病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤多形,成人 | 药物:Pamiparib药物:Olaparib辐射:放射治疗药物:替莫唑胺 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Pamiparib在新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者中的0/2阶段临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月11日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂新诊断为pamiparib治疗的胶质母细胞瘤 在手术切除前4天,将在Pamiparib治疗4天后,将接受预测的新诊断为新诊断的胶质母细胞瘤(NGBM)的参与者。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。 | 药物:帕米帕里 在手术切除前4天口服的60mg口服竞标 辐射:辐射疗法 第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗 药物:替莫唑胺 RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib。 |
实验:用pamiparib治疗的臂B复发性胶质母细胞瘤 计划进行手术并有望接受术后分级放射治疗(RT)的复发性胶质母细胞瘤(RGBM)患者将在手术切除前4天接受Pamiparib治疗。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。 | 药物:帕米帕里 在手术切除前4天口服的60mg口服竞标 辐射:辐射疗法 第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗 药物:替莫唑胺 RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib。 |
实验:用Olaparib处理的手臂C复发细胞瘤 C ARM C将是手术切除前4天用Olaparib治疗的复发性胶质母细胞瘤患者(RGBM)的探索性臂。继续进行2阶段的患者将连续接受口服的Olaparib与6-7周的放射治疗,Pamiparib在维持阶段结合使用TMZ。 | 药物:Olaparib 在手术切除前4天口服竞标200mg 辐射:辐射疗法 第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗 药物:替莫唑胺 RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
以下任何心血管标准:
美国,亚利桑那州 | |
圣约瑟夫医院和医疗中心 | 招募 |
美国亚利桑那州凤凰城,85013 | |
联系人:0阶段Navigator 602-406-8605 Research@ivybraintumorcenter.org | |
首席研究员:医学博士Nader Sanai |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全身等离子体PK剖面参数[时间范围:第4天术中样品] 在增强和非增强肿瘤组织中的总和未结合的pamiparib浓度。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在新诊断和RGBM中的pamiparib研究 | ||||
官方标题ICMJE | Pamiparib在新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者中的0/2阶段临床试验 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单中心0/2研究,最多将招募30名被诊断为新诊断(n = 12)和复发性胶质母细胞瘤(n = 18)的参与者。该试验将由0期分量(细分为A组A,ARM B和ARM C)和探索性2期分量组成。肿瘤的参与者在研究的第0阶段成分中表现出PK反应,将毕业于探索性2期成分,该阶段2成分结合了Pamiparib的治疗剂量,加分级放射疗法(用于未甲基化的MGMT启动子新诊断的病例)病例)或Olaparib加分馏放疗(复发病例)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04614909 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-12 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 纳德·萨奈(Nader Sanai),凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 纳德·萨奈(Nader Sanai) | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤多形,成人 | 药物:Pamiparib药物:Olaparib辐射:放射治疗药物:替莫唑胺 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Pamiparib在新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者中的0/2阶段临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月11日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂新诊断为pamiparib治疗的胶质母细胞瘤 在手术切除前4天,将在Pamiparib治疗4天后,将接受预测的新诊断为新诊断的胶质母细胞瘤(NGBM)的参与者。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。 | 药物:帕米帕里 在手术切除前4天口服的60mg口服竞标 辐射:辐射疗法 第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗 药物:替莫唑胺 RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib。 |
实验:用pamiparib治疗的臂B复发性胶质母细胞瘤 计划进行手术并有望接受术后分级放射治疗(RT)的复发性胶质母细胞瘤(RGBM)患者将在手术切除前4天接受Pamiparib治疗。继续进行2阶段的患者将接收pamiparib在维护阶段连续接受口服竞标的Pamiparib,并与6-7周的放射疗法和Pamiparib结合使用,并在维持阶段结合使用TMZ。 | 药物:帕米帕里 在手术切除前4天口服的60mg口服竞标 辐射:辐射疗法 第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗 药物:替莫唑胺 RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib。 |
实验:用Olaparib处理的手臂C复发细胞瘤 | 药物:Olaparib 在手术切除前4天口服竞标200mg 辐射:辐射疗法 第2阶段的患者将根据护理标准接受6-7周的放射治疗 药物:替莫唑胺 RT完成后,ARM A和ARM B参与者将与TMZ(新诊断的参与者)结合使用Pamiparib。 ARM C参与者将接受TMZ的Olaparib。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
以下任何心血管标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全身等离子体PK剖面参数[时间范围:第4天术中样品] 在增强和非增强肿瘤组织中的总和未结合的pamiparib浓度。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在新诊断和RGBM中的pamiparib研究 | ||||
官方标题ICMJE | Pamiparib在新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者中的0/2阶段临床试验 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单中心0/2研究,最多将招募30名被诊断为新诊断(n = 12)和复发性胶质母细胞瘤(n = 18)的参与者。该试验将由0期分量(细分为A组A,ARM B和ARM C)和探索性2期分量组成。肿瘤的参与者在研究的第0阶段成分中表现出PK反应,将毕业于探索性2期成分,该阶段2成分结合了Pamiparib的治疗剂量,加分级放射疗法(用于未甲基化的MGMT启动子新诊断的病例)病例)或Olaparib加分馏放疗(复发病例)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04614909 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-12 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 纳德·萨奈(Nader Sanai),凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 纳德·萨奈(Nader Sanai) | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |