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使用超声来测量口服舌头癌的大小
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 舌SCC口腔癌 | 诊断测试：舌头肿瘤的横向超声 | 不适用 |
我们将进行一项前瞻性队列研究，以研究术前成像（MRI和口腔内超声）和最终组织病理学发现中DOI测量之间的相关性。
所有口腔舌癌的患者在首都地区和西兰地区诊断为活检（人口2.6 miO）的所有口腔癌症患者均在哥本哈根大学医院（RIGShospitalet）的头部和颈部手术系进行治疗。将邀请这些患者在Rigshospitalet举行的多学科团队（MDT）会议之前或参加最终治疗。
超声检查使用BK5000或BK3000机器，“曲棍球棒” X18L5S传感器或18L5S线性传感器进行。
换能器将直接放置在舌头肿瘤上。将测量肿瘤大小，并估计侵袭深度。要以后重新评估超声图像，将执行扫描，并将图像文件和视频剪辑存储以进行文档。
患者将主要在门诊诊所进行检查，并在患者全身麻醉时在手术时重复进行测量。但是，在检查门诊诊所时，有关DOI的信息对于计划治疗最有用，因此这是我们将重点关注的测量。
每次MRI扫描将由放射科医生进行审查，如果可能的话，将评估DOI。根据AJCC癌症分期系统，第八版，“ DOI是通过首先找到相邻鳞状粘膜地下膜的“地平线”来衡量的。垂直的“铅垂线”是从这个地平线到最深的肿瘤入侵点建立的“ [AJCC]
我们的目标是在这项研究中包括30名患者。我们的诊所中为口腔舌癌操作的患者人数约为50，因此我们的目标是在一年内包括30名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用横向超声来测量口腔舌癌的浸润深度，并将获得的测量与MRI的测量结果与从病理检查中获得的测量结果进行比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用于测量舌头肿瘤DOI的超声 所有患者包括舌癌 | 诊断测试：舌头肿瘤的横向超声 将进行舌肿瘤的横向超声扫描，以评估肿瘤的侵袭深度 |
- 与病理检查相比，在超声检查和MRI上测量的DOI的相关性[时间范围：进行病理检查时，在我们和MRI的4周内进行病理检查]在毫米中的DOI测量
| 联系人：Mikkel Kaltoft，医学博士 | +45 35457871 | mikkel.kaltoft.01@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Christoffer H Hahn | +45 35459789 | Christoffer.holst.hahn.01@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Rigshospitalet哥本哈根大学医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Mikkel Kaltoft，MD +4535457871 Mikkel.kaltoft.01@regionh.dk | |
| 联系人：Christoffer H Hahn，MD +4535459789 Christoffer.holst.hahn.01@regionh.dk | |
| 首席研究员： | MIKKEL KALTOFT，医学博士 | 顾问 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与病理检查相比，在超声检查和MRI上测量的DOI的相关性[时间范围：进行病理检查时，在我们和MRI的4周内进行病理检查] 在毫米中的DOI测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用超声来测量口服舌头癌的大小 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用横向超声来测量口腔舌癌的浸润深度，并将获得的测量与MRI的测量结果与从病理检查中获得的测量结果进行比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查口腔内超声测量口腔舌鳞状细胞癌的侵袭深度（DOI）。将在超声检查和MRI扫描测量的DOI中与对去除样品的病理检查进行的测量进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将进行一项前瞻性队列研究，以研究术前成像（MRI和口腔内超声）和最终组织病理学发现中DOI测量之间的相关性。 所有口腔舌癌的患者在首都地区和西兰地区诊断为活检（人口2.6 miO）的所有口腔癌症患者均在哥本哈根大学医院（RIGShospitalet）的头部和颈部手术系进行治疗。将邀请这些患者在Rigshospitalet举行的多学科团队（MDT）会议之前或参加最终治疗。 超声检查使用BK5000或BK3000机器，“曲棍球棒” X18L5S传感器或18L5S线性传感器进行。 换能器将直接放置在舌头肿瘤上。将测量肿瘤大小，并估计侵袭深度。要以后重新评估超声图像，将执行扫描，并将图像文件和视频剪辑存储以进行文档。 患者将主要在门诊诊所进行检查，并在患者全身麻醉时在手术时重复进行测量。但是，在检查门诊诊所时，有关DOI的信息对于计划治疗最有用，因此这是我们将重点关注的测量。 每次MRI扫描将由放射科医生进行审查，如果可能的话，将评估DOI。根据AJCC癌症分期系统，第八版，“ DOI是通过首先找到相邻鳞状粘膜地下膜的“地平线”来衡量的。垂直的“铅垂线”是从这个地平线到最深的肿瘤入侵点建立的“ [AJCC] 我们的目标是在这项研究中包括30名患者。我们的诊所中为口腔舌癌操作的患者人数约为50，因此我们的目标是在一年内包括30名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：舌头肿瘤的横向超声 将进行舌肿瘤的横向超声扫描，以评估肿瘤的侵袭深度 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用于测量舌头肿瘤DOI的超声 所有患者包括舌癌 干预：诊断测试：舌头肿瘤的横向超声 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ultrasoundfortonguetumors | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mikkel Kaltoft，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 舌SCC口腔癌 | 诊断测试：舌头肿瘤的横向超声 | 不适用 |
我们将进行一项前瞻性队列研究，以研究术前成像（MRI和口腔内超声）和最终组织病理学发现中DOI测量之间的相关性。
所有口腔舌癌的患者在首都地区和西兰地区诊断为活检（人口2.6 miO）的所有口腔癌症患者均在哥本哈根大学医院（RIGShospitalet）的头部和颈部手术系进行治疗。将邀请这些患者在Rigshospitalet举行的多学科团队（MDT）会议之前或参加最终治疗。
超声检查使用BK5000或BK3000机器，“曲棍球棒” X18L5S传感器或18L5S线性传感器进行。
换能器将直接放置在舌头肿瘤上。将测量肿瘤大小，并估计侵袭深度。要以后重新评估超声图像，将执行扫描，并将图像文件和视频剪辑存储以进行文档。
患者将主要在门诊诊所进行检查，并在患者全身麻醉时在手术时重复进行测量。但是，在检查门诊诊所时，有关DOI的信息对于计划治疗最有用，因此这是我们将重点关注的测量。
每次MRI扫描将由放射科医生进行审查，如果可能的话，将评估DOI。根据AJCC癌症分期系统，第八版，“ DOI是通过首先找到相邻鳞状粘膜地下膜的“地平线”来衡量的。垂直的“铅垂线”是从这个地平线到最深的肿瘤入侵点建立的“ [AJCC]
我们的目标是在这项研究中包括30名患者。我们的诊所中为口腔舌癌操作的患者人数约为50，因此我们的目标是在一年内包括30名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用横向超声来测量口腔舌癌的浸润深度，并将获得的测量与MRI的测量结果与从病理检查中获得的测量结果进行比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用于测量舌头肿瘤DOI的超声 所有患者包括舌癌 | 诊断测试：舌头肿瘤的横向超声 将进行舌肿瘤的横向超声扫描，以评估肿瘤的侵袭深度 |
- 与病理检查相比，在超声检查和MRI上测量的DOI的相关性[时间范围：进行病理检查时，在我们和MRI的4周内进行病理检查]在毫米中的DOI测量
| 联系人：Mikkel Kaltoft，医学博士 | +45 35457871 | mikkel.kaltoft.01@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Christoffer H Hahn | +45 35459789 | Christoffer.holst.hahn.01@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Rigshospitalet哥本哈根大学医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Mikkel Kaltoft，MD +4535457871 Mikkel.kaltoft.01@regionh.dk | |
| 联系人：Christoffer H Hahn，MD +4535459789 Christoffer.holst.hahn.01@regionh.dk | |
| 首席研究员： | MIKKEL KALTOFT，医学博士 | 顾问 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与病理检查相比，在超声检查和MRI上测量的DOI的相关性[时间范围：进行病理检查时，在我们和MRI的4周内进行病理检查] 在毫米中的DOI测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用超声来测量口服舌头癌的大小 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用横向超声来测量口腔舌癌的浸润深度，并将获得的测量与MRI的测量结果与从病理检查中获得的测量结果进行比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查口腔内超声测量口腔舌鳞状细胞癌的侵袭深度（DOI）。将在超声检查和MRI扫描测量的DOI中与对去除样品的病理检查进行的测量进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将进行一项前瞻性队列研究，以研究术前成像（MRI和口腔内超声）和最终组织病理学发现中DOI测量之间的相关性。 所有口腔舌癌的患者在首都地区和西兰地区诊断为活检（人口2.6 miO）的所有口腔癌症患者均在哥本哈根大学医院（RIGShospitalet）的头部和颈部手术系进行治疗。将邀请这些患者在Rigshospitalet举行的多学科团队（MDT）会议之前或参加最终治疗。 超声检查使用BK5000或BK3000机器，“曲棍球棒” X18L5S传感器或18L5S线性传感器进行。 换能器将直接放置在舌头肿瘤上。将测量肿瘤大小，并估计侵袭深度。要以后重新评估超声图像，将执行扫描，并将图像文件和视频剪辑存储以进行文档。 患者将主要在门诊诊所进行检查，并在患者全身麻醉时在手术时重复进行测量。但是，在检查门诊诊所时，有关DOI的信息对于计划治疗最有用，因此这是我们将重点关注的测量。 每次MRI扫描将由放射科医生进行审查，如果可能的话，将评估DOI。根据AJCC癌症分期系统，第八版，“ DOI是通过首先找到相邻鳞状粘膜地下膜的“地平线”来衡量的。垂直的“铅垂线”是从这个地平线到最深的肿瘤入侵点建立的“ [AJCC] 我们的目标是在这项研究中包括30名患者。我们的诊所中为口腔舌癌操作的患者人数约为50，因此我们的目标是在一年内包括30名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：舌头肿瘤的横向超声 将进行舌肿瘤的横向超声扫描，以评估肿瘤的侵袭深度 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用于测量舌头肿瘤DOI的超声 所有患者包括舌癌 干预：诊断测试：舌头肿瘤的横向超声 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ultrasoundfortonguetumors | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mikkel Kaltoft，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
