止使用香豆素衍生的抗凝剂进行治疗,预防或其他方式。允许肝素,低分子量肝素(LMWH)或酪蛋白治疗。
  2. 怀孕或泌乳。
  3. 已知对帕米帕里布胶囊/olaparib的成分的已知过敏反应。
  4. 主动感染或发烧> 38.5°C,需要在第1天的4周内进行全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药疗法。
  5. 已知患有活性(急性或慢性)或不受控制的严重感染,肝硬化,肝脏疾病的代偿性疾病以及活性和慢性肝炎。
  6. 已知的活性全身细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性丙型肝炎或C [例如抗原阳性]。注册不需要筛查。
  7. 以下任何心血管标准:

    • 当前心脏缺血的证据
    • 当前有症状的肺栓塞
    • 第1天前6个月急性心肌梗塞≤
    • 纽约心脏协会分类III或IV的心力衰竭(请参见第13.2节)≤第1天前6个月
    • 第1天前6个月≥2级心室心律失常
    • 第1天前6个月≤6个月的脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性发作(TIA)
  8. 参与者患有骨髓增生综合征/急性髓样白血病或暗示MDS/AML的功能
  9. 参与者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学疾病,在研究人员的判断中,将排除参与这项研究的参与(例如,间隙肺病,休息时严重的呼吸困难或需要氧气治疗,严重肾功能障碍,严重的肾功能障碍,严重的肾功能障碍,]涉及胃或小肠的主要手术切除病史,或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎慢性疾病,导致基线2级或更高的腹泻)。
  10. 先前用PARP抑制剂治疗。
  11. 在入学前30天内或在研究产品的5个半衰期内使用另一种研究药物或其他干预措施治疗,以较长者为准。
  12. 对于Olaparib的参与者:使用或预期的需要或预期的食物和药物是强或中度的CYP3A诱导剂或抑制剂≤10天(或≤5个半衰期,以较短者为准)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614909
其他研究ID编号ICMJE 2020-12
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方纳德·萨奈(Nader Sanai),凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
研究赞助商ICMJE纳德·萨奈(Nader Sanai)
合作者ICMJE
  • 巴罗神经学院
  • 常春藤脑肿瘤中心
  • 贝吉
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单中心0/2研究,最多将招募30名被诊断为新诊断(n = 12)和复发性胶质母细胞瘤(n = 18)的参与者。该试验将由0期分量(细分为A组A,ARM B和ARM C)和探索性2期分量组成。肿瘤的参与者在研究的第0阶段成分中表现出PK反应,将毕业于探索性2期成分,该阶段2成分结合了Pamiparib的治疗剂量,加分级放射疗法(用于未甲基化的MGMT启动子新诊断的病例)病例)或Olaparib加分馏放疗(复发病例)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤多形,成人药物:Pamiparib药物:Olaparib辐射:放射治疗药物:替莫唑胺早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Pamiparib在新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者中的0/2阶段临床试验
实际学习开始日期 2021年1月11日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂新诊断为pamiparib治疗的胶质母细胞瘤
在手术切除前4天,将在Pamiparib治疗4天后,将接受预测的新诊断为新诊断的胶质母细胞瘤(NGBM)的参与者。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。
药物:帕米帕里
在手术切除前4天口服的60mg口服竞标

辐射:辐射疗法
第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗

药物:替莫唑胺
RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib

实验:用pamiparib治疗的臂B复发性胶质母细胞瘤
计划进行手术并有望接受术后分级放射治疗(RT)的复发性胶质母细胞瘤(RGBM)患者将在手术切除前4天接受Pamiparib治疗。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。
药物:帕米帕里
在手术切除前4天口服的60mg口服竞标

辐射:辐射疗法
第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗

药物:替莫唑胺
RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib

实验:用Olaparib处理的手臂C复发细胞瘤
C ARM C将是手术切除前4天用Olaparib治疗的复发性胶质母细胞瘤患者(RGBM)的探索性臂。继续进行2阶段的患者将连续接受口服的Olaparib与6-7周的放射治疗,Pamiparib在维持阶段结合使用TMZ。
药物:Olaparib
在手术切除前4天口服竞标200mg

辐射:辐射疗法
第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗

药物:替莫唑胺
RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib

结果措施
主要结果指标
  1. 全身等离子体PK剖面参数[时间范围:第4天术中样品]
    在增强和非增强肿瘤组织中的总和未结合的pamiparib浓度。


次要结果度量
  1. 具有证明PK效应的参与者的无进展生存率[时间范围:6个月]
    从手术时间到复发日期测量的6个月无进展生存率(PFS6)率

  2. 总体生存[时间范围:24个月]
    总体生存中位数

  3. 与药物有关的毒性[时间范围:24个月]
    与药物相关毒性的发生率

  4. 不良事件[时间范围:24个月]
    通过研究完成的不良事件数量,最多评估24个月

  5. 治疗 - 发射器不良事件[时间范围:24个月]
    治疗急性不良事件的数量

  6. 死亡[时间范围:24个月]
    死亡人数和发病率

  7. Pamiparib的药效学(PD)[时间范围:第4天术中样品]
    定量肿瘤匀浆中的PAR浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参加可疑新诊断的胶质母细胞瘤的参与者也计划遵循标准方案或;
  2. 先前对组织学诊断的胶质母细胞瘤(WHO IV级)进行切除的参与者定义为在标准疗法上进行或遵循标准疗法的参与者,其中包括最大手术切除,替莫唑胺和分离放射疗法。参与者还需要计划辐射作为手术后治疗计划的一部分。
  3. 参与者必须在术前具有可测量的疾病,定义为至少1个增强病变,2个垂直测量至少为1 cm。
  4. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力(如果适用的话,个人或由合法授权的代表)。
  5. 参与者已自愿同意通过书面知情同意(个人或合法授权代表,如果适用)来参加。必须在任何筛选程序之前获得该协议的书面知情同意。如果不能以书面形式表达同意,则必须通过独立可信赖的证人进行正式记录和见证。
  6. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。
  7. 同意时的年龄≥18
  8. 在东部合作肿瘤学上的性能状态(PS)为≤2(组(ECOG)量表(Oken等,1982)
  9. 吞咽口服药物的能力。
  10. 参与者具有足够的骨髓和器官功能
  11. 在开始研究治疗之前,确认血清妊娠试验(β-HCG)或由于手术,化学或自然更年期而不再具有生育潜力的参与者。
  12. 对于生殖潜力的女性:在治疗前至少1个月使用高效的避孕方法在研究参与期间使用这种方法,并在治疗终止后又有6个月。
  13. 对于生殖潜力的雄性:使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕,并在治疗终止后又有6个月。避免在研究持续时间内避免精子捐赠,并在治疗治疗结束后额外捐赠6个月。
  14. 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑。
  15. 接受化学疗法的参与者必须从化学疗法的急性效果中恢复过(不良事件的常见术语标准[CTCAE]级),除了在第1天之前。在第1天之前。至少21天的清洗时间为21天的外周神经病。在上次化疗剂量和第1天之间需要(前提是参与者没有接受放射疗法)。
  16. 育儿潜力的女性必须同意在整个研究期间和最终研究药物管理后的6个月内不接受母乳喂养

排除标准:

  1. 目前,在手术前无法停止使用香豆素衍生的抗凝剂进行治疗,预防或其他方式。允许肝素,低分子量肝素(LMWH)或酪蛋白治疗。
  2. 怀孕或泌乳。
  3. 已知对帕米帕里布胶囊/olaparib的成分的已知过敏反应。
  4. 主动感染或发烧> 38.5°C,需要在第1天的4周内进行全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药疗法。
  5. 已知患有活性(急性或慢性)或不受控制的严重感染,肝硬化,肝脏疾病的代偿性疾病以及活性和慢性肝炎。
  6. 已知的活性全身细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性丙型肝炎或C [例如抗原阳性]。注册不需要筛查。
  7. 以下任何心血管标准:

    • 当前心脏缺血的证据
    • 当前有症状的肺栓塞
    • 第1天前6个月急性心肌梗塞≤
    • 纽约心脏协会分类III或IV的心力衰竭(请参见第13.2节)≤第1天前6个月
    • 第1天前6个月≥2级心室心律失常
    • 第1天前6个月≤6个月的脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性发作(TIA)
  8. 参与者患有骨髓增生综合征/急性髓样白血病或暗示MDS/AML的功能
  9. 参与者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学疾病,在研究人员的判断中,将排除参与这项研究的参与(例如,间隙肺病,休息时严重的呼吸困难或需要氧气治疗,严重肾功能障碍,严重的肾功能障碍,严重的肾功能障碍,]涉及胃或小肠的主要手术切除病史,或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎慢性疾病,导致基线2级或更高的腹泻)。
  10. 先前用PARP抑制剂治疗。
  11. 在入学前30天内或在研究产品的5个半衰期内使用另一种研究药物或其他干预措施治疗,以较长者为准。
  12. 对于Olaparib的参与者:使用或预期的需要或预期的食物和药物是强或中度的CYP3A诱导剂或抑制剂≤10天(或≤5个半衰期,以较短者为准)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
圣约瑟夫医院和医疗中心招募
美国亚利桑那州凤凰城,85013
联系人:0阶段Navigator 602-406-8605 Research@ivybraintumorcenter.org
首席研究员:医学博士Nader Sanai
赞助商和合作者
纳德·萨奈(Nader Sanai)
巴罗神经学院
常春藤脑肿瘤中心
贝吉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
全身等离子体PK剖面参数[时间范围:第4天术中样品]
在增强和非增强肿瘤组织中的总和未结合的pamiparib浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 具有证明PK效应的参与者的无进展生存率[时间范围:6个月]
    从手术时间到复发日期测量的6个月无进展生存率(PFS6)率
  • 总体生存[时间范围:24个月]
    总体生存中位数
  • 与药物有关的毒性[时间范围:24个月]
    与药物相关毒性的发生率
  • 不良事件[时间范围:24个月]
    通过研究完成的不良事件数量,最多评估24个月
  • 治疗 - 发射器不良事件[时间范围:24个月]
    治疗急性不良事件的数量
  • 死亡[时间范围:24个月]
    死亡人数和发病率
  • Pamiparib的药效学(PD)[时间范围:第4天术中样品]
    定量肿瘤匀浆中的PAR浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新诊断和RGBM中的pamiparib研究
官方标题ICMJE Pamiparib在新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者中的0/2阶段临床试验
简要摘要这是一项开放标签,单中心0/2研究,最多将招募30名被诊断为新诊断(n = 12)和复发性胶质母细胞瘤(n = 18)的参与者。该试验将由0期分量(细分为A组A,ARM B和ARM C)和探索性2期分量组成。肿瘤的参与者在研究的第0阶段成分中表现出PK反应,将毕业于探索性2期成分,该阶段2成分结合了Pamiparib的治疗剂量,加分级放射疗法(用于未甲基化的MGMT启动子新诊断的病例)病例)或Olaparib加分馏放疗(复发病例)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:帕米帕里
    在手术切除前4天口服的60mg口服竞标
  • 药物:Olaparib
    在手术切除前4天口服竞标200mg
  • 辐射:辐射疗法
    第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗
  • 药物:替莫唑胺
    RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂新诊断为pamiparib治疗的胶质母细胞瘤
    在手术切除前4天,将在Pamiparib治疗4天后,将接受预测的新诊断为新诊断的胶质母细胞瘤(NGBM)的参与者。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。
    干预措施:
    • 药物:帕米帕里
    • 辐射:辐射疗法
    • 药物:替莫唑胺
  • 实验:用pamiparib治疗的臂B复发性胶质母细胞瘤
    计划进行手术并有望接受术后分级放射治疗(RT)的复发性胶质母细胞瘤(RGBM)患者将在手术切除前4天接受Pamiparib治疗。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。
    干预措施:
    • 药物:帕米帕里
    • 辐射:辐射疗法
    • 药物:替莫唑胺
  • 实验:用Olaparib处理的手臂C复发细胞瘤
    C ARM C将是手术切除前4天用Olaparib治疗的复发性胶质母细胞瘤患者(RGBM)的探索性臂。继续进行2阶段的患者将连续接受口服的Olaparib与6-7周的放射治疗,Pamiparib在维持阶段结合使用TMZ。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参加可疑新诊断的胶质母细胞瘤的参与者也计划遵循标准方案或;
  2. 先前对组织学诊断的胶质母细胞瘤(WHO IV级)进行切除的参与者定义为在标准疗法上进行或遵循标准疗法的参与者,其中包括最大手术切除,替莫唑胺和分离放射疗法。参与者还需要计划辐射作为手术后治疗计划的一部分。
  3. 参与者必须在术前具有可测量的疾病,定义为至少1个增强病变,2个垂直测量至少为1 cm。
  4. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力(如果适用的话,个人或由合法授权的代表)。
  5. 参与者已自愿同意通过书面知情同意(个人或合法授权代表,如果适用)来参加。必须在任何筛选程序之前获得该协议的书面知情同意。如果不能以书面形式表达同意,则必须通过独立可信赖的证人进行正式记录和见证。
  6. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。
  7. 同意时的年龄≥18
  8. 在东部合作肿瘤学上的性能状态(PS)为≤2(组(ECOG)量表(Oken等,1982)
  9. 吞咽口服药物的能力。
  10. 参与者具有足够的骨髓和器官功能
  11. 在开始研究治疗之前,确认血清妊娠试验(β-HCG)或由于手术,化学或自然更年期而不再具有生育潜力的参与者。
  12. 对于生殖潜力的女性:在治疗前至少1个月使用高效的避孕方法在研究参与期间使用这种方法,并在治疗终止后又有6个月。
  13. 对于生殖潜力的雄性:使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕,并在治疗终止后又有6个月。避免在研究持续时间内避免精子捐赠,并在治疗治疗结束后额外捐赠6个月。
  14. 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑。
  15. 接受化学疗法的参与者必须从化学疗法的急性效果中恢复过(不良事件的常见术语标准[CTCAE]级),除了在第1天之前。在第1天之前。至少21天的清洗时间为21天的外周神经病。在上次化疗剂量和第1天之间需要(前提是参与者没有接受放射疗法)。
  16. 育儿潜力的女性必须同意在整个研究期间和最终研究药物管理后的6个月内不接受母乳喂养

排除标准:

  1. 目前,在手术前无法停止使用香豆素衍生的抗凝剂进行治疗,预防或其他方式。允许肝素,低分子量肝素(LMWH)或酪蛋白治疗。
  2. 怀孕或泌乳。
  3. 已知对帕米帕里布胶囊/olaparib的成分的已知过敏反应。
  4. 主动感染或发烧> 38.5°C,需要在第1天的4周内进行全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药疗法。
  5. 已知患有活性(急性或慢性)或不受控制的严重感染,肝硬化,肝脏疾病的代偿性疾病以及活性和慢性肝炎。
  6. 已知的活性全身细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性丙型肝炎或C [例如抗原阳性]。注册不需要筛查。
  7. 以下任何心血管标准:

    • 当前心脏缺血的证据
    • 当前有症状的肺栓塞
    • 第1天前6个月急性心肌梗塞≤
    • 纽约心脏协会分类III或IV的心力衰竭(请参见第13.2节)≤第1天前6个月
    • 第1天前6个月≥2级心室心律失常
    • 第1天前6个月≤6个月的脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性发作(TIA)
  8. 参与者患有骨髓增生综合征/急性髓样白血病或暗示MDS/AML的功能
  9. 参与者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学疾病,在研究人员的判断中,将排除参与这项研究的参与(例如,间隙肺病,休息时严重的呼吸困难或需要氧气治疗,严重肾功能障碍,严重的肾功能障碍,严重的肾功能障碍,]涉及胃或小肠的主要手术切除病史,或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎慢性疾病,导致基线2级或更高的腹泻)。
  10. 先前用PARP抑制剂治疗。
  11. 在入学前30天内或在研究产品的5个半衰期内使用另一种研究药物或其他干预措施治疗,以较长者为准。
  12. 对于Olaparib的参与者:使用或预期的需要或预期的食物和药物是强或中度的CYP3A诱导剂或抑制剂≤10天(或≤5个半衰期,以较短者为准)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614909
其他研究ID编号ICMJE 2020-12
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方纳德·萨奈(Nader Sanai),凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
研究赞助商ICMJE纳德·萨奈(Nader Sanai)
合作者ICMJE
  • 巴罗神经学院
  • 常春藤脑肿瘤中心
  • 贝吉
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院