病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
意识障碍MMN修饰认知状况指示缺氧性脑损伤创伤,脑营养状态脑电图;阵发,枕骨,儿童皮质萎缩的癫痫 | 设备:经颅直流电流刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放允许治疗 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 营养患者的兴奋性前额叶前弱电流刺激:潜力诱导知名度的神经认知特征的调节 |
实际学习开始日期 : | 2014年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:主动治疗 开放标签实验治疗 | 设备:经颅直流电流刺激 非侵入性脑刺激或神经调节。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Oded Meiron,博士 | 9725316856 | neuron.odm@gmail.com |
以色列 | |
赫尔佐格医学中心 | 招募 |
耶路撒冷,以色列,91035 | |
联系人:Yehezkel Caine,MD 9725316817 caine@herzoghospiltal.org | |
首席研究员:ODED MEIRON,博士 |
首席研究员: | Efraim Jaul,医学博士 | 赫尔佐格医学中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肯尼迪昏迷量表 - 修订[时间范围:24个月] JFK昏迷量表 - 诊断意识障碍的修订得分。这种愤世嫉俗的评估量表检查了反思行为,例如对疼痛和惊吓和触摸的反应。 CRS由25个层次排列的项目组成,其中包括6个分量表,这些子量表涉及听觉,视觉,电机,电机,通信和唤醒过程。评分基于以标准化方式给予的感觉刺激的特定行为反应。每个子量表上的最低项目代表反射活性,而最高的项目代表认知介导的行为。子量表代表电动机功能,听觉功能,视觉功能子量表和唤醒子量表。低分表明功能水平较低,较高的分数表明高水平的功能意识。最大分数为23,最小分数为0。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | MMN ERP振幅[时间范围:2周] 前额外的皮层神经可塑性和对声音的反应性:早期听觉处理ERP振幅的大小。如果ERP振幅的负变化大于指示更好的变化检测和神经增生性。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 营养患者的兴奋性前额叶弱电流刺激 | ||||
官方标题ICMJE | 营养患者的兴奋性前额叶前弱电流刺激:潜力诱导知名度的神经认知特征的调节 | ||||
简要摘要 | 为了响应与可靠的认知功能有关的“有意识”的脑电图发现,这些发现可靠地表示植物性状态患者的意识,在当前的研究中,我们将评估秘密意识的脑电图活性(以及标准的临床公开措施)和神经浮力的倾向(即,即,即,即,即TDCS干预后的EEG光谱功率同步值的变化)在接受重复的经颅直流电流刺激(TDC)治疗的营养状态患者中,在额叶运动区域进行了两周的时间。为了支持这种方法,最近对营养和最低意识的患者进行的TDCS研究暗示,向左侧背侧前额叶皮层(DLPFC)二十分钟的阳极刺激(即,兴奋性刺激)显着提高了CRS-R得分(shorbo:splosbo:splobo:非安慰剂:非安慰剂:非安慰剂: - 活动刺激)刺激条件。值得注意的是,这种TDCS效应在最低意识的状态患者中与不包括慢性或病因效应的营养状态患者相对于营养状态患者更为明显。因此,这项研究的研究人员表明,TDC可以有效地改善严重脑部受伤的患者的认知恢复。但是,他们的发现将使神经激活有益于可以支持他们关于这种非侵入性干预措施在促进神经认知恢复的有效性的结论。最重要的是,TDC可以安全地用于人类,没有不利影响,被认为是最无创的经颅刺激方法,因为它使用了极弱的电流(0.5至2 mA),并且已知仅暂时改变神经元的膜膜兴奋/抑制的潜力。关于该方法在营养状态患者中诱导功能恢复的潜力,最近的临床研究表明,TDC可以通过影响神经生理机制来抵消脑损伤的负面影响,并可能有助于“功能上有意义的联系和维持的形成现有途径”。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 开放允许治疗 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:经颅直流电流刺激 非侵入性脑刺激或神经调节。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:主动治疗 开放标签实验治疗 干预:设备:经颅直流电流刺激 | ||||
出版物 * | Angelakis E,Liouta E,Andreadis N,Korfias S,Ktonas P,Stranjalis G,Sakas de。经颅直流刺激在意识障碍中。 Arch Phys Med Rehabil。 2014年2月; 95(2):283-9。 doi:10.1016/j.apmr.2013.09.002。 EPUB 2013年9月11日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04614792 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 335-19 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 赫尔佐格医院Jaul Efraim医学博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 赫尔佐格医院 | ||||
合作者ICMJE | Neurosteer Ltd. | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赫尔佐格医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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意识障碍MMN修饰认知状况指示缺氧性脑损伤创伤,脑营养状态脑电图;阵发,枕骨,儿童皮质萎缩的癫痫 | 设备:经颅直流电流刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放允许治疗 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 营养患者的兴奋性前额叶前弱电流刺激:潜力诱导知名度的神经认知特征的调节 |
实际学习开始日期 : | 2014年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动治疗 开放标签实验治疗 | 设备:经颅直流电流刺激 非侵入性脑刺激或神经调节。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肯尼迪昏迷量表 - 修订[时间范围:24个月] JFK昏迷量表 - 诊断意识障碍的修订得分。这种愤世嫉俗的评估量表检查了反思行为,例如对疼痛和惊吓和触摸的反应。 CRS由25个层次排列的项目组成,其中包括6个分量表,这些子量表涉及听觉,视觉,电机,电机,通信和唤醒过程。评分基于以标准化方式给予的感觉刺激的特定行为反应。每个子量表上的最低项目代表反射活性,而最高的项目代表认知介导的行为。子量表代表电动机功能,听觉功能,视觉功能子量表和唤醒子量表。低分表明功能水平较低,较高的分数表明高水平的功能意识。最大分数为23,最小分数为0。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | MMN ERP振幅[时间范围:2周] 前额外的皮层神经可塑性和对声音的反应性:早期听觉处理ERP振幅的大小。如果ERP振幅的负变化大于指示更好的变化检测和神经增生性。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 营养患者的兴奋性前额叶弱电流刺激 | ||||
官方标题ICMJE | 营养患者的兴奋性前额叶前弱电流刺激:潜力诱导知名度的神经认知特征的调节 | ||||
简要摘要 | 为了响应与可靠的认知功能有关的“有意识”的脑电图发现,这些发现可靠地表示植物性状态患者的意识,在当前的研究中,我们将评估秘密意识的脑电图活性(以及标准的临床公开措施)和神经浮力的倾向(即,即,即,即,即TDCS干预后的EEG光谱功率同步值的变化)在接受重复的经颅直流电流刺激(TDC)治疗的营养状态患者中,在额叶运动区域进行了两周的时间。为了支持这种方法,最近对营养和最低意识的患者进行的TDCS研究暗示,向左侧背侧前额叶皮层(DLPFC)二十分钟的阳极刺激(即,兴奋性刺激)显着提高了CRS-R得分(shorbo:splosbo:splobo:非安慰剂:非安慰剂:非安慰剂: - 活动刺激)刺激条件。值得注意的是,这种TDCS效应在最低意识的状态患者中与不包括慢性或病因效应的营养状态患者相对于营养状态患者更为明显。因此,这项研究的研究人员表明,TDC可以有效地改善严重脑部受伤的患者的认知恢复。但是,他们的发现将使神经激活有益于可以支持他们关于这种非侵入性干预措施在促进神经认知恢复的有效性的结论。最重要的是,TDC可以安全地用于人类,没有不利影响,被认为是最无创的经颅刺激方法,因为它使用了极弱的电流(0.5至2 mA),并且已知仅暂时改变神经元的膜膜兴奋/抑制的潜力。关于该方法在营养状态患者中诱导功能恢复的潜力,最近的临床研究表明,TDC可以通过影响神经生理机制来抵消脑损伤的负面影响,并可能有助于“功能上有意义的联系和维持的形成现有途径”。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 开放允许治疗 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:经颅直流电流刺激 非侵入性脑刺激或神经调节。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:主动治疗 开放标签实验治疗 干预:设备:经颅直流电流刺激 | ||||
出版物 * | Angelakis E,Liouta E,Andreadis N,Korfias S,Ktonas P,Stranjalis G,Sakas de。经颅直流刺激在意识障碍中。 Arch Phys Med Rehabil。 2014年2月; 95(2):283-9。 doi:10.1016/j.apmr.2013.09.002。 EPUB 2013年9月11日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04614792 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 335-19 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 赫尔佐格医院Jaul Efraim医学博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 赫尔佐格医院 | ||||
合作者ICMJE | Neurosteer Ltd. | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赫尔佐格医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |