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出境医 / 临床实验 / 营养患者(VEG-TDC)的兴奋性前额叶弱电流刺激

营养患者(VEG-TDC)的兴奋性前额叶弱电流刺激

研究描述
简要摘要:
为了响应与可靠的认知功能有关的“有意识”的脑电图发现,这些发现可靠地表示植物性状态患者的意识,在当前的研究中,我们将评估秘密意识的脑电图活性(以及标准的临床公开措施)和神经浮力的倾向(即,即,即,即,即TDCS干预后的EEG光谱功率同步值的变化)在接受重复的经颅直流电流刺激(TDC)治疗的营养状态患者中,在额叶运动区域进行了两周的时间。为了支持这种方法,最近对营养和最低意识的患者进行的TDCS研究暗示,向左侧背侧前额叶皮层(DLPFC)二十分钟的阳极刺激(即,兴奋性刺激)显着提高了CRS-R得分(shorbo:splosbo:splobo:非安慰剂:非安慰剂:非安慰剂: - 活动刺激)刺激条件。值得注意的是,这种TDCS效应在最低意识的状态患者中与不包括慢性或病因效应的营养状态患者相对于营养状态患者更为明显。因此,这项研究的研究人员表明,TDC可以有效地改善严重脑部受伤的患者的认知恢复。但是,他们的发现将使神经激活有益于可以支持他们关于这种非侵入性干预措施在促进神经认知恢复的有效性的结论。最重要的是,TDC可以安全地用于人类,没有不利影响,被认为是最无创的经颅刺激方法,因为它使用了极弱的电流(0.5至2 mA),并且已知仅暂时改变神经元的膜膜兴奋/抑制的潜力。关于该方法在营养状态患者中诱导功能恢复的潜力,最近的临床研究表明,TDC可以通过影响神经生理机制来抵消脑损伤的负面影响,并可能有助于“功能上有意义的联系和维持的形成现有途径”。

病情或疾病 干预/治疗阶段
意识障碍MMN修饰认知状况指示缺氧性脑损伤创伤,脑营养状态脑电图;阵发,枕骨,儿童皮质萎缩的癫痫设备:经颅直流电流刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放允许治疗
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:营养患者的兴奋性前额叶前弱电流刺激:潜力诱导知名度的神经认知特征的调节
实际学习开始日期 2014年4月30日
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动治疗
开放标签实验治疗
设备:经颅直流电流刺激
非侵入性脑刺激或神经调节。

结果措施
主要结果指标
  1. 肯尼迪昏迷量表 - 修订[时间范围:24个月]
    JFK昏迷量表 - 诊断意识障碍的修订得分。这种愤世嫉俗的评估量表检查了反思行为,例如对疼痛和惊吓和触摸的反应。 CRS由25个层次排列的项目组成,其中包括6个分量表,这些子量表涉及听觉,视觉,电机,电机,通信和唤醒过程。评分基于以标准化方式给予的感觉刺激的特定行为反应。每个子量表上的最低项目代表反射活性,而最高的项目代表认知介导的行为。子量表代表电动机功能,听觉功能,视觉功能子量表和唤醒子量表。低分表明功能水平较低,较高的分数表明高水平的功能意识。最大分数为23,最小分数为0。


次要结果度量
  1. MMN ERP振幅[时间范围:2周]
    前额外的皮层神经可塑性和对声音的反应性:早期听觉处理ERP振幅的大小。如果ERP振幅的负变化大于指示更好的变化检测和神经增生性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 缺氧的脑损伤/TBI/CVA/进步性痴呆/脑病
  • 根据CRS-R标准,营养状态患者或最少有意识的状态
  • 18至90岁
  • 患者法律监护人参与临床研究的同意(例如,知情同意)。

排除标准:

  • 颅内金属植入物
  • 可能受TDC(起搏器,药物泵,人工耳蜗,植入脑刺激器)影响的植入设备
  • 活跃的医疗状况将排除研究的医学稳定性,包括严重的心电图异常,心律不齐,不受控制的高血压
  • 参与其他研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Oded Meiron,博士9725316856 neuron.odm@gmail.com

位置
位置表的布局表
以色列
赫尔佐格医学中心招募
耶路撒冷,以色列,91035
联系人:Yehezkel Caine,MD 9725316817 caine@herzoghospiltal.org
首席研究员:ODED MEIRON,博士
赞助商和合作者
赫尔佐格医院
Neurosteer Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Efraim Jaul,医学博士赫尔佐格医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2014年4月30日
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
肯尼迪昏迷量表 - 修订[时间范围:24个月]
JFK昏迷量表 - 诊断意识障碍的修订得分。这种愤世嫉俗的评估量表检查了反思行为,例如对疼痛和惊吓和触摸的反应。 CRS由25个层次排列的项目组成,其中包括6个分量表,这些子量表涉及听觉,视觉,电机,电机,通信和唤醒过程。评分基于以标准化方式给予的感觉刺激的特定行为反应。每个子量表上的最低项目代表反射活性,而最高的项目代表认知介导的行为。子量表代表电动机功能,听觉功能,视觉功能子量表和唤醒子量表。低分表明功能水平较低,较高的分数表明高水平的功能意识。最大分数为23,最小分数为0。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
MMN ERP振幅[时间范围:2周]
前额外的皮层神经可塑性和对声音的反应性:早期听觉处理ERP振幅的大小。如果ERP振幅的负变化大于指示更好的变化检测和神经增生性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养患者的兴奋性前额叶弱电流刺激
官方标题ICMJE营养患者的兴奋性前额叶前弱电流刺激:潜力诱导知名度的神经认知特征的调节
简要摘要为了响应与可靠的认知功能有关的“有意识”的脑电图发现,这些发现可靠地表示植物性状态患者的意识,在当前的研究中,我们将评估秘密意识的脑电图活性(以及标准的临床公开措施)和神经浮力的倾向(即,即,即,即,即TDCS干预后的EEG光谱功率同步值的变化)在接受重复的经颅直流电流刺激(TDC)治疗的营养状态患者中,在额叶运动区域进行了两周的时间。为了支持这种方法,最近对营养和最低意识的患者进行的TDCS研究暗示,向左侧背侧前额叶皮层(DLPFC)二十分钟的阳极刺激(即,兴奋性刺激)显着提高了CRS-R得分(shorbo:splosbo:splobo:非安慰剂:非安慰剂:非安慰剂: - 活动刺激)刺激条件。值得注意的是,这种TDCS效应在最低意识的状态患者中与不包括慢性或病因效应的营养状态患者相对于营养状态患者更为明显。因此,这项研究的研究人员表明,TDC可以有效地改善严重脑部受伤的患者的认知恢复。但是,他们的发现将使神经激活有益于可以支持他们关于这种非侵入性干预措施在促进神经认知恢复的有效性的结论。最重要的是,TDC可以安全地用于人类,没有不利影响,被认为是最无创的经颅刺激方法,因为它使用了极弱的电流(0.5至2 mA),并且已知仅暂时改变神经元的膜膜兴奋/抑制的潜力。关于该方法在营养状态患者中诱导功能恢复的潜力,最近的临床研究表明,TDC可以通过影响神经生理机制来抵消脑损伤的负面影响,并可能有助于“功能上有意义的联系和维持的形成现有途径”。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
开放允许治疗
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:经颅直流电流刺激
非侵入性脑刺激或神经调节。
研究臂ICMJE实验:主动治疗
开放标签实验治疗
干预:设备:经颅直流电流刺激
出版物 * Angelakis E,Liouta E,Andreadis N,Korfias S,Ktonas P,Stranjalis G,Sakas de。经颅直流刺激在意识障碍中。 Arch Phys Med Rehabil。 2014年2月; 95(2):283-9。 doi:10.1016/j.apmr.2013.09.002。 EPUB 2013年9月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 缺氧的脑损伤/TBI/CVA/进步性痴呆/脑病
  • 根据CRS-R标准,营养状态患者或最少有意识的状态
  • 18至90岁
  • 患者法律监护人参与临床研究的同意(例如,知情同意)。

排除标准:

  • 颅内金属植入物
  • 可能受TDC(起搏器,药物泵,人工耳蜗,植入脑刺激器)影响的植入设备
  • 活跃的医疗状况将排除研究的医学稳定性,包括严重的心电图异常,心律不齐,不受控制的高血压
  • 参与其他研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Oded Meiron,博士9725316856 neuron.odm@gmail.com
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614792
其他研究ID编号ICMJE 335-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:通过研究出版物将共享治疗方法和诊断方法以及临床和神经系统状况的变化。
责任方赫尔佐格医院Jaul Efraim医学博士
研究赞助商ICMJE赫尔佐格医院
合作者ICMJE Neurosteer Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员: Efraim Jaul,医学博士赫尔佐格医学中心
PRS帐户赫尔佐格医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了响应与可靠的认知功能有关的“有意识”的脑电图发现,这些发现可靠地表示植物性状态患者的意识,在当前的研究中,我们将评估秘密意识的脑电图活性(以及标准的临床公开措施)和神经浮力的倾向(即,即,即,即,即TDCS干预后的EEG光谱功率同步值的变化)在接受重复的经颅直流电流刺激(TDC)治疗的营养状态患者中,在额叶运动区域进行了两周的时间。为了支持这种方法,最近对营养和最低意识的患者进行的TDCS研究暗示,向左侧背侧前额叶皮层(DLPFC)二十分钟的阳极刺激(即,兴奋性刺激)显着提高了CRS-R得分(shorbo:splosbo:splobo:非安慰剂:非安慰剂:非安慰剂: - 活动刺激)刺激条件。值得注意的是,这种TDCS效应在最低意识的状态患者中与不包括慢性或病因效应的营养状态患者相对于营养状态患者更为明显。因此,这项研究的研究人员表明,TDC可以有效地改善严重脑部受伤的患者的认知恢复。但是,他们的发现将使神经激活有益于可以支持他们关于这种非侵入性干预措施在促进神经认知恢复的有效性的结论。最重要的是,TDC可以安全地用于人类,没有不利影响,被认为是最无创的经颅刺激方法,因为它使用了极弱的电流(0.5至2 mA),并且已知仅暂时改变神经元的膜膜兴奋/抑制的潜力。关于该方法在营养状态患者中诱导功能恢复的潜力,最近的临床研究表明,TDC可以通过影响神经生理机制来抵消脑损伤的负面影响,并可能有助于“功能上有意义的联系和维持的形成现有途径”。

病情或疾病 干预/治疗阶段
意识障碍MMN修饰认知状况指示缺氧性脑损伤创伤,脑营养状态脑电图;阵发,枕骨,儿童皮质萎缩的癫痫设备:经颅直流电流刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放允许治疗
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:营养患者的兴奋性前额叶前弱电流刺激:潜力诱导知名度的神经认知特征的调节
实际学习开始日期 2014年4月30日
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动治疗
开放标签实验治疗
设备:经颅直流电流刺激
非侵入性脑刺激或神经调节。

结果措施
主要结果指标
  1. 肯尼迪昏迷量表 - 修订[时间范围:24个月]
    JFK昏迷量表 - 诊断意识障碍的修订得分。这种愤世嫉俗的评估量表检查了反思行为,例如对疼痛和惊吓和触摸的反应。 CRS由25个层次排列的项目组成,其中包括6个分量表,这些子量表涉及听觉,视觉,电机,电机,通信和唤醒过程。评分基于以标准化方式给予的感觉刺激的特定行为反应。每个子量表上的最低项目代表反射活性,而最高的项目代表认知介导的行为。子量表代表电动机功能,听觉功能,视觉功能子量表和唤醒子量表。低分表明功能水平较低,较高的分数表明高水平的功能意识。最大分数为23,最小分数为0。


次要结果度量
  1. MMN ERP振幅[时间范围:2周]
    前额外的皮层神经可塑性和对声音的反应性:早期听觉处理ERP振幅的大小。如果ERP振幅的负变化大于指示更好的变化检测和神经增生性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 缺氧的脑损伤/TBI/CVA/进步性痴呆/脑病
  • 根据CRS-R标准,营养状态患者或最少有意识的状态
  • 18至90岁
  • 患者法律监护人参与临床研究的同意(例如,知情同意)。

排除标准:

  • 颅内金属植入物
  • 可能受TDC(起搏器,药物泵,人工耳蜗,植入脑刺激器)影响的植入设备
  • 活跃的医疗状况将排除研究的医学稳定性,包括严重的心电图异常,心律不齐,不受控制的高血压
  • 参与其他研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Oded Meiron,博士9725316856 neuron.odm@gmail.com

位置
位置表的布局表
以色列
赫尔佐格医学中心招募
耶路撒冷,以色列,91035
联系人:Yehezkel Caine,MD 9725316817 caine@herzoghospiltal.org
首席研究员:ODED MEIRON,博士
赞助商和合作者
赫尔佐格医院
Neurosteer Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Efraim Jaul,医学博士赫尔佐格医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2014年4月30日
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
肯尼迪昏迷量表 - 修订[时间范围:24个月]
JFK昏迷量表 - 诊断意识障碍的修订得分。这种愤世嫉俗的评估量表检查了反思行为,例如对疼痛和惊吓和触摸的反应。 CRS由25个层次排列的项目组成,其中包括6个分量表,这些子量表涉及听觉,视觉,电机,电机,通信和唤醒过程。评分基于以标准化方式给予的感觉刺激的特定行为反应。每个子量表上的最低项目代表反射活性,而最高的项目代表认知介导的行为。子量表代表电动机功能,听觉功能,视觉功能子量表和唤醒子量表。低分表明功能水平较低,较高的分数表明高水平的功能意识。最大分数为23,最小分数为0。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
MMN ERP振幅[时间范围:2周]
前额外的皮层神经可塑性和对声音的反应性:早期听觉处理ERP振幅的大小。如果ERP振幅的负变化大于指示更好的变化检测和神经增生性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养患者的兴奋性前额叶弱电流刺激
官方标题ICMJE营养患者的兴奋性前额叶前弱电流刺激:潜力诱导知名度的神经认知特征的调节
简要摘要为了响应与可靠的认知功能有关的“有意识”的脑电图发现,这些发现可靠地表示植物性状态患者的意识,在当前的研究中,我们将评估秘密意识的脑电图活性(以及标准的临床公开措施)和神经浮力的倾向(即,即,即,即,即TDCS干预后的EEG光谱功率同步值的变化)在接受重复的经颅直流电流刺激(TDC)治疗的营养状态患者中,在额叶运动区域进行了两周的时间。为了支持这种方法,最近对营养和最低意识的患者进行的TDCS研究暗示,向左侧背侧前额叶皮层(DLPFC)二十分钟的阳极刺激(即,兴奋性刺激)显着提高了CRS-R得分(shorbo:splosbo:splobo:非安慰剂:非安慰剂:非安慰剂: - 活动刺激)刺激条件。值得注意的是,这种TDCS效应在最低意识的状态患者中与不包括慢性或病因效应的营养状态患者相对于营养状态患者更为明显。因此,这项研究的研究人员表明,TDC可以有效地改善严重脑部受伤的患者的认知恢复。但是,他们的发现将使神经激活有益于可以支持他们关于这种非侵入性干预措施在促进神经认知恢复的有效性的结论。最重要的是,TDC可以安全地用于人类,没有不利影响,被认为是最无创的经颅刺激方法,因为它使用了极弱的电流(0.5至2 mA),并且已知仅暂时改变神经元的膜膜兴奋/抑制的潜力。关于该方法在营养状态患者中诱导功能恢复的潜力,最近的临床研究表明,TDC可以通过影响神经生理机制来抵消脑损伤的负面影响,并可能有助于“功能上有意义的联系和维持的形成现有途径”。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
开放允许治疗
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:经颅直流电流刺激
非侵入性脑刺激或神经调节。
研究臂ICMJE实验:主动治疗
开放标签实验治疗
干预:设备:经颅直流电流刺激
出版物 * Angelakis E,Liouta E,Andreadis N,Korfias S,Ktonas P,Stranjalis G,Sakas de。经颅直流刺激在意识障碍中。 Arch Phys Med Rehabil。 2014年2月; 95(2):283-9。 doi:10.1016/j.apmr.2013.09.002。 EPUB 2013年9月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 缺氧的脑损伤/TBI/CVA/进步性痴呆/脑病
  • 根据CRS-R标准,营养状态患者或最少有意识的状态
  • 18至90岁
  • 患者法律监护人参与临床研究的同意(例如,知情同意)。

排除标准:

  • 颅内金属植入物
  • 可能受TDC(起搏器,药物泵,人工耳蜗,植入脑刺激器)影响的植入设备
  • 活跃的医疗状况将排除研究的医学稳定性,包括严重的心电图异常,心律不齐,不受控制的高血压
  • 参与其他研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Oded Meiron,博士9725316856 neuron.odm@gmail.com
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614792
其他研究ID编号ICMJE 335-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:通过研究出版物将共享治疗方法和诊断方法以及临床和神经系统状况的变化。
责任方赫尔佐格医院Jaul Efraim医学博士
研究赞助商ICMJE赫尔佐格医院
合作者ICMJE Neurosteer Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员: Efraim Jaul,医学博士赫尔佐格医学中心
PRS帐户赫尔佐格医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素